13医药大事件
五大黑天鹅事件
五大黑天鹅事件作者：来源：《E药经理人》2013年第01期医药行业曾经是业绩优良、高成长、低风险的白马股盛产地，诸多投资基金都将医药企业当做整体产业经济不佳时的防御标配选择。
但是2012年，随着意料之外事件的突然来袭，医药行业频频爆发“黑天鹅”事件，不少企业的股价因此从天堂坠入地狱。
影响大、概率小是“黑天鹅”事件的基本特征，而各种小概率事件的风波不断，使得医药版块的防御性特征这一年备受考验。
生活中随机性随处可见，在资本市场也是一样。
人们总是以自己有限的生活经验和不堪一击的信念来解释不可预测的事件，殊不知一只黑天鹅的出现就足以颠覆一切；即便是精于算计的专业人士，也难保不被随机性愚弄。
黑天鹅并不可怕，可怕的是医药从业人士的自以为是：忽略黑天鹅的存在，自以为掌握了白天鹅的规律就掌握了世界，结果当黑天鹅飞来时，措手不及，导致过往的努力化作泡影。
剩下的就是，对于一个“倒霉蛋”的自嘲与旁观。
其实，在一个并非正态分布的世界里，看似不可能的事情随时随地会发生。
这正是我们需要学会接受的现实。
所以，我们应该做的是顺应这种不可知的未来，掌握积极开放、认真负责的公众公司的语境，持一点开放的心态，用更多元化的视角去面对随时可能到来的危机。
“毒胶囊”风波黑天鹅公司：通化金马2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出节目《胶囊里的秘密》，曝光13种药用铬超标胶囊药物，一时之间舆论大哗，涉及此次质量门的药企共计9家。
卫生部2012年4月21日发布通知，要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。
2012年5月25日，SFDA通报铬超标胶囊剂药品抽检结果。
截至5月24日，有254家生产企业存在铬超标药品的问题，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。
在这当中，有10余家A股上市公司或其子公司涉及胶囊剂药品铬超标。
通化金马作为首批被媒体曝光的胶囊铬超标上市企业，公司的三季报业绩大受打击。
历史上的药害事件
世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。
药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。
经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。
以下列举了历史上的部分药害事件。
（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。
国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。
哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。
在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。
经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。
仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。
（二）氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。
1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。
临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。
最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。
从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。
在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。
（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。
十大医药营销事件分析报告
十大医药营销事件分析报告一、爱普斯坦案件2019年，美国爱普斯坦被控犯有性侵未成年少女的罪行，并被判刑。
该案引发了公众对医生道德和伦理的担忧，对医药行业营销手段的限制也进一步加强。
二、强生公司致癌粉末丑闻强生公司被多个原告指控其在婴儿爽身粉中掺入致癌物质，涉嫌隐瞒相关信息。
这一事件在医药行业引发了巨大的争议，公司股价大幅下跌。
三、欧洲药品管理局推出新的医药营销监管政策为加强对医药行业的监管，欧洲药品管理局（EMA）推出了新的医药营销监管政策，要求公司遵循更严格的规范，减少营销手段对医生的影响力。
四、诺华公司与瑞士联邦食品安全和医药监管局合作共同开展临床试验诺华公司与瑞士联邦食品安全和医药监管局（Swissmedic）合作共同开展了一项临床试验，旨在测试一种新型药物的疗效。
该合作关系在医药行业中引起了广泛关注。
五、美国FDA针对电子烟的限制政策鉴于电子烟使用率不断上升，尤其是在青少年中的使用量大幅增加的情况下，美国食品和药物管理局（FDA）推出了一系列限制政策，以确保电子烟的安全性和合规性。
六、中国强制性药品购销合同登记管理试行办法中国国家药监局发布了《强制性药品购销合同登记管理试行办法》，要求医药企业在销售药品前必须按规定向药监部门报备相关合同信息。
这一政策旨在规范医药行业的合同行为，保护消费者权益。
七、薛诺思事件美国薛诺思公司对一名患者进行了不必要的心脏手术，并为此收取高额费用。
该事件引发了公众对医院和医生关系的质疑，也引起了对医疗费用透明度和合理性的讨论。
