冻干压塞常见问题的原因分析及解决方案
冻干机常见故障的出现及分析
的泄漏；
（3）真空管道的泄漏 解决办法
解决真空系统的比较有效的办法是采用排除法，对可疑泄漏点一
一进行排除。
冻干机的常见故障及分析
三、电气控制系统的常见故障及分析
1、温度测试系统的故障
a、测温探头PT100（特别是制品探头）容易被压坏、拉坏，导致测
温 显示不对。要判断测温探头有没有问题，可以通过测量探头上的
压过低。
解决办法 a、换新的油分离器；
b、换油，并清洗油过滤器；
c、更换新的油压差继电器；
冻干机的常见故障及分析
4）电子热保护 原因分析 系统的回气量不足，电机没有得到充分的冷却。 解决办法 a、调整中冷膨胀阀，加大系统的循环量，使电机充分冷却； b、检查供液管路是否发生堵塞（供液截止阀，干燥过滤器滤芯， 电磁阀、膨胀 阀前的滤网等）如发生堵塞要进行解决； 复； c、检查回气管路和压缩机的吸气过滤器有无堵塞，有堵塞进行修
1）水压力报警： 原因分析 a、冷却水压力低于水压力继电器设定的压力。 b、水压力继电器失效。
解决办法
a、确保冷却水压力高于水压力继电器设定的压力。 b、更换水压力继电器。
2）高压压力报警 原因分析
a、制冷剂太多，排气压力高。放出部分制冷剂；
冻干机的常见故障及分析
压缩机启动90s后油压差继电器起作用，若还没有油压差，将报警。报警后可以 通过油压差继电器上的复位按扭复位进行消警。 d、电子热保护 电机温度超过85℃将保护，电子热保护后报警后，必须将热保护的220V控制电源 关掉重新启动，即可报警消除。 e、压缩机自动收液
压缩机自动启动后，吸气口压力小于收液继电器设定的压力后，压缩机自
冻干机常见故障的出现及分析汇总
冻干机常见故障的出现及分析汇总冻干机是一种将物质从冷冻状态直接转变为干燥状态的设备，广泛应用于食品、药品等行业。
然而，由于长时间使用和操作不当等原因，冻干机存在一些常见故障。
下面将对常见故障进行汇总，并进行分析。
首先是冷机无法启动的故障。
可能的原因有：电源故障、电源线路断开、冷机内部故障等。
解决方法是检查并确保电源正常，检查电源线路是否接触良好，必要时更换冷机内部损坏的零件。
其次是冷机运行时不制冷的故障。
这种故障可能是由于冷媒不足、冷媒压力过低、冷媒泄漏等问题引起的。
解决方法是检查并确保冷媒充足、冷媒压力正常，修复冷媒泄漏部位。
第三是冷冻机器运行后频繁停机的故障。
这种故障可能是由于冷机过载、冷机过热、电源故障等原因引起的。
解决方法是检查并确保冷机负载合理，检查冷机散热情况，检查电源线路是否正常。
第四是冷凝器无法正常工作的故障。
这种故障可能是由于冷凝器堵塞、冷凝器风机故障、冷凝器传热效果差等原因引起的。
解决方法是清洁冷凝器，检查并维修冷凝器风机，检查冷凝器传热效果。
第五是真空度下降的故障。
这种故障可能是由于真空泵故障、真空管道漏气等原因引起的。
解决方法是修复或更换真空泵，检查并修复真空管道漏气部位。
第六是冷冻机器噪音过大的故障。
这种故障可能是由于冷机内部零部件磨损、冷机支撑不稳等原因引起的。
解决方法是更换磨损的零部件，调整冷机支撑位置。
最后是控制系统故障。
这种故障可能是由于控制系统程序错误、传感器故障、仪表显示不准确等原因引起的。
解决方法是重新编写控制系统程序，更换故障传感器，修复或更换不准确的仪表。
总结起来，冻干机常见故障包括冷机无法启动、冷机运行时不制冷、冷冻机器运行后频繁停机、冷凝器无法正常工作、真空度下降、冷冻机器噪音过大、控制系统故障等。
解决这些故障的方法主要包括检查电源线路、冷媒充足、冷凝器清洁、修复真空泵、更换磨损部件、重新编写控制系统程序等。
正确的维护和操作冻干机可以减少故障的发生，保证设备的正常运行。
