受控清单法律法规
医疗器械受控文件清单
有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量手册202202 文件控制程序202203 质量记录控制程序202204 管理策划控制程序202205 管理评审控制程序202206 人力资源控制程序202207 设备控制程序202208 人和工作环境控制程序202209 产品实现过程的策划控制程序202210 与顾客有关的过程控制程序202211 设计和(或者)开辟控制程序202212 采购控制程序202213 生产运作控制程序202214 服务运作控制程序202215 产品及状态标识与可追溯性控制程序202216 产品包装控制程序202217 产品搬运控制程序202218 产品的贮存、防护及交付控制程序202219 测量和监控装置控制程序202220 顾客满意程度的测量和监控控制程序202221 内部审核控制程序202222 过程和产品的测量和监控控制程序202223 不合格品控制程序202224 数据分析控制程序202225 改进控制程序20222、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 行政人事部质量职责202202 质量管理部质量职责202203 生产部质量职责202204 物料部质量职责202205 技术部质量职责202206 营销部质量职责202207 财务部质量职责202208 仓库质量职责202209 总经理质量职责202210 执行总经理质量职责202211 行政人事部经理质量职责202212 质量管理者质量职责202213 质量管理部质量职责202214 质量管理员质量职责202215 检验员质量职责202216 生产部经理质量职责202217 车间主任质量职责202218 外包车间主任质量职责202219 生产操作人员质量职责202220 技术部经理质量职责202221 技术员质量职责202222 采购部经理质量职责202223 采购员质量职责202224 营销部经理质量职责202225 营销员质量职责202226 开票员质量职责202227 物料部经理质量职责202228 保管员质量职责202229 运输人员质量职责202230 财务部经理质量职责20223、质量管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量否决权制度202202 关键工序质量控制点检查制度202203 产品质量档案制度202204 留样观察制度202205 用户访问制度202206 质量事故报告制度202207 质量统计报告制度202208 顾客投诉处理制度202209 洁净车间环境监测管理制度202210 检测室管理制度202211 检测室安全守则202212 检测设备管理制度202213 产品出厂检测管理制度202214 生产前物料验收管理制度202215 抽样方法202216 生产检测设备校验管理制度202217 化学试剂管理制度202218 检验报告(记录)管理制度202219 产品销后退回处理制度2022内部质量审核控制程序202220 出厂检验操作规程202221 过程检验操作规程202222 无菌检测操作规程202223 pH 计操作规程202224 干湿温度计使用方法202225 高压蒸汽灭菌器操作规程202226 超净工作台操作规程202227 生化培养箱操作规程202228 电子天平操作规程202229 霉菌培养箱操作规程202230 恒温干燥箱操作规程20223、质量管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注31 壳聚糖质量标准202232 明胶质量标准202233 甘油质量标准202234 硬脂酸质量标准202235 纯化水质量标准202236 羧甲基纤维素钠质量标准202237 薄荷脑质量标准202238 卡波姆质量标准202239 PVC 质量标准202240 铝箔质量标准202241 塑瓶(给药器、喷瓶) 202242 小(中)盒质量标准202243 说明书质量标准202244 纸箱质量标准202245 复合膜袋质量标准20224、生产管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 洁净车间管理规定 20222 外包车间管理规定 20223 物料净化室管理规定 20224 洗衣消毒间管理规定 20225 换鞋管理规定 20226 更衣间更衣管理规定 20227 生产设备管理规定 20228 工作服管理规定 20229 岗位操作管理规定 202210 工艺流程管理规定 202211 工序管理点管理规定 202212 工艺纪律检查管理规定 202213 原辅材料、外购外协件使用管理规定 202214 生产原始记录管理规定 202215 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 202216 不合格产品管理规定 202217 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 202218 生产试验管理规定 202219 技术分析会管理规定 202220 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 202221 制水设备清洗、消毒管理规定 202222 工艺用水管理规定 202223 产品标识管理规定 202224 产品灭菌管理规定 202225 人员进出洁净区净化程序 202226 物品进出洁净区净化程序 202227 车间交接班管理制度 202228 片剂生产作业指导书 202229 栓剂生产作业指导书 202230 喷膜剂生产作业指导书 202231 水凝胶生产作业指导书 202232 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 202233 远红外热收缩机操作与维护规程 202234 打码机操作与维护规程 202235 压片机操作与维护规程 202236 铝塑包装机操作与维护规程 20225、生产管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注37 纯化水系统操作与维护规程 202238 空调净化系统操作与维护规程 202239 真空乳化机操作与维护规程 202240 膏体灌装机操作与维护规程 202241 多功能薄膜封口机操作与维护规程 202242 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 