有源医疗器械电磁兼容性检测—样品送检要求关于YY0505及GB
YY0505-2012医用电气设备电磁兼容检测送检材料
YY0505-2012医用电气设备EMC送检要求申请电磁兼容检验请提供材料如下：一、送检样品及附件送检样品主机一台，包括产品配套使用的附件，如互连电缆、脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等（测试附件指注册单元中包含的全部配/附件；测试软件指样品按照运行模式工作所需的软件；测试工装指样品按照运行模式工作所需的试验装置（包括模拟器），且其在试验过程中不应引入额外的电磁骚扰）。
若送检产品为医疗器械附件（如有创血压传感器、血氧探头、超声探头等），委托方应提供符合电磁兼容标准要求的辅助主机和辅助设备。
二、电子档和纸档技术要求和说明书各一份技术要求应包含YY 0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款。
说明书应包括电磁兼容标准中规定的相关内容，具体见YY 0505中6.8条。
三、填写送检信息电子档（见附件1）四、电磁兼容是否有适用专标□是（专标：）□否五、是否有型号覆盖□是（提供型号覆盖申请，模版见附件2）□否六、确认设备工作环境，可家用或者仅医院使用□可家用□仅医院使用七、送检产品是新注册还是其他状态□新注册□其他状态（）附件1：送检信息电子档表D1 基本性能备注：基本性能应在说明书中说明。
表D2 样品的信息表D3 样品的构成表D4 样品电缆信息备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线；如果无对应内容，请填写“\”。
表D5 样品的EMC关键元器件清单备注：如果无对应内容，请填写“\”；如果自制的需特殊说明。
附件2：送检信息电子档电磁兼容型号覆盖申请四川省医疗器械检测中心：XXXX有限公司生产的AAA、BBB的电路结构基本相同，不同点在于XXX，具体型号配置见表1。
BBB型号是在AAA的基础上，不同点，其他电路结构均相同。
本次对AAA进行EMC测试，其EMC检验报告可覆盖型号BBB的EMC 全项目。
表1 产品型号规格一、型号差异具体说明1、外观差异说明（具体写出差异）2、电路差异说明（具体写出差异）3、功能差异说明（具体写出差异）二、样品照片1)外观照片AAA型侧面BBB型侧面AAA型正面、背面BBB型正面、背面2)内部照片AAA型整体内部结构BBB型整体内部结构3)差异性照片（若适用）三、送检单位自评价本公司承诺覆盖型号的所有差异性已经在本评价报告中充分说明，所提供的差异性检测项目已经过全面评估，这些检测项目完全足够考核各覆盖型号与主检型号在电磁兼容上的差异。
有源医疗器械电磁兼容YY0505常见问题
YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。
该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。
1、标准要求YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称YY0505-2012标准）于2012年12月17日发布，根据国家局规定，自2014年1月1日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。
2015年1月1日后，首次申报注册的第Ⅰ、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。
以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备，在重新注册时也应提交符合YY0505-2012标准要求的相应检测报告。
否则，医用电气设备将不能注册或者重新注册2、产品分类：第I类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第II类：;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;a、心电诊断仪器：单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等;b、脑电诊断仪器：脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等;c、无创监护仪器：病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等第III类：第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械a、用于心脏的急救、冶疗装置：如心脏调博器，心脏除颤起博仪等b、有创式电生理仪器：如病人有创监护系统、颅内压监护等c、高频手术和电凝设备：如高频电刀、高频扁桃体手术器、射频控温热凝器等3、YY0505-2012与YY0505-2205主要差异a、为了与基础标准一致，对原标准作了一些编辑性修改，如“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”RF改为射频；b、增加了A型专用设备和系统要求；c、引用标准增加了YY0709-2009,删除了IEC60601-1:`1998;d、增加了附录G、附录H；4、YY0505-2012试验项目YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下：电源端子传导骚扰电压（传导骚扰CE）：GB4824、GB4343、GB17743；辐射骚扰（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；断续骚扰（喀呖声）：GB4824、GB4343.1;谐波电流发射：GB17625.1;电压波动/闪烁发射：GB17625.2YY0505-2002针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