冻干常见的质量问题及解决办法
7
水分偏高
液层过厚，大于15mm；解析干燥温度低或时间短；瓶塞与干燥层的流动阻力大，水蒸气不易逸出；盘冻时出箱环境湿度高、温度高，制品吸潮
控制液层在10-15mm之间；延长解析干燥时间或提高温度；控制出箱时环境温度、湿度
冻干制剂常见的质量问题及解决办法
序号
常见的质量问题
原因分析
解决办法
1
产品出箱前外观质量很好，出箱后不久出现萎缩、空洞、碎块
干燥不彻底，还有残存冰晶；预冻过快，晶格变细；
延长干燥时间或提高升华温度
2
产品出箱时就是很大的骨架结构，甚至是绒毛状物质，出箱后绒毛物质消失
配料浓度低
增加填充剂
3
产品出箱时就发现萎缩、空洞、碎块
产品未完全冻结；升华温度高
降低冻结温度、延长冻结时间；调整升华速率
4
产品在深度方向上颜色和空隙度不均匀
分装后放置时间过长，不溶物发生沉淀
降低分装后存放时间
5
喷瓶
冻结温度高，或时间短
降低冻结温度、延长冻结时过长，水结冰时产生的溶质效应和机械效应，保护剂选择不当；温度控制不当
冷冻干燥产品常见的问题和解决方式
冷冻干燥产品常见的问题和解决方式近来年，冻干果干、冻干蔬菜包以及冻干宠物食品等冻干类产品越来越受到市场欢迎，这还要得益于真空冻千技术。
真空冻干机靠着其它干燥方式的优势，目前已在水果、蔬菜等食品休闲食品以及宠物食品等行业得到应用。
将来在市场对健康、营养类食品的需求不绝增长的背景下，真空冻干机将会得到较大的进展，市场进展潜力不容小觑。
在冻干产品的时候，也有客户向我们反应了一些冻干失败的问题。
今日我们一一为此解答。
常见问题解决方法冻干失败案例塌陷原因这是一种在非晶型固体中发生的现象，当产品实现高于倾倒温度Tc（接近玻璃化转化温度Tg）时。
固体的无定形相在没有实现熔点的情况下经过内部运动，从而导致干冻干饼的碎裂或倾倒。
解决建议在初次干燥阶段内（当产品中仍有冰时），将产品温度保持在瓦解温度以下。
躲避在表面顶部形成回融原因起初次干燥阶段结束，但一些西林瓶底部仍有冰时，就会发生这种情况。
在二次干燥过程中，剩余的冰无法被除去。
当这个过程结束时，这些没有被适本地除去的冰就会溶化并弄湿干燥的产品，形成一些空洞。
解决建议设定较长的初次干燥时间。
加添初次干燥和二次干燥之间的安全时间。
爬壁原因起初次干燥开始时，未冷冻产品的局部从顶层沸腾、爆喷并粘在西林瓶的内部侧壁上，而侧壁的温度低于产品的温度。
解决建议添加热处置的退火步骤。
使用防止产品迁移到顶层的组分。
非均质原因当产品浓度太低或产品经过了一个特别快速的冷冻步骤，产品含有低浓度的物质，如甘露醇时，就会发生这种情况。
解决建议可加添物质的浓度。
西林瓶破底原因在冷冻过程中发生再结晶，重要在非晶型产品，其冻干饼体积加添了。
另外，在浓缩溶液中，假如在初次干燥开始时对产品施加过多的能量，作用于西林瓶底部的汽压可能也会上升。
解决建议冷却产品并缓慢进行预冻，以促进更大和树枝状冰晶的形成，或添加热处置的退火步骤，最后缓慢冷却，再启动初次干燥，平滑地应用热量，以便于水蒸汽从瓶内流出。
使用较厚的西林瓶或质量更高的西林瓶。
冻干压塞常见问题的原因分析及解决方案研究
保压 塞后冻干பைடு நூலகம்瓶 内部 处于真空状 态 ， 紧 接着在 产 品后 板层 下表面 、 瓶子压 碎等 。 其 中， 压不到 位和粘塞 问题 续 出料后对其进行轧盖 。 可 以说 ， 冻干完成后的压塞 和
轧 盖 工 艺 是确 保 冻 干产 品 处 于 无 菌 隔 离 和 保 护 状 态 的
关键 。
一
１ ． ２ 压 塞 后 粘 塞
支瓶的药 品价值就上千元 ， 如果一批产品下来 ， 即使
压塞 后粘塞 问题 （ 图３ ） 非常常见， 粘塞就是 在压塞
