医疗器械经营许可申请范本
医疗器械经营许可申请表(范本)
医疗器械经营许可申请表
企业名称（公章）：按照营业执照名称填写如：×××有限公司申请人：填写实际申请人姓名
联系电话：申请人联系电话
申请日期：不需填写
受理日期：不需填写
受理编号：不需填写
国家食品药品监督管理总局监制
医疗器械经营许可申请表
代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。
医疗器械经营企业许可证申请书
市、州药品监督管理部门审核意见
年月日（盖章）
省药品监督管理局审核意见
年月日（盖章）
核准的内容、事项
企业名称
注册地址
经营地址
企业法定代表人
企业负责人
经营方式
经营性质
经营范围
许可证编号
许可证有效期
自年月日至年月日
主要检测仪器设备
申
请
经
营
主
要
的
产
品
管理类别
类代号
类代号名称
产品名称
质量管理制度
所属经营单位情况
名称
地址
经营方式
经营范围
销售额
现场审查情况
审查组人员签名
成员所在单位
姓名（签字）
审查项目Leabharlann 组长：组员：组员：
参加审查主要人员签名
所在单位
姓名（签字）
职称
职务
审查情况及结论
审查组组长签字：年月日
被审查企业意见
企业法定代表人（负责人）签字：年月日（企业盖章）
流动资金
企业法人代表
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
企业负责人
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
质量负责人
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
有职称的专业技术人员
高级
中级
初级
总数
经营场地面积
仓储地址和面积
企业质量检测机
构
机构名称
人员总数
质检部门面积
检验人员
姓名
文化程度
职称
培训持证情况
附件1
四川省医疗器械经营企业许可证
医疗器械经营许可申报资料参考范本
医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所按营业执照地址填写（具体到楼层门牌号）注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址（具体到楼层门牌号）联系人联系电话经营范围填写三类医疗器械的经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）包括面积、用房性质、设施设备、计算机系统、打印机等库房条件（包括环境控制、设施设备等）包括面积、用房性质、环境控制、设施设备等本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
营业执照和组织机构代码证正、副本复印件（略）（营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售）法定代表人（企业负责人、质量负责人）身份证、学历证、职称证复印件（略）（身份证需正反面全部复印）复印件应清晰法定代表人（企业负责人、质量负责人）履历表姓名性别照年龄学历片职称固定电话移动电话邮箱身份证号住址个人简历时间单位职务签字（盖章）身份证复印件粘帖处年月日组织机构图企业负责人质量管理（员、部或组）库房保管（员、部或组）质量验收（员、部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）注：员、部或组任选其一，企业自行确定部门设置说明（表一）部门名称部门职能说明备注企业负责人内容结合企业制定的质量管理制度和《医疗器械经营质量管理规范》来填写。
医疗器械申请书范文
（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）××医疗器械有限公司《医疗器械经营企业许可证》申请材料联系人：联系电话：目录1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；8、经营范围、经营方式说明；9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(等省局配置的暂不要求提供)13、申办人对申请材料真实性保证声明；14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；15、经办人的授权委托书及身份证复印件。
关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告南昌市食品药品监督管理局：****有限公司（筹）有营业执照的，删除此“筹”可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。
经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。
根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
医疗器械经营许可证申请说明报告书如何写
医疗器械经营许可证申请汇报书怎样写〔范本〕医疗器械经营企业许可证申请书企业名称(签章)：主管部门(签章)：申请日期： **年**月**日自我保证声明依据中国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理措施》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理措施实施细则》通知”相关要求，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
确保依法经营，并对申报材料真实性负责。
请审查同意。
企业名称：企业责任人(企业法人代表签字)：*******年** 月** 日附件1：医疗器械经营企业创办记录表（奥咨达医疗器械咨询）附件2：职员记录表附件3：相关证件复印件企业基本情况(范表)企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址要求和经营地统一邮政编码经营范围要求填报具体经营产品名称(不够可另附A4纸)（只专注于医疗器械领域）仓库地址外设仓库地址应和产权证实地址一致法定代表人职务联络电话企业责任人职务联络电话质量管理人指具体管理人职务学历、技术职称质量管理机构责任人指质检部责任人学历、技术职称职员总数质量管理人数技术人员数经营场所条件指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存放条件指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否和二、三类申报要求及规模相适应。
