八个基本步骤 - 让您的实验室节省成本并符合法规要求
实验室降低成本的措施
实验室降低成本的措施
1．材料验收的基本要求
搜集有关合同，协定及品质标准等资料，预先有标准的检测仪器，计划堆放位置及铺垫材料；材料验收前要认证核对资料，包括订货合同，规格、数量、质量及交货日期核对；产品合格证，检测报告等；如运输中的残缺，短缺，应有运输单位的运输记录。
材料必须有关登记进行验收，在规定的时间内，项目部专业工程师及时与监理单位联系共同验收，做好材料进场验收记录，对没有登记或登记不齐全的不得验收。
2降低成本措施
（1）优化施工工艺，采用新材料.新技术.加快进度,节省材料。
（2）采用钢筋短小料制作各种预埋件等。
（3）加强施工品质管制，做到一次验收合格，尤其是水泥砼路面的抹光和水稳稳定碎石层压实度和平整度，减少二次反工。
（4）要及时对现场的原材料进行检测，并发现不合格的材料及时跟物资部门联系要求退场，避免不必要的成本增加。
（5）实验室费用
实验室要认真熟悉图纸，研究地方实验标准及国标和行业标准，对委外的试验要合理安排划分施工流水段，降低试验次数，认真编制施工计划。
八流程工艺流程是什么
八流程工艺流程是什么八流程工艺流程，即八个流程步骤，是指在进行工艺生产过程中，按照一定的顺序和方法进行的连续工作流程。
这个流程包括了从原材料的采购到最终产品的交付的全过程。
下面，我将详细介绍八流程工艺流程的具体步骤。
第一步：需求分析和原材料采购。
在这一步骤中，通过与客户的沟通和需求分析，确定产品的具体要求和技术标准，然后进行原材料的采购工作。
第二步：加工和生产准备。
将采购回来的原材料进行初步加工和处理，使之符合生产要求。
同时，对于所需的生产设备和工具进行准备和调试。
第三步：生产生产。
在这一步骤中，将经过准备的原材料放入生产设备中，按照工艺要求进行操作和加工。
这个过程需要严格遵守产品标准和操作规程。
第四步：产品检验。
在生产完成后，根据产品的质量标准和检测要求，对产品进行严格的质量检验，确保产品符合规定的技术要求和质量标准。
第五步：包装和装运。
在产品质量检验合格后，对产品进行包装和标识，然后将其安全运输到指定地点。
在这一过程中，需要注意包装的合理性和运输的安全性。
第六步：售后服务。
在产品交付给用户之后，还需要提供完善的售后服务。
这包括产品的安装、调试等工作，以确保产品正常运行并满足用户需求。
第七步：客户反馈和改进。
在服务过程中，需要主动与客户进行沟通，了解他们的需求和意见，并及时做出改进。
这可以为产品的持续改进提供宝贵的参考和反馈信息。
第八步：管理和维护。
对于工艺流程中的每个环节，都需要进行有效的管理和维护。
这包括对设备和工具的定期检查和维护，确保其正常运行和使用寿命。
综上所述，八流程工艺流程是在工艺生产过程中一系列有序的步骤。
通过按照这些步骤进行操作和管理，可以有效地保证产品的质量和生产的效率，满足客户的需求，并不断提高工艺技术和管理水平。
实验室成本控制的方法建议
实验室成本控制的方法建议1.制定预算和成本控制目标：实验室在每个财年开始前应制定预算，将成本分配到不同的项目中。
同时，制定成本控制目标，比如每个项目的成本要低于预算的一些百分比。
这样可以明确实验室的成本控制目标，并基于此来制定相关的措施。
2.管理供应链和采购成本：实验室应与供应商建立良好的合作关系，以获得更好的采购价格和服务。
比如通过集中采购、与供应商洽谈价格和优惠等方式，降低实验室的采购成本。
此外，实验室还应及时跟踪和管理库存，避免过量库存和过期物品的浪费。
3.节约能源和水资源：实验室通常使用大量的能源和水资源。
为了控制成本，实验室可以采用一些节能措施，比如使用高效节能的照明设备、设备自动关机功能、优化空调系统等。
同时，实验室还应加强员工的节约意识，比如及时关掉不必要的设备和灯光，减少能源和水的浪费。
4.优化设备使用和维护：实验室设备的使用和维护对成本控制至关重要。
实验室应合理安排设备使用时间，避免设备空置或过度使用。
此外，实验室还应制定设备维护计划，定期检查和保养设备，延长设备的使用寿命和减少维修成本。
