GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案
真空冷冻干燥机确认方案
真空冷冻干燥机确认方案一、背景和目的真空冷冻干燥机是一种常用于实验室、医药、食品等领域的设备，能够通过将物质冷冻并在真空环境中蒸发水分，从而将物质干燥。
为保证真空冷冻干燥机的正常工作和产品质量，需要进行确认测试。
本文将给出一个真空冷冻干燥机确认方案，通过对设备的参数进行测试和验证，来确保设备性能符合预期。
二、确认对象本次确认测试的对象为一台新购买的真空冷冻干燥机。
三、确认方法和步骤1.外观检查进行外观检查，确认设备是否存在明显的缺陷、损坏或者变形。
2.温度控制系统确认a.将真空冷冻干燥机接入电源，按照说明书设置设备的工作温度为-50°C。
b.使用温度计测量真空冷冻干燥机内部的温度，并与设备显示的温度进行比对，验证温度控制系统的准确性。
3.真空系统确认a.打开真空泵开关，观察真空泵是否正常工作，检查真空度表显示的数值。
b.将真空泵关闭，观察真空度表指针能否维持在设定的真空度范围内，验证真空系统的性能。
4.冷冻系统确认a.检查冷冻系统的压缩机是否正常工作，观察其运行时是否有异常声音或振动。
b.使用温度计测量冷冻系统的出口温度，与设备显示的温度进行比对，以验证冷冻系统的准确性。
5.控制系统确认a.检查设备的控制面板是否能正常显示各项参数，并对面板上的按键进行功能测试。
b.通过设备上的参数设置功能，设置不同的工作参数（如温度、真空度等），观察设备是否能正确响应和调整，并稳定在设定值。
6.数据记录和分析a.对每一项确认测试的结果进行记录，包括设备参数、测量值和比对结果等。
b.对测试结果进行分析，判断设备是否符合预期要求，并根据需要对设备进行调整和维修。
7.结果评价和总结根据确认测试的结果，对设备的性能进行评价，并撰写确认测试报告。
四、安全注意事项1.在进行确认测试前，要确保操作人员具备相关的技术知识和操作经验。
2.在进行真空系统确认时，要避免与设备打开的真空系统直接接触。
3.在进行冷冻系统确认时，要注意避免冷冻系统的出口温度过高造成烫伤。
真空干燥机验证方法参考
真空干燥设备验证方案验证编号：设备编号：艾博生物医药（杭州）有限公司年月目录1.文件批准 (3)1.1. 文件准备和批准 (3)1.2验证参加人员会签 (3)2.概述 (3)3.目的 (3)4.所用测量器具（设备） (3)5.接受标准 (3)6.程序 (3)7.原始记录 (4)7.1. 安装确认记录 (4)7.2. 运行确认记录 (6)7.3. 风险测试：电力中断和恢复 (8)8.偏差报告 (9)8.1. 偏差和修正一览表 (9)8.2. 偏差报告样张 (9)9. 总结报告完成与批准 (10)1.文件批准1.1.文件准备和批准2.概述真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。
它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。
3.目的真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4.所用测量器具（设备）5.接受标准5.1.运行要求见7.2项5.2.性能要求：a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）b. 去水能力大于98%6.程序6.1.安装确认要求6.1.1.设备确认6.1.2. 设备部件确认 6.1.3. 公用系统确认 6.1.4. 文件检查 检查表格见7项6.2. 运行确认要求6.2.1 满载测试56片玻纤。
（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A 。
位置见图。
第一层第二层6.2.2 用去离子水浸泡6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B 6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据 6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。
6.2.7 调节温度30℃，真空度 ，达到参数后开始记时。
干燥4小时。
取出玻纤，称取其重量。
6.2.8 计算去水能力，填写表格。
6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。
冷冻干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
冷冻干燥机验证方案.4.17
冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。
其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。
从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。
实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。
验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。
GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案编号：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5计算机的安装情况检查5.6结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机1.2.2设备型号：3456291.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：12-19-961.2.5设备特点：安装在原料药车间的GENESIS 25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的物。
冻干机验证方案.