下：静电放电（ESD）：GB/T17626.2射频辐射抗扰度（RS）：GB/T17626.3射频传导抗扰度（CS）：GB/T17626.6电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）：GB/T17626.4工频磁场：GB/T17626.8浪涌抗扰度（Surge）:GB/T17626.5电压力暂降、短时中断和电压变化：GB/T17626.115、YY0505-2012发射试验要求a、按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类，并符合相应的限值要求；b、对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，可根据最低射频屏蔽效能和最小的射频衰减的要求，放宽限值要求，并在随机文件中提供相关信息；c、对于含有无线电设务的设备和系统，在射频发射机专用发射频须里免予本标准的发射要求；d、谐波电流、电压波动和闪烁试验规定每相额定电流不大于16A，且预期与公共电网连接的设备和系统；如果设备和系统即有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两个额定值中较高的额定值来确定是否适用；6、YY0505-2012抗扰度试验要求a、抗扰度试验电平根据典型健康监护电磁环境规定，通常适用于任何环境下使用的设备和系统；b、当使用环境的期望电磁特性恶劣时，应优先采用较高抗扰度试验电平；c、对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使用，必须有更高的抗扰度电平；d、允许采用较低的抗扰度符合电平，但应给出仅基于重要的物理方面、技术方面或生理方面的原因；e、患者耦合设备和系统患者产品耦合点处在试验中；对地无有意的导体或电容连接与地之间的分布电容量不大于250pF;f、对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应设置为制造商规定的最低值或预期运行的最小值；g、对有手机灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应使设备或系统工作在最大的灵敏度上；h、带有可变增益的设备和系统应在正常动行所允许的最高增益设置下试验；i、正常情况下无法观察到的功能，需要使用专用的软件或硬件来观察或验证，以确定其符合性；j、可通过对系统的子系统进行试验来验证系统的符合性；子系统可连接模拟设备来模拟正常运行条件；k、对含有无线电设备的设备和系统，如无线电设备已试验满足的抗扰度限值大于或等于本标准的要求，可免予相应试验；7、YY0505-2012受试设备的布置a、能代表实际中的典型应用情况的原则布置；b、通过改变受试设备的试验布置来获得骚扰电平最大值；c、如互连电缆长度可变，选择产生最大的辐射的长度；d、电缆的超长部分应在电缆的中心附近折叠后捆扎起来，折叠长度为30-40cm;e、连接每种类型接口端口中的至少一个端口；f、电源线长1m，超长部分折叠捆扎，折叠长度≤0.4m;g、接地线接在AMN接地点上，长1m，与EUT电源线平行走线间距≤0.1m8、YY0505-2012抗扰度试验特殊规定a、对ESD试验中的放电间隔时间规定定为1S，为了能区分单次放电响应和多次放电响应，还可要求更长的放电时间；b、用来控制、监护或测量生理参数的医用电气产品，应使用2Hz调制频率进行辐射抗扰度试验；c、传导和辐射抗扰度试验的驻留时间必须设置到允许产品对试验信号有充分响应；d、在电快速脉冲群试验和传导抗扰度试验中，患者连接处应端接模拟手；从近几年设备厂家及一线工程师遇到的问题可以总结如下：1、辐射发射超标问题居多大多出现在超声类产品、主频工作频率较高的以及主线路板较复杂的产品。
医疗设备电磁兼容测试项目及对应标准
医疗设备电磁兼容测试项目及对应标准主要依据标准 Main Reference Standards◆ CISPR 11/EN 55011/GB 4824：《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性 限值和测量方法》◆ IEC 60601-1-2/YY 0505：《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》◆ IEC 61326-1/GB T18268.1：《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》◆ IEC 61326-2-6/GB T18268.26：《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）设备 》◆ IEC 61000-3-2/GB 17625.1：《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）》◆ IEC 61000-3-3/GB 17625.2：《电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》EMI测试项目 EMI Test Items◆ 传导骚扰电压，150kHz-30MHz，QP/AV◆ 喀呖声，150kHz-30MHz，QP◆ 磁感应电流，9kHz-30MHz，QP◆ 辐射骚扰（磁场），9kHz-30MHz，QP◆ 辐射骚扰（电场），150kHz-1GHz，QP；1GHz-18GHz，PEAK/加权 ◆ 谐波电流发射测试，依据IEC 61000-3-2测试◆ 电压波动及闪烁测试，依据IEC 61000-3-3测试EMS测试项目 EMS Test Items◆ 静电放电抗扰度，接触放电6kV，空气放电8kV◆ 射频电场辐射抗扰度，最大测试场强10V/m◆ 电快速瞬变群脉冲抗扰度，最高测试电平2kV◆ 浪涌（冲击）抗扰度，最高测试电平2kV◆ 射频传导骚扰抗扰度，最高测试电平10V◆ 工频磁场抗扰度，最大测试场强3A/m◆ 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度，依据IEC61000-4-11。
