益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))
国产与进口促红素治疗肾性贫血60例疗效比较
国产与进口促红素治疗肾性贫血60例疗效比较
李盈;许颖川;黄俊彦
【期刊名称】《职业与健康》
【年(卷),期】2001(17)3
【摘要】[目的]观察国产促红素(益比奥)治疗肾性贫血的疗效,并与进口促红素(利血宝)进行比较。
[方法]60例肾性贫血病人随机分为治疗组(30例)和对照组(30例),治疗组用益比奥,对照组用利血宝,观察两组病人治疗前后RBC,Hb,Hct(红细胞压积),Ret(网状细胞)的变化。
[结果]治疗后两组病人的RBC、Hb、Hct,Ret均明显升高,且不良反应轻微。
[结论]国产与进口促红素同样疗效显著,不良反应少。
【总页数】2页(P94-95)
【关键词】促红细胞生成素;贫血;慢性肾功能不全
【作者】李盈;许颖川;黄俊彦
【作者单位】青岛大学医学院第二附属医院
【正文语种】中文
【中图分类】R556.905;R692.505
【相关文献】
1.蔗糖铁与琥珀酸亚铁联合促红素治疗血液透析患者肾性贫血疗效比较 [J], 金书慧
2.国产重组人促红素治疗28例肾性贫血的疗效分析研究 [J], 苏香玲
3.国产与进口促红细胞生成素治疗肾性贫血80例疗效比较 [J], 李海波;吴凡;侯洁;
马立民;高伟;徐捷
4.蔗糖铁与琥珀酸亚铁联合促红素治疗血液透析患者肾性贫血疗效比较 [J], 金书慧
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用重组人促红素EPO
注射用重组人促红素EPO（CHO细胞）3检定3.1原液检定3.1.1蛋白质含量用4g/L碳酸氢铵溶液将供试品稀释至0.5-2mg/ml，作为供试品溶液。
以4g/L 碳酸氢铵溶液作为空白测定供试品溶液在320nm，325nm，330nm，335nm ,340nm，345nm和350nm的吸光度。
用读出的吸光度的对数与其对应波长的对数做直线回归，求得回归方程。
照紫外-可见分光光度法（附录II A），在波长276nm～280nm处，测定供试品溶液最大吸光度Amax，将Amax对应波长带入回归方程求得供试品溶液由于光散射产生的吸光度A光散射。
按下式计算，应不低于0.5 mg/ml。
蛋白质含量（mg/ml）=（Amax-A光散射）÷7.43×供试品稀释倍数×103.1.2生物学活性3.1.2.1体内法依法测定（附录Ⅹ B）。
3.1.2.2体外法按酶联免疫法试剂盒说明书测定。
3.1.3体内比活性每1mg蛋白质应不低于1.0×105IU。
3.1.4纯度3.1.4.1电泳法依法测定（附录ⅣC）。
用非还原SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，考马斯亮蓝染色，分离胶胶浓度为12.5%，加样量应不低于10μg，经扫描仪扫描，纯度应不低于98.0%。
3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（附录ⅢB）。
亲水硅胶体积排阻色谱柱，排阻极限300kD，孔径24nm,粒度10μm，直径7.5mm,长30cm；流动相为3.2mmol/L磷酸氢二钠-1.5mmol/L磷酸二氢钾-400.4mmol/L氯化钠，pH7.3；上样量20～100μg，于波长280nm处检测，以人促红素色谱峰计算理论板数应不低于1500。
按面积归一化法计算人促红素纯度，应不低于98.0%。
3.1.5分子量依法测定（附录ⅣC）。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，考马斯亮蓝R250染色，分离胶胶浓度为12.5%，加样量应不低于1μg，分子质量应为36～45kD。
重组人促红素注射液
【药品通用名称】重组人促红素注射液（CHO细胞）商品名：依普定英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】基因重组人红细胞生成素。
基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为：人血白蛋白、氯化钠、枸橼酸钠、枸橼酸。
【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】（1）2000IU/1ml/支；（2）4000IU/1ml/支；（3）6000IU/1ml/支；（4）10000IU/1ml/支。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100－130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，应同时补充铁剂。
【不良反应】1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。
重组人促红素注射液说明书(6000IU,原研)
【 物过量 】 药 可能会 导致红细胞压积 过高 ,引 起各种致命 的心 血管系统并发症 。
BFuJ
集落形成的作用 。 【 床试验 】 临 一般 临床试验及双盲 临床试验 对 127例 肾性贫 血 患者 (透 析前 的肾性贫 血 患者
111例 ,正 在施行 CAPD的 肾性贫 血 患者 16例 ),每 周
Rccombinant Humall Eγ (CHO Cell)
在 给 药 初 期 ,通 常 对 成 人 每 周 一 次 皮 下 注 射
汉语拼音
:
Epocth dfa(基 因重组 )6,000国 际单位 。贫 血得到 改 善后 ,对 成 人 通 常每 两 周 皮 下 注 射 一 次 ,每 次 6,0OO~12,000国 际单位 ,作 为维持量 。 对 小儿通 常每周皮下注射 一 次 ,每 次 100国 际
重组 人促 红 素注射液
(CHO细 胞 )说 明书
【 规 格 】
请仔细 阅读说 明书并在 医师指导下使用
【 品名 称 】 药 通用名称 :重 组人促红素注射液 (CHo细 胞 ) ° 商 品名称 :利 血宝 ESPo° 英文名称
:
600OIU/0.5m1/支
ห้องสมุดไป่ตู้
【 法用量 】 用
tllrop⒍ eth I句 e∝ ion
(2) 作用机理
【 药物相 互作用 , 尚不 明确 。
评估本剂对各种成 红细胞祖细胞的集落形成刺激作 用 ,结 果证实本剂对后期成 红细胞祖细胞 (CFU E) 在高浓度下 ,本 剂亦 有 明显的刺激集落形成作用 。 盯刺激早期成 红细胞祖细胞 (BFU E)的 集落形成 。 Ⅱ 另外 ,刈 肾性贫血患者本剂也有促进CFuE、
重组人促红素注射液说明书
依普定®重组人促红素注射液（CHO细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）商品名：依普定英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】重组人红细胞生成素。