一．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进行冷冻干燥；1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。
操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
冻干机验证周期为两年，已于2009年3月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，故需对此设备进行再验证。
3.验证目的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。
4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。
如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。
4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。
4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
5.验证过程概述5.1.安装检查6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。
请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。
测试的同时，请及时做好记录，并根据要求签字和注明日期。
在本文件中不允许用“√”“×”确认结果，如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写“/”。
在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版面空白处记录或注释（背面不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。
已完成的测试将由完成人装订成册，并注明日期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执行人。
真空干燥器验证方案
真空干燥器验证方案真空干燥器是一种通过创建真空环境来快速去除物质中的水分的设备。
在使用真空干燥器之前，必须进行验证以确保其能够按照要求进行正确的操作和处理。
本文将介绍真空干燥器的验证方案，包括验证目的、验证内容、验证方法以及验证结果的判定标准等。
一、验证目的：1.确保真空干燥器的性能符合设计要求和工艺要求；2.确保真空干燥器操作过程的可靠性和稳定性。
二、验证内容：1.设备主要部件的验证：验证真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等各个主要部件的性能和功能是否正常。
2.设备操作参数的验证：验证设备的真空度、温度控制、升压等操作参数是否符合要求。
3.设备安全措施的验证：验证设备的旁通阀、溢流阀、安全阀等安全措施是否可靠。
三、验证方法：1.设备主要部件的验证：①真空泵：使用质量标准测试真空泵的抽真空速度和极限真空度，确认是否满足要求。
②真空仪表：使用质量标准验证真空仪表的准确性和灵敏度。
③真空管路：检查真空管路的连接情况和气密性，确认是否有泄漏。
④加热系统：使用温度计验证加热系统的温度控制精度和稳定性。
2.设备操作参数的验证：①真空度：将真空干燥器连续运行一段时间，记录真空度的变化情况，并比对其与设定值的差异。
②温度控制：将真空干燥器设定为一定的温度，记录温度的变化情况，并与设定值进行对比。
③升压：验证实验过程中设备升压速度和升压稳定性，确保设备能够按照要求进行升压。
3.设备安全措施的验证：①旁通阀：验证旁通阀的开合是否顺畅，是否能够及时控制真空干燥器的压力。
②溢流阀：验证溢流阀的工作压力和溢流量，确保在设备发生压力异常时能够及时排除过多的气体。
③安全阀：验证安全阀的启动压力和卸载压力，确保在设备超压时能够及时排除过多的气体。
四、验证结果的判定标准：1.设备主要部件的验证：通过对真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等主要部件的验证，确认其性能和功能是否符合要求。
对于无法满足要求的部件，需进行维修或更换。
真空干燥机验证方案
真空干燥机验证方案1. 简介本文档详细描述了真空干燥机的验证方案，旨在确保该设备的正常运行和准确性。
验证过程将涵盖以下方面：设备的功能性验证、温度和压力的测量验证、操作和控制系统的验证，以及数据记录和分析。
2. 设备功能性验证2.1 目标验证真空干燥机的各项功能是否正常工作，并满足设计需求和性能指标。
2.2 方法- 检查真空干燥机的外观完整性，并确保所有连接部件牢固可靠。
- 检查真空干燥机的电源和电气系统是否正常。
- 验证真空泵的工作状态和真空度是否符合要求。
- 进行空载和负载测试，检验真空干燥机的负载能力和稳定性。
- 检查并测试真空干燥机的温度传感器和其他监测设备的准确度和灵敏度。
3. 温度和压力的测量验证3.1 目标验证真空干燥机温度和压力测量的准确性和稳定性。
3.2 方法- 使用标准温度计和压力计，对真空干燥机进行校准并记录校准结果。
- 在不同温度和压力条件下，对真空干燥机进行测量，比对实际测量值与设定值之间的差异，并记录数据。
- 分析测量数据，评估真空干燥机的温度和压力测量准确性和稳定性。
4. 操作和控制系统的验证4.1 目标验证真空干燥机的操作和控制系统是否能正常工作，并符合设定的操作要求。
4.2 方法- 检查并测试真空干燥机的控制面板和操作面板，确保所有按钮、开关和显示器都能正常工作。
- 模拟不同操作场景，测试真空干燥机的控制系统对操作指令的响应和稳定性。
- 检查和测试真空干燥机的报警系统，确保能及时发现和处理设备故障和异常情况。
5. 数据记录和分析5.1 目标记录真空干燥机验证过程中的所有数据，并对数据进行分析和评估。
5.2 方法- 使用电子记录表格或数据记录软件，准确记录所有验证过程中的关键数据，包括温度、压力、时间和设备状态等。
- 对记录的数据进行分析，比对实际测量值与设定值之间的差异，并评估真空干燥机的工作性能和稳定性。
- 根据分析结果提出改进建议或采取相应措施，以优化真空干燥机的工作效果。
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青岛国大生物制药股份有限公司验证方案编号：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5计算机的安装情况检查5.6结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机1.2.2设备型号：3456291.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：12-19-961.2.5设备特点：安装在原料药车间的GENESIS 25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的物。
该机器用的原理是将原料药溶液经过冷冻后，在低压（即真空）状态下，不经过液态，直接有固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱、一个水捕捉器、两套真空系统、一套电加热系统、一套冷热媒循环系统、一套液压压塞系统、一套控制系统。
