伏格列波糖杂质汇总
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C12H15ClN2O5S
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高效液相色谱法测定伏格列波糖口腔速溶膜中伏格列波糖的含量和有关物质
成都大学学报(自然科学版)Vol.38 No.3Journal of Chengdu University(Natural Science Edition) Sep. 2019第38卷第3期2019年9月文章编号：1004 - 5422（2019）03 - 0247 - 04 DOI ：10.3969/j .issn. 1004 - 5422.2019.03.004高效液相色谱法测定伏格列波糖口腔速溶膜中伏格列波糖的含量和有关物质孙文霞，陈勇（成都大学四川抗菌素工业研究所，四川成都 610052）摘 要：建立测定伏格列波糖口腔速溶膜剂中伏格列波糖含量及其有关物质的高效液相色谱法.采用柱后衍生HPLC 荧光检测法，利用亲水&色谱柱，流动相为0.045%辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液一甲醇（94：6）,荧光检 测器激发波长为350 nm,发射波长为430 nm,柱温为25咒，流动相与荧光试剂流速相同，进样量为100吐.结果显示,伏格列波糖与各个杂质峰分离较好，在25.0~ 50.0憾/mL 范围内，伏格列波糖浓度与峰面积的线性关系 良好（人二0.9999）,高、中、低3种浓度的加样回收率为98.81% ~ 101.58%,RSD 为0.99% ~ 1.27%，检测限和定量限分别为2 ng 和10 ng.实验表明，所建立的方法准确可靠、专属性强，可用于伏格列波糖口腔速溶膜剂的质量控制.关键词：伏格列波糖；口腔速溶膜剂；含量测定;有关物质中图分类号:R927.2; 0657.72 文献标志码:A0引言伏格列波糖，化学名为（+）-lL-[l （羟基），2,4,5/3]-5-[2-羟基亠（羟甲基）乙基]氨基亠碳-（羟甲基）-1,2,3,4-环已四醇，是一种从放线菌培养液中发现 的天然糖类似物,能够抑制小肠壁细胞氐葡萄糖昔 酶的活性，从而有效改善糖尿病餐后血糖，目前广泛 用于I.II 型糖尿病的防治[15].2006年，伏格列波糖口腔速溶膜剂面世，并得到广泛使用，但目前关于控 制其质量的相关文献较少.对此，本研究通过建立柱后衍生HPLC 荧光检测法，测定伏格列波糖口腔速 溶膜中伏格列波糖的含量和有关物质，以有效控制 伏格列波糖口腔速溶膜剂的质量.1材料与仪器1.1材料实验所用材料包括:伏格列波糖对照品（批号,100826-200801,纯度99.2%）,由中国食品药品检定研究院提供；伏格列波糖口腔速溶膜（批号,140711、140712、140713,规格为 0.2 mg ）,由四川抗菌素工业研究所提供;伏格列波糖口腔速溶膜（批号,4C11W,规格为0.2 mg ），购自日本救急药品工业株式会社;乙月青为色谱纯，购自美国fisher 公司；水为 重蒸懈水,其余试剂均为分析纯.1.2仪器实验所用仪器包括:LC-20AB 型高效液相色谱仪、RF-10AXL 型荧光检测器、CRB-6A 型化学反应 箱,LC-Solution 色谱工作站（日本岛津公司）；FE-20型pH 计（梅特勒一托利多公司）；CPA-225D 型十万 分之一电子天平（赛多利斯科学仪器（北京）有限公司）.2方法和结果2.1色谱条件实验的色谱条件为:含量测定用色谱柱为COS-MOSIL 5C 18-PAQ 柱（250 mm X 4.6 mm, 10 ym ）;有关物质测定用色谱柱为Shodex Asahipak NH2P-50 4E 柱（250 mm x 4.6 mm, 5;含量测定流动相为0.045%辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液（取3.12 g 磷酸二氢钠二水合物，加水1 000 mL 使其溶解，用磷酸调pH 值至3.5）—甲醇（94：6）;有关物质测定流动相为磷酸缓冲液（取1.56 g 磷酸二氢钠二水合物溶解于500 mL 水中，另取3.58 g 十二水磷酸氢二钠溶解于 500 mL 水中，用磷酸调pH 值至6.5,将2种溶液混收稿日期：2019 - 04 - 26.基金项目：四川省科技厅科技计划（2018JY0592）资助项目.作者简介：孙文霞（1980-）,女，硕士，助理研究员，从事药代动力学相关技术研究.・248・成都大学学报(自然科学版)第38卷合均匀)一乙月青(37：63)；荧光检测器激发波长为350 nm,发射波长为430nm;柱温为25°C;荧光衍生试剂的制备方法为，取牛磺酸6.25g、高碘酸钠2.56g溶解至1000mL水中，摇匀，即得;反应浴温度为100弋,聚四氟乙烯反应管长20m(内径0.5mm),冷却浴温度为15弋，聚四氟乙烯冷却管长2m(内径0.3 rum)；流动相与荧光试剂流速相同，含量测定为1.0 mL/min,有关物质测定为0.6mL/min;进样量100吐.2.2溶液配制2.2.1供试品溶液配制.取本品10片，剪碎，置于50mL量瓶中，加流动相40mL,超声处理10min,放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，过滤,精密量取续滤液1mL,置10mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀，作为含量测定用供试品液.另取本品10片，剪碎，置5mL量瓶中，加流动相4mL,超声处理10min,放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液作为有关物质检查用供试品溶液.2.2.2对照品溶液配制.精密称取伏格列波糖对照品10mg,置25mL量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1mL,置10mL量瓶中，用流动相稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液.2.2.3对照溶液配制.精密量取1.0inL“2.2.1”项下有关物质检查用供试品溶液，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为有关物质检查用对照溶液.2.3含量测定精密量取“2.2”项下含量测定用供试品溶液和对照品溶液各100",注入液相色谱仪，记录色谱图.按外标法计算出供试品中伏格列波糖的含量. 2.4有关物质测定精密量取“2.2”项下对照溶液100pL注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%.再精密量取“2.2”项下有关物质检查用供试品溶液100卩L注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍.供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,扣除辅料峰后，单个杂质峰面积不得大于对照溶液峰面积的0.2倍(0.2%)，各个杂质峰面积之和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍(0.5%).2.5方法验证2.5.1专属性.