5.提高人力资源管理效率：实验室人力资源是实验室成本的重要组成部分。
为了提高人力资源的管理效率，实验室可以采用一些方法，如合理安排员工工作时间、培训员工提高工作效率、优化项目分工等。
此外，实验室还可以考虑在关键时期雇佣临时工或外包一些工作，以提高效率和降低成本。
6.推广共享资源和合作项目：实验室应与其他实验室、机构或企业建立合作关系，共享资源和设备。
通过合作项目，实验室可以降低成本，提高资源的利用率。
此外，实验室还可以与其他实验室共同申请科研项目或联合开展研究，从而共享项目成本和资源。
7.定期评估和监控：实验室应定期对成本控制措施进行评估和监控，确保其有效性和可持续性。
实验室可以通过收集和分析数据，识别成本控制的潜在问题和机会，并及时采取相应的调整和改进措施。
总之，实验室成本控制是实验室管理中不可或缺的一部分。
实验室降本增效措施
实验室降本增效措施随着科技的不断发展，实验室在各个领域中扮演着重要的角色。
实验室的管理和运营成本是一个不可忽视的问题，如何降低成本并提高效率是实验室管理者面临的挑战。
本文将介绍一些实验室降本增效的措施，希望能够为实验室管理者提供一些参考。
一、优化设备使用实验室的设备是实验工作的核心，合理使用和维护设备可以减少损耗和维修成本。
管理者可以制定设备使用规范，明确设备的使用方法、注意事项和维护要求，加强设备的培训和管理。
同时，定期进行设备的检修和保养，延长设备的寿命，并且及时淘汰老旧设备，引进新的高效设备，提高实验效率。
二、合理管理实验耗材实验耗材的管理也是实验室降本增效的关键。
管理者可以建立耗材管理系统，对实验室的耗材进行统一管理和采购，避免重复采购和浪费。
同时，可以选择性地引进一些高效节能的实验耗材，减少实验过程中的资源消耗。
三、优化实验流程优化实验流程可以节约实验时间和资源。
管理者可以对实验流程进行分析和改进，找到一些不必要的环节和重复工作，通过优化和改进来提高实验的效率。
同时，建立实验室的标准操作规程，明确实验的流程和操作步骤，减少实验操作的误差和风险。
四、提升团队合作团队合作是实验室工作的重要组成部分。
管理者可以通过培训和沟通，提升团队成员的专业水平和合作能力。
建立良好的团队合作氛围，鼓励团队成员之间的交流和合作，共同解决实验中遇到的问题，提高实验效率和成果质量。
五、采用信息化管理系统信息化管理系统可以提高实验室管理的效率和准确性。
管理者可以引入实验室信息化管理系统，对实验室的各项工作进行全面的统计和分析，及时掌握实验室的运行情况和资源利用情况，以便做出合理的决策和调整。
六、节约能源和资源节约能源和资源是实验室降本增效的重要环节。
管理者可以通过合理调整实验室的温度和湿度，关闭不必要的设备和灯光，减少能源的浪费。
同时，合理利用实验室的废弃物和副产物，进行资源的回收和再利用，降低实验室的运营成本。
软件开发流程八个步骤及介绍
软件开发流程八个步骤及介绍在软件开发领域，软件开发流程是实现各项软件目标、实现软件功能及质量要求的关键。
通过掌握软件开发流程的八个基本步骤，可以有效地控制、实施系统软件的开发过程，提高软件的可靠性，缩短开发周期，节省成本。
下面，我们将对软件开发流程的八个基本步骤进行详细介绍。
第一步，需求分析。
需求分析是整个软件开发流程的第一步，它是为了满足客户需求，确定系统的功能和系统的技术可行性而进行的系统分析练习。
在需求分析的过程中，分析师和客户会进行针对性调查和对话，确定系统的外部接口和内部实现，从而完成系统的软件设计。
第二步，设计基础架构。
在经过需求分析和调研之后，开发人员需要根据系统功能、系统性能和系统实现技术，设计系统的基础架构，即系统的整体结构，定义系统的输入输出模块，及它们之间的连接方式。
第三步，编码实现。
编码实现是软件开发流程中最重要的一步，也是最复杂的一步。
编码要求开发人员必须深入理解客户和分析师提出的需求，根据系统基础架构，编写系统的具体代码。
第四步，软件测试。
为了确保软件的可靠性，软件测试是必不可少的一步。
测试目的是检验软件产品是否满足客户的需求，是否实现了软件设计的要求，是否满足软件的功能、性能及可靠性要求等。
