20取样用器具清洁标准操作规程(1)
SOP-QC10016 清洁验证擦拭取样标准操作规程
清洁验证擦拭取样标准操作规程1. 目的通过规范设备清洁验证过程中的取样操作，避免清洁验证取样过程受到污染，从而确保样品检验结果能充分地证明清洁验证活动的有效性、可靠性和重现性。
2. 范围设备清洁验证过程中的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责4.1 生产工序操作人员在生产结束后按照设备操作规程对验证设备进行彻底清洁。
4.2 QC人员负责清洁取样器具的清洗、消毒和灭菌。
清洁验证过程中的取样工作。
待验证产品的取样回收率和残留物分析方法的验证。
按计划完成清洁验证中的检验工作。
4.3 质量控制部主任监督本规程的实施。
5. 程序5.1擦拭取样的评价擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁状况。
通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，检验的结果能直接反应出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。
擦拭取样的缺点是很多情况下须拆卸设备后方能接触到取样部位。
5.2取样前的准备进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。
常用的擦拭工具为药签，溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测。
用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可不同。
一般为水、有机溶剂或两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
5.2.1选择溶剂的原则:5.2.1.1溶剂不得在设备上遗留有毒物质。
5.2.1.2应使擦拭取样有较高的回收率。
5.2.1.3不得对随后的检测产生干扰。
5.2.2 药签的选择原则:5.2.2.1能被擦拭溶剂良好地润湿。
5.2.2.2有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。
5.2.2.3能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。
5.3 擦拭取样操作规程5.3.1计算所要擦拭表面的面积。
每个擦拭部位擦拭的面积应以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则。
通常可取25cm2或100cm2。
质量监督操作标准SOP-QA
3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。
范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。
范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。
责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。
3、取样工具和盛样器具。
3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。
直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。
取样安全操作规程
取样安全操作规程取样安全操作规程一、概述在工业生产中，取样是常见的操作步骤，用于保证产品质量的稳定性和一致性。
但如果取样操作不标准、不安全，不仅会影响产品质量，还会对操作人员造成伤害，甚至引发事故。
因此，制定一套取样安全操作规程非常必要。
本文档旨在为工业生产中的取样操作提供标准化的步骤和安全措施，以确保操作的准确性和安全性。
二、操作规程1、准备工作（1）确认取样点和对象：在进行取样操作前，要明确取样的对象和点位，在准确性前提下尽量选择安全的取样点位，避免发生意外安全事故。
（2）准备好取样器具：根据不同的取样对象选择合适的取样器具，保持器具表面的清洁度，确保取样能够更加准确。
（3）穿戴安全防护用具：在进行取样操作时，要穿戴符合安全标准的防护用具，如手套、防护眼镜、防护帽等。
特别是对于有毒、有害物质的取样，要在具备充足安全措施的情况下进行，以避免人员受伤。
2、开展取样操作（1）操作者要仔细阅读取样标准，根据标准进行取样操作。
在取样过程中，要按照操作顺序、数量、频率的要求进行取样。
（2）取样操作时，要注意保持取样器具的卫生，避免掉落、破损等现象发生。
（3）对于液体取样，要先将样品倒入容器中，再进行混合搅拌，以保证样品的均匀性。
（4）对于粉末、颗粒状物料的取样，要用搅拌器等工具搅拌均匀，避免因为粒径、形状不同导致样品不均匀。
（5）对于容易飞溅的物质，如酸液、溶剂等，操作者应该使用眼镜、面罩等安全措施进行防护。
3、取样后处理（1）在取样完成后，要及时关闭取样口，避免取样点污染。
（2）处理剩余样品时，要将样品包装好，如用止口袋封存好，并注明取样时间、取样点位、操作人员等信息。
（3）注意对于有毒、易燃、易爆物品，取样后要立即进行安全处置，如续贮或中和处理等。
三、安全措施1、操作人员必须穿戴符合安全标准的防护用具，如手套、防护眼镜、防护帽等。
2、对于有毒、有害物质的取样，要根据操作要求选取适当的工具和安全措施。
取样器具清洗规程
取样器具清洗规程第一篇：取样器具清洗规程取样器具清洗规程一、目的：建立取样器具的清洗方法，规范取样器具清洗的程序。
二、适用范围：适用于公司所有取样器具的清洗。
三、责任者：质量监督员、质量检验员。
四、正文：清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷蘸洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用饮用水冲洗三遍。
清洗后的器具应不挂水珠。
洗涤后的取样器具放在约120℃电烘箱中烘干。
用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1、2、3 条程序，然后灭菌。