八、美国权威家庭医学杂志证据操纵丑闻美国权威家庭医学杂志因为涉嫌证据操纵而陷入丑闻，多篇文章的研究结果被撤回。
这一事件引起了科学界和医学界对杂志编辑和评审体系的关注，也对医学研究的可信度提出了质疑。
九、中国医疗器械行业加强监管中国国家药监局对医疗器械行业的监管力度持续加强，出台了一系列政策措施，要求企业加强产品质量控制和安全管理，以确保患者的利益和安全。
近年来的药品安全事件
近年来的药品安全事件我国医药市场混乱，重大医疗事故频发，药品厂商自是罪魁祸首，但是医药监管部门更难辞其咎。
从2005年7月8日，国家药监局局长郑筱萸被免职，之后，国家药监局医疗器械司司长郝和平及妻子付玉清、中国药学会咨询服务部主任刘玉辉与中国药学会副秘书长刘永久、国家药监局药品注册司司长曹文庄、药品注册司化学药品处处长卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣等先后被立案调查或逮捕；2007年，郑筱萸因受贿和玩忽职守被执行死刑；2010年，药监局药品注册司生物制品处卫良，以及国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁qí自柏、白坚石、陈继廷等相继被双规，前面的一批倒下了，后面的一批继续前腐后继。
因此造就了我们国家整个医药市场的混乱不堪和不断出现的重大医疗事故。
从2006年以来，“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”事件等等，重大医药事件不断发生，不断触动着公众脆弱的神经。
2006年5月，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，至少导致11人死亡。
2006年6月1日，国家食品药品监督管理局做出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。
根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。
2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，也就是“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。
截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。
盘点十大医药事件
盘点十大医药事件作者：聂昕来源：《新财经》2005年第03期政策、产业面——并购频繁、新药涌现1、辉瑞西乐葆心梗风险被证实：2004年9月30日，默克宣布从全球市场上撤回COX－2抑制剂万络（罗非昔布）。
这一决定是基于一项研究发现，万络会使心脏病发作和中风的危险性增加一倍。
两个月之后，辉瑞公布的一项国家癌症研究所的研究结果显示，与安慰剂对照相比，使用400毫克和800毫克剂量的西乐葆能使心脏病和中风的发病率提高2.5％，该研究所由此暂停了这项研究。
然而辉瑞并没有召回西乐葆的打算。
2、布什连任有利于制药业：布什成功连任美国总统。
有关业内人士表示，由于共和党的政策对于大型制药厂较为友善，布什的连任将对其有利。
消息传出后，Amex生化科技股指上升2.8％，纳斯达克生物技术股指上升2.6％。
此外，布什政府还会推动对业主和其职员有利的医保法案，希望让国会给低收入家庭1000美元的直接医保补助。
这将让不少的公司和个人获益。
3、赛诺菲收购安万特：2004年4月26日，赛诺菲圣德拉堡大药厂最终以高出1月份初次出价约14％（每股约69欧元）的价格成功收购安万特制药，总收购金额达到550亿欧元。
历时3个多月的收购大战告终，全球第三大制药公司诞生。
新掌门人德埃克（赛诺菲圣德拉堡现任CEO）为新公司的明天绘制了一幅美丽的发展蓝图：鉴于两公司在心血管和肿瘤领域的优势，仅此两个板块就将在2008年为新公司创造出370亿美元的销售额。
预测新公司在2008年将以463亿美元的年销售额超过葛兰素史克，成为仅次于辉瑞的世界第二大制药公司。
此次敌意收购最大的赢家是法国政府，虽然在一定程度上确保了法国在发展生化领域的独立自主性。
4、印度研制出低成本抗疟疾新药：2004年8月19日出版的英国《自然》杂志报道，印度最大制药商南新公司的研究人员最新研制出一种低成本的抗疟疾药物，已在英国进行临床试验。
南新公司在声明中介绍说，这是一种人工合成的过氧化物药物，与目前常见的ACTs抗疟疾疗法（以青蒿素为基础的复合疗法）的疗效相当，但在价格上却要便宜得多。
中国十大药害事件(质量月案件分析)
回顾：中国十大药害事件
博雅人免疫球蛋白事件
处理结果： 事件发生后，除南昌大学第二附属医院6例死亡病例外，江西省药品不
良反应中心和国家药品不良反应中心都没有接到任何新的使用该药品 的不良反应报告。“江西博雅”宣称，出事批号的产品是经过检验并 取得国家局《批签发合格证》的。经对“江西博雅”留存样品进行毒 性实验和其他一系列的试验，都显示厂方留存的该批次样品没有明显 的质量问题。难道问题出在生产环节之外的其他环节？
事件危害指数：★★★★； 调查结论满意度（关联度）指数：★★★★★； 社会影响。力指数：★★★★ ； 教育指数：★★★
事件简介（一）： 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院在对该院19