设施设备名单1，经营场所：具体办公设施、设备清单2，存放场所：具体仓储设施、设备清单附件1医疗器械经营企业创办记录表申请企业名称隶属单位指有隶属关系上级注册地址***号***室邮编 ****** 企业性质有限责任电话 ****** 职员总数×人经营地址应和注册地址一致邮编 ******电话 ********企业责任人指企业法定代表人职称按“须知”要求学历按“须知”要求专业按“须知”要求联络人 *** 联络电话 ******** 注册资金××万元经营场所面积㎡按“须知”要求仓储面积㎡应和经营规模相适应经营方法批发/零售管理制度目录一、组织机构及各部门职能权限二、各级人员质量责任制三、进货管理制度四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品管理制度六、不合格产品管理制度七、质量事故汇报制度八、产品标准管理制度九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应汇报制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度注：国家对特殊医疗器械有特殊要求按要求再增设相关制度。
医疗器械经营许可申请范本
医疗器械经营许可申请范本尊敬的XXXX省市XXXX局：您好！我公司XXXXX，现拟申请医疗器械经营许可证，以便在医疗器械领域开展经营活动。
特向贵局提交本申请书，以期获得相关许可，并履行在相关法律法规下的义务与责任。
一、申请单位基本情况：1.公司名称：XXXXX2.法定代表人：XXX3.注册资金：XXX万元4.公司地址：XXXX省市XXXX区XXXX街道XXX号7.公司注册证书、税务登记证书、组织机构代码证书等相关证照的复印件。
二、经营范围及业务模式说明：1.公司拟开展的医疗器械经营范围包括但不限于：医用电子设备、医用光学设备、医用放射设备、医用超声设备、医用核磁共振设备、医用X 射线设备、医用介入器材及相关辅助材料等。
2.公司将通过自主研发、代理销售、进口、合作生产等方式经营上述医疗器械，为各级医疗机构、药店等提供全方位的产品和服务。
三、经营管理及质量保障体系：1.公司将建立并严格执行医疗器械经营管理规范，明确责任人员、流程、管理要求等。
2.公司将按照国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局等相关法律法规的要求，建立质量管理体系，并严格进行质量控制，确保所经营医疗器械的质量安全。
四、申请材料：1.申请表格：经营许可申请表格一份，已填写完整并加盖公司公章；3.公司营业执照、税务登记证书、组织机构代码证书等相关证照的复印件，并加盖公司公章；4.公司质量管理体系文件；5.原产地证明、进口医疗器械注册证书等相关证明文件；6.公司品牌授权证明文件（如适用）；7.公司法定代表人及负责人身体健康状况证明文件；8.公司人员培训、资格证书等相关人员资质证明文件；9.公司经营场所使用证明文件：产权证明、租赁合同、消防验收合格证明等。
五、经营许可期限及发证方式：1.本次申请的医疗器械经营许可期限为XXXX年。
2.如果本申请获批，我公司愿意按照贵局指定的时间和地点领取经营许可证。
六、其他事项：1.如有需要，我公司愿意接受贵局的检查和核查，以确保经营行为的合规性。
医疗器械经营许可证范本精简版
医疗器械经营许可证范本一、许可证申请单位基本情况单位名称：_________（申请单位全称）法定代表人：_________（法定代表人姓名）注册地质：_________（注册地质）所在地行政区划：_________（所在地行政区划）通信地质：_________（通信地质）邮政编码：_________（邮政编码）_________（）单位负责人：_________（单位负责人姓名）二、申请项目及申请内容1. 申请项目：医疗器械经营许可。
2. 申请内容：经营以下范围的医疗器械：类别一：_________类别二：_________类别三：_________类别四：_________类别五：_________三、申请材料清单1. 申请表（盖单位公章）2. 法定代表人联系复印件（正反面复印在同一张A4纸上）3. 单位负责人联系复印件（正反面复印在同一张A4纸上）4. 法定代表人、单位负责人的近期免冠彩色照片各一张（白底）5. 申请单位的营业执照副本复印件（加盖单位公章）6. 申请单位的税务登记证复印件（加盖单位公章）7. 申请单位的组织机构代码证复印件（加盖单位公章）8. 申请单位的药品经营许可证复印件（加盖单位公章）9. 相关技术人员的毕业证书、资格证书复印件（加盖单位公章）10. 经营场所的产权证或租赁合同复印件（加盖单位公章）11. 经营场所的环评报告书复印件（加盖单位公章）12. 相关医疗器械产品的产品质量标准、技术规范、说明书等资料四、申请费用根据相关规定，申请费用为：_________（具体金额）五、法定代表人及单位负责人声明本人声明：本申请所提供的材料和信息真实、准确，遵守医疗器械经营管理的有关法律、法规、规章以及其他相关的要求。
对申请材料中涉及的技术资料保证真实有效。
法定代表人（签名）：_________ 单位负责人（签名）：_________：请将所有申请材料按照以上顺序整理并装订好，递交至相关部门办理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
示范文本
医疗器械经营企业许可证
开办申请材料
南京诚信医疗器械有限公司
2012年2月
南京诚信医疗器械有限公司开办申请材料目录
注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。
企业类型：√批发：□含体外诊断试剂□塑形角膜接触镜受理编号：
□零售：□零售连锁企业总部
医疗器械经营企业许可证申请表
（拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有限公司
申请人：张军联系电话：
填报日期： 2012年2月30日
受理部门：
受理日期：年月日企业基本情况表
2、表格和填报内容用电脑打印；
3、面积按房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×计。
南京诚信医疗器械有限公司
拟经营范围
工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本复印件
验资报告或增资报告复印件企业组织结构图
企业人员名单
法人代表张军的身份证复印件
负责人张强的身份证、培训证书复印件
质量管理人简历表
注：个人简历为个人学习和工作的连续经历。
质量管理人李俊的身份证复印件
质量管理人李俊的学历证书、资格证书、上岗证复印件
质量管理人李俊的任命书复印件
质量管理人李俊的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件
医疗器械经营企业质量管理授权书
授权李俊（姓名）为南京诚信医疗器械有限公司（企业名称）质量管理受权人。
受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保
其有效运行。
二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所
在地食品药品监管部门。
三、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问
题行使决定权。
四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、
身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
确认合格的，出具确认合格报告书。
凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。
五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
六、授权人应加强对受权人的监督。
受权人在行使职权期间发生的质量责
任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。
七、本授权书于年月日起生效。
授权人（法定代表人或负责人签名）：张军受权人（签名）：李俊
2012年 2月 3日说明：
1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医
疗器械等不良记录。
2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。
质量机构负责人简历表
注：1、个人简历为个人学习和工作的连续经历；
2、非经营体外诊断试剂的医疗器械批发企业若质量管理人和质量机构负责
人为同一人的，可只填质量管理人简历表。
质量管理机构负责人王彬的身份证复印件
质量管理机构负责人王彬的学历证书、
职称证书、上岗证复印件
质量管理机构负责人王彬的任命书复印件
质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件
质检员钱红、赵兰的身份证、学历证书、上岗证复印件
质检员钱红、赵兰的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件
技术人员王兵、李卫的身份证、学历证书复印件
技术人员王兵、李卫的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件
注：以上技术人员材料非经营植入器械的医疗器械批发企业不附。
验收、养护、销售、售后服务人员的身份证、
学历证书、培训证复印件
验收、养护、销售、售后服务人员的劳动用工合同（或意向
书）、不兼职证明材料复印件
经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件
经营场地平面图
经营场地地理位置图
仓库租赁协议、房产证明材料复印件
仓库分区平面图
仓库地理位置图
企业办公、仓储、运输设施设备清单
办公用设施设备:
1、用于管理的设备：计算机2台；
2、用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2只；
3、计算机管理信息系统1套。
仓储用设施设备:
1、用于保持货物与地面一定距离的设施：垫仓板5块（约10M2）、货架
20米；
2、用于防潮、通风的设施：排风扇4台、除湿机2台；
3、用于调节温湿度的设施：空调5台；
4、用于测量温湿度的设施：温湿度计4支；
5、用于消防的设施：灭火器4个；
6、用于避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、照明等设施设备。
南京诚信医疗器械有限公司
医疗器械经营质量管理体系文件
1、质量组织机构；
2、有关部门、组织和人员的质量责任；
3、质量否决的规定；
4、质量管理考核与评估的规定；
5、首营企业和首营品种审核的规定；
6、采购管理；
7、质量验收的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、销售和售后服务的管理；
10、有关记录、凭证和档案的管理；
11、医疗器械追溯性规定；
12、质量信息的管理；
13、不合格品管理规定；
14、医疗器械不良事件监测和报告规定；
15、卫医疗器械召回规定；
16、卫生和人员健康状况的管理；
17、重要仪器设备管理；
18、计量器具管理
19、质量方面的教育、培训及考核的规定等。
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted
申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代理人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.
2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.。