医药研发RO行业报告

医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍

CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定

义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业

化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学

试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。

的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。

国际行业发展概况

从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。

目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。

60

CRO 市场概况

3.1 CRO市场规模

近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。虽然各大医药公司

在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合

in

2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图

数据来源：国创天成投资顾问整理分析

根据Frost & Sullivan 2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO 承担了将近1/3 的新药

开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO 参与的占2/3。

年

●大型跨国制药企业的R&D 花费和委托外包服务的费用存在着巨大差距，外包服务可为

制药公司节省30-70%的经费，这对研发成本巨大的医药公司来说是一个巨大的诱惑。

在2007年，几乎所有的大型国际制药公司都宣布了裁员和加大CRO比重，包括全球最大的制药企业辉瑞裁员10%，其他生物制药巨头强生、葛兰素史克、安进、诺华和施贵宝等也正在实施较大范围裁员和关闭生产设施计划。辉瑞公司计划把外包服务占R&D 的比例15%提高至30%，阿斯利康和葛兰素史克也将大幅度提高外包服务比重，默克公司与印度Piramal 公司合作开展临床前研究，礼来与中国的医药公司Hutchison合作开发癌症药物。

3.2 CRO 外包业务构成

CRO 的前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代，其中最赚钱的是新化合物的合成，而产生最大销售额的则是临床前毒代。后期服务主要是II 和III 期临床研究以及相应的服务。虽然后期服务有很大的销售额，但是主要CRO 公司纷纷出售该业务。

2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克 交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进 的引擎。

CRO 外包服务构成比例图

32%

32%12%临床前研究至Ⅰ期

Ⅱ-Ⅳ期临床研究临床样品检测32%32%12%1%

4%3%

9%7%各项CRO 服务所占市场份额

临床前研究至Ⅰ期Ⅱ-Ⅳ期临床研究临床样品检测新药上市后服务

化合物开发

3.4 国际CRO企业竞争状况

2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克。交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进的引擎。这6 家公司中有4 个基地在美国，一家在加拿大，另一家在我国上海。按2007 年全年销售额大小排列为，Covance（NYSE: CVD）为15.4 亿美元占10%的市场份额排在首位，Pharmaceutical Product Development（NASDAQ: PPDI）为14 亿美元居次席，Charles RiverLab（NYSE: CRL）为12.3 亿美元排在第三位，MDS（NYSE: MDS）为12.1 亿美元，Paxrexl（NASDAQ: PRXL）为7.42 亿美元，药明康德（NYSE: WX）为1.35 亿美元。

2007年美国六大CRO上市公司销售额

国内CRO市场分析

4.1 国内市场规模

随着新药研发成本的直线上升，一个新药全球平均研发成本由过去的5 亿美元上升

至12 亿美元。许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分拨离出来，外包给发展中国家；与此同时，国内的CRO 企业数量也直线上升，由2000 年初的几十家发展到今天的300 多家，上海、北京还成立了研发外包联盟。

4.3 国内企业竞争格局

从所承担的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类：

一是从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理

学及毒理学实验等业务内容。比较知名的是北京的Bridge Pharmaceuticals、保诺和无锡的药明康德（Wuxi Pharma Tech），其他的还有上海的美迪西生物医药有（ShanghaiMedicilon，最近宣布与MPI在上海合资建立临床前研发中心）、上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化学研究有限公司（ShanghaiChemExplorer）等。

目前国内有超过500 家的CRO 企业，但是基本都是中小型企业。国际制药企业所转移到

中国的研发业务，主要集中在几家研发外包服务企业，药明康德承接的研发外包业务占到

上海研发外包业务总量的50%左右，其次是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业，中国本土 CRO 公司中还有一大部分单纯从事新药研发咨询、新药申请报批等业务，研发水平不高。