取本品适量(批号140711,约相当于伏格列波糖2.0mg),置于5mL的容量瓶中，平行制备6份，进行破坏性实验,具体包括：1)高温破坏.样品经100弋高温加热约4h；2)光照破坏.样品在光照度为(4500±500)k 下放置10d.3)氧化破坏.样品加30%双氧水0.5mL,放置1h.4)酸破坏.样品中加1mol/L的盐酸0.5mL,放置4h后,用1mol/L的氢氧化钠至中性.5)碱破坏.样品加1mol/L的NaOH溶液0.5 mL,放置4h,加1mol/L的HC1溶液至中性.上述经破坏的样品均用流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液按照“2.1”项下色谱条件进行测定.结果显示:本品经光照和高温破坏，主峰面积有所下降，杂质个数和峰面积均有所增加;在经酸、碱和双氧水破坏后主峰面积明显降低，说明该药对酸、碱和双氧水不稳定.相邻杂质与主成分色谱峰分离较好，分离度大于1.5,说明所建方法的专属性强.破坏性实验色谱如图1所示.(a)未破坏(b)高温破坏min min(c)光破坏2阳(d)碱破坏min⑴酸破坏2阱min(e)氧破坏图1破坏性实验色谱图2.5.2线性关系.精密称取伏格列波糖对照品适量,用流动相制成每1mL中含伏格列波糖25.0、32.0、40.0、45.0、50.0的溶液，分别精密吸取100pL注入液相色谱仪，记录色谱图.以峰面积Y对伏格列波糖X(yg/ mL)进行线性回归，得回归方程为,y=243345X-第3期孙文霞，等:高效液相色谱法测定伏格列波糖口腔速溶膜中伏格列波糖的含量和有关物质・249・811215.73（/?=0.9999,n=5）.结果表明,伏格列波糖浓度与色谱峰面积在25.0~50.0曲/mL范围内线性关系良好.2.5.3进样精密度.精密量取“2.2”项下对照品溶液和对照溶液各100卩L,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，连续测定6次，峰面积的RSD分别为0.52%和0.76%.结果表明，仪器的进样精密度良好.2.5.4重复性.取同一批样品（批号,140711）,按“2.2.1”项下方法平行制备6份含量测定用供试品液，按“2.1”项下色谱条件分别进样分析,计算得到含量分别为100.23%,100.06%,100.35%,100.74%,101.45%和101.63%,RSD为0.65%（n=6）.结果表明，方法的重复性良好.2.5.5中间精密度.精密称取样品（批号,140711）,按照“2.2”项下的方法配制成含量测定用供试品溶液和对照品溶液，于不同日期，不同操作人员在不同仪器上按“2.3”项下方法测定，并按外标法计算伏格列波糖口腔速溶膜的含量，其含量的RSD为0.77%（n=6）.结果表明，中间精密度良好.2.5.6回收率.取本品10片置100mL容量瓶中，加流动相80 mL,^<<2.2.r，项下方法制成浓度为0.02mg/mL的供试品母液，精密量取该母液1mL置10mL容量瓶中，平行制备9份，分别加入“2.2.2”项下对照品溶液4mL（80%）、5mL（100%）、6mL（120%）,用流动相稀释至刻度，每个浓度平行制备3份.按“2.3”项下方法测定，计算回收率，结果如表1所示.表1回收率实验结果加入量/(mg/mL)测得量/(mg/mL)回收率/%平均回收率/%RSD/%0.0169100.600.01680.016698.81100.20 1.240.0170101.190.020999.050.02110.021099.5399.840.990.0213100.950.0257101.580.02530.025299.60100.13 1.270.025098.812.5.7检测限与定量限.取“2.2.2”项下对照品溶液逐级稀释，按“2.1”项下色谱条件测定，以信噪比S/N二3和S/N=10计,测得伏格列波糖的检测限和定量限分别为2ng 和10ng.2.6样品测定结果取3批样品，照“2.3”和“2.4”项下方法进行含量和有关物质测定,结果见表2.表2样品含量和有关物质检测结果批号含量/%最大杂质/%总杂质/%140711100.570.050.12140712100.050.030.1214071399.310.050.144C11W（市售）100.890.180.233讨论由于伏格列波糖分子结构中不含共辘基团，无紫外吸收，因而无法采用HPLC-UV法.目前相关文献中测定伏格列波糖的方法主要有HPLC-EI5D法⑹、HPLC-RID法⑺、离子色谱法⑻、柱前衍生化GC法⑼、柱后衍生HPLC荧光检测法血⑷以及高效液相色谱—质谱法⑷.伏格列波糖口腔速溶膜剂作为一种新的剂型，尚未有关于其有关物质和含量测定的相关文献报道.对此，本研究参考日本药典中伏格列波糖原料和伏格列波糖片剂的标准，采取柱后衍生HPLC荧光检测法进行相关物质与含量的测定.在日本的药典中，采用氨基丙基硅烷填料色谱柱进行含量测定,考虑到该色谱柱用量较少,结合本实验室的条件，参考国家药品标准，采用氐色谱柱.由于长时间运行纯水相流动相时柱子使用寿命较短,故对流动相条件进行优化，当流动相为0.045%辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液（取3.12g磷酸二氢钠二水合物，加水1000mL使溶解,用磷酸调pH值至3.5）—甲醇（94：6）,伏格列波糖的保留时间以及对称性较好,但是考虑到水相比例仍较高，因而选择亲水性很好的COSMOSIL5氐-PAQ柱.此外，在日本的药典中,伏格列波糖原料药对3个已知杂质即杂质1、杂质2及杂质3分别进行了限定.而文献［16］的研究表明，该3个杂质为原料药合成工艺过程所引入,并非伏格列波糖降解杂质.结合本研究的破坏实验结果,其均未在相应保留时间处产生杂质峰,故本研究认为可不对本品中3个已知杂质进行限制.参考文献：［1］顾觉奋，黎肇君.微生物来源的a-葡萄糖昔酶抑制剂国内外生产情况及市场分析［J］.中国处方药,2012,10（1）:46—52.・250・成都大学学报(自然科学版)第38卷⑵员建中.西格列汀和伏格列波糖分别联合实时动态胰岛素泵对新诊断2型糖尿病患者的疗效对比[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(48)：140.[3]陈青，卢敏，籍增洋，等.伏格列波糖对合并糖耐量减低老年冠心病患者早期干预治疗的临床研究[J].中国临床药理学杂志，2015,31(22)：2199-2201.[4]季明，张征，邹大进.伏格列波糖改善首发低血糖的2型糖尿病和糖耐量异常患者的血糖波动[J].上海医学，2014,37(9):755-757.[5]叶龙彬，苗红，宁光，等.伏格列波糖胶囊治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验[J].上海医学，2013,36(1):18-21.[6]王欣荣，孙敏,何璧梅，等.HPLC-ELSD测定法在伏格列波糖生产中的运用[J].中国抗生素杂志，2009,34(12):730 -733.[7]曾洁.RID-HPLC法测定伏格列波糖口腔崩解片中伏格列波糖含量[J].中国药事,2008,22(12)：1093-1094.⑻陈超，赖雪雯，蒋畅.