第五步，系统集成。
软件开发完成之后，需要进行系统集成，将各个部分集成在一起，形成一个完整的系统。
第六步，系统部署。
系统集成完成之后，还需要将系统部署到客户的操作环境中，这一步包括部署的硬件、软件等环境的准备和配置。
第七步，系统文档编写。
系统开发完成后，开发人员还需要编写详细的系统文档，以便用户能够较好地使用系统，文档一般包括用户手册和系统开发文档等。
第八步，软件维护。
在系统上线之后，软件的维护也是一个重要环节，它包括软件的日常维护、功能升级和缺陷修复等内容。
以上就是软件开发流程的八个基本步骤及介绍，它们构成了一个完整的软件开发流程，是软件开发的基本思路和过程实施的基础。
正确把握这八个基本流程，有助于控制软件开发的时间、成本和质量，提高软件的可靠性，优化软件开发的效率。
实验室十大降成本方法
实验室十大降成本方法那可太有必要啦！咱先说说优化实验流程这一招。
把那些繁琐的步骤简化，就像给电脑清理垃圾一样，让实验跑得更顺畅。
注意可别把关键步骤给简化没了哟！这招的安全性嘛，只要认真规划，一般不会有问题。
稳定性也杠杠的，就像走在平坦的大路上。
应用场景可多了，不管是小型实验室还是大型的，都能派上用场。
优势就是提高效率，省时间省力气。
比如说我们实验室之前做某个实验，流程很复杂，后来优化了一下，时间缩短了一半，成本自然就降下来啦！再讲讲资源共享。
大家把设备、试剂啥的共享起来，这不就像一群小伙伴分享玩具一样嘛？多好呀！注意要做好登记和管理。
安全性方面，只要操作规范，不会有啥风险。
稳定性也不错，大家互相帮忙，实验更稳定。
各种实验室都适用，优势就是充分利用资源，不浪费。
我们实验室自从实行资源共享后，买新设备的钱都省了不少呢！还有精打细算买试剂。
别盲目追求贵的，要选性价比高的，就像买东西要货比三家一样。
注意别买质量太差的，不然影响实验结果。
安全性有保障，只要是正规产品。
稳定性也还行，合适的试剂能让实验结果更稳定。
不管啥实验都得用试剂吧，优势就是省钱又好用。
我们实验室有一次买了一款性价比超高的试剂，效果那叫一个棒！自己动手维修设备咋样？这就像给自己的爱车做保养一样。
注意要有一定的技术，别把设备修坏了。
安全性得小心，别触电啥的。
稳定性嘛，修好了跟新的一样。
适用于有一定技术的实验室，优势就是省维修费用。
我们实验室的一台设备坏了，自己动手修好，省了一大笔钱呢！合理安排实验时间也很重要。
别都挤在一起做实验，就像交通高峰期一样，容易堵。
注意协调好人员和设备。
安全性没啥问题，只要按规定操作。
稳定性也有保障，有序进行实验。
各种实验室都能用，优势就是提高设备利用率。
我们实验室现在合理安排实验时间，效率高多了。
减少浪费也不能忘。
试剂用多少取多少，别像个败家子一样。
注意养成好习惯。
安全性不用担心，不浪费就不会有多余的风险。
稳定性也不错，节约资源让实验更可持续。
实验流程优化总结
实验流程优化总结实验流程优化是提高实验效率和结果可靠性的重要环节。
通过合理规划，优化实验步骤和参数设置，可以提高实验的准确性和可重复性，并节省时间和资源。
本文将总结实验流程优化的几个关键方面，并提供相应的优化建议。
一、实验前的准备工作实验前的准备工作非常重要，它决定了实验的顺利进行。
准备工作主要包括实验前的资料收集、仪器设备的准备和实验室环境的调整等。
1. 资料收集：在进行实验前，要仔细研读相关文献，了解该实验的背景知识、前人的研究成果、实验所用的方法和仪器设备等。
这样可以帮助我们更好地了解实验的目的和原理，从而对实验进行更准确的设计。
2. 仪器设备准备：在进行实验前，要检查所需的仪器设备是否齐全，并保证它们的正常工作。
如果有需要，应提前进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。
3. 实验室环境调整：在进行实验前，要合理调整实验室的温度、湿度和通风等环境参数，以满足实验的要求。
同时，要确保实验室的安全性，遵守实验操作规程，减少不必要的风险。
二、实验步骤的优化实验步骤是实施实验的关键环节，它直接影响实验结果的准确性和可重复性。
