关于审评会议中的沟通交流-何燕萍-3
质量审查中的有效沟通与沟通技巧
质量审查中的有效沟通与沟通技巧在质量审查中，有效沟通与沟通技巧是至关重要的，它能够帮助相关人员更好地理解审查的目的和要求，提高审查结果的准确性和可信度。
以下将从不同角度探讨质量审查中的有效沟通及其技巧。
首先，建立积极的沟通氛围非常重要。
在质量审查开始之前，审查人员应该与被审查对象建立信任和合作的关系，让被审查对象感受到审查的目的是为了改进质量而不是惩罚错误。
这样可以有效地减少沟通障碍，让双方都能够开诚布公地交流意见和看法。
其次，明确沟通的方式和渠道也是十分关键的。
在质量审查中，审查人员应该清楚地向被审查对象说明沟通的方式和渠道，比如会议、书面报告、电话沟通等等。
双方需要明确沟通的频率和时长，以确保信息的及时传达和沟通的顺畅进行。
第三，注重言行一致也是质量审查中重要的沟通技巧之一。
审查人员在与被审查对象沟通时应该言行一致，言出必行，让被审查对象感受到审查的严肃性和公正性。
同时，审查人员也应该做到言必信，不言虚假之词，以保持沟通的透明和真实。
第四，倾听和理解对方的观点是质量审查中必备的沟通技巧之一。
在审查过程中，双方都应该注意倾听对方的意见和建议，尊重彼此的观点，并且设身处地地理解对方的难处和需求。
只有通过倾听和理解，双方才能真正融洽合作，共同达成审查的目标。
第五，采用多种沟通方式也是质量审查中提高效率的关键。
除了会议和书面报告，审查人员还可以采用现代科技手段，比如电子邮件、视频会议等方式进行沟通。
这样不仅可以节省时间成本，还可以随时随地进行沟通，提高沟通的便捷性和高效性。
第六，及时反馈和跟进审查结果也是质量审查中提高质量的关键。
在审查结束后，双方都应该及时反馈审查结果，指出存在的问题和改进的方向，并且跟进改进措施的执行情况。
这样可以及时发现问题，及时解决，提高审查结果的准确性和有效性。
第七，保持良好的沟通习惯也是质量审查中不可或缺的技巧。
审查人员应该保持定期进行沟通的习惯，建立沟通的规章制度，保证沟通的连续性和稳定性。
CDE沟通交流
二、药品注册申请中沟通交流
b、对于中心正式的书面交流存在问题的： 即是：补充资料通知中的问题 或批件中要求研究的问题 • 沟通方式：信息反馈、电话咨询、咨询日 • 需要的准备：准确理解问题；人员专业对 口
三、特殊审批程序
第2、3个内容主要是针对特殊审批程序 的，目前我们单位没有此类项目，大概了 解下这类申请，我们和CDE的沟通，可以 有个早期沟通交流申请。2010年CDE共收 到早期沟通交流申请35个，同意召开的早 期特殊审批沟通交流会议15个，其他未获 批准的主要原因：问题不明确、依据不充 分、人员结构不合理。
四、企业、CDE沟通交流体会
• CDE的角度希望我们准备问题时要考虑： a、避免过于开放的问题； b、准确定位； c、阐述问题产生的背景和数据； d、提出解决问题的建议和想法； e、存在的顾虑和疑虑。
四、企业、CDE沟通交流体会
• 另要避免一些误区： a、避免寻找答案的交流； b、避免推诿责任的交流； c、避免只问不答，不提供依据的交流； d、避免没有处理建议的交流； e、避免没有积极反馈的交流； f、 避免责怪似的交流。
圆桌会议视频会议电话会议等五关于审评会议中的沟通交流企业沟通会的三种类型cde根据审评需要主动提出需与申报单位进行沟通交流凡符合特殊审评程序的品种其申报单位可根据相关管理规定提出与cde进行沟通交流因其他情形需要会议沟通时五关于审评会议中的沟通交流详细的会前准备应对突发事件的预案五关于审评会议中的沟通交流复审三方审议会复审
八、CDE网站信息公开与交流
• 电子提交范围（2011年度提交要求） 1、申请生产的品种需电子提交的内容为：
（1）质量标准 1 （6）立题目的与依据 6 （2）药品使用说明书（7）对主要研究结果的总结与评价 （3）包装标签 （8）药学研究资料综述 （4）工艺资料 （9）药理毒理研究资料综述 （5）起草/修订说明（10）临床试验研究资料综述
质量审查会议中的沟通技巧与协调能力
质量审查会议中的沟通技巧与协调能力在进行质量审查会议时，沟通技巧和协调能力是非常重要的。
