BV试剂盒培训
BV产品系列分为哪几o种解析
•已婚妇女最常见的下生殖道感染之一，是指一类在细菌学上表现为生殖道下常菌群（产H2O2的乳酸杆菌）减少，代之以一组厌氧菌群（类杆菌属族，加德纳菌、莫比伦氏菌属、人型支原体菌属和消化链球菌属等）数量增加所致的临床症候群。
•细菌感染是细菌大量增殖后，细菌产生的抗原、毒素、酶和细菌代谢产物，破坏了正常阴道菌群和阴道的免疫系统，损伤了阴道细胞、阴道粘膜而产生的一系列阴道症状，包括了阴道分泌物的物理与化学性质改变，阴道细胞形态与结构的改变，阴道粘膜的病理改变等。
BV产品系列分为哪几种？1.细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）2.唾液酸酶法细菌性阴道病（BV)检测试剂盒分为A版和B版3.细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法）BV系列各产品的主要成分？1.多胺BV: 检测卡、检测笔、阳性对照、阴性对照、BV提取液、BV反应液、说明书、吸管。
2.唾液酸酶法BV:A版——拭子、提取液、说明书；B版——BV反应管、提取液、说明书。
3.BV四联：裂解管、滴管、提取液、检测卡、显色液、说明书。
唾液酸酶法BV试剂盒A版和B版的区别？A版：没有反应管，有采样拭子，底物加在提取液里，提取液体积为3ml。
B版：有反应管，底物加在反应管底部，提取液体积为6ml。
BV系列产品的储存条件？1.多胺BV：室温（2-30℃）密封保存，有效期12个月。
2.唾液BV:室温（2-30℃）避光干燥，无腐蚀性气体环境下保存，有效期12个月。
3.BV四联：2-8 ℃避光储存，有效期12个月。
多胺BV操作步骤？1.加BV提取液5~10滴，挤压拭子后丢弃。
2.检测板加样窗滴加3~5滴提取后的分泌物。
3.立即在加样窗滴加BV反应液2~3滴。
4.立即用检测笔在观察窗的膜上划线。
（否则提取出的多胺挥发，影响阳性结果的检出）注意：可适当抬高检测板的加样窗端，使样品充分吸入。
结果判读？1.多胺BV：阳性结果为蓝紫色；阴性结果为淡黄色或黄绿色。
2.唾液BV：棉签变为蓝色或淡蓝色为阳性，不变色为阴性。
BV临床诊断和产品简介
临床检测对象
检测对象
妇科：妇科常规检查、妇科术前筛查、阴道分泌物异常检测。 产科：产前常规检查，孕妇及时筛查能有效预防早产、低体重儿及新生 儿感染。
三、BV检测常用方法
革兰氏染色Nugent评分法 (少用)
阴道加德纳菌检测(如PCR/培养法等) (少用)
Amsel四项法 (少用)
pH值+胺试验/多胺快速检测法 (常用) 常规镜检法 (常用) 唾液酸酶法 (常用) 多联检测法 (常用)
阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或 乳黄色，鱼腥臭味，pH值升高。白细胞、吞噬细胞等代谢物 增多、正常菌群代谢产物降低。
BV的发病率
患病率随种族及人群而异
一般人群: 10%～30%
STD诊所患者: 30%～37%
美国每年估计有300万有症状病例和300万无症状者
国内报道的BV患病率： 健康妇女：6.9% 妇科门诊有异常阴道分泌物的患者：9.7% 性乱人群：36.7%
细菌性阴道病（BV）临床诊断及 产品介绍
主 要 内 容 1.产品介绍
2.BV介绍 3.BV临床
4.诊断方法
5.方法对比
三、BV检测产品介绍
BV单管 唾液酸酶法
BV四联检 化学反应法
医疗器械注册证号： 豫食药监械（准） 字2013第2400369 医疗器械注册证号： 豫食药监械（准） 字2013第2400374
孕妇：10%-25%
常见的阴道疾病及流行情况
（细菌感染）细菌性阴道病约占50%-60%，
（霉菌感染）念珠菌性阴道炎占20%-30%，
（滴虫感染）滴虫性阴道炎占5%-10%。
由此看出，细菌感染远远超过滴虫，霉菌感 染，细菌性阴道病是妇科最常见的阴道感染性疾 病这足以证明BV在全国的流行情况是严峻的，这 也就说明了BV的试剂盒是拥有广阔的市场的。
BV试剂盒培训 ppt课件
细菌性阴道病名称的界定
细菌性：阴道内存在大量细菌生长繁殖，但 无法确定引起BV的特异性细菌。
阴道病：阴道粘膜无炎症性表现，故称“阴 道病”，而不称“阴道炎”。
BV发病情况
BV的发病率高，在阴道感染性疾病中，细菌性阴道 病约占50%~60%，念珠性阴道炎占20%~30%，滴虫性阴 道炎占5%~10%，因此，细菌性阴道病是妇科临床最常见 的阴道感染。