由基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为：聚山梨酯80、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】2000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、4000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、6000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、10000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、3000IU/1ml/支（预灌封注射器）。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量：血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。
维持期：如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
重组人促红素注射液
肾性贫血病人经依普定治疗后，Hb及HCT均有明显增加，网 织红细胞也迅速升至高峰。病人全身状况改善，生活质量明显 提高。【1】【2】
[1]李颖，许颖川，卞继芳，等.依普定治疗肾性贫血28例效果观察.齐鲁医学杂志， 2001， l 6（ 1 ）：56-57
[2]孙耿伟， 李英莉，刘患波.依普定治疗肾性贫血34例临床疗效观察.山东医药，2002， 4 2（ 6）：29
5
国内第一个EPO——“依普定”
1992年 开始立项； 1996年 国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书； 1997年 国内率先获得卫生部批准的试生产文号； 1998年 国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号； 2000年 国内率先使用预充式包装； 2004年 国内独家使用无人血白蛋白新配方； 2005年 出口量全国第一
9
预充式专利包装，使用更安全、疗效更保证
双面细针头
节省10﹪ 节省 ﹪
无死腔
有死腔
10
预充式注射器专利包装的优势
⊙无死腔设计，避免传统注射器死腔所致损失10%的剂量； ⊙双斜面细针头，更锋利，减少注射疼痛； ⊙减少操作环节，避免医源性感染； ⊙操作方便，减少医护人员工作量； ⊙病人可自行给药；
剂量更准确；疗效更保证； 患者更安全；医生更方便。
血压升高
其他不良反应 依普定组 进口EPO 组 进口 EPO组 EPO
依普定与进口EPO在纠正肾性贫血中疗效相当，不良反应发 生率无显著性差异。且依普定价格较低，适合我国国情，值得 临床推广。【3】
[3]阮富华.依普定治疗肾性贫血临床观察.中华现代化临床医学杂志,2005,3(5)：453-454 19
16
依普定与进口EPO疗效相同
12.00
细胞生长因子
重组人促红素注射液（CHO细胞）
商品名称：依普定 、益比奥 适应症：本品用于肾功能不全所致贫血，包括慢性 肾功能衰竭进行透析及非透析治疗者。 用法用量：1.本品应在医生的指导下使用，可皮下 注射或静脉注射，每周分2~3次给药。给药剂量需依 据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整。 禁忌: 1.未控制的重度高血压患者。 2.对本品或其他哺乳动物细胞衍生物过敏者， 对人血清白蛋白过敏者。 3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
重组人血小板生成素注射液
商品名称：特比澳
适应症：本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板
减少症，用对象为血小板低于50×109/L且医生认 为有必要升高血小板治疗的患者。 用法用量：本品应在临床医师指导下使用。 注意：用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上， 或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。
重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF ）
适应症： 1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。 2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。 3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。 4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。
50%
用法：化疗药物给药结束后24～48小时起皮下或静脉注 射本品，每日1次。
2016/9/14
造血细胞生长因子定义
造血细胞生长因子是直接作用于骨髓内造血前体细胞，促进其 增殖、分化和形成定向成熟细胞克隆的因子，主要分为两个系列。
第一个系列是红细胞生成素和集落刺激因子等。
第二个系列为白细胞介素。
Lajtha LG ,关德祥; 造血干细胞:概念和定义[J];国际输血及血液学杂志;1980年04期
重组人白细胞介素-11
适应症：本品用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板 减少症的治疗。实体瘤及非髓性白血病患者﹐前一疗程化疗后发 生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数不高于5.0×109）者﹐下一 疗程化疗前使用本品﹐以减少病人因血小板减少引起的出血和对 血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并 使用重组人粒细胞刺激因子(重组人G-CSF)。 用法：皮下注射。血小板计数恢复后应及时停药。用规定体积的 注射用水溶解后使用。 禁忌症： 1.本品应在化疗后24-48小时开始使用,不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2.使用本品过程中应定期检查血象(一般隔日一次),注意血小板数值的变化。 在血小板升至1ｏｏ×109/L时应及时停药。 3.器质性心脏病患者,尤其充血性心衰及房颤﹑房扑病史的患者慎用。 4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测。如体重﹑浮肿﹑胸腹腔积液等。 5. 该药仅供医嘱或在医生指导下使用。
益比奥大剂量冲击维持疗法对恶性肿瘤贫血的疗效探讨
益比奥大剂量冲击维持疗法对恶性肿瘤贫血的疗效探讨
益比奥大剂量冲击维持疗法是目前治疗恶性肿瘤贫血的常用方法之一。