只有通过有效的沟通和良好的协调，才能确保会议的顺利进行，达到预期的效果。
下面就来探讨一下在质量审查会议中，如何运用好沟通技巧和协调能力。
首先，会议前的准备工作非常关键。
在召开质量审查会议前，组织者需要提前确定会议的议程和主题，明确参会人员的身份和职责。
同时，要提前向参会人员发放会议材料，让大家对会议的内容有所了解，以便更好地参与讨论和交流。
其次，在会议中要注重倾听和尊重。
在讨论质量审查的问题时，每个参会人员的意见都应该被充分听取，并给予尊重。
不同的观点和想法可能会带来更多的启发和解决方案，因此要给予每个人发表意见的机会，不要轻易打断或忽视。
另外，在会议中要注重表达清晰和明确。
沟通的内容要简洁明了，不要啰嗦冗长，以免影响会议的效率和氛围。
同时，要确保自己的表达方式准确无误，避免引起歧义或误解。
此外，在质量审查会议中，要善于协调和调解。
有时候在讨论中可能会出现意见分歧或争执，这时要及时化解矛盾，促成共识。
可以采取开放式讨论、投票表决等方式，让大家就争议性问题达成共识，确保会议的顺利进行。
而在处理问题时，要善于总结和归纳。
在会议中要及时总结讨论的内容和结论，确保每个人都对会议的进展和决策有清晰的认识。
同时，要对已经达成的共识和决定进行归档和备案，以便日后跟踪执行和评估效果。
此外，在质量审查会议中还需要注意沟通的方式和语气。
在交流和讨论中要保持礼貌和亲和，避免过于强势或冷漠的态度。
要尊重他人的观点和感受，以建设性的方式进行沟通，促进各方的有效合作和良好关系。
此外，在处理紧急情况和突发事件时，要保持冷静和沉稳。
遇到突发情况要及时组织应急措施，确保会议的正常进行和参会人员的安全。
同时，要善于分配任务和协调资源，以最大限度地应对突发状况。
在会议结束后，要及时进行总结和评估。
要对会议的效果和成果进行全面评估，发现问题和不足之处，及时改进和完善。
工程评审问题交流
工程评审问题交流
当进行工程评审时，问题交流是非常重要的。
以下是一些可能需要讨论的问题：
1. 是否满足项目的目标和要求？评审中需要详细讨论项目目标和要求，并确定当前是否满足这些需求。
2. 项目是否符合预算和时间限制？评审中需要评估项目的预算和时间限制，并讨论项目进展是否符合预期。
3. 是否有必要进行变更或调整？评审中可能会出现一些需要变更或调整的问题。
需要详细讨论这些变更的必要性和可行性。
4. 是否存在风险和问题？评审应该关注项目的潜在风险和问题，并讨论如何解决这些问题以及如何预防未来的风险。
5. 是否满足质量标准？评审中需要评估项目是否满足相应的质量标准，并讨论如何改善项目的质量。
6. 是否存在效率和成本节约的机会？评审中可以讨论对项目进行改进以提高效率和节约成本的机会。
7. 是否需要进一步研究或咨询？评审可能会提出一些需要进一步研究或咨询的问题，需要讨论是否有必要进行进一步的调查和咨询。
以上是一些可能需要讨论的工程评审问题，具体问题的讨论交流应根据每个项目的具体情况进行。
审前审中审后沟通协调机制
审前审中审后沟通协调机制一、审前沟通协调机制审前沟通协调机制是指在开始进行某项工作之前，各方之间进行有效的沟通和协调，以确保工作能够顺利进行。
在审前阶段，各方可以明确工作目标、任务分工、时间安排等关键要素，并就可能出现的问题进行充分的讨论和预防。
这种沟通协调机制的作用在于减少工作中的误解和冲突，提高工作效率和质量。
在实际工作中，审前沟通协调机制可以采取以下措施：首先，组织召开会议或工作座谈，明确工作目标和任务分工。
会议可以提供一个讨论问题、解决疑惑的平台，确保各方对工作目标的理解一致。
其次，制定详细的工作计划和时间表，明确各项任务的完成时限和责任人。
这样可以避免因为时间安排不合理而导致的工作延误。
最后，建立良好的沟通渠道，让各方可以随时交流意见和信息。
这对于及时解决问题、调整工作方向非常重要。
二、审中沟通协调机制审中沟通协调机制是指在工作进行过程中，各方之间保持良好的沟通和协调，及时解决问题和调整工作方向。
在审中阶段，工作可能会遇到各种挑战和困难，需要各方共同努力来克服。
这种沟通协调机制的作用在于加强团队合作、提高问题解决能力和适应能力。
