α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求百奥泰康
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求lepu
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1 规格试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:2×60 mL，试剂2:2×15 mL；试剂1:1×40 mL，试剂2:1×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.002。
2.4 分析灵敏度测试200U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。
2.5 准确度参照EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r不小于0.990。
每个浓度点在[8，80）U/L区间内绝对偏差不超过±8U/L；[80，800]U/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5％。
2.7 线性2.7.1在[8，800]U/L（37℃）区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [8，80）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；[80，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求zsbk
a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1包装规格干粉型试剂1（R1）：10mL×10，试剂2（R2）：100mL×1；试剂1（R1）：5mL×10，试剂2（R2）：50mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）干粉：NADH 0.18mmol/L试剂2（R2）液体：磷酸缓冲液（pH7.50，25℃）50mmol/Lα-酮丁酸钠 3.3mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色干粉，复溶后应为无色透明溶液，无混浊、无未溶解物。
2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长340 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.100；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。
2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[5,1000]U/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975; 在[5,50]U/L区间内，绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L区间内，相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于活性为100U/L的α-HBDH所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.008～0.025的范围内。
2.6批内瓶间差）应≤5%。
批内瓶间差的变异系数（CV瓶间2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤6%。
2.8线性范围在[5，1000]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在（50，1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％。
α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求derui
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒
（α-酮丁酸底物法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度≥ 1.1。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度变化率≤0.002。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.003。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。
1
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差应在±10%范围内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
2。
a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定-标准操作程序
三级文件测定标准操作程序第2页共3页生效日期：目的：建立a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定标准操作规程。
范围：适用于a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定的标准操作。
职责：生化部检验人员对本规程的实施负责。
规程：1 测定方法：NADH在340nm波长有最大吸收，NADH氧化生成NAD+的速率与血清中a-HBDH的活性成正比。
在340nm波长下测定NADH下降的速率，即吸光度下降的速率，可测出a-HBDH的活力。
a-HBDHNADH +a-酮丁酸+H+—────→a-羟基丁酸+ NAD+2 仪器设备GS200全自动生化分析仪3 试剂3.1 a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）试剂盒，包括试剂1（R-1）、试剂2(R-2)。
试剂成份含量R-1 a-酮丁酸钠≥8.8g/L 叠氮化钠≥0.3g /L Tris ≥2.75g /LR-2 NADH ≥1.1g/L3.2 分析用人基质质控血清（RANDOX）、血清3.3 试剂稳定性与贮存a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）试剂盒在2-8℃避光保存可稳定一年；试剂R-1、R-2开启后在2-8℃避光保存可稳定一个月。
3.4 样本稳定性与贮存3.4.1 分析用人基质质控血清：该血清自生产之日起，在2-8℃下保持可稳定4年；该血清一旦复融，在25℃下可稳定24小时，在2-8℃下可稳定7天，在-20℃可稳定1个月。
3.4.2 待测血清：2-8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月。
样本不可反复冻三级文件测定标准操作程序第3页共3页生效日期：融。
不可使用已被污染的样本。
4 操作步骤4.1 打开全自动生化仪，按照GS200全自动生化分析仪操作维护保养程序，完成普通测试流程。
4.2 检验方法分析方法：速率A；主波长：340 nm；副波长：405nm；样品量：15.0ul；R-1：400ul，R-2：100ul；校准方式：K因子；反应方向：下降；测定温度：37℃。
样品与R-1混匀后反应5分钟，加入R-2混合后延迟60秒，测定240秒。
α-HBDH,α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-HBDH)检测标准操作规程
1、方法依据：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒（DGKC法）测定方法2、适用范围：适用于人血清或血浆α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的测定。
3、试剂仪器：3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。
3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
3.3 仪器：迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪.4、操作程序4.1方法原理在α-HBDH催化作用下，α-酮丁酸被还原为α-羟丁酸，同时NADH被氧化为NAD+。
NAD+的生成引起340 nm处吸光度下降，下降速率与样品中α-HBDH的活性成正比。
α-HBDHα-酮丁酸 + NADH + H+ α-羟丁酸 + NAD+4.2样本要求新鲜血清、肝素抗凝或EDTA抗凝血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。
样本于2℃～8℃保存可稳定3天。
4.3上机操作4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”。
4.3.2 校准：4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。
4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。