１ ４ 中国制药装备・ ２ ０ １ ４年 ９月・ 第９ 辑
０ 引 言
只有几十支压塞 不好， 也 要 导 致 几 万 元 的损 失 。 因 此 ，
提高压塞工 艺的稳 定性 ，确保冻干结束后压塞 完全压
减 少 不 必 要 的损 失 ， 显得尤为重要 。 对 于抗 生素瓶冻 干粉针 剂产 品来说 ， 在冻 干结束 到 位 ， 后， 一 般 要 对 产 品进 行 全 压 塞 处 理 ， 使 得 冻 干 好 以后 的
ｌ 装 备 应 用 与 研 究 ◆ ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ ｙ Ｏ ｎ ｇ ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ ｕ
冻干压塞常 见 问题 的原 因分析 及 解 决方案研究
姚建林
（ 上 海 东 富龙科 技 股 份有 限公 司 ， 上海 ２ ０ １ １ ０ ９ ）
产 品能够 得 到很好 的保 护 ， 产 品全压 塞 示意 如 图１ 所
示。 压 塞 一 般 是 在 真 空 环 境 中进 行 ， 也 有 的通 过 充入 氮 气 或 其 他 保 护 性 气 体 在 低 于 大 气 压 的条 件 下 进 行 ， 确
冻干常见问题
前言这就是本人长时间不断收集的一些关于灌装冻干的资料,以上资料均来自互联网,知识没有专家,因为知识总在不断的更新与改进,知识不就是经验,因为知识也在日新月异的发展,所以知识要及时学习与更新,经验也会再次经受考验。
知识不会推卸责任,经验往往掩盖了我们的眼睛。
以上资料有供大家参考,并在不断学习中与大家一起探讨。
并希望在不影像本职工作的同时能够掀起一股冻干知识学习浪潮,冻干不难,只要肯学肯动脑筋,相信知识型人才比经验来的更及时更可靠,希望能与大家在不断学习与讨论中提高我们冻干品的品质。
当然这里收集的只就是只言片语,每一条究其原因都可以写成文章,这里不详述,点睛为主。
一、冻干分层后,下层萎缩现象:冻干分层后,下层萎缩。
或者整个制品萎缩。
一部分产品冻的很好,一部分萎缩成很少的几乎就是空瓶可能原因分析及解决方案:没有预冻好,升华过快有可能就是局部温度过高或压力过大导致局部溶了。
1、如果您的药品溶质比较少,比较容易出现此类问题。
2、发生萎缩的产品胶塞就是否密封的很好,反之如果产品比较容易吸潮也会发生此类现象。
主要原因就是下面的物料没有干燥透,出仓后,支持的物料中的冰块融合而出现塌陷很有可能就是:物料进仓后加热过快过早,物料共晶点未达到,物料底层发生了沸腾现象、应该就是升温快了一些,水分没脱完,造成下部融化可能就是药品的玻璃化的温度偏低了,建议在处方上找原因、下层为什么会比上层疏松呢,能瞧见明显的孔道因为水分的升华就是从上层开始的,当升温到共晶点以上时,下层的制品水分因吸热后没有及时升华导致部分自溶所造成。
这就是正常的,因为我们使用的冷冻技术就是需要一定时间的,在这个冻结的时间中,有些微溶的物质不就结晶析出沉淀在物料的下层不,这样就造成了物料冻结好后,上层与下层就是不一样的升华温度要求,升华原因造成的。
解决方法,一次升华温度下调,并延长升华时间升温快了一些,水分没脱完,造成下部融化。
升温过快所致！不等物料中水分全数升华或脱负后,而底部水分多的料层出现局部融化！适当延长干燥时间可以有效避免此类现象！二、冻干表面起一层皮现象:抽真空时,表面起了很多小泡,冻干后表面一层脱离。
冻干常见问题解决方案(博医康冷冻干燥机技术大讲堂五)
冻干常见问题解决方案（博医康冷冻干燥机技术大讲堂五）冻干分层这是博医康长时间不断收集的一些关于灌装冻干的资料，以上资料均来自互联网，知识没有专家，因为知识总在不断的更新和改进，知识不是经验，因为知识也在日新月异的发展，所以知识要及时学习和更新，经验也会再次经受考验。
