药品质量事故报告单
质量事故反思心得体会_质量事故分析报告范文
质量事故反思心得体会篇一几年前，我在一家制药公司担任质量负责人。
对公司发生的一起药品生产质量事故，我至今记忆犹新。
当时，公司生产部为加快生产进度，在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料生产，导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。
事故发生后，公司召集相关部门人员商讨对策。
我提出，由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏，采取任何灭菌措施都无济于事。
但为了减少损失，公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。
事与愿违，经辐射灭菌后，这批物料颗粒外观发生显著变化，公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。
这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。
如今，我仍在药品生产企业从事质量管理工作，也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。
由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，GMP执行不力，直接导致岗位操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。
“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。
这就是说，在药品生产过程中，单靠事后把关必然会增加质量风险，给企业造成不可挽回的经济损失，甚至影响到公众用药安全。
因此，GMP管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。
在此，我想提醒同行们，在实施GMP过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训，严格执行各种GMP文件。
尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序，必须严格执行相应的放行规程，决不能为加快生产进度而违反规定。
要做到不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品不得流入下道工序;清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用;待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产;未经QA 放行的任何工序不得继续;不合格成品不得出厂。
新修订的药品GMP今年就要发布施行了，其内容与原版相比有较大变化，对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。
质量事故反思心得体会_质量事故分析报告范文
质量事故反思心得体会_质量事故分析报告范文几年前，我在一家制药公司担任质量负责人。
对公司发生的一起药品生产质量事故，我至今记忆犹新。
当时，公司生产部为加快生产进度，在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料生产，导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。
事故发生后，公司召集相关部门人员商讨对策。
我提出，由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏，采取任何灭菌措施都无济于事。
但为了减少损失，公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。
事与愿违，经辐射灭菌后，这批物料颗粒外观发生显著变化，公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。
这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。
如今，我仍在药品生产企业从事质量管理工作，也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。
由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，GMP执行不力，直接导致岗位操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。
“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。
这就是说，在药品生产过程中，单靠事后把关必然会增加质量风险，给企业造成不可挽回的经济损失，甚至影响到公众用药安全。
因此，GMP管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。
在此，我想提醒同行们，在实施GMP过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训，严格执行各种GMP文件。
尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序，必须严格执行相应的放行规程，决不能为加快生产进度而违反规定。
要做到不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品不得流入下道工序;清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用;待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产;未经QA放行的任何工序不得继续;不合格成品不得出厂。