因此，在实验过程中，我们应注意以下几个方面的优化。
1. 正确操作顺序：在进行实验时，应按照正确的操作顺序进行，严格按照实验方案进行操作。
避免任意调整或省略某个步骤，以免影响实验结果。
2. 合理样本选择：实验样本的选择对于实验结果的准确性至关重要。
应根据实验的目的和要求，合理选择样本，并确保样本的代表性和可比性。
3. 参数优化：在进行实验时，应根据实验目的和方法，合理选择和设置实验参数。
通过对不同参数进行优化，可以提高实验结果的准确性和可重复性。
4. 控制实验条件：在实验过程中，应尽量控制实验条件的一致性。
例如，保持温度、湿度、光照等参数的稳定，以减小实验误差，并提高实验的可靠性。
三、数据处理和分析的优化实验数据的处理和分析是实验研究工作中非常重要的一环。
正确的数据处理和分析方法可以更好地揭示实验结果的规律，并提高实验结果的可解释性。
如何最大限度地降低实验室运行成本？
如何最大限度地降低实验室运行成本？
1.做好实验室招聘工作。
人员素质和水平对实验室是至关重要的，
提高进入实验室工作的门槛，招聘综合素质高的人员，素质高的人不但完成工作量多而且好，大大节省了实验室的人力。
2.做好仪器设备（包括环境设施）日常维护工作。
仪器设备日常维护
好，不仅仅是使用寿命延长，在平时的使用中出现的故障的概率也小。
3.做好仪器设备，标准物质，玻璃器皿的购买及使用工作。
实验室应
该对药品试剂，标准物质，玻璃器皿的供应商进行评价，评价的内容包括供应商的信用，产品质量和价格等，并对这些消耗品做好使用登记。
4.做好仪器设备，玻璃器皿检定计划工作。
检定计划有助于保证仪器
设备，玻璃器皿的有效使用，同时有助于避免仪器设备，玻璃器皿的重复检定，实验室应按照检定计划认真落实。
5.做好内部培训工作。
内部培训和交流相对成本较低，也是一种提高
能力的途径，加强内部培养和交流，提高实验室人整体素质。
一旦人员的素质提高了，各项工作就开展得顺利，实验室运行成本九降低了。
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流动相 ？ %
样品提取时间 - 20% 化合物稳定性 6 天
所有峰的 R 均大于 1.5
规定的回收率 降解小于 3%
所有峰的 R 均大于 2.0
规定的回收率 降解小于 2%
幻灯片 17
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#7：维护、校准和认证仪器和计算机系统
• • • • • • 开发仪器采购、认证、校准和维护的程序 认证仪器 识别有缺陷或不合格的仪器 开发和实施维护和认证计划 应使仪器处于变更控制之中，并且必要时重新进行认证 记录更改
姓名 教育 经验
差距、培训计划
该文件应与其它人事档案（例如绩效评估）分开
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幻灯片 9
#5：供应商和物料认证
1. 记录内部和外部经验 2. 邮件审计追踪 3. 直接审计 标准 • 产品风险 • 供应商风险 #3. 是最耗时的，推荐用于高分析容量和高 风险供应商的情况
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幻灯片 27
（e）-记录维护和归档
• • • • • • • 学习规程：需要记录哪些内容，存档时间多长？ 定义原始数据 确保最终结果对原始数据的可追溯性 保持数据的完整性 当使用电子记录时，请遵循 Part 11 规定 确保电子审计追踪是可用的、激活的，并可以进行审查 开发用于备份、归档和数据检索的策略和程序
#4：人员认证
职位描述
1. 定义需求 - 分配的任务是什么？ 2. 识别知识 3. 确定差距 4. 制定计划来弥补差距 5. 培训 6. 培训效果评估 7. 书面记录
每半年或一年进行一次复审
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培训记录
职位描述