推荐-YY050520XX医用电气设备电磁兼容要求和试验标准
电磁发射与电磁辐射的区别
电磁发射（ electromagnetic Emission） 指从源向外发出电磁能的现象。向外发送的电磁能可能是
以电磁波的形式在空间传播，也可能以电压或电流形式在导 体内传送。
电磁辐射（electromagnetic Radiation） 指以电磁波形式由源发射到空间的现象。向外发送的电磁
电磁骚扰仅是客观存在的一种物理现象，而电磁干 扰是由电磁骚扰引起的后果。
（一）电磁骚扰的危害(续) 电磁环境
1、自然界产生的电磁辐射 天电干扰 ：雷电产生的“浪涌”
2、人为产生的电磁辐射 除无线电广播、电视、无线电通讯外，由电力、电气和电子工 业 如：高压输变电、大功率的电气、电子设备以及手机、对
= 120 dB µV
2、测到一台医用电气设备电源端的分贝干扰电平是126dBµV，问在其电源端的 干扰电压V 是几伏？ VdBµ = 20 lg （VµV /1µV） 126dBµV = 20 lg （VµV /1µV ）
V = 1995262 µV
≈2V
（四）电磁兼容的测量单位（续）
分贝场强 在电磁兼容领域中，场强可用有V/m量纲的分贝来表示，即
IEC定义：电磁发射是“从源向外发出电磁能的现象”。 例如：计算机就是一干扰源，它向外发射干扰电磁能。
（三）电磁兼容性原理（续）
名词术语： 抗扰度 immunity
根据IEC定义：抗扰度是“装置、设备或系统面临电磁骚扰不降低运行 性能的能力”。 抗扰度是表明设备或系统面临电磁干扰不降低运行性能的一种能力。设 备或系统的抗扰度水平越高，表明它越能承受外界的电磁干扰。
讲机等移动电话所引起。
（一）电磁骚扰的危害(续)
3、医疗场所可能存在的电磁环境 电磁辐射举例：
医用电子设备的电磁兼容性要求和试验标准—YY0505
5、实施电磁兼容法规的现实意义
• 随着医疗器械电磁兼容问题的日益突出， 国际上许多国家从法规上纷纷采取措施对 医疗器械产品的电磁兼容性加以控制，并 以此作为市场准入的条件。
Y Y 通用要求
0
5
0
对标记和随机文件要求
5 标
对电磁发射的要求
准 试验的技术要求 的
技
术
对电磁抗扰度的要求
要 求
7类抗扰 度试验
要 求
7类抗扰 度试验
三、YY0505标准分析
2. 对标记和随机文件的要求
标记和随机文件是设备或系统的制造商必 须向安装人员、用户、操作者和维修人员 提供的信息。
它包括外部标记和设备的随机文件（使用 说明书或技术说明书）两部分。
2.1 设备部件外部标记的要求（三类）
带有射频发射机的设备或为治疗或诊断而使用 射频能的设备。如:
A分会：涉及无线电骚扰和抗扰度测量设备及测量方 法； B分会：涉及工业、科学、医疗射频设备的EMC； C分会：涉及架空电力线路和高压设备的EMC； D分会：涉及车辆、机动船和火花点火发动机驱动装 置的EMC； E分会：涉及收音机和电视接收机及有关设备的EMC； F分会：涉及家用电器、电动工具及荧光灯和照明装 置的EMC； G分会：涉及信息技术设备的EMC问题。
备
抗扰度
2. 射频电磁场辐射抗扰度 （36.202.3） 3. 电快速瞬变脉冲群抗扰度 （36.202.4）
GB/T 17626.3 GB/T 17626.4
36.202 4. 浪涌抗扰度
（36.202.5） GB/T 17626.5
5. 射频场感应的传导骚扰抗扰度(36.202.6) GB/T 17626.6
电磁抗扰度）
2019年最新-YY0505的特殊要求-精选文档
抗扰度（Immunity）:
– – – – – – –
IEC61000-4-2)静电放电（ESD）抗扰度的试验； IEC61000-4-3)辐射（射频）电磁场抗扰度试验； IEC61000-4-4)电快速瞬变／脉冲群抗扰度试验； IEC61000-4-5)浪涌（冲击）抗扰度试验； IEC61000-4-6 )对射频场感应的传导骚扰抗扰度试验； IEC61000-4-8)工频磁场抗扰度试验； IEC61000-4-11) 电压暂降、短期中断和电压变化抗扰度试
规定仅用于屏蔽场所的设备和系统
– 对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，当在试验
场进行试验时，只有最低RF屏蔽效能的技术要求满 足6.8.3.201c)2)中所规定的要求， GB 4824的电磁辐 射骚扰限值才可增加，该增加值最多可达到相应最 低RF屏蔽效能的规定值。 – 对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，当在试验 场进行试验时，只有最小RF滤波衰减的技术要求满 足6.8.3.201c)2)中所规定的要求， GB 4824的电源端 骚扰电压限值才可增加，该增加值对于从屏蔽场所 引出的所有电缆最多可达到相应最小滤波衰减的规 定值。
YY0505-2019 (IEC60601-1-2 Ed.2) 中引用的基础标准
发射（Emission）:
– GB 4824(idt CISPR11) 工、科、医（ ISM ）射频设备电磁骚扰特性限值和测 – – – – –
量方法； GB 17625.1 (idt IEC61000-3-2)谐波电流发射限值的测试； GB 17625.2 (idt IEC61000-3-3)电压波动和闪烁的限值的测试； GB 9254 （idt CISPR 22） 信息技术设备 - 无线电骚扰特性 - 限值和 测量方法 GB17743 （idt CISPR 15） 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值 和测量方法 GB 4343.1（idt CISPR 14-1） 电磁兼容 - 家用电器、电动工具和类似器 具的要求 - 第一部分: 发射 GB 17626.2 (idt GB 17626.3 (idt GB 17626.4 (idt GB 17626.5 (idt GB 17626.6 (idt GB 17626.8 (idt GB 17626.11(idt 验。