在实际工作中，审中沟通协调机制可以采取以下措施：首先，定期召开工作会议，对工作进展进行评估和分析。
会议可以及时发现和解决工作中的问题，避免问题扩大化。
其次，建立日常沟通机制，例如通过电话、邮件、即时通讯工具等方式保持沟通。
这样可以及时了解工作进展和问题情况，及时调整工作方向。
最后，建立问题反馈机制，鼓励各方提出意见和建议。
这对于不断改进工作方法和流程非常重要。
三、审后沟通协调机制审后沟通协调机制是指在工作完成之后，各方之间进行总结和反馈，以提高工作质量和效果。
在审后阶段，各方可以共同回顾工作过程，发现问题和不足之处，并提出改进意见。
这种沟通协调机制的作用在于促进各方的学习和成长，提高工作的持续改进能力。
在实际工作中，审后沟通协调机制可以采取以下措施：首先，组织召开总结会议，对工作进行全面评估和总结。
审核评估经验交流会发言稿
大家好！今天，我很荣幸能够参加这次审核评估经验交流会，并借此机会，与大家分享我们在审核评估工作中的经验和心得。
首先，我想强调的是，审核评估工作是一项系统工程，涉及学校的方方面面。
以下是我个人和所在单位在审核评估工作中的一些体会和经验：一、高度重视，统一思想审核评估工作是教育部对高校教育教学质量进行全面检查的重要手段，对于提高学校教育教学质量、推动学校发展具有重要意义。
因此，我们必须高度重视审核评估工作，统一思想，形成共识。
二、精心组织，周密部署在审核评估工作中，我们要做到精心组织、周密部署。
具体来说，要做到以下几点：1. 制定详细的审核评估工作方案，明确工作目标、任务和责任分工。
2. 加强宣传培训，提高全校师生对审核评估工作的认识，营造良好的氛围。
3. 加强与上级部门的沟通协调，确保审核评估工作顺利进行。
三、全面自查，查找问题在审核评估工作中，我们要全面自查，查找问题。
具体来说，要做到以下几点：1. 对教育教学各个环节进行梳理，查找存在的问题和不足。
2. 对教学资源、师资队伍、教学质量等方面进行评估，找出薄弱环节。
3. 针对查找出的问题，制定整改措施，确保问题得到有效解决。
四、强化责任，落实整改在审核评估工作中，我们要强化责任，落实整改。
具体来说，要做到以下几点：1. 明确责任主体，确保整改措施落到实处。
2. 加强跟踪问效，确保整改工作取得实效。
3. 建立长效机制，防止问题反弹。
五、总结经验，不断提升在审核评估工作中，我们要认真总结经验，不断提升。
具体来说，要做到以下几点：1. 深入分析评估结果，找出成功经验和不足之处。
2. 结合学校实际，不断完善教育教学体系，提高教育教学质量。
3. 加强与兄弟院校的交流合作，借鉴先进经验，推动学校发展。
总之，审核评估工作是提高教育教学质量、推动学校发展的重要手段。
我们要高度重视，精心组织，全面自查，强化责任，总结经验，不断提升，为学校的发展贡献力量。
最后，感谢各位领导和同仁的聆听，希望我们在今后的工作中，携手共进，为我国高等教育事业的发展贡献自己的力量！谢谢大家！。
质量审查中的有效沟通与合作技巧
质量审查中的有效沟通与合作技巧质量审查是一项非常重要的工作，能够帮助我们发现问题、改进工作。
在质量审查过程中，有效的沟通与合作技巧是至关重要的，可以有效地提高审查效率、减少冲突。
下面我将就在质量审查中如何进行有效沟通与合作进行探讨。
一、明确目标在进行质量审查之前，首先要明确审查的目标。
明确目标有助于大家在工作过程中心思一致，理清思路。
同时，也可以避免因为目标不明确而产生的冲突。
共同明确审查的目标，是有效沟通与合作的前提。
二、建立信任在进行质量审查之前，建立团队成员之间的信任关系非常重要。
在团队中要相互尊重、信任，这样才能够更好地开展工作。
只有建立了信任，团队成员之间才能够进行有效的沟通与合作，共同完成审查任务。
三、分享信息在进行质量审查过程中，信息的共享非常重要。
团队成员应该及时将自己所持有的信息、观点分享给其他成员，避免信息不对称、造成审查效率低下的情况。
只有在信息共享的基础上，才能够进行高效的审查工作。
四、倾听他人意见在进行质量审查过程中，倾听他人的意见同样是非常重要的。
团队成员应该尊重他人的意见，不要一意孤行。
倾听他人意见可以帮助我们更好地了解问题所在，找到解决问题的方法，避免因为个人意见不同而产生冲突。