唾液酸酶（唾液酸苷酶、SNA）
唾液酸酶是由阴道菌群中厌氧菌分泌的， 其活性与厌氧菌数量成正比，酶活性高反映阴 道内厌氧菌过度生长，特异性较好。临床资料 分析结果显示：与Amsel法比较，其灵敏度89.4 ％ 、特异度95.8％ 、阳性预测值82.0％ 、阴性 预测值97.7％、符合率94.7％，基本达到对BV 筛查诊断要求。 所以有做唾液酸酶单联试剂盒 产品的。但有部分引发BV的厌氧菌不产生唾液 酸酶或产酶量少，造成部分BV漏检。
检测卡 20块
样本管 20个
滴管
20个
样本稀释液
唾液酸酶显色液
过氧化氢显色液
多胺显色液Ⅰ
多胺显色液Ⅱ
1瓶 1瓶 1瓶 1瓶 1瓶
产品组成—— 细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）（20人份）
检测卡 20块
样本管 20个
滴管
20个
样本稀释液
2瓶
显色液
1瓶
比色卡
1张
产品组成—— 阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）（50人份）
多胺（PA）——阴道生态平衡指标 （厌氧菌增多）
3、检测原理
过氧化氢检测原理：过氧化氢在辣根过氧化物酶
催化下使无色的四甲基联苯胺脱氢变蓝，蓝色深 浅与过氧化氢浓度成正比；
唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使无色的5-溴-4-
6、 BV及BV联合产品介绍
＞4.4
＋
＋(无色)
―
BV四联产品及操作介绍
结果常见模式的临床意义（2）：
pH值 ＜4.4 ＞4.4 ＞4.4 ＜4.4 唾液酸酶 ― ― ― ― 过氧化氢 ―(蓝色) ＋(无色) ―(蓝色) ＋(无色) 白细胞酯酶 ＋ ― ― ＋ 临床意义参考 某些炎性感染早期，如阴道炎、宫颈 炎早期 阴道内环境失衡，可能由阴道冲洗、 月经期等原因造成 因性交等原因造成阴道分泌物pH值偏 高，提示有阴道内环境失衡的风险 阴道内环境失衡，伴有阴道炎症，因 某些原因（局部冲洗、霉菌性阴道炎 等）可造成检测时的阴道pH值＜4.5
【操作步骤 】
② 混匀 ① pH值 抽提液 6-8滴
③ 滴加样本 抽提液
④ 加反应液
BV四联产品及操作介绍
结果判读及意义：
1、pH值：对照所附比色卡进行判读，正常阴道pH值≤4.4。
2、唾液酸酶项：检测孔颜色变蓝色或绿色，BV阳性；不变色，BV阴性。
3、过氧化氢项：检测孔不变色，过氧化氢浓度过低，提示阴道微生态失 衡，过氧化氢检测阳性；颜色变蓝色或绿色，过氧化氢 浓度处于正常水平，过氧化氢检测阴性。 阳性（+）—提示阴道微生态失衡 4、白细胞酯酶项：检测孔颜色变蓝色或绿色 ，白细胞酯酶阳性；检测孔 不变色，白细胞酯酶阴性。
＜4.4
＋
＋(无色)
＋
BV，伴有阴道炎症，因某些原因（霉 菌性阴道炎等）可造成检测时的阴道 pH值＜4.5
BV四联产品及操作介绍
BV四联产品优势：
最关键指标--唾液酸酶采用进口原料，敏感性,特异性最好
选择的底物稳定性好，检测结果不会受到本底干扰 干化学试剂常常出现底物在包被的材质上或在贮存过程中发 生分解变色，有一定程度的本底干扰。 结果易于观察,精准性好. 反应孔为“U”型孔，背景为白色，不受本底干扰, 显色结果颜色 系统一致, 阴阳性结果显而易见。 独特的阴性对照孔设计 丽珠BV联合试剂独有的阴性对照孔的设计，也可以解决一些本身 带有颜色的分泌物对反应结果观察的干扰。
体外诊断试剂盒开发培训
培训主题相关文件说明体外诊断试剂盒开发一般流程体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）；行业标准、指导原则等（https:///CL0001/）如YY1451-2016脑利钠肽检测试剂盒（定量标记免疫分析法）；公司体系文件如：设计开发控制程序、设计开发管理规程；其他自己检索的文件简述开发xx项目的一般过程，需要做哪些工作，大概了解各阶段工作怎么做，比如准确度这个性能怎么研究，参照哪个文件去做，需要几批。
比如根据行标实时稳定性是对3批每3个月研究1次，做到效期后1个月，每次都应该符合全部技术要求的性能，送检时过期批也是需要符合全部技术要求的。
产品有行业标准和注册技术审查指导原则的，一律按行标和指导原则要求提交资料。