认证要求 监督员 （姓名，签名 ） 类型， 内容 日期 进行时间 培训
幻灯片 5
#2：开发程序和其它文件
政策 总体 规划 培训 维护 验证、审计 测试程序 操作指南， QC 程序 产品测试记录、批次记录、验证结 果、培训记录和色谱图 高级战略文件 （规程、业务和质量） 工艺相关的文件、方法 （标准操作规程）
产品/活动相关文件 （工作守则，又称 SOP 或者测试脚本，方案）
只需八个基本步骤即可以极具成本效益 的方式实现实验室合规性?
Ludwig Huber 博士 全球 FDA 合规性首席顾问
Ludwig Huber 电话： +49 7902 980582 E-mail：Ludwig_Huber@
页1
概述
• • • • • • • • 规划 GMP 合规性 开发程序和其它文件 建立正确的实验室机构 合格人员和文件认证 供应商和物料认证 验证分析方法 校准和认证仪器和计算机系统 运行采样和样品分析程序
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幻灯片 10
将至的原材料质量控制
• 从有资质的供应商处采购 • 小规模样品测试 • 测试数量取决于 – 参比物的临界值 – 供货商经验 – 初始测试经验 • 在指定时间段后重新测试（例如一年后）
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完全表征的生物制品
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中间精密度实例
样品 100% 浓度（3 倍） 100% 浓度（3 倍） 时间(天) 1 1 操作者 1 2 仪器 1 2
100% 浓度（3 倍）
100% 浓度（3 倍） 100% 浓度（3 倍） 100% 浓度（3 倍） 100% 浓度（3 倍） 100% 浓度（3 倍） 100% 浓度（3 倍）
采样
样品处理和 储存
测试
数据审查和 认可
记录归档
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幻灯片 28
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幻灯片 26
分析人员的任务和职责
• 正确执行测试程序 - 警惕潜在的问题 - 遵循 SOP - 遵循正确的科学理论 • 如果出现超标结果应立即停止测试 • 将超标结果告知监督员 • 保留测试样品 - 直到数据被审核和 调查结束 • 管理和记录超标结果、实验室失败的每一步调查和 调查结果
处理失败调查/ 超标测试结果
• • • • • • 如果测试结果超标则需要进行调查 需要找出问题的根源 应当遵循文件规定程序 超标的原因可能有单独测试、分析过程失误或者产品问题 维护列有所有超标测试结果的清单 纠正与预防措施计划，根源分析
遵循 FDA 指南：药品生产过程中超标测试结果调
查
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采样
样品处理和 储存
测试
数据审查和 认可
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幻灯片 22
保留样品
• 如果初次测试的结果是不合格（超标）， 并且发生客户投诉，则需要对原样品进行 复检 • 典型数量：1.5 倍样品量 • 至少每年目测一次其降解程度
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幻灯片 16
实例：报告摘要表
验证参数 准确度 方法精密度 中间精密度 专属性 线性 测量 回收率 - 浓度 1 回收率 - 浓度 1 回收率 - 浓度 1 RSD RSD 峰分离度因子 R 验收标准 97 – 103 % 97 – 103 % 97 – 103 % ≤ 1.5 % ≤ 2.0 % 所有峰的 R 均大于 1.5 结果 99% 100% 100% 0.4% 0.8% 所有峰均大于 2.0