离子色谱法测定伏格列波糖片的含量[J].海峡药学,2013,25(9):54-55.[9]楼永明.柱前衍生化气相色谱法测定伏格列波糖片含量[J].中国药品标准,2010,11(5)：357-360.[10]祝传勇，刘宁，李强，等.高效液相色谱法测定伏格列波糖片有关物质[J].中国新药杂志,2017,26(4):443-449.[11]张秀玲，左文坚.HPLC法柱后衍生荧光测定伏格列波糖片有关物质及含量[J].中国药品标准,2004,5(5):41-43.[12]张建中，李旭洲.高效液相色谱柱后衍生荧光测定伏格列波糖胶囊含量[J].中国医药指南,2011,9(17):213-214.[13]靳玉祥，杨超莲，王宁，等.柱后衍生因素对伏格列波糖柱后衍生检测的影响[J].中国卫生检验杂志,2012,22(7):1528-1531.[14]陈芳，夏怡然,侯惠民.伏格列波糖口溶膜剂的制备及质量评价[J].中国医药工业杂志,2013,44(10):989-992.[15]章向群，吴凌华，陈方军，等.高效液相色谱一质谱法测定伏格列波糖片中伏格列波糖含量[J].浙江大学学报(医学版),2014,43(2)：141-144.[16]周和平，陈小勇.伏格列波糖合成路线图解[J].中国医药工业杂志,2006,37(8):574-576.Determination of Contents and Related Substances in Voglibose Oral Fast Dissolving Films by HPLCSUNWerwcia,CHEN Yong(Sichuan Industrial Institute of Antibiotics,Chengdu University,Chengdu610052,China)Abstract：The paper is going to establish an HPLC for the determination of both contents and related substances of voglibose in voglibose oral fast dissolving films.Post-column derivatization fluorescence method was used in the experiment.The analysis was performed on a C18column with0.045%sodium octanesul-fbnate phosphate buffer solution methanol(94:6)as mobile phase.The effluents were detected by fluoes-cence detector with an excitation wave length of350nm,an emission wave length of430nm and a column temperature of25弋.The flow rate of the fluorescent reagents was the same as that of the mobile phase. And the injection volume was100[iL.The results show that the linear relationship between the voglibose concentration and peak area is good(R=0.9999)within the range of25.0~50.0^g/mL for voglibose. The average recovery rates are from98.81%to101.58%for three different levels of voglibose,RSD is from0.99%to 1.27%.The quantitation limit and detection limit is2ng and10ng,respectively.This method is accurate,specific,and suitable for the quality control of voglibose oral fast dissolving films. Key words:voglibose;oral fast dissolving films;content determination;related substances。
高效液相色谱柱后衍生荧光测定伏格列波糖胶囊含量
高效液相色谱柱后衍生荧光测定伏格列波糖胶囊含量张建中;李旭洲【摘要】目的用高效液相色谱柱后衍生荧光测定伏格列波糖胶囊含量.方法以甲醇-0.12%辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液(pH3.5)(10:90)为流动相,荧光检测器,激发光波长350nm,发射光波长430nm,柱后衍生化,荧光试剂溶液的流速与流动相的流速相同,反应浴温度为100℃,冷却浴温度约为15℃.结果含量测定线性范围为13.94～25.90μg/mL(r=0.99999);回收率为99.85%,RSD=0.41%(n=9);重复性试验RSD=0.48%(n=6).结论该法快速简便,精密度高,结果准确.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2011(009)017【总页数】2页(P213-214)【关键词】伏格列波糖胶囊;含量测定;高效液相色谱;柱后衍生【作者】张建中;李旭洲【作者单位】扬子江药业集团,江苏,泰州,225321;扬子江药业集团,江苏,泰州,225321【正文语种】中文【中图分类】R914伏格列波糖是一种双糖酶抑制剂，在肠道内可抑制将双糖分解为单糖的双糖水解酶，延迟糖类在小肠的消化和吸收，改善餐后高血糖，同时不伴有内源性胰岛素分泌的增加。
伏格列波糖最早由日本武田制药公司（Takeda）开发，1999年在我国上市，且价格昂贵。
为了造福更多的糖尿病患者，扬子江药业集团研制了伏格列波糖胶囊（0.2mg），满足临床用药需求。
据文献报道，目前伏格列波糖含量测定有HPLC-ELSD[1]、RID-HPLC[2]等方法。
本文根据公司实际情况，采用HPLC柱后衍生荧光[3]测定伏格列波糖胶囊含量，取得了较为满意的结果。
1 仪器与试药Waters 510高效液相色谱仪；Waters 474荧光检测器；HW色谱工作站。
伏格列波糖对照品（上海三维制药有限公司提供，按干燥品计算，含C10H21NO799.8%）；伏格列波糖胶囊（扬子江药业集团）；磷酸盐缓冲液（pH3.5）：取磷酸二氢钠二水合物3.12g，加水1000mL使溶解，用磷酸调节pH至（3.5±0.1）即得；0.12%辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液（pH3.5）：取辛烷磺酸钠1.2g，加磷酸盐缓冲液（pH3.5）1000mL使溶解，即得；荧光试剂溶液：取牛磺酸6.25g与高碘酸2.56g，加水1000mL使溶解，即得。
普卡必利杂质整理总结
普卡必利杂质20
Prucalopride Impurity 20
08520P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质21