产品技术要求和说明书拟定行业标准（https:///CL0001/）如YY1451-2016脑利钠肽检测试剂盒（定量标记免疫分析法）；医疗器械说明书和标签管理规定（6号令）；国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告；医疗器械产品技术要求编写指导原则产品研发前需要制定技术要求，即研发目标，满足行业标准，国家标准；需要拟定说明书，确定产品开发模型；说明书中体现的所有内容均需在提交的研究资料中有迹可循。
主要原材料研究GB_T19703-2005体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明；体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（GB T21415-2008ISO17511：2003）YYT1549-2017生化分析用校准物YY∕T1662-2019生化分析仪用质控物(标准)YY/T1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求涉及到抗原、抗体等；标准物质、企业参考品、校准品、质控品的溯源赋值（不确定度的计算）生产工艺和反应体系研究文献、专利、行业标准、其他项目研发材料等•主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干；固相载体的包被和组装；显色/发光系统等的描述及确定依据等•反应体系包括：样本采集及处理；样本要求；样本用量；试剂用量；反应条件；（环境、温度、波长选择等）分析性能体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则CNAS-GL038-2019-临床免疫学定性检验程序性能验证指南YY_T1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿）研究试剂性能。
BV介绍
6、使用方法与注意事项
过氧化氢： 正常时显红色、紫色或蓝紫色 不正常时显蓝色 如显灰色或灰蓝色，则样品稀 释过度，建议重新采样或判读 为正常
唾液酸苷酶： 不显色或黄色为阴性 显红、紫色或蓝色为阳性
显蓝色表示唾液酸苷酶活 性浓度很高。
脓性、血性样品如何判读结果？ 在反应孔中滴加两滴蒸溜水，轻 轻晃动反应板， 用吸管吸去孔中的液体，观察反 应垫的颜色。
白细胞酯酶存在于粒细胞胞浆内，当粒细 胞被细菌产生的内毒素分解后，才能被释 放出来。 白细胞酯酶检测对淋病、宫颈炎、衣原体 等也有一定价值。 LE的检出浓度为≥9单位/ml
测定结果解释
过氧 化氢
唾液酸 苷酶 —
白细胞 酯酶
过氧 化氢
唾液酸 苷酶
白细胞 酯酶
+
+
+
+ 临床意义
+
临床意义 微生态破坏 机体炎症反应
细菌性阴道病、 合并其它阴道感染
测定结果解释
过氧 化氢 唾液酸 苷酶 白细胞 酯酶 过氧 化氢 唾液酸 苷酶 白细胞 酯酶
—
+
临床意义 厌氧菌感染
—
+
+
临床意义 细菌性阴道病
—
测定结果解释
过氧 化氢 唾液酸 苷酶 白细胞 酯酶 过氧 化氢 唾液酸 苷酶 白细胞 酯酶
—
—
临床意义 正常
—
—
—
临床意义 宫颈炎？ 衣原体感染？
线索细胞
妇炎知试剂盒的结果判读
测定项目 测定项目的意义 测定结果解释
妇炎知试剂盒酶 SNA 白细胞酯酶 LE
体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
BV2024年培训计划
BV2024年培训计划引言：随着时代的不断发展，企业的竞争日益激烈，为了适应市场的需求和发展，BV公司制定了2024年的培训计划，希望能够为员工提供更加系统和全面的培训，以提高员工的综合素质和竞争力。
一、培训目标BV公司2024年的培训目标主要包括以下几个方面：1.提高员工的专业技能：通过专业技能培训，提高员工在工作中的实际操作能力。
2.加强员工的沟通能力：培训员工的沟通技巧，增强员工的语言表达和协调能力，提高团队协作效率。
3.激发员工的创新意识：通过培训激发员工的创新意识，提高员工的解决问题能力和创新能力。
4.提升员工的领导力：针对管理人员，培训提升其领导技能和管理能力，培养更多的优秀管理人才。
二、培训内容1.专业技能培训（1）技术知识更新：针对公司相关岗位，开展技术知识更新的培训，使员工跟上行业最新技术发展动态。
（2）实操能力提升：通过实际操作、案例分析等形式，提高员工的实际操作技能和灵活运用能力。