202243 口腔溃疡贴质量控制点 202244 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 202245 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 202246 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 202247 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 20225、物料管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01文 件 名 称 备注6、营销管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022备注7、卫生管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程2 非洁净区环境卫生管理规程3 非洁净区工艺卫生管理规程4 防止交叉污染管理规程5 洁净区环境卫生管理规程6 洁净区工艺卫生管理规程7 人员进出洁净区的净化规程8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 20222022 2022 2022 2022 2022 2022 2022序号版本 编号 编号KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度6 产品质量信息反馈制度7 不良事件监测及上报管理制度8、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称1 设备管理规程2 设备购置管理规程3 设备开箱验收制度4 设备的安装与调试管理规程5 设备的使用与维修保养管理规程6 设备润滑管理规程7 设备巡回检查规程8 设备计划检修管理规程9 设备备件管理规程10 压力容器管理规程11 输送管道和设备状态标记管理规程12 设备编号管理规程13 计量管理规程14 设备事故管理规程15 设备的更新改造与报废管理规程16 设备档案管理规程17 洁净厂房的验收管理规程编号KEJ-FQ-SB-2022-01KEJ-FQ-SB-2022-02KEJ-FQ-SB-2022-03KEJ-FQ-SB-2022-04KEJ-FQ-SB-2022-05KEJ-FQ-SB-2022-06KEJ-FQ-SB-2022-07KEJ-FQ-SB-2022-08KEJ-FQ-SB-2022-09KEJ-FQ-SB-2022-10KEJ-FQ-SB-2022-11KEJ-FQ-SB-2022-12KEJ-FQ-SB-2022-13KEJ-FQ-SB-2022-14KEJ-FQ-SB-2022-15KEJ-FQ-SB-2022-16KEJ-FQ-SB-2022-17版本备注2022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022202214 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 202215 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 202216 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 202217 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 202218 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 202219 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 202220 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 202221 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 202222 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 202223 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 202224 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 202218 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 202219 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 202220 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 20002 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 20043 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004局令第10 号)4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 20045 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 20006 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 20047 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000号)8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 200022 号)9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 200210 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 200111 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002监局令第33 号)12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002局令第34 号)13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14 商品条码管理办法 200515 医疗器械生产质量管理规范 202216 医疗器械召回管理办法 2022。
