利奈唑胺病历点评指南(详细参考)

专项处方点评指南

利奈唑胺病历点评指南

一.概述

抗生素的合理使用是当今全球关注的问题。如何合理使用抗生素，减少耐药性的产生是当务之急。利奈唑胺注射液，适应症为本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染。耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症。院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要联合用药。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上应考虑进行联合用药。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓链球菌引起。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌（包括对多药耐药的菌株[MDRSP]）引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果，应当考虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料，当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。对多药耐药的肺炎链球菌（MDRSP）是指对于如下两种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括：青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和磺胺甲基异恶唑/甲氧苄氨嘧啶。

2012年8月1日正式实施的《抗菌药物临床应用管理办法》规定需严格控制使用特殊使用级抗菌药物。《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》中将利奈唑胺列为特殊使用级抗菌药物，故需加强评估，保证合理使用。国内外专家对利奈唑胺的合理应用进行了广泛的研究。参考药品说明书以及

相关指南与文献，借鉴WHO和美国、加拿大等发达国家推荐的药物利用评价（DUE）方法及操作指南，探索建立利奈唑胺DUE标准并加以实证研究，旨为临床合理使用利奈唑胺提供参考依据。参考《抗菌药物临床应用指导原则》、《新编药物学》（第17版）、《中国药典临床用药须知》（2005年版）。结合医院实际情况，拟定合理使用利奈唑胺评价标准。

二. 点评依据

1.《抗菌药物临床应用指导原则》

2.《新编药物学》（第17版）

3.《中国药典临床用药须知》（2005年版）

4.WHO和美国、加拿大等发达国家推荐的药物利用评价（DUE）方法及操作指南

5.《非外科手术预防用抗感染药物的使用指南》2006版

6.《抗菌药物临床应用管理办法》2012版

7.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发〔2012〕32号）

8.《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）

9.《抗菌药物临床应用指导原则》（2015 年版）

三. 实施方案

1.抽样方法：系统抽样，由HIS系统提取应用利奈唑胺病历；

2.抽样频率：1次/月；

3.点评方法：根据利奈唑胺点评指南，点评所抽取的病历，按《利奈唑胺病历点评工作表》要求内容填写。

四. 点评要点

本点评要点汇总了国内外相关指南和共识，以中国专家共识和国内相关法规规定的内容为主，若共识中无相关内容，可参考国外其他指南。

(一)管理指标

1.处方医师权限：利奈唑胺为特殊使用级，需高级职称医师处方；特殊情况可越级使用，紧急使用处方量≤24小时。

2.病程记录：有抗菌药物特殊用药申请，或病程中有记录（副高及以上医师查房意见、会诊意见等）。

(二)适应症适宜性

1.预防用药

为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果，应当考虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料，当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。

2. 治疗用药

2.1是否与药敏结果一致：是、否、未做药敏实验

取标本时间在用药前，药敏结果不一致，判“否”。取标本时间在用药后，不做判断。

2.2根据病原学结果判断给药是否适宜

2.2.1适应症是否适宜

本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染（见注意事项、儿童用量和用法用量）。耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症。院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要联合用药。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上应考虑进行联合用药。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓链球菌引起。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌（包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*）引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。

对多药耐药的肺炎链球菌（MDRSP）是指对于如下两种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括：青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和磺胺甲基异恶唑/甲氧苄氨嘧啶。

2.2.2禁忌症

利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要

本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。

单胺氧化酶抑制剂

正在使用任何能抑制单胺氧化酶A 或B 的药物（如：苯乙肼、异卡波肼）的患者，或两周内曾经使用过这类药物的患者不应使用利奈唑胺。

引起血压升高的潜在相互作用

除非能够对于患者可能出现的血压升高进行监测，否则利奈唑胺不应用于高血压未控制的患者、嗜铬细胞瘤、甲状腺机能亢进的患者和/或使用以下任何药物的患者：直接或间接交感神经药物（如伪麻黄碱），血管加压药物（如：肾上腺素、去甲肾上腺素），多巴胺类药物（如：多巴胺、多巴酚丁胺）。

与5-羟色胺类药物潜在的相互作用

除非密切观察患者5-羟色胺综合征的体征和/或症状，否则利奈唑胺不应用于类癌综合征的患者和/或使用任何以下药物的患者：5-羟色胺再摄取抑制剂，三环类抗抑郁药，5-羟色胺5-HT1 受体激动剂（曲普坦类药物）、哌替啶或丁螺环酮。

(三)用药过程适宜性

1.溶媒适宜性

5%葡萄糖注射液，USP；0.9%氯化钠注射液，USP；乳酸林格氏液，USP。在使用时方可拆除输液袋的外包装袋。在室温下贮藏，避免冷冻。利奈唑胺静脉注射液可呈黄色，且随着时间延长可加深，但并不负面影响药物的含量。

2.用法适宜性

浓度：100ml：0.2g；00ml：0.6g

3.用量适宜性

儿童患儿（刚出生至11岁）成人和青少年（12岁及以上）

复杂的皮肤和皮肤软组织感染：社区获得性肺炎及伴发的菌血症每8小时，10mg/kg静注每12小时，600mg静注10-14天

院内感染的肺炎：万古霉素耐药的屎肠球菌感染每8小时，10mg/kg静注每12小时，600mg静注或口服14-28天