Prucalopride Impurity 21
08521P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质22
Prucalopride Impurity 22
218148001-1
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质8
Prucalopride Impurity 8
0858P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质9
Prucalopride Impurity 9
0859P
190071598-1
10mg-25mg50mg-100mg
08537P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质38
Prucalopride Impurity 38
08538P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质39
Prucalopride Impurity 39
08539P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质40
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质25
Prucalopride Impurity 25
08525P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质26
Prucalopride Impurity 26
08526P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
硫辛酸杂质汇总
相关杂质汇总列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式硫辛酸Thioctic Acid1077-28-710mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质1Thioctic Acid Impurity117370-41-110mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质2Thioctic Acid Impurity2N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质4Thioctic Acid Impurity4462-20-410mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质5Thioctic Acid Impurity5N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质6Thioctic Acid Impurity61204245-29-310mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质7Thioctic Acid Impurity7108015-78-710mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质8Thioctic Acid Impurity86992-30-910mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质10Thioctic Acid Impurity10N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质11Thioctic Acid Impurity1125636-58-210mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质12Thioctic Acid Impurity122635383-46-710mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质13Thioctic Acid Impurity13N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质14Thioctic Acid Impurity141070-64-010mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质15Thioctic Acid Impurity15N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质16Thioctic Acid Impurity16916746-61-710mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质17Thioctic Acid Impurity17188745-24-610mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质19Thioctic Acid Impurity191200-22-210mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质20Thioctic Acid Impurity20N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质21Thioctic Acid Impurity2146353-61-110mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质22Thioctic Acid Impurity22940-69-210mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质23Thioctic Acid Impurity23N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质24Thioctic Acid Impurity24N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质25Thioctic Acid Impurity2541443-60-110mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质26Thioctic Acid Impurity261070-65-110mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质28Thioctic Acid Impurity2850628-91-610mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质29Thioctic Acid Impurity29N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质30Thioctic