五、有效沟通在进行质量审查过程中，有效沟通是必不可少的。
团队成员之间要学会用清晰简洁的语言进行沟通，避免产生歧义。
同时，在沟通时要注重控制情绪，不要因为情绪波动而影响沟通效果。
只有通过有效沟通，才能够更好地合作完成审查任务。
六、尊重差异在团队合作中，成员之间难免存在差异。
这种差异可能来自于不同的学历、工作经验，也可能来自于性格、习惯等方面。
在进行质量审查过程中，我们要学会尊重差异，理解并接纳他人的不同。
只有尊重差异，团队才能够更好地融洽合作，提高审查效率。
七、灵活应对在审查过程中，难免会出现一些意想不到的情况，我们要学会灵活应对。
团队成员之间要保持开放的心态，及时进行调整，寻找解决问题的方法。
质量审查执行过程中的沟通技巧
质量审查执行过程中的沟通技巧在质量审查执行过程中，沟通技巧是非常重要的。
只有良好的沟通，才能保证审查的顺利进行，达到预期的效果。
下面将从不同的角度探讨在质量审查执行过程中的沟通技巧。
首先，要在审查开始前和审查对象进行充分的沟通。
在确定审查计划和目标时，与审查对象进行沟通可以让他们了解审查的目的和重点，以便双方能够在审查过程中有明确的方向。
同时，也可以让审查对象表达他们的意见和疑虑，以便及时解决问题。
其次，要在审查过程中保持良好的沟通。
审查人员应该始终保持开放和透明的沟通方式，与审查对象进行及时的信息交流。
这样可以避免信息不对称导致的误解和矛盾，保持审查过程的公正和公平。
接下来，要善于倾听和理解审查对象的需求和意见。
审查人员不应该只是关注自己的观点和立场，而应该尊重审查对象的看法，并在必要时做出调整。
只有这样，才能建立起良好的信任关系，提高审查工作的效率和质量。
此外，要在审查结束后与审查对象进行反馈和总结。
在审查结果出来后，应该主动与审查对象沟通，将审查结果和建议传达给他们，让他们了解自己的不足之处以及改进的方向。
同时，也要听取审查对象的意见和反馈，以便不断改进审查工作的质量。
再者，要善于应对挑战和抵抗。
在审查过程中，有时会遇到审查对象的抵抗和挑战，这时审查人员要保持冷静和理性，善于沟通和协商，寻找解决问题的方法。
只有以平和的态度面对困难，才能更好地应对挑战。
总的来说，在质量审查执行过程中的沟通技巧包括与审查对象充分沟通、保持良好沟通、倾听理解审查对象、反馈总结审查结果、应对挑战抵抗等方面。
只有通过良好的沟通，才能实现审查工作的顺利进行和取得良好的效果。
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交流是相互的，相互了解对方 的过程（思路、关注点……） 需要双方共同努力——双赢
24
CDE篇——不断改进
强调尊重
营造互信、平等的会议氛围
提高“会议拟讨论问题”的质量
严格问题提出的程序 责任人 文字表述准确、清楚
选择会议专家
25
CDE篇——不断改进
问题提前告知
拟讨论的重点问题 需要详细介绍的内容 会前需要准备的资料
业务管理部具体负责组织与筹备
13
专家咨询会
各主审报告人负责根据专家咨询会 议情况撰写会议纪要；负责组织相关审 评部门人员按照中心规定，完成会后技 术审评工作。
14
企业沟通会
CDE与申报企业之间就某个注册申请 事项进行沟通交流的会议 形式：圆桌会议、视频会议、电话会 议等
15
企业沟通会的三种类型
根据决策的性质选择不同的会议类型
7
重大公共卫生事件——公开审评会
8
重大专项药物上市申请——专题审评咨询会
技术问题现场投票、现场决策
复审——复审三方审议会 审评部门尚无法解决的技术问题等——专家 咨询会 专业审评会、主审合议会、合审会 ……
9
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
42
国内现状
临床及药理毒理专业人才匮乏 申请人（生产企业）缺少相关人才 欠缺将专业技能与药品研发有机结合 制约国内药品研发整体能力的提高
43
2009年专家咨询会问题分类统计
立题依据 药学 药理毒理 临床 其它
6% 19% 25%
15%
35%
44
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