汽车检测受控外来文件清单(计量认证)
机动车安全检测设备检定技术条件第6部分：对称式前照灯检测仪检定技术条件
GB/T 11798.6
2001
办公室
66
机动车安全检测设备检定技术条件第7部分：轴（轮）重仪检定技术条件
GB/T 11798.7
2001
办公室
67
机动车安全检测设备检定技术条件第8部分：摩托车轮偏检测仪检定技术条件
GB/T 11798.8
7
中华人民共和国标准化法
1988
办公室
8
中华人民共和国标准化法实施条例
1990
办公室
9
中华人民共和国大气污染防治法
办公室
10
江苏省机动车排气污染防治条例
2013
办公室
11
实验室资质认定评审准则
2006
办公室Βιβλιοθήκη 12机动车安全技术检验机构资格许可技术条件
2009
办公室
13
机动车安全技术检验机构监督管理办法
苏交运[2006]45号
2006
办公室
19
道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限值
GB 1589
2004
办公室
20
汽车操纵件、指示器及信号装置的标志
GB 4094
1999
办公室
21
汽车用灯丝灯泡前照灯
GB 4599
2007
办公室
22
汽车及挂车外部照明和光信号装置的安装规定
GB 4785
2007
办公室
外部受控文件清单
GB18565
2001
办公室
73
汽车维护、检测、诊断技术规范
GB/T18344
2001
办公室
受控法规、安全技术规范及标准清单
工程部（质检部）/维保 人员
GB7588-2003 GB16899-2011 GB25194-2010
工程部（质检部）/安装 人员
GB/T 7024-2008
GB/T 10058-2009
GB/T 10059-2009
GB/T 10060-2011
技术人员/工程人员
GB/T 18775-2009
GB 50310-2002
15 《电梯技术条件》
16 《电梯试验方法》
17 《电梯安装验收规范》
18 《电梯自动扶梯和自动人行道维修规范》
19 《电梯工程施工质量验收规范》
20 《交流电梯电动机通用技术条件》
技术规范及标准清单
编号：SY/SSJ-JL-03-2016
文件编号
主控人/相关人
中华人民共和国主席令第四号
国务院令第549号
7 《电梯监督检验和定期检验规则—自动扶梯与自动人行道》
8 《电梯监督检验和定期检查规则—杂物电梯》
9 《电梯使用管理与维护保养规则》
10 《பைடு நூலகம்梯日常维护保养规范》
11 《电梯制造与安装安全规范》
12 《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》
13 《杂物电梯制造与安装安全规范》
14 《电梯、自动扶梯、自动人行道术语》
受控法规、安全技术规范及标准清单
德州实业有限公司
序号
文件名称
1 《中华人民共和国特种设备安全法》
2 《特种设备安全监督条例》
3 《机电类特种设备安装改造维修许可规则（试行）》
4
《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 》
5 《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》
体系结构：IATF16949标准中法律法规识别的重要性
体系结构：IATF16949标准中法律法规识别的重要性第一篇：体系结构：IATF16949标准中法律法规识别的重要性体系结构：IATF16949标准中法律法规识别的重要性体系结构：IATF16949标准中法律法规识别的重要性一、对质量管理法律法规的识别质量管理法律法规是指组织的产品质量和质量管理所适用的法律法规，在GB／T 19001标准中体现为总要求和分项要求两个部分。
1.对质量管理法律法规的总要求4.2.3条款对质量管理法律法现提出了总要求，即“4.2.3 f）确保外来文件得到识别，并控制其分发。
”这就要求组织应识别与本组织产品质量和质量管理有关的。
适用的外来文件，首先是与本组织产品质量、质量管理体系有关的、适用的法律法规。
这项工作有5个主要环节：①获取。
明确质量管理法律法规的主管部门，明确其职责和获取法律法规的渠道与方法。
②识别。
通过适宜性评价，确认适用的质量管理法律法规。
③标识。
为了便于查找，一般沿用法律法规原标识，不需按组织受控文件再作标识。
④分发。
分发控制有二点要求，一是不需对质量管理体系覆盖的所有部门都分发，只发到适用的部门即可；二是要按体系受控文件管理，编制《法律法规清单》或《受控文件清单》，以识别其有效性，要有分发号或受控号，领取部门或人员要签字。
⑤跟踪。
外来文件主管部门要密切跟踪质量管理法律法规，识别法律法现的变化。
跟踪的渠道可以是国家主管部门、行业协会、专业报刊、网上查找等，目的是及时获取适用质量管理法律法规的最新版本。
2.对质量管理法律法规的分项要求在GB/T 19001标准中，对组织识别和应用质量管理法律法规提出了以下要求：1.1总则：“a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
”1.2应用：“除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
”4.1.4记录控制：“应编制形成文件的程序，以规定记录的标识。
受控文件清单
A/0
4
经营计划控制程序
QP－541－01
各职能部门
A/0
5
管理评审控制程序
QP－560－01
各职能部门
A/0
6
质量成本控制程序
QP－561－01
各职能部门
A/0
7
人力资源控制程序
QP－622－01
各职能部门
A/0
8
合同评审控制程序
QP－721－01
各职能部门
A/0
9
产品质量先期策划控制程序
1
进料检验标准
WI-1
品管部
A/0
2
成品检验标准
WI-2
品管部
A/0
3
设备操作规程
WI-3
制造部
A/0
4
作业指导书汇编
WI-4
技术部
A/0
5
模具和工装管理制度
WI-5
技术部
6
检验规范汇编
WI-6
技术部
A/0
管理制度
1
岗位说明书
各职能部门
A/0
2
公司管理制度
行政部
A/0
3
员工手册
行政部
A/0
ASTM D3363-05
技术部
17.