YY0505试验及要求-北检EMC培训汇总
YY0505电磁兼容试验及要求电磁兼容室孟志平北京市医疗器械检验所国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心讲座内容1电磁兼容术语及定义2贯彻执行EMC标准的必要性3国内外EMC标准化组织及出版物4国内外医疗器械EMC标准的异同21电磁兼容术语及定义3电磁兼容术语和定义电磁兼容性（简称EMC）：是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。
电磁兼容术语和定义(电磁)发射（Electromagnetic）Emission：从源向外发出电磁能的现象。
(对骚扰的)抗扰度Immunity (to a(对骚扰的)抗扰度Immunity (to a Disturbance)：装置、设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。
电磁兼容术语和定义生命支持设备或系统至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且其一旦不能满足36.202.1j)条要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。
大型设备或系统不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括配电系统。
大型永久性不可分割的设备或系统2贯彻执行EMC标准的必要性7电磁干扰三要素骚扰源耦合通道敏感设备医疗疗设设备的的电电磁干干扰扰医疗设备的电磁干扰电磁干扰的危害医院里易受到电磁干扰的医疗设备：多参数生理信号监护仪、超声诊断设备、输液泵、呼吸麻醉机、心脏起搏器等。
医院里易产生电磁干扰的医疗设备：高频电刀、射频治疗仪、微波治疗仪等高频高能设备。
电磁干扰造成的危害是多种多样的, 直接关系到患者的人身安全。
有很多发生在医疗设备上的电磁干扰问题的报告实例。
电磁干扰的危害实例1979～1995年，FDA所属的放射防护中心收到100多份因电磁干扰引起电子医用装置故障的报告，包括：患者无呼吸而监视器不能报警除颤器失效载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道激光束误入观察者视野射线束铅门不能关闭等电磁干扰的危害实例1995年，日本曾对包括输液泵、透析机和人工呼吸器在内的200多台医疗设备进行测试，结果发现：输出功率为瓦级的移动电话可使60%的受试设备发生故障或某种程度的功能失常。
医疗0505标准
YY 0505医用电气电磁兼容标准是医用电气设备的一个通用安全标准，与GB 医用电气安全标准并列。
该标准对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。
按照有关标准制修订计划，国家食品药品监督管理局修订完成了YY 《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准，代替原YY 标准。
请注意，此标准适用于含有电子元器件的医疗设备，对于仅仅包含光学元件而不包含电子元器件的医疗设备（如医用光学内窥镜、医用激光光纤产品等），则不需要执行此标准。
以上内容仅供参考，如需更准确全面的信息，建议查阅国家食品药品监督管理局发布的相关文件或咨询专业人士。
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有源医疗器械电磁兼容性检测
—样品送检要求关于YY0505及GB/T18268.1\18268.26注册检验及委托检测，请送检企业准备好以下
材料：（*为必填项）
1）样机及辅助设备
测试附件（指注册单元中包含的全部配附件）
测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）
测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）* 2）随机文件
使用说明书（应符合YY0505中6.8.2.201的条款)
技术说明书（应符合YY0505中6.8.3.201的条款）
如有，提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告
3）产品标识、标记
设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1）
警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ）
* 4）画出产品各组成部分间的连接框图
注：务必画出所申报注册单元涵盖的全部组成部分及选配件，连接框图应能体现样品的最大配置状态，同时标注各部分或部件间的连接线缆（如电缆、水路、气体管路等）名称。
* 5）填写以下表格
注：1）适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车。
2）对于测量、实验室控制用电设备，适用范围栏填写工业场所、受控环境、其他场所。
注：含应用软件的应提供软件版本号。
注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
* 6）EUT的基本性能描述
（注：1、除非识别出设备的基本性能，否则其所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验; 基本性能应在随机文件中说明。
2、基本性能----是指与基本安全无关的临床功能，它的丧失或降低到制造商规定的范围之外可能导致不可接受的风险。
）
国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质检中心
业务室&电磁兼容室。