Acid Impurity3090435-60-210mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质31Thioctic Acid Impurity31102939-46-810mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质32Thioctic Acid Impurity3256535-97-810mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质33Thioctic Acid Impurity3374903-53-010mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质34Thioctic Acid Impurity34N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质35Thioctic Acid Impurity35N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质37Thioctic Acid Impurity37N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质38Thioctic Acid Impurity381077-27-610mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质39Thioctic Acid Impurity393884-52-410mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质40Thioctic Acid Impurity406718-96-310mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质41Thioctic Acid Impurity411071-71-210mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质42Thioctic Acid Impurity4250628-92-710mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质43Thioctic Acid Impurity43N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质44Thioctic Acid Impurity4416662-64-910mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质46Thioctic Acid Impurity46108843-44-310mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质47Thioctic Acid Impurity47N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质48Thioctic Acid Impurity48N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质49Thioctic Acid Impurity49N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质50Thioctic Acid Impurity50116496-52-710mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质51Thioctic Acid Impurity51N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质52Thioctic Acid Impurity52N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质53Thioctic Acid Impurity53N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质55Thioctic Acid Impurity55N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质56Thioctic Acid Impurity56N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质57Thioctic Acid Impurity57N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质58Thioctic Acid Impurity1N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质59Thioctic Acid Impurity5931565-12-510mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质60Thioctic Acid Impurity6014970-83-310mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质61Thioctic Acid Impurity61N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质62Thioctic Acid Impurity62N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质64Thioctic Acid Impurity64N/A10mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质65Thioctic Acid Impurity652114407-83-710mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质66Thioctic Acid Impurity662114407-78-010mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质67Thioctic Acid Impurity672114407-82-610mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质68Thioctic Acid Impurity682114407-76-810mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质69Thioctic Acid Impurity692768625-63-210mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质70Thioctic