当有以下情况时需重新校准：1）换试剂批号或出现质控漂移时；2）当仪器做完保养后；3）仪器进行零件更换时。
每次试验前用准备好的校准品进行校准，校准通过后进行检测。
4.3.2.3 质控：在标本开始之前做质控，质控通过后方能进行标本的检测。
4.3.3 测试基本参数4.4参考范围72～182 U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。
）4.5 方法评价线性范围：10～1000U/L。
当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求shouyi
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1产品规格试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：6×40ml，试剂2：3×20ml；试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；试剂1：1×80ml，试剂2：1×20ml；试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml 1.2产品组成成分试剂1：Tris缓冲液50mmol/L，酮丁酸3.3mmol/L。
试剂2：NADH 0.18mmol/L。
2.1 外观试剂1、2均为无色透明溶液。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≥1.0（光径1.0cm，波长340nm）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/5min≤0.01。
2.4分析灵敏度测定294U/L被测物，吸光度变化率在0.0732/min～0.1032/min范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.975，相对偏差≤10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差批间相对极差≤6%。
2.7 线性区间a）（0，1000]U/L（37℃）。
在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
b）（0，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求shouyi
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性浓度。
1.1产品型号/规格1.2产品组成试剂1（干粉）：酮丁酸3.3mmol/L，NADH0.3mmol/L。
试剂2：磷酸盐缓冲液50mmol/L。
2.1 外观试剂1为干燥均匀的白色粉末；试剂2为无色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，标签字迹清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。
2.3.2. 试剂空白吸光度变化率在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应不大于0.002/min。
2.4 分析灵敏度测定268U/Lα-羟丁酸脱氢酶时，吸光度的变化率在（0.0641±0.0128）/min范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批内瓶间差试剂（盒）批内瓶间差应不大于5.0%。
2.6.3 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于8.0%。
2.7 线性区间测试血清样本，试剂线性在[10,1000]U/L（37℃）区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [10,100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性2.8.1复溶稳定性试剂复溶后2～8℃避光保存稳定3天，到稳定期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。
2.8.2效期稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。
一种α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒[实用新型专利]
![一种α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/5418f8e379563c1ec4da7189.png)
专利名称：一种α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：曲巍
申请号：CN201721580801.5
申请日：20171123
公开号：CN207482585U
公开日：
20180612
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种α‑羟丁酸脱氢酶检测试剂盒，其结构包括：盒体、盒盖、R1瓶、R2瓶、保温体、保温盖、盖舌、盖翼、R1瓶凹槽、R2瓶凹槽，盒盖位于盒体的上表面并且与盒体相配合，保温体位于盒体的内侧面并且与盒体为一体化结构，R1瓶和R2瓶分别嵌入保温体的内部，保温盖位于盒体的下表面并且与盒盖为一体化结构，本实用新型的一种α‑羟丁酸脱氢酶检测试剂盒，可以达到在α‑羟丁酸脱氢酶试剂盒存放、使用、运输的过程中，即使外界环境发生了变化，从而保障α‑羟丁酸脱氢酶的准确性和稳定性，同时，保温盖的凹槽设计还可以起到固定R1瓶和R2瓶的作用，使
α‑羟丁酸脱氢酶检测试剂盒在移动过程中即便发生碰撞，也不至于发生损坏的目的。
申请人：天津泰德合众生物科技发展有限公司
地址：300000 天津市滨海新区华苑产业区(环外)海泰华科大街4号3幢5层fc563、fc564、fc565国籍：CN
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α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）
适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1 产品规格
试剂1:60mL×5，试剂2:12mL×5；
试剂1:60mL×5，试剂2:60mL×1；
试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2；
试剂1:60mL×2，试剂2:24mL×1；
试剂1:80mL×4，试剂2:16mL×4；
试剂1:80mL×4，试剂2:64mL×1；
试剂1:80mL×2，试剂2:16mL×2；
试剂1:80mL×2，试剂2:32mL×1；
试剂1:50mL×3，试剂2:10mL×3；
试剂1:50mL×3，试剂2:30mL×1；
试剂1:40mL×3，试剂2:24mL×1；
试剂1:50mL×4，试剂2:20mL×2；
试剂1:50mL×4，试剂2:40mL×1；
试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；
试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1；
试剂1:40mL×1，试剂2:8mL×1；
试剂1:500mL×1，试剂2:100mL×1；
试剂1:5000mL×1，试剂2:1000mL×1；
1.2 组成成分
该试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
1.2.1试剂组成
试剂1: Tris缓冲溶液≥20.0mmol/L
α-酮丁酸≥3.0mmol/L
试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）≥1.0mmol/L
2.1 外观
a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量
液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
应不小于1.100。
2.3.2试剂空白吸光度变化率
应不大于0.002/min。
2.4 分析灵敏度
HBDH试剂盒测定活性100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.010。
2.5 准确度
与已上市试剂盒比对，相关系数（r）应不小于0.9750；在（0,100]范围内绝对偏差应不超过10U/L，在(100,750]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差
批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性
在（0,750]U/L范围内，HBDH试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,100]范围内绝对偏差应不超过10U/L，在(100,750]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性
原包装的HBDH试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。