2.沟通技巧培训（1）口头表达能力：针对员工的口头表达能力进行培训，提高员工的语言表达和沟通能力。
（2）团队协作能力：通过团队合作游戏、团队建设活动等形式培训，提高员工的团队协作和协调能力。
3.创新意识培训（1）创新思维培训：通过案例分析、思维训练等形式培训，激发员工的创新意识，提高员工的问题解决能力。
（2）创意设计培训：针对相关岗位员工，开展创意设计培训，提高员工的创意设计能力。
4.领导力培训（1）管理技能培训：为管理人员提供管理技能培训，提升其管理能力和团队建设能力。
（2）领导力训练：通过案例分析、领导力训练营等形式培训，提升管理人员的领导力和决策能力。
三、培训方式BV公司2024年培训计划主要采取以下几种方式进行培训：1.线下培训：安排专业培训师，针对不同岗位员工进行线下集中培训。
2.在线培训：结合互联网技术，开设在线培训课程，方便员工根据自身时间进行学习。
3.案例分析：通过真实案例分析，帮助员工了解行业发展动态和解决问题的方法。
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一、细菌性阴道病
BV试剂盒培训
细菌性阴道病
细菌性阴道病（bacterial vaginosis, BV）是妇科常见病、多发病。细菌 性阴道病以往曾有过许多名称，如嗜血杆菌性阴道炎、棒状杆菌性阴道炎、 加德纳浮游菌性阴道炎、消化链球菌属及非特异性阴道炎等。直到1984年在 瑞典的专题国际会议上才正式命名为细菌性阴道病。
• 深蓝医疗拥有完善的快速诊断试剂生产线，应用最新临床检验技术，具有操作简 单、准确可靠、及时方便等优点，其技术性能达到国内先进水平。已通过药监局 质量体系认证，建立YY/T 0287—2003 ISO13485：2003质量管理体系，能够生产各 种快速诊断试剂及给客户提供OEM服务。目前生产产品有妇科阴道病检查试剂盒 、胎膜早破、色念珠菌检测试剂盒、隐血检测试剂盒、壳聚糖凝胶、壳聚糖敷料 贴、杀菌型医用超声耦合剂、LH检测试纸、HCG检测试纸等系列产品。
BV试剂盒培训
细菌性阴道病名称的界定
细菌性：阴道内存在大量细菌生长繁殖，但 无法确定引起BV的特异性细菌。
阴道病：阴道粘膜无炎症性表现，故称“阴 道病”，而不称“阴道炎”。
BV试剂盒培训
BV发病情况
BV的发病率高，在阴道感染性疾病中，细菌性阴道病约占50%~60%， 念珠性阴道炎占20%~30%，滴虫性阴道炎占5%~10%，因此，细菌性阴道病 是妇科临床最常见的阴道感染。
• 检测卡 50块
• 样本管 50个
• 滴管
50个
• 样本稀释液
2瓶
• 显色液Ⅰ
1瓶
• 显色液Ⅱ
1瓶
• 阴性对照液
1瓶
• 阳性对照液
1瓶
• 比色卡
1张
BV试剂盒培训
2、产品检测指标
• 过氧化氢（H2O2)——生态优势菌指标（乳 杆菌）
• 唾液酸酶（SNA）——致病菌指标（加德 纳菌及一些厌氧菌分泌）
BV试剂盒培训
2020/10/30
BV试剂盒培训
公司简介
• 深蓝医疗拥有一支以医药生物学博士为主体的尖端专业科研团队，与国内外科研 机构建立了广泛的项目合作关系，具有生产先进医疗器械、体外诊断试剂等的研 发与创新能力，拥有国内先进的生产设备和雄厚的技术力量。在胶体金标记技术 、单克隆抗体，多克隆抗体，基因重组抗原，合成抗原等生物原料技术，以及免 疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于省内、国内领先水平。
• 白细胞酯酶（LET)——宿主反应指标（炎 症）程度
• 多胺（PA）——阴道生态平衡指标 （厌氧菌增多）
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3、检测原理
• 过氧化氢检测原理：过氧化氢在辣根过氧化物酶催化下使无色的四
甲基联苯胺脱氢变蓝，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比；
• 唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸
• 阴道分泌物pH值升高; • 白细胞、吞噬细胞等代谢物增多。
BV试剂盒培训
二、产品技术简介
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产品组成—— 细菌性阴道病四联检测试剂盒（20人份）
过氧化氢/白细胞酶/唾液酸苷酶/多胺