• • • • 采样 样品处理 测试 数据审查和认可
采样
样品处理和 储存
测试
数据审查和 认可
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幻灯片 21
采样
• 根据采样方案的计划和文件要求，要周密计划、严格 执行采样过程
• 清洁仪器以避免 交叉污染 • 代表性的 • 设定取样位置 • 采样不应改变其性质 • 应该保护采样人员
幻灯片 23
样品测试
• 开发用于活性药物组分（API）、成品药和 原料药的测试程序 • 开发明确的规范 • 书面记录验收标准和实际结果 • 书面记录测试程序和测试仪器 • 正式审查和认可测试结果 – 分析人员 – 第二人（专业的独立审查员） • 书面记录测试条件与测试结果
采样
样品处理和 储存
测试
数据审查和 认可
• 分析方法和程序验证 • 仪器校准测试和维护 • 物料认证 • 可追溯性 • 不符合项测试的控制 • 人员认证 • 可控的环境条件 • 书面程序
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幻灯片 3
#1：规划 GMP 合规性
合规性总体规划 • 有效一致地履行 GMP 认证规范的指导 方针 • 按照合规性要求记载实验室的方法 • 确保高效和一致性 • 可用于审计过程以解释实验室方法的合 规性 项目规划 • 概括了步骤、任务、供货和所有者
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幻灯片 4
规划内容
• • • • • • • • • • 政策 质量管理文件 机构和责任 人员配备和员工认证 选择和验证分析方法 仪器和计算机系统 采样和样品处理 试剂和校准标准品 测试 处理不符合项
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幻灯片 13
定义验证标准
测试
定义常规测试
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方法参数和测试
参数 准确度 测试（实例） 在 3 个浓度下重复测定 3 次的最小值
精密度
重复性 中间精密度 重现性 专属性 检测限 定量限 线性 范围 9 次测定中超出规定范围的最小值 三天以上，两名操作者，两台仪器， 仅在测试于不同的实验室中完成的情况下需要 用特定方法证明：高效液相色谱、二极管阵列检测器、质谱和 不同的色谱柱 可视方法，S/N >= 3 S/N >= 10，响应的标准偏差 最少 5 个浓度：可视的，相关系数（r） 线性测试的测试浓度为 80 到 120%
安装认证Hale Waihona Puke 操作认证
性能认证
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持续 PQ 测试的文件
测试 编号 日期 时间 T10 Bl 噪音 月/日 a=am p=pm T11 拖尾 因子 T12 峰分离 度 允许 限量 >2.0 T13 精密度 #1 允许 限量 <1% T14 精密度 #2 允许 限量 <1% 合格/ 不合格 备注
幻灯片 11
工作标准品的制备
一级标准
经认证的参比物质
二级标准
公司内部参比物质
工作标准品
方法验证
仪器校准
系统性能检查
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幻灯片 12
#6：验证分析方法
定义方法范围
样品基质 化合物 设备，地点 优化方法参数 定义性能特征 验收标准 开发测试案例 初步测试 最终测试 SOP 系统适用性试验 分析质量控制
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幻灯片 18
仪器认证 - 4Q 模式
设计认证
用户需求规范 功能说明书 操作说明书 供应商认证 检验送达的所购商品 检查硬件和软件是否安装正确 操作功能测试 性能测试 安全功能测试 指定应用的测试 预防性维护 持续的性能测试