干燥后的器具包好存放在专用柜中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，贮存时间不超过3天。
超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。
第二篇：工器具卫生清洗规程车间卫生管理规定一、生产人员个人卫生守则 1．目的：严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。
2．适用范围：适用于对本企业生产、检验。
3．职责：品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。
4．要求：4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。
4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。
4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。
4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。
4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。
离开车间必须换下工作服、帽、靴。
不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。
4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。
4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。
取样工具清洁、灭菌验证方案及报告
***********有限公司文件编号第1页共13页取样工具清洁、灭菌验证方案及报告文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]G M P办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件目录一、验证的组织及职责---------------------------------第03页二、概述---------------------------------------------第03页三、验证目的-----------------------------------------第03页四、验证范围-----------------------------------------第04页五、验证内容-----------------------------------------第04页六、检验设备的确认及人员的确认----------------------第05页七、验证指令------------------------------------------第06页八、清洁规程------------------------------------------第06页九、验证过程中的漏项及偏差分析、处理------------------第06页十、验证报告------------------------------------------第06页十一、验证方案的实施计划------------------------------第06页十二、再验证计划--------------------------------------第07页药品生产质量管理文件1本次验证组织及职责验证小组成员本次验证职务部门/职务职责***组长质量部/经理1.组织本部门人员编写清洁验证方案；2.参与清洁验证方案的审核、批准；3.领导清洁验证项目的实施；4.负责清洁验证偏差的审批处理；5.负责清洁验证结果的价评；6.参与清洁验证报告的审核、批准。
取样器具清洁操作规程
取样器具清洁操作规程取样器具是化验室中常用的实验工具，而取样器具的清洁操作非常重要，它直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
下面是一份取样器具清洁操作规程，供参考。
一、原则和要求1.定期对取样器具进行清洁和消毒，保持其干净、卫生，防止交叉污染。
2.使用完毕的取样器具应立即清洗，不得长时间放置，防止样品残留污染器具。
3.根据不同的实验需要，选择适当的清洁方法和清洁剂，确保清洁效果。
4.清洁取样器具过程中，要严格按照操作规程进行，避免对器具造成损坏。
二、清洁方法1.清洗(1)使用温水和中性洗涤剂将器具表面的污垢清洗干净。
(2)对于有顽固性污垢的器具，可以使用刷子或软布进行擦洗。
2.消毒(1)将清洗干净的器具放入消毒槽中，加入适量的消毒剂，按照说明书要求的时间进行消毒。
(2)消毒后，将器具取出，用流动的清水彻底冲洗干净，防止残留消毒剂。
3.烘干(1)将清洗和消毒后的器具晾干或用纸巾擦干。
(2)对于需要高温干燥的器具，可以使用高温干燥箱或干燥器进行烘干。
三、清洁剂的选择1.一般情况下，中性洗涤剂即可满足清洁要求。
2.对于顽固性污垢，如油脂、蛋白质沉积等，可以选择具有脱脂和去污能力的洗涤剂。
3.消毒剂应选择具有广谱杀菌能力、低毒性和无残留的消毒剂。
四、注意事项1.在清洗取样器具时，要保持手部清洁，并佩戴手套和护目镜，防止污染和伤害。
2.对于有刺激性和有毒性的清洁剂和消毒剂，应戴好口罩和防护手套，并在通风良好的环境下操作。
3.对于容易损坏的取样器具，应尽量避免使用刷子等具有划伤性的清洁工具，以免影响器具的使用效果和寿命。
4.清洁后的器具应放置在干燥、清洁的地方，防止再次受到污染。
五、清洁记录1.对于重要的取样器具，应建立清洁和消毒记录，记录清洗和消毒的日期、操作人员和方法等信息。
2.定期审查清洁记录，及时追溯和处理发现的问题，以确保取样器具的清洁和消毒有效进行。
六、附：常用的清洁剂和消毒剂：1.清洁剂：中性洗涤剂、去污剂、去垢剂等。
取样用具的清洁标准操作规程
目的：建立质量控制取样用具的清洗规程，保证化验结果准确。
应用范围：取样用的所有器具、容器。
责任人：QA按本规程的规定清洗取样用具，QA负责监督检查。
内容：1 设备／材料毛刷、洗涤剂、重铬酸钾洗液、仪器柜、干热灭菌箱。
2 规程2.1 非无菌样品取样工具的清洗。
