新版GSP内审-企业实施GSP情况内审表2013.12

对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门
是□否□
对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□否□
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□否□
根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
是□否□
质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求
是□否□
检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
企业员工是否了解企业质量方针是□否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符
是□否□
查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层
是□否□
询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业
是□否□
质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
法定代表人：熟悉□不熟悉□
企业负责人：熟悉□不熟悉□
质量负责人：熟悉□不熟悉□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00201
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况：
数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□否□
采购收货计算机流程是否符合规定：是□否□
运输计算机流程是否符合规定：是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00301
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
是□否□
询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不堪重负
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
01701
质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十八）协助开展质量管理教育和培训（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□
是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理是□否□
查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；
是□否□
审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；是□否□
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□否□
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
第三节：人员与培训
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
是□否□
质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整
是□否□
询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题
是□否□
法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试是否能正确回答检查组提出的问题
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
第一章：总则
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
00101
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果判定：
是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□
质量方针是否经最高管理者确认是□否□
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01001
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□
02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求
是□否□
对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平（结合银行工资发放记录）
部门、岗位的职责是否形成文件
是□否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□否□
培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量管理职责
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；
是□否□
查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□否□
查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；
是□否□
企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
是□否□
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新
统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00801
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。