GENESIS 25LE真空冷冻干燥机是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，并于年月自青岛国大药业研究所搬迁来此。
其生产厂为:1.2.6主要性能和参数2.验证目的通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合使用和维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过性能确认，证明在注射水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能均在预定可接受标准范围内。
3.验证范围及验证依据本方案适用于研发部GENESIS 25LE真空冷冻干燥机的搬迁后前验证。
4.验证时间2012年12月日到2012年12月日。
5.验证的准备5.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求5.2售后服务5.3安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
5.5结论结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。
气、电及管路连接符合供货方的要求。
仪器安装评价人：日期:6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：见附件1。
6.1.1评价仪器的安装是否符合GMP及原料药冻干要求查阅设备操作手册，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。
检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。
检查结果记录于附件2。
6.1.2检查确认该设备的SOP是否已经具备。
填写下面的设备SOP检查确认表。
设备SOP检查确认表认记录表文件培训确认记录6.1.4安装确认总结：分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。
填写下面的设备安装确认总结表。
设备安装确认总结表在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行此设备的运行确认。
按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
7.1 隔板降温速率和最低温度7.1.1验证目的：检查确认隔板的降温速率是否符合使用要求。
可接受标准：隔板从室温降至-30℃的时间不大于120min；最低温度-35℃。
7.1.2验证程序按照冻干机使用标准操作规程操作，当隔板制冷开始记下当时的温度和时间，当温度降至-30℃时，记下时间，对冻干机板层降温速率进行评价。
继续对隔板降温，当达到最低温度时，进行记录。
填写到下面的隔板降温速率和最低温度测试记录中。
隔板降温速率和最低温度测试记录表7.2.1验证目的：检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。
可接受标准：①室温（20℃）降至-35℃的时间不大于60min；②最低温度低于-45℃。
7.2.2验证程序①按照冻干机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始记下当时的温度和时间，同时，开启冷凝器，对冷凝器进行降温。
当温度降至-35℃时，记下时间。
对冻干机冷凝器降温速度进行评价。
②继续对冷凝器降温，当达到最低温度时，记录数值。
填写到下面的冷凝器降温速率和最低温度测试记录中。
冷凝器降温速率和最低温度测试记录7.3.1验证目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求。
可接受标准：①干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-35℃时，真空度自一个大气压升高到200mtorr时，所需的时间应小于1小时；②极限真空度为≤100mtorr。
7.3.2验证程序①冷凝器制冷到-40℃；②干箱加热至35℃；③开启真空泵/真空泵组，记录开启时间；④记录真空度至200mtorr时的时间；计算真空抽气速率；⑤续抽真空2h，记录极限真空度。
填写到下面的抽气速率和极限真空度测试记录中。
抽气速率和极限真空度测试记录7.4.1验证目的：检查并确认隔板的升温速率符合设计要求。
可接受标准：①大于0.7℃/min（隔板升温测试从-40℃至20℃）；②温度为40℃。
7.4.2验证程序：①按照冻干机使用的标准操作规程操作，当层板温度降到-40℃时，开始记下当时的温度和时间，设定层板温度为40℃对层板加热，当温度升至20℃时，记下时间，对冻干机层板升温速率进行评价。
②继续对层板升温，当达到最高温度时，记录数值。
填写下面的层板（冷媒）升温速率和最高温度测试记录。
隔板升温速率和最高温度测试记录7.5.1验证目的：确认冻干机的捕水能力达到设计要求。
可接受标准：最大捕水量：6kg。
7.5.2验证程序：①在平地托盘中加入厚度不超过22mm，总水量超过最大捕水量（2kg）的注射用水，分别置于隔板上；②按照冻干机使用标准操作规程，对注射用水进行真空干燥；③对冻干箱（层板）和后箱冷凝器进行预冻，在一定真空度下，连续干燥，停机称量平地托盘中的残留注射用水的量，按照下列公式计算冻干机的最大捕水量：最大捕水量=加入量-多余量，将测试结果填写到下面的捕水量测试记录中。
捕水量测试记录性能确认工作。
填写下一部的性能确认工作。
填写下面的设备圆形确认总结表中。
设备运行确认总结表在运行确认合格基础上，按照冻干机使用标准操作规程，用水作溶剂的满载实验，连试三次，确认以下各项性能的有效性和重现性。
①冻干机系统水负荷运转下冷却能力的确认。
②冻干机系统水负荷运转状态下升温能力的确认。
③在水负荷运转状态下，真空系统性能的确认。
④捕水能力及冻干过程确认。
8.1验证程序①验证物料：注射用水。
②验证批号：试（水1），试（水2），试（水3）③验证时间6个工作日，三批满载实验。
④验证操作：按GENESIS 25LE真空冷冻干燥机标准操作规程进行操作。
8.2可接受标准8.2.1水负荷运转状态冷却能力的可接受标准①隔板从室温降至-30℃所用时间不得超过120min。
②注射水满量温度从室温降至-40℃不超过120min。
③冷凝器从室温降至-35℃时间不超过120min8.2.2水负荷下系统升温速度应大于30℃/min。
8.2.3抽真空速率：从常压抽到真空低于1000mtorr不超过30min。
8.2.4水负荷运转下能够将6L水全部抽干。
完成整个冻干过程。
冻干机性能确认总结表9再验证周期：每三年一次，或有重要部件更换及变更时。
10验证进度安排：验证小组于年月日至年月日对冻干机进行验证。
11验证结果及评价验证小组根据冻干机的验证情况作出相应结果判定。
填写下面的验证结果评定报告。
验证结果评定报告表验证部门：年月日附件1：设备性能、质量、适用性是否符合质量标准检查表检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件2：设备安装所需条件是否符合条件检查表检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日。