知识不会推卸责任，经验往往掩盖了我们的眼睛。
以上资料有供大家参考，并在不断学习中和大家一起探讨。
并希望在不影像本职工作的同时能够掀起一股冻干知识学习浪潮，冻干不难，只要肯学肯动脑筋，相信知识型人才比经验来的更及时更可靠，希望能和大家在不断学习和讨论中提高我们冻干品的品质。
当然这里收集的只是只言片语，每一条究其原因都可以写成文章，这里不详述，点睛为主。
冻干曲线对产品澄清度的影响现象：冻干后澄清度不是很好可能原因分析及解决方案：可以做一次试验来看看是不是一次干燥对产品的影响就是在一次干燥结束后开箱取产品看一次澄清度，然后和二次干燥后的澄清度比较，当然还要把原液留2支这三个做做比较，一般二次干燥对有些的澄清度有影响，遇到过我做的一个品种就是由曲线决定的.降温速度不变,如果时间短了的话,就会导致澄名度不合格.你的问题我是今天也是遇到的经过分析预冻的速率对此有直接的影响通常意义上冰晶越细溶解性是越好的澄清度就要好些所以在今天的样品上我就采取了速冻看效果怎么样有结果出来再讨论大家有什么好的建议也可以分享一下如果产品没有完全冻干或者产品冻干后的真空和板温设置不好。
前面一个原因是有没有冻干的产品造成物料中的水分进行蒸发，后一个原因是冻干完成后造成的物料严重脱水变坏（比如：焦糊）一般有预冻快慢方面的影响，还有就是你第二次升华时加热的温度问题．我认为主要是二次干燥的温度和时间的原因，品温不宜太高，时间不宜过长，理论我也说不清，只能假设是在较高温度下较长时间固形物内部分子间力发生变化，形成较紧密的分子间结构，导致在水中溶解性能下降，从而影响澄清度（澄清度不好应该是固形物溶解不彻底造成的），打个牵强的比喻——陶土能在水中化掉，而在高温下则能烧结成坚固的陶瓷，可见温度对产品的影响还是很大的，假说而已.........料配后到进箱开机的时间长有关。
药品冻干常见问题探讨
A B
时间
预冻阶段 升华阶段
现推荐一种反复冻结法：此法造用于某些共熔点温度较低，或结构比较复杂 的粘稠制品，如蜂蜜、蜂王浆等。这些产品在升华过程中，往往冻块会软化 ，而产生气泡，并在制品表面形成粘稠状的网状结构，从而影响升华干燥和 产品外观。为了保证产品干燥顺利进行，可用反复冻结法冻结。
LDPE代替不锈钢托盘的优势
2.3 国内成功客户反映膜的装量应该比不锈钢盘的装量增加5%~10%的装 量. 2.4 综合以上两方面应该可以为企业多赢得利润10%*每批200公斤*1200/ 公斤*15*12月=4320000元/每年.
3、操作简单：
避免了沉重的体力劳动,使工人的劳动强度大大减小.
4、操作简单：
2、成本优势：
2.1人工:冻干机每层放不锈钢盘子20个,放膜只需4个,一共15层左右,盘子用 300个,膜需60个,且重量减少很多,从操作和人工上均小很多,人工需求量减 少. 2.2有效面积增大(以头孢唑琳为例:可节省面积(0.72*0.2-(0.720.010)*(0.2-0.010)*300=2.73/38.6=7%,除去膜本身的有效面积大约2% 减去2%后应该是5 %.
二、原料冻干比较常见的问题 托盘变形，造成局部不干。 现推荐一种解决办法，用LDPE无菌膜代替不锈钢冻干托盘。 主要优势：
质量优势 成本优势 操作优势 减少污粉率，提高收率。
LDPE代替不锈钢托盘的优势
1、质量优势：
1.1避免金属反复摩擦产生金属屑有可能引起的质量问题. 1.2不锈钢在反复清洗消毒过程中有可能有物料附着,烤干后有质量隐患. 1.3不锈钢在清洗任何环节出现问题都可能出现无菌不合格的情况,会造成 整批的不合格.