新修订的药品GMP今年就要发布施行了，其内容与原版相比有较大变化，对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。
发错药的不良事件报告
发错药的不良事件报告报告编号：AE2021-001日期：2021年XX月XX日一、事件背景在2021年XX月XX日，本医院发生了一起发错药的不良事件。
该事件导致患者遭受了药物治疗上的严重伤害，引起了患者及其家属的极大关注和不满。
为了全面了解事件，及时采取措施避免类似事件再次发生，特进行此次事件报告。
二、事件经过1. 患者基本情况：患者XX，男性，XX岁，因XX疾病就诊于本医院。
患者于XX年XX月XX日入院治疗。
2. 事件发生过程：XX年XX月XX日，患者在接受治疗期间，由护士填写了一份药物治疗单，包含了药物名称、剂量、给药途径和给药时间等详细信息。
然而，由于护士在填写药物治疗单时出现失误，将原本应给予患者的药物A错误地填写为药物B。
XX年XX月XX日，护士根据药物治疗单准备了药物，并按照药物治疗单上标明的剂量和时间进行给药。
患者在接受了错误药物给药后立即出现了明显的不良反应，包括恶心、呕吐、头痛等症状。
3. 处置过程：第一时间发现患者出现不良反应后，护士立即停止给药，并联系了医生。
医生立即前来查看患者，并根据患者的症状进行紧急处理。
患者被送往急诊科进行评估和治疗。
4. 后续措施：本医院立即成立了事故调查小组，对此次事件展开了全面调查。
调查小组重点分析了事件发生的原因，评估了影响范围，并采取了相应的纠正措施。
三、事件原因分析1. 人为因素：护士在填写药物治疗单时粗心大意，未仔细核对药物名称是否正确。
2. 流程管理因素：本医院的药物治疗流程在审核环节存在不足，没有进行严格的复核，导致错误药物未能被及时纠正。
3. 管理因素：医院缺乏严格的药物管理制度，没有建立起科学、规范的药品存储、配药和给药的管理标准。
四、不良事件影响1. 患者受伤情况：患者在接受错误药物治疗后出现了明显不良反应，需进一步观察和治疗。
2. 患者及家属情绪影响：患者及其家属对医院的医疗质量产生了质疑和不满，对医院产生了疑虑和不信任。
五、改进措施基于事故调查小组的分析和讨论，本医院决定采取以下改进措施，以防止类似事件再次发生：1. 细化药物治疗流程，加强审核环节，确保药物信息的准确性。
药品不良反应及药害报告制度模版
药品不良反应及药害报告制度模版一、背景介绍随着医疗技术的不断进步，人们对药品安全性的关注也越来越高。
药品不良反应及药害报告制度的建立，旨在及时监测和评估药品的安全性，保障患者用药的权益，提高药品治疗效果和患者生活质量。
二、制度目的该制度的目的是建立一个全面、科学、高效的药品不良反应及药害报告系统，有效收集、评估和处理药品不良反应和药害事件，及时采取措施避免类似事件再次发生，保障患者的用药安全。
三、主要内容1. 药品不良反应报告(1) 任何医生、药剂师、护士和患者发现的药品不良反应都应立即报告。
(2) 不良反应报告的内容包括但不限于：不良反应的性质、发生时间、严重程度、治疗措施等。
(3) 不良反应报告通过药品监管机构指定的报告渠道进行提交，保证报告的准确性和及时性。
2. 药害事件报告(1) 任何药品相关的严重不良事件都应立即报告。
(2) 药害事件报告的内容应包括事件的性质、发生时间、原因分析、处理措施等。
(3) 药害事件报告通过药品监管机构指定的报告渠道进行提交，确保报告的准确性和及时性。
3. 报告评估和处理(1) 药品监管机构收到报告后应及时进行评估，并根据评估结果采取相应的处理措施。
(2) 对于严重的药品不良反应和药害事件，应立即采取紧急措施，包括但不限于药品召回、停止生产和销售等。
(3) 对于一般的药品不良反应和药害事件，药品监管机构应对相关药企进行追溯调查，并要求药企制定改进措施，确保类似事件不再发生。
四、责任分工1. 药品监管机构(1) 设立专门机构负责药品不良反应及药害事件的监测、评估和处理工作。
(2) 指定报告渠道，并确保报告的及时收集和处理。
(3) 对不良反应和药害事件进行评估，并采取相应的处理措施。
(4) 开展药品安全宣传教育，提高医务人员和患者的药品安全意识。
2. 医疗机构(1) 建立规范的药品不良反应及药害事件报告制度，明确报告的流程和责任人。
(2) 加强对医务人员的药品安全培训，提高其对药品不良反应的识别和报告能力。
药品质量管理文件系统目录
药品质量管理文件系统目录一、质量管理制度管理职责1. 质量否决管理制度2. 质量信息管理制度3. 药品质量事故报告处理管理制度4. 安全卫生和人员健康管理制度5. 质量管理制度执行情况检查制度6. 药品监督文件的管理制度人员与培训7. 职工健康检查管理制度8. 安全教育管理制度设施与设备9. 设备仪器及计量器具管理制度进货与验收10. 首营企业审核管理制度11. 首营品种质量审核管理制度12. 药品购进管理制度13. 药品验收管理制度14. 特殊管理药品管理制度15. 危险药品管理制度16. 中药饮片（中药材）购进管理制度17. 中药材、中药饮片验收管理制度18. 药品购进退回管理制度19. 不合格药品管理制度储存与养护20. 药品储存管理制度21. 近效期药品管理制度22. 药品养护检查管理制度23. 中药饮片（中药材）储存管理制度销售24. 药品销售管理制度25. 药品陈列管理制度26. 中药饮片销售与处方调剂管理制度27. 中药饮片装斗操作管理制度28. 药品质量投诉管理制度29. 药品不良反应监测报告管理制度30. 药品宣传与广告管理制度31. 店堂卫生管理制度32. 服务质量管理制度33. 药品拆零管理制度岗位人员质量责任1．总经理职责2．业务副总经理职责3．财务副总经理职责4．进货组人员职责5．药品销售组人员职责6．仓库保管员职责7．质量管理员职责8．