申请人、CDE、专家
21
关键：高效（质量）的沟通和交流
有助于CDE做出正确的审评决策 有助于相互理解
新法规实施以来 ，50%左右不批准 不批准原因的沟通，化解矛盾，增进理解 对研发工作的尊重
有助于申请人做出理性的判断
与专家、审评员面对面交流
22
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
审评会议中的沟通交流
何燕萍 药品审评中心
1
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
2
CDE审评会议情况（每年） 专家咨询会：280次左右 企业沟通会：80次左右 专业、综合审评会>1000次
3
会议在当今社会中的作用越来越 重要
现代企业：90%以上的重大决策 由会议做出
4
会议是进行决策的重要手段
群策群力 分担风险 提升决策的质量和效率
5
会议对于CDE的决策尤为重要
13亿人民用药的安全、有效 重大公共卫生事件——甲流 创新药上市 专业技术问题 批准临床：创新药﹠“仿制药” 复审 ……
6
建立系统的审评会议决策平台
药பைடு நூலகம்技术审评的性质决定
药学、临床前、临床研究 风险/效益：科学性、社会性
CDE根据审评需要主动提出需与申报 单位进行沟通交流 凡符合特殊审评程序的品种，其申 报单位可根据相关管理规定提出与 CDE进行沟通交流 因其他情形需要会议沟通时
16
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复审三方审议会
复审：重大或疑难问题（存在异议）； 需要召开复审三方审议会议； 充分沟通，取得共识和理解；
复审三方审议会议：负责复审部门主持； 申办人、外部专家、原审评人员三方参加。
10
主要审评会议简介
专家咨询会 企业沟通会 复审三方会
11
专家咨询会
审评部门在技术审评过程中认为就某些问 题，需要咨询外部专家。 由主审报告人提出、经本部门部长审核后 报业务管理部。也可由业务管理部、中心 领导提出。 经中心领导审核批准
12
专家咨询会
为保证会议质量与效率，应同时明确
会议需讨论问题 会议预期目的 参加会议人员需求 ……
45
最后——建言
合理的预期 理性对待结果 向会议学习
46
47
每一次的加油，每一次的努力都是为 了下一 次更好 的自己 。21.2.1 121.2.1 1Thurs day , February 11, 2021 天生我材必有用，千金散尽还复来。0 0:29:50 00:29:5 000:29 2/11/20 21 12:29:50 AM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。21. 2.1100:29:5000 :29Feb -2111-Feb-21 得道多助失道寡助，掌控人心方位上 。00:29:5000:2 9:5000:29Thur sday , February 11, 2021 安全在于心细，事故出在麻痹。21.2.1 121.2.1 100:29:5000:2 9:50Feb ruary 11, 2021 加强自身建设，增强个人的休养。202 1年2月 11日上 午12时 29分21 .2.1121 .2.11 扩展市场，开发未来，实现现在。202 1年2月 11日星 期四上 午12时 29分50 秒00:2 9:5021. 2.11 做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2 021年2 月上午 12时29 分21.2. 1100:2 9Febru ary 11, 2021 时间是人类发展的空间。2021年2月11 日星期 四12时 29分50 秒00:2 9:5011 February 2021 科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午1 2时29 分50秒 上午12 时29分0 0:29:50 21.2.11 每天都是美好的一天，新的一天开启 。21.2.1 121.2.1 100:29 00:29:5 000:29:50Feb- 21 人生不是自发的自我发展，而是一长 串机缘 。事件 和决定 ，这些 机缘、 事件和 决定在 它们实 现的当 时是取 决于我 们的意 志的。2 021年2 月11日 星期四 12时29 分50秒 Thursd ay , February 11, 2021 感情上的亲密，发展友谊；钱财上的 亲密， 破坏友 谊。21. 2.11202 1年2月 11日星 期四12 时29分 50秒21 .2.11