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冻干压塞常见问题的原因分析及解决
方案
1
冻干压塞常见问题的原因分析及解决方案
对于抗生素瓶冻干粉针剂产品来说，在冻干结束后，一般要进行全压塞处理，使得冻干好以后的产品能够得到很好的保护，全压塞如图1所示。
压塞一般是在真空环境中进行的，也有的产品经过充入氮气或其它保护性气体，其也是在低于大气压的条件下进行，确保压塞后冻干瓶内部处于真空状态。
后续出料后进行轧盖。
能够说，冻干完成后的压塞和轧盖工艺，是确保冻干产品处于无菌隔离和保护状态的关键。
冻干结束后的压塞质量如果不好，对产品的无菌性影响非常大，后续的轧盖工序也无法进行，导致冻干好的产品不能进入市场，给生产厂家带来很大的损失，特别是对于价值昂贵的产品来说，有的一瓶药品价值上千元，一批产品即使只有几十支压塞不好，也要导致几万元的损失。
因
此，提高压塞工艺的稳定性，确保冻干结束后压塞完全压到位，减少不必要的损失，显得尤为重要。
1、冻干压塞常见的问题
常见的冻干压塞主要问题有：压塞后压不到位，压塞后粘塞，塞子粘在板层下表面，压塞后瓶子压碎等。
其中，压不到位和粘塞问题比较多见，也是很多抗生素瓶冻干粉针剂常常遇到的问题。
1.1 压塞后压不到位问题
塞子经过压塞以后，没有全部进入到瓶口，如图2所示，导致瓶口上部没有完全密封，外部空气很容易进入到瓶子中去，导致后续的轧盖工艺无法进行，同时大大增加污染的风险。
图2中可见有13个瓶子压塞不到位。
这是在一次压塞测试中，从将近3000个压塞瓶子当中，随机挑选出来的不合格的瓶子。
有时，在压塞压完以后，会发生整个批次压塞不到位的情况，也会发生在局部某个区域压塞不到位的情况。
另外，也有个别批次会发生一系列瓶子压塞不到位的情况。
瓶子压塞后压不到位，就直接剔除掉，不能进入到下一个轧盖工艺。
1.2 压塞后粘塞问题
压塞后粘塞问题非常常见，如图3所示，粘塞就是压塞压完将板层提起来以后，塞子粘在板层的下表面。
有的只粘塞子，有的是塞子和瓶子一起粘在板层的下表面，这样给后续的出料带来不便，容易倒瓶。
同
时，将粘在板层下表面塞子和瓶子取出来，也是很麻烦的。
有的塞子或瓶子在出料时，掉在其它压好塞的瓶子上面，也非常不好处理。
图3中压塞后粘塞问题相当严重，塞子连同瓶子一起粘在板层的下表面。
有的压塞完以后，可能只有少数的几瓶粘在板层上，出料时可能没有注意，最后出完料以后直接将瓶子压碎，或者有的掉下来，残留在箱体底部，这样每次出料结束后，箱体底部都有残留的瓶子，如果进入到排水阀没有排出去，会导致阀门不能完全关闭，给冻干真空度带来很大影响。
1.3 压塞后碎瓶的问题
压塞后导致瓶子破碎，主要是瓶子承受的压力太大，瓶子不堪重压而破碎。
不同区域的瓶子受力不均匀，导致局部受力大的瓶子破碎。
每一种规格的瓶子，都有一定的承压能力，当压力大于承压压力时，瓶子就很容易碎。
瓶子实际承受的压力小于承压压力，就可确保瓶子不会破碎。
2、冻干压塞问题的原因分析
冻干压塞问题是一个综合性的、多种原因交叉共同作用导致的结果。
有冻干机本身压塞系统的机械结构、液压压塞力的影响，也有胶塞的清洗硅化、板层下表面的粗糙度的影响，同时也有压塞本身的工艺等因素的影响。
下文针对冻干压塞常见的3种问题进行分析。
2.1 压塞后压不到位的原因分析
压塞后压不到位的根本的原因是塞子受到的压塞力不够，不能很好地将塞子全部压到瓶口中去。
而不同的瓶子、塞子压塞力是不一样的，如7 mL的国产抗生素瓶，单个塞子压到瓶子的压塞力只需要0.5~0.8 kgf/cm2（1 kgf≈9.8 N）,而进口的 2 mL抗生素瓶单个塞子压到瓶子的压塞力则需要1~1.5 kgf/cm2,这就直接影响到液压压塞力的匹配问题。
选择好合适的液压系统和液压压塞力，计算出全部液压塞子需要的液压压力，确保压塞后全部压到位。
液压的压塞力足够以后，如果板层的吊挂系统压塞力传递不均，或者局部地方受力不均匀，也会导致瓶子压塞不到位。
受力不均匀主要与板层的平整度、板层的机械结构以及瓶子和塞子的高度偏差有关系。
吊杆式板层结构，如图4所示上托架与温度补偿板制作成一个整体结构。
要确保所有地方受力均匀，要确保油缸垂直，在竖直方向确保控制在油缸全部行程内垂直度在0.5 mm以内。
同时，确保上托架在全部拉起来时处于水平状态，油缸垂直也非常重要。