• 检测卡 20块
• 样本管 20个
• 滴管
20个
• 样本稀释液
• 唾液酸酶显色液
• 过氧化氢显色液
• 多胺显色液Ⅰ
BV试剂盒培训
产H2O2乳杆菌的生理作用
产生乳酸，降低阴道pH值，抑制致病菌的生长繁殖 产生H2O2调节阴道微生态平衡，防治外籍菌侵入引起的感染 粘附抑制
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细菌性阴道病（BV）发病机理
致病因素
乳杆菌
阴
数量减少
功能减退
道
菌
产H2O2
群
产乳酸
失
加德纳菌/类杆菌等数量
调
阴道内源性感染
BV
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微生态平衡
阴道内各种微生物群之间,相互作用、相互制约、 相互依赖，保持微生态平衡。一旦打破这种平衡， 就会导致疾病的发生。
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阴道微生态失调
乳杆菌
条件致病菌
微生态平衡
内源性感染
致 病 菌
外源
性感
微生态失调
染
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BV时的阴道微生态改变
乳杆菌不仅数量上减少， 特别是产H2O2的乳杆菌减少 加德纳菌及其它厌氧菌增加 厌氧菌可增加上千倍，厌氧菌与需氧菌之比由原来的5∶1，增 加到100∶1至1000∶1。
表皮葡球菌
白色念珠菌
其它菌群： 共生、拮抗
棒状杆菌
粪链球菌
类杆菌梭状杆菌Fra bibliotekBV试剂盒培训
妇女阴道常见过路微生物
金葡菌 丙酸杆菌
韦荣球菌
滴虫
肠杆菌
消化链球菌
加德纳菌
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乳酸杆菌
乳酸杆菌是阴道的原籍菌在阴道的正常菌群中其数量可达8×107个 /ml，从正常妇女阴道内可分离出16种左右乳杆菌，其中有几种能产 生H2O2的乳杆菌（如卷曲乳杆菌、詹森乳杆菌以及发酵乳杆菌等） ，在乳杆菌中占绝对优势，而其他不产H2O2的乳杆菌只占10%左右 。
• 多胺显色液Ⅱ
• 比色卡
1瓶 1瓶 1瓶 1瓶 1瓶 1张
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产品组成—— 细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）（20人份）
• 检测卡 20块
• 样本管 20个
• 滴管
20个
• 样本稀释液
2瓶
• 显色液
1瓶
• 比色卡
1张
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产品组成—— 阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）（50人份）
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正常的阴道菌群
• 健康妇女阴道微生物群中常住菌除乳酸杆菌外，还有葡萄球菌、 大肠杆菌、棒状杆菌、B族链球菌、粪链球菌、支原体、消化球 菌及类杆菌等。正常菌群中厌氧菌与需氧菌之比为5：1。
• 菌群的组成菌中兼性厌氧乳酸杆菌是正常阴道的优势菌。
BV试剂盒培训
乳杆菌
原籍菌
消化球菌
大肠杆菌
BV试剂盒培训
寓意深蓝医疗：“立足健康产业，充 分发挥技术优势，打造健康产业航母 ”的远景规划，以“服务健康、报效 祖国”为己任，坚持“股东满意是我 们的最大责任、员工满意是我们永恒 目标、客户满意是我们最高荣誉 ”的 宗旨，坚守“诚信、规范、创新、发 展”的经营理念，专心、专业、专注
健康领域。
企业核心价值观： 真心、诚心、爱心、服务医疗 创新、奋进、务实、开拓深蓝
导致细菌性阴道病的因素
• 包括内分泌变化（月经、妊娠、绝经） • 性伴侣 • 滥用抗生素 • 宫内节育器 • 阴道冲洗以及不洁的性生活等。
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细菌性阴道病的临床特征
• 阴道黏膜充血不明显; • 病理特征无炎症病变; • 阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄 色或乳黄色; • 带有特殊鱼腥臭味;