……
35
4. 了解会议议程——专家咨询会
三个阶段：审阅资料、预备会议、正式会议 审阅资料、预备会议：CDE与专家参加 预备会议：形成供正式会议讨论的相关问题 正式会议：专家、申请人、CDE三方参加
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专家咨询会的正式会议
介绍与会人员、会议目的、议程、拟讨论的问题 注册申请人结合研制情况就会议拟讨论的问题进 行说明 与会人员就申请人说明报告中不清楚的问题提问 与会人员进行现场讨论 注册申请人退场 专家撰写咨询意见 会议总结
提供会前沟通
未收到会议通知 对通知正文、附件、会议、目标等不清楚
26
专题培训——会议主持技巧
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申请人篇——建议
坦诚、放松、自信 准确理解会议拟讨论的问题 详细的会前准备 了解会议议程——专家咨询会 现场介绍重点突出、简洁明 会议沟通交流技巧 建立一支高素质的核心团队（包括专家)
28
1. 坦诚、放松、自信
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5. 现场介绍重点突出、简洁明确
基于CDE提出的问题，结合研发 实际进行陈述 避免泛泛而谈，浪费有限时间
如：企业背景、众所周知的基础理论、 申报资料明确提供的信息等
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6. 现场讨论
提前做“功课” 资料、数据、人员
沉着冷静、理清思路 分清主次、轻重、缓急 实事求是、有一说一 沟通技巧
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7. 建立一支高素质的核心团队
29
坦诚会让你赢得尊重
30
放松有助于交流
31
32
信心——您掌握的资料 最详细
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2. 准确理解会议拟讨论的问题
认真阅读通知正文和附件，准确理 解会议目的及相关要求 如有疑问，务必及时与CDE进行沟通
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3. 充分的会前准备
分析CDE提出的问题 找出答案、可能的解决方案 确定合适的参会人员 准备会议PPT和书面材料 预演 明确会议分工（介绍、答疑等） 应对突发事件的预案
谢谢大家！
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具有较高综合能力的项目负责人
了解研发的主要环节，不只是报幕员 能够清楚地理解专家现场提出的问题 能够把握会议节奏、调节氛围
精干的专业技术人员
具体从事研究工作的人员 能够直接回答专业技术问题 良好的心理素质
41
申请人的外请专家
选择正确的专家团队
熟悉药品的研发 能够对CDE决策提供支持
融入申请人的团队 提前沟通、演练——针对CDE问题
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CDE审评会议的特点
有特定主题的专业会议——基于 问题的讨论和交流!!!
会议时间根据品种情况确定（半天-2天） 申请人陈述时间：≈45min 讨论交流时间：1-3小时
19
CDE审评会议的特点
高关注度 CDE、申请人、媒体、公众……
20
CDE审评会议的特点
决定“命运”？ 给会议带来难度和压力