它采用了高剂量的益比奥胶囊注射，通过大剂量的疗效，来恢复患者体内红细胞的数量和功能。
本文将探讨益比奥大剂量冲击维持疗法对恶性肿瘤贫血的疗效。
首先是益比奥大剂量冲击维持疗法对恶性肿瘤贫血所产生的影响。
该疗法通过注射高剂量的益比奥胶囊，增加体内红细胞的数量和功能，提高了患者的红细胞计数和血红蛋白水平。
同时，它也可以增加体内铁的含量，促进铁代谢的过程，从而改善贫血症状。
其次，益比奥大剂量冲击维持疗法是一种安全有效的治疗方法。
因为益比奥胶囊是一种人工合成的类似于天然促红细胞生成素的药物，与自身促红素的结构相似，可以促进体内红细胞的生成。
同时，它还具有较高的生物利用度和稳定性，能够减少不必要的副作用。
此外，益比奥大剂量冲击维持疗法还具有治疗效果持续时间长的优点。
它可以在一定程度上缓解恶性肿瘤患者的贫血症状，并保持在疗程结束后仍有较长时间的治疗效果。
因此，该疗法可以为恶性肿瘤患者带来更长期的生存和生活质量的提高。
最后需要强调的是，益比奥大剂量冲击维持疗法在治疗恶性肿瘤贫血时需要注意一些注意事项。
例如，在使用益比奥胶囊注射治疗时需要注意用量和时间，以避免出现副作用和不必要的风险。
同时，在使用时也需要进行必要的监测和处理，避免其
影响身份患者的恶性肿瘤治疗。
总之，益比奥大剂量冲击维持疗法对恶性肿瘤贫血症状的改善、治疗效果的持久性以及安全性等方面都有很大的优势。
因此，它是一种常用的治疗方法，对于改善恶性肿瘤患者的生存和生活质量有着积极作用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))
【药品名称】
商品名称：益比奥
通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)
英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)
【成份】
基因重组人红细胞生成素。
【适应症】
1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】
1.肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2.外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应
用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。
3.肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
起始剂量150IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
如红细胞比容>40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。
当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。
如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量。
4.使用方法采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。
【不良反应】
1 一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。
因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。
3 心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。
因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
4 血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
5 肝脏：偶有GOT及GPT的上升。
6 胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。
【禁忌】
1 未控制的重度高血压患者。
2 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。
3 合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol％以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。
通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20％，应每日补充铁剂。
5 叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。
严重铝过多也会影响疗效。
6 药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。
药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。
处方医师应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
妊娠与哺乳期注意事项：
对孕妇及哺乳期妇女的用药安全性尚未确立。
处方医师应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
老人注意事项：
高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。
【药物相互作用】
尚不清楚。
【药理作用】
1 药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。
本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU-E）引导出明显的刺激集落的生成效果。
在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU-E）而引导出集落的形成；
2 毒理：2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2万IU/kg以上。
2.2亚急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。
（2）狗雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。
【贮藏】
2-8℃，避光保存，勿振摇。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字S2*******
【说明书修订日期】
核准日期：2011年12月17日
【生产企业】
企业名称：沈阳三生制药有限责任公司
生产地址：沈阳经济技术开发区十号路1甲3号。