药品验收员职责9．药品养护员职责10．财务部人员职责11．行政组职责工作程序1. 质量管理文件编制程序2. 药品购进程序3. 药品质量检查验收程序4. 不合格药品的确认和处理程序5. 药品在库养护程序6. 药品销售退货程序7. 报损药品销毁程序记录管理职责1．信息传递反馈单2．药品质量信息反馈单3．药品质量事故报告单4．质量事故处理记录5．质量管理制度执行情况考核与检查记录6．限期整顿通知单7．药品质量档案表人员与培训8．人员健康档案记录9．药店培训教育记录10．人员培训教育记录11．上岗证设施与设备12．养护设备使用记录13．计量器具管理台帐14．设备仪器及计量器具校验情况表进货与验收15．首营企业审批表16．首次经营品种审批表17．药品购进记录18．药品入库验收记录19．中药饮片（中药材）购进记录20．中药饮片（中药材）质量验收记录21．特殊管理药品验收记录22．药品拒收通知单23．药品质量复验结果及处理意见通知单24．购进退回药品记录25．不合格药品报损审批表26．不合格药品登记表27．不合格药品销毁记录28．不合格药品情况汇总表储存与养护29．药品养护档案表30．中饮片（中药材）养护记录31．药品停售通知单32．近效期药品催销表33．库房温湿度记录表34．库存药品质量养护检查记录销售35．陈列商品检查表36．饮片装斗前质量复核表37．药品拆零销售记录38．客户质量投诉调查处理记录39．客户质量投诉与不良反应登记表。
近年来药品质量事故
欣弗
”
引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规
定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。
生产环节
灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热
原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源
生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年
三、鱼腥草
”
事件
2006
年
6
月
1
日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受
理和审批鱼腥草注射液等
7
个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，
鱼腥草注射液等
7
个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、
胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。
四、
“
欣弗
辽宁大连金港安迪生物制品有限公司
2008
年生产的
11
批冻干人用狂犬病疫苗
于今年
1
月
6
日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按
照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。
颜江瑛说，
根据调查，
大连金港安迪生物制品有限公司
2008
年共生产人
用狂犬病疫苗
97
批，
共计
338.9
万人份，
销售了
83
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关于利用物联网加强解决食品药品安全问题的建议
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药品质量事故处理及报告制度范本（2篇）
药品质量事故处理及报告制度范本一、引言药品是保障人民健康的重要物品，保障药品质量对于确保公众健康具有重要意义。
然而，由于各种原因，药品质量事故时有发生，对公众健康安全带来严重威胁。
为了及时有效应对药品质量事故，必须建立完善的药品质量事故处理及报告制度。
二、药品质量事故定义及分类药品质量事故是指在药品生产、运输、储存、使用及销售环节中，由于药品质量原因造成的不合格药品流入市场，或者已在市场上的药品质量出现问题，并直接或潜在地影响到人民健康和生命安全的事件。
药品质量事故可分为以下几类：1.生产环节事故：包括原材料不合格、生产设备故障、工艺操作不规范等导致的药品质量问题。
2.运输事故：包括药品在运输过程中发生污染、破损、温度变化等问题。
3.储存事故：包括药品在储存过程中受潮、腐败、变质等问题。
4.使用事故：包括医院用药错误、药品过期使用等问题。
5.销售事故：包括无证销售、销售假药、销售过期药等问题。
三、药品质量事故处理程序1.事故报告：对于发生的药品质量事故，当事故发现时，相关责任方应立即将事故情况报告给上级主管部门，确保信息及时、准确传达。
2.召集应急工作组：上级主管部门应当及时召集应急工作组成员，对药品质量事故进行调查和处理，组织相关技术人员进行现场勘查。
3.制定应急措施：根据药品质量事故的实际情况，应急工作组应立即制定应急措施，采取措施确保事故不进一步扩大，并保护公众健康安全。
四、药品质量事故报告程序1.事故信息收集：应急工作组应立即收集事故相关信息，包括药品相关生产、运输、储存、使用及销售环节的数据、现场照片、相关证据等。
2.事故调查：应急工作组应展开全面调查，确认事故发生原因、责任方，并将调查结果记录在事故报告中。
3.药品追溯：根据药品质量事故调查结果，对相关药品进行追溯，追查其流向，找出可能受影响的药品批次和受影响范围。
4.事故报告撰写：应急工作组应根据调查结果撰写事故报告，包括事故发生原因、影响范围、应急措施及处理意见等。
医疗安全(不良)事件报告
医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：*************医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。