Acid Impurity702975-17-910mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质71Thioctic Acid Impurity7146236-19-510mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质73Thioctic Acid Impurity73852383-82-510mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质74Thioctic Acid Impurity74947236-49-910mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质75Thioctic Acid Impurity75119365-69-410mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质76Thioctic Acid Impurity7691009-30-210mg-20mg-50mg-100mg≥95%硫辛酸杂质77Thioctic Acid Impurity77872301-12-710mg-20mg-50mg-100mg≥95%1.扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质，181。
西格列汀EP杂质汇总
Sitagliptin Impurity 12(Sitagliptin EP 823817-58-9 Impurity A)
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
Sitagliptin 杂质 15(Sitagliptin
EP杂质B)
Sitagliptin Impurity 15 (Sitagliptin EP 486460-31-5 Impurity B)
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于95%
项目报批 纯度高于95%
项目报批 纯度高于95%
结构式
Sitagliptin 杂质 16(Sitagliptin
EP杂质C)
Sitagliptin Impurity 16 (Sitagliptin EP Impurity C)
西格列汀杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
规格
Sitagliptin杂质 Sitagliptin Impurity 7
7(Sitagliptin EP （Sitagliptin EP 823817-55-6
杂质A)
Impurity A）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
Sitagliptin 杂质 12(Sitagliptin
945261-483&1345822-
86-7
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
磷酸谷草素
Sitagliptin Phosphate 654671-78-0
10mg 25mg 50mg 100mg
扬信医药代理各品种杂质对照品 :舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质 ，克拉霉素杂质 ，林可霉素杂质 ，罗红霉素杂质 ，克林霉素杂质 ，恩曲他滨杂质 ，艾地那非杂质 ，瑞卢戈利杂质 ，艾氟康 唑杂质等 ；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱 。 专业<杂质对照品 >解决方案 ，代理中检所 /EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌 。
达格列净杂质汇总
Hale Waihona Puke 中文名称英文名称CAS
Dapagliflozin Impurity
达格列净杂质1
1
1373321-04-0
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
达格列净杂质2 Dapagliflozin Impurity
N/A
2
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
项目报批 纯度高于98%
结构式
达格列净杂质3 Dapagliflozin Impurity 2100872-88-4 3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
达格列净杂质4 Dapagliflozin Impurity
N/A
4
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
达格列净杂质5 Dapagliflozin Impurity 2040305-05-1 5
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质，红 霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑杂 质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点用户名，谢谢！ 专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑 杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！ 专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
Voglibose）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
Voglibose Impurity 3 伏格列波糖杂质3 （(S)-Valiolamine 1303996-66-8
Voglibose）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
伏格列波糖杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
伏格列波糖杂质1 Voglibose Impurity 1 6564-72-3
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
Voglibose Impurity 2 伏格列波糖杂质2 （(R)-Valiolamine 1303996-67-9
伏格列波糖杂质4 Voglibose Impurity 4 4132-28-9
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
伏格列波糖杂质5 Voglibose Impurity 5 115250-39-0
Байду номын сангаас
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%