位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的 刺五加注射液（批号： 2007122721、2007121511，规 格：100ml/瓶），其中6名患者在输注了80~100ml后，先 后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血 压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。 10月7日，卫生部和国家局联合发出紧急通知，暂停销售、 使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑 龙江省完达山药业股份有限公司，以下简称“完达山药 业”）生产的刺五加注射液，并要求各地密切关注该药品 不良反应情况。同时，派出了2个工作组分赴云南和黑龙江 开展联合调查、医疗救治。 经初步调查，“完达山药业”疑似问题的两个批号药品共 47930瓶，销往全国16个省、自治区、直辖市，53家医药 经营企业，92家医疗机构。截止10月11日，除已使用的 43383瓶外，其他均已得到控制。“完达山药业”生产的 其他批号的刺五加注射液，也全部采取了暂扣措施。10月 13日，国家局要求黑龙江省局责成“完达山药业”召回全 部已上市的刺五加注射液。
中药不良毒副作用事件汇总
说起中医药，本草是绕不开的话题，而说起本草，神农和《神农本草经》也是绕不开的话题。
生活在中国这方水土的人们，跨越上万年的历史，一直在探索生命健康的奥秘。
“古者，民茹草饮水，采树木之实，食蠃蚌之肉，时多疾病毒伤之害，于是神农乃始教民播种五谷，相土地，宜燥湿肥墝高下，尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所辟就。
当此之时，一日而遇七十毒。
”——《淮南子• 修务训》在上古时期，我们的祖先对于生命对于自然对于生活还处于摸索阶段，劳动力和生产力远远不及现在发达，那时候人们的生活也比较单一，所有的需要的东西都要依靠上天或者大自然的赐予，人们每天要面临的最大问题就是怎么能不饿肚子。
那时候我们的祖先还不知道用火烧水和煮饭炒菜的时候，只能过着吃野菜喝生水的生活，他们也会采树上的果子吃，也能抓到水里的螺蚌，吃螺蚌的肉。
这样的饮食习惯，导致了人们常常会生很多疾病以及被动植物的毒素伤害。
传说神农长着牛头人身，是那时候的部落首领，有着异于常人的智慧。
他开始教百姓播种五谷，而且播种前要对土地进行考察，这块土地是否足够肥沃，湿度是否合适，土地的高低位置是否适宜种植等等。
因为他在农业上的贡献，人们称他为神农，神农也被尊为农业始祖。
神农还想去更远的地方去探索，是否还有更多的可以供人们食用的东西。
于是他就走了很远很远的路，他遇到了一座大山，神农氏凭借着自己的智慧制作出了木架爬到了山顶，而这个地方也就是资源丰富的湖北神农架地区。
到了山顶神农看到了各种颜色的花草，十分茂密，于是神农就暂时在这里居住下来。
他每天都尝试着吃这里的植物，终于尝遍了这里的百草，知道了哪些是可以食用的，哪些是对人体有帮助的，比如累了吃了之后能缓解疲劳，渴了吃了能生津等等，哪些是对人体有伤害的，神农都一一整理清楚了。
在尝百草的过程中，也曾经一天之内吃到七十多种有毒的植物，但都靠吃茶叶来解毒，这也是中国茶文化的起源。
直到有一天，神农尝到了“断肠草”，这种毒草太厉害了，他还来不及吃茶解毒就死了。
盘点医药卫生领域年度重磅大事件(18条,时间排序)
盘点医药卫生领域年度重磅大事件（18条，时间排序）【1月17日】国家谈判，带量采购1月17日，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。
有些药物最高降幅达到96%，制药行业将重新洗牌。
【3月1日】持续为重大疾病治疗托底3月1日，首批21个罕见病药品和4个原料药，将参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，此举将加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。
【4月17日】洗牌医药界4月17日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国外经验表明，300～400种药品即可满足临床基本用药需求，而我国医保药品目录中品高达2196个，此举将促使药物“有进有出”。
【5月13日】大病报销终于“及格”5月13日，国家医保局会同财政部印发《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，大病保险政策范围内报销比例由50%提高至60%。
通知要求，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。
【5月28日】给医联体加把火5月28日，国家卫健委、国家中医药管理局联合印发《城市医疗联合体建设试点工作方案》，大力倡导多种形式的医联体建设，以落实分级诊疗政策。
【6月5日】看病与“修车”能一样吗？6月5日，国家多个部门联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，“按项目付费”即按诊疗项目付费，而“按病种付费”是通过统一的疾病诊断分类，制定出每种疾病的定额偿付标准，“明码标价”，医保机构按这个统一标准向医疗机构支付费用。
【6月10日】社会办医，有点“鸡肋”6月10日，国家卫健委等10个部门联合印发《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》，继续鼓励社会办医。
【6月20日】高兴不起来，十几亿人生命健康，靠“仿制”？6月20日，卫健委公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，其中包含专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，为企业研发布局提供方向性参考。
【7月4日】医疗器械，曾经的国人之殇7月4日，国家药监局通知，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布，2020年1月1日起施行，明确定制式医疗器械不得委托生产。
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∙生物医药产业