2.1.1 取样用过的器皿、器具用饮用水冲洗数次。
2.1.2 用适宜的毛刷沾洗涤剂（洗涤灵或洗衣粉）反复刷洗。
2.1.3 用饮用水冲净泡沫。
2.1.4 用蒸馏水冲洗三遍，应洁净光亮。
2.1.5 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤2.1.5.1 不锈钢器具：将其放于热的（40℃～70℃）洗涤剂中浸泡30分钟再按洗涤程序清洗。
2.1.5.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过后，倾去洗液后按洗涤程序清洗。
2.1.6 洗涤剂：重铬酸钾洗液2.2 无菌样品取样用具的清洗2.2.1 取完样品以后，用饮用水冲洗干净。
2.2.1.1 不锈钢器具：将其放于热的（40℃～70℃）洗涤剂中浸泡30分钟再按洗涤程序清洗，然后用纯化用水冲洗三遍。
2.2.1.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后按洗涤程序清洗，然后用纯化水冲洗三遍。
2.2.1.3 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿应重新洗涤程序清洗。
2.3 取样工具的干燥、灭菌2.3.1 非无菌样品的取样用具洗涤后的器皿，容器，倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净放在105～110℃电烤箱中烤干，或者用少量无水乙醇洗后用电吹风吹干。
2.3.2 无菌样品的取样用具将洗涤干净的器皿尽量控干水分，将其装入不锈钢盒或适当的容器中，然后于160～180℃干燥灭菌至少2小时。
2.4 存放2.4.1 将干燥后的器具包好存放于专用盒中放于器具柜中保存，无菌采样器具应按无菌要求贮于专用不锈钢盒中保存，并作好清洁标记，再使用时如超过规定存放时间应重新洗涤、干燥、灭菌。
2.4.2 存放时间一般玻璃器皿：7天。
医疗器械公司 实验室器具清洁、灭菌操作规程
实验室器具清洁、灭菌操作规程1.目的：制定实验室检验用器具及取样器具清洁、灭菌标准操作规程，规范实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
2.范围：适用于实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
3.职责:3.1 检验员：严格按操作规程执行。
3.2质量部经理：监督检查执行情况。
4.内容:4.1玻璃仪器清洁标准：洗净后的玻璃仪器应无可见异物，倒置摆放器壁上不挂水珠。
4.2常用清洁剂：餐具洗洁精、95%乙醇、稀盐酸、4%的碱溶液、洗衣粉等。
4.3玻璃仪器清洗方法4.3.1新购进玻璃仪器的清洗新购买的玻璃仪器表面，常附着有游离的碱性物质。
可先用餐具洗洁精溶液洗刷，再用自来水洗净，然后浸泡在1%～2%盐酸溶液中过夜(不可少于4小时)。
再用自来水冲洗至无可见异物，置器壁不挂水珠。
再用纯化水冲洗3次，晾干。
置玻璃仪器柜中备用。
4.3.2量瓶、滴定管的清洗洗涤量瓶时，可先用自来水冲洗，再用餐具洗洁精溶液浸泡2小时以上。
然后用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水荡洗3次，晾干备用。
4.3.3移液管和刻度吸管的清洗可先用自来水清洗几次，用餐具洗洁精溶液清洗浸泡过夜，用自来水清洗多次，至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。
若浸泡时间过长，餐具洗洁精溶液难以冲洗干净，用稀硫酸润洗两次，再用自来水冲洗至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水汤洗3次，晾干备用。
4.3.4顶空瓶的清洗方法倒干瓶内试液，全部浸入95%乙醇，超声洗2次后倒干。
再加入纯化水，煮沸30分钟后倒干。
再加入纯化水超声清洗2次，倒干瓶内洗液。
于80℃烘干，冷却，保存。
4.3.5其他玻璃仪器的清洗4.3.5.1先用自来水洗刷至无污物，再用合适的毛刷沾餐具洗洁精洗刷，或浸泡在餐具洗洁精溶液中超声清洗（适用于附有难刷洗物或瓶口小，毛刷难以进行全面刷洗的玻璃器皿）。
然后用自来水彻底洗净，至倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水洗3次，晾干备用。
为达到洗涤目的，需换用另一种洗液时，一定要除尽前一种洗液。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
开封明仁药业有限公司GMP管理文件
一、目的：防止样品及原辅料因不洁器皿的污染而影响检验结果的准确性
二、适用范围：适用于质量部取样员对取样用器具的清洁
三、责任人：质量部取样员
四、正文
1、清洁频次
1.1 首次使用前
l.2 取样操作结束后
1.3 贮存时间超过规定的时限后
2、清洁地点—质量部理化室
3、清洁仪器、用具
毛刷、盆
4、清洁剂
饮用水、纯化水、铬酸洗液
5、清洁方法
5.1 不锈钢取样用容器的清洗方法
先将容器用饮用水冲洗三次，置于盆中用适宜毛刷洗刷，取出，用饮用水冲洗后再用纯化水冲洗3遍；将取样器具倒置自然干燥，置专用仪器柜中放置备用。
5.2 移液管、纳氏比色管等玻璃器具的清洗方法
先将玻璃器具用饮用水冲洗三次，控干水分，加铬酸洗液浸泡10分钟，倒出洗液同5.1方法清洗，冼干净后将器皿倒置自然干燥，置玻璃仪器柜中倒置贮存。
5.3 用于细菌内毒素及微生物限度和热原项目的取样器具，先执行前述1、2条程序，然后湿热或干热灭菌处理后再用，干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，贮存时间不超过2天。
5.4 器具清洁后，填写《取样器具清洁记录》RD-QQ-074-01.
6、清洁评价将清洁后的器皿倒置，器壁不挂水珠。
7、注意
7.1 不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的仪器，因乙醚遇到洗液易发生爆炸事故。
7.2 使用铬酸洗液洗涤器具时应配戴胶皮手套，以免灼伤。
8、附记录
RD-QQ-074-01 《取样器具清洁记录》
取样器具清洁记录
记录编号：RD-QQ-074-01。