油漆附着力测试
ASTM D3359
技术部
18.
透明塑料表面耐磨蚀性的试验方法
ASTM D1044
技术部
19.
透光测试
ASTM D1033
技术部
质量体系文件
1
质量手册
QM-001
各职能部门
A/0
2
文件控制程序
环境保护部关于发布《中国受控消耗臭氧层物质清单》的公告
3
泡剂、灭火剂、清洗剂、
18
0.007-0.1 气雾剂等。按照《议定
2
书》最新的调整案规
12
0.009-0.1 定，2013 年生产和使
4
用分别冻结在 2009 和
12
0.001-0.0 2010 年两年平均水平，
1
2015 年在冻结水平上
0.005-0.0 削减 10％，2020 年削
16
4
减 35％，2025 年削减
一氯一氟丙烷 二溴一氟甲烷
一溴二氟甲烷
一溴一氟甲烷 四溴一氟乙烷 三溴二氟乙烷
-
0.025
-
0.033
5 0.02-0.10
9 0.05-0.09
16 0.008-0.1 0
18
0.007-0.2 3
16 0.01-0.28
9 0.03-0.52
12
0.004-0.0 9
18
0.005-0.1 主要用途为制冷剂、发
1
0.04
1
0.055
1
0.02
2 0.01-0.04
3 0.02-0.08 主要用途为制冷剂、发 泡剂、灭火剂、清洗剂、
3 0.02-0.06 气雾剂等。按照《议定
书》最新的调整案规
-
0.02 定，2013 年生产和使
用分别冻结在 2009 和 2 0.02-0.04 2010 年两年平均水平，
-
环境保护部 国家发展和改革委员会 公告 工业和信息化部
公告 2010 年 第 72 号
关于发布《中国受控消耗臭氧层物质清单》的公告
为了履行《保护臭氧层维也纳公约》、《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议 定书》及其修正案规定的义务，根据《消耗臭氧层物质管理条例》（国务院令第 573 号）的有关规定，环境保护部、国家发展改革委、工业和信息化部共同制定 了《中国受控消耗臭氧层物质清单》。现予以公告。
IATF16949受控文件清单
受控文件清单BX/QR7606 监测设备申购单BX/QR7607 监测设备报废审批表BX/QR7608 监测设备启用、封存申请单BX/QR8201 顾客满意度调查计划(24)BX-QP-13顾客满意度调查管理程BX/QD8201BX/QR8202 顾客满意度调查表(C5 顾客满意)BX/QR8203 顾客满意度调查分析报告BX/QR8204 年度内部审核计划(25)BX-QP-04内部审核控制程序BX/QR8205内部质量审核实施计划(M4 内部审核)BX/QR8236 内审检查表BX/QR8207 不符合项报告BX/QR8208 不符合项分布表BX/QR8209 质量体系审核报告BX/QR8210 内审首末次会议签到表BX/QR8211过程审核计划BX/QD8202BX/QR8212 过程审核表BX/QR8213 过程审核评价报告BX/QR8214 产品审核计划BX/QD8203BX/QR8215 产品质量审核记录表BX/QR8216 产品质量审核评价报告BX/QD8204 外购外协件检验/试验指导书BX/QR8217 外购外协件产品入库检验记录(26)BX-QP-21检验和试验控制程序BX/QD8205 半成品检验/试验指导书BX/QR8218 过程检验记录(S9 检验和试验)BX/QD8206成品检验/试验指导书BX/QR8219 成品检验记录BX/QR8220出货检验报告BX/QR8301 不合格品评审及处置单(27)BX-QP-20不合格品控制程序BX/QR8302 退货单(S10 不合格品控制)BX/QR8303让步接收申请单BX/QD8301BX/QR7538退料单BX/QR8304 