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2013医药产业重大事件盘点
2013-12-26 18:19:13
2013年行将结束，不能不说2013年对医药行业来说是个多事之秋。
基药招标、GSK行贿事件、恒瑞"窃密门"等等，这些事件引起了行业极大的震荡。
现在随生物谷小编一起翻开2013年的日历，回顾曾经被我们关注的历史事件。
NO1：收购医院--药企新模式
1月21日，华润医疗证实，公司收购高州市人民医院的项目组仍在推进。
该项目主要内容，即华润医疗拟出资入股高州市人民医院，政府占股51%，华润医疗持股49%，实行董事会领导下的院长负责制。
下半年，各大药企开始投资收购民营医院。
华润有意收购高州市人民医院
12家公司涉足医院投资掘金民营医院概念股
NO2：:H7N9禽流感背后的故事
从2月底到3月初，上海和安徽两地共发现3个不明流感病例的患者开始，H7N9型禽流感病毒成为继Sars病毒之后对我国公共卫生的严峻考验。
2013，H7N9让我更坚强
世界首个H7N9疫苗出炉背后的"腻"：
/industry/reviews/561864.shtml
NO3：基药招标进行时。
5月1日2012年版《国家基本药物目录》正式施行新版目录不仅优化了品种结构，还增加了品种数量，规范了剂型规格。
之后，各地开始陆续进行基药招标，对药品定价与支付方式的持续讨论，使医改逐渐步入"深水区"。
2013年各药企都开始为此做转型的准备。
广东新版基药增补目录发布品种大幅扩容
新版基药招标启动"以质为先"六股成香饽饽：
/industry/mdnews/583940.shtml
2014药品招标大年外企或集体放弃基药招标
NO4：GSK行贿事件
6月27日下午，GSK位于上海的总部以及北京的分公司被警方调查，有高管被带走。
以此为导火索，葛兰素史克在华涉嫌经济贿赂事件全面曝光，并持续波及包括阿斯利康、雅培制药、诺华、辉瑞、赛诺菲、礼来等跨国制药巨头。
GSK中国高管涉嫌经济犯罪
NO5：恒瑞医药"窃密门"
10月8日，有外媒称美国联邦法院公布的文件显示，美国礼来公司两名前雇员被指控向中国的竞争对手恒瑞医药泄露价值5500万美元(折合3.37亿元人民币)的商业机密。
此事引发我们对于医药企业研发创新以及商业合作新思路的思考。
恒瑞医药被控窃取礼来制药价值3.37亿元商业机密
NO6：:新契机--《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》
10月国务院发布《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（40号文件），力争到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，健康服务业总规模达到8万亿元以上阐述了2020年前国家对于健康服务业发展的规划，涉及面广，在政策表述上具有较多新意，有望成为未来若干年内引导行业转型升级和盈利模式创新的契机。
国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》
NO7：原研药与仿制药的斗争
11月7日，知情人透漏，卫计委副主任孙志刚在全国药品招标座谈会上明确提出，要降低原研药的"超国民待遇"，让原研药与仿制药同台竞争，并表态"如果原研药价格降不下来，国家将会将其集中统一，统一由国家进行价格谈判，甚至会统一定价"。
卫计委要求原研药降价态度强硬，或由国家统一谈判统一定价
NO8：华北制药VC反垄断终审裁决败诉
12月，华北制药VC反垄断终审裁决败诉持续8年的美国针对中国维生素生产企业的反垄断终审，华北制药下属河北维尔康制药有限公司被判赔偿美国公司9亿余元，这也是我国第一例国际反垄断诉讼案。
华北制药：维C反垄断案尚无定案公司已准备上诉
华北制药向美联邦法院提起上诉
华北制药在美面临超9亿罚单继续上诉胜算不大
NO9："致死"的乙肝疫苗
12月13日，有媒体报道，湖南省常宁市、衡阳市衡山县、常德市汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，常德市汉寿县婴儿正在重症监护室抢救，另外两名婴儿不幸死亡。
可能与深圳康泰生物制品股份有限公司的生物疫苗接种有关。
之后，食药监总局进驻康泰公司调查始末。
康泰乙肝疫苗全停用国外同类产品价格贵十几倍
食药监总局进驻康泰公司京冀未使用问题疫苗
NO10：《药品管理法》修订
为加快推进《中华人民共和国药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，修订工作开始启动，并定于2014年8月后向全社会征求意见。
清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。
国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会
《药品管理法》修订将扭转监管思路
《药品管理法》将“大修”缩短新药审批时限
回望过去，才能展望未来。
毫无疑问，2013是令药企纠结的一年。
让人喜忧参半的新版国家基本药物目录发布，令人纠结的基本药物招标采购；医保基金告急之下，全国医保部门拉起医保控费的大旗，"大处方"难再，反商业贿赂更击碎了外资药企们业绩持续增长的美梦。
而蔡江南认为，2013可能也是医药行业的一次转折，10月颁布的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》是一个非常重要的体现，将对医药产业产生非常大的影响。
相信对于即将到来的2014年，将会有更好地行业环境和行业政策，整个产业链可获得可观的改革与发展。
（生物谷）
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