返工单BX/QR8305 产品特采放行单BX/QR8306 报废申请单BX/QR8307不合格品统计表BX/QR8501年度持续改进项目计划表(28)BX-QP-18数据分析和持续改进程BX/QR8502 持续改进项目实施验证报告(M5 持续改进)BX/QR8301 不合格品评审及处置单(29)BX-QP-19纠正和预防措施管理程BX/QR8503 纠正预防措施通知单(S11 纠正和预防措施)BX/QD8501BX/QR7545 顾客反馈意见处理书BX/QR8504 纠正预防措施一览表BX/QR85058D报告编制/日期: 批准/日期: 3.2010年返工（返修）作业指导书3年无5年过程审核指导书 VDA6.33年产品审核指导书 VDA6.5 8D编写指导书3年3年顾客满意度统计分析方法长期无3年。
GJB9001C-2017现行受控文件清单
岗位任职要求
B
各相关部门
办公室
24
Q/ABC-03-03
安全文明生产规定
B
各相关部门
生产技术部
25
Q/ABC-03-04
质量奖惩实施细则
B
各相关部门
质量部
26
Q/ABC-03-05
库房管理制度
B
各相关部门
生产技术部
27
Q/ABC-03-06
计量器具使用管理规定
B
各相关部门
质量部
1份质量部Fra bibliotek纸质14
HB7287-96
《航空空气过滤器通用技术条件》
1份
质量部
纸质
15
HB5800-1999
《一般公差要求》
1份
质量部
纸质
16
HB5800-82
《一般公差》
1份
质量部
纸质
17
GJB 190
《特性分类》
1份
质量部
电子版
18
GJB450
《装备可靠性工作通用要求》
1份
质量部
电子版
19
GJB 571
025
合同/信息评审单
063
机遇评估与应对措施表
026
顾客电话订单、口头协议记录表
027
顾客沟通记录
028
首件鉴定审查报告
029
首件鉴定检验报告
030
首件生产过程原始记录
031
供方质量能力调查表
032
供方质量能力评价报告
033
合格供方名录
034
采购产品验收单
035
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5
中华人民共和国标准化法
1989．4．1
6
中华人民共和国投标法
2000．1．1
7
中华人民共和国工业产品质量责任条例
1986．7．1
8
中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法
1987．7．1
9
中华人民共和国安全生产法
2002．11．1
10பைடு நூலகம்
生产过程安全卫生要求总则
GB12801-91
受控文件清单（法律法规）
编号：SC/Q4.1-01版本/修订号：A/0部门：
序号
文件名称
编号
发放范围
总经理01
管代
02
营销部03
制造部04
技术部05
质量部06
备注
1
中华人民共和国产品质量法
2000．7．8
2
中华人民共和国合同法
1999．10．1
3
中华人民共和国劳动法
2007．6．29
4
中华人民共和国计量法
11
中华人民共和国政府采购法
2003．1．1
编制：
受控文件清单（法律法规）
编号：SC/Q4.1-01版本/修订号：A/0部门：
序号
文件名称
编号
发放范围
总经理01
管代
02
营销部03
制造部04
技术部05
质量部06
备注
1
中华人民共和国产品质量法
2000．7．8
2
中华人民共和国合同法
1999．10．1
3
中华人民共和国劳动法
2007．6．29
4
中华人民共和国计量法
1986．7．1
5
中华人民共和国标准化法
1989．4．1
6
中华人民共和国投标法
2000．1．1
编制：