工艺用水系统验证方案

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纯化水清洁消毒验证方案

车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。

纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。

本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。

2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。

本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。

2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。

3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。

生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。

质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。

管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。

3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。

4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。

表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。

工艺纯化水验证确认方案

工艺纯化水验证确认方案1. 概述1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。

1.2 工艺流程图城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点EDI超滤→注射用水使用点1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。

2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。

3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。

3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。

3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。

3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。

3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。

4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。

4.2 确认工作小组人员职责。

工艺用水检查指南

医疗器械工艺用水检查指南工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考.当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料.二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1。

询问制水设备的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）;3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4。

现场查看制水设备的材质和结构组成；5.现场查看制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6。

现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；7。

现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8。

现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9。

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案1纯化水系统验证方案验证小组人员名单2纯化水系统验证方案目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件3纯化水系统验证方案1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。

纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。

1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：6纯化水系统验证方案材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。

工艺用水系统PQ方案

工艺用水系统性能验证方案0.0概述我公司工艺用水系统是由水处理有限公司负责设计改造，并负责系统安装确认（IQ）和运行确认（OQ），本次验证只是在IQ、OQ完成后对工艺用水系统进行的性能确认（PQ）。

确保以饮用水为原水，经过双层机械滤器、活性碳滤器、软化器、反渗透装置、EDI装置、微孔滤器处理制得的纯化水和经6效蒸馏水机生产出产的注射用水，水质符合中国药典（2010年版）及内控标准、性能稳定。

纯化水主要用于制备注射用水、纯蒸汽、灭菌柜内循环喷淋、洁净间工作服清洗和洁净间内清洗用水，注射用水主要用于配药、洗瓶、洗胶塞和洁净间清洗。

1.0职责1.1-1确认工艺流程图，保证验证期间设备正常运行并完成验证工作。

-2确认所有取样点,保证能方便取样。

-3出具验证报告。

1.2-1负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。

-2负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

-3负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

1.3协助验证的进行。

2.0 验证目的工艺用水系统按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是确认工艺用水系统能够连续生产并向各使用点输送质量合格、稳定的纯化水和注射用。

4.0验证依据-1中国药典（2010年版）及内控标准。

-2技术标准《工艺用水规格及检验方法》。

5.0 验证内容5.1 纯化水系统-2 纯化水系统设备性能确认（3个周期、每个周期5天）-2.1 每天运行系统设备，并记录各项技术参数（电导率、电阻率、pH、运行电流、流量、压力等）。

-2.3 结果分析和异常处理分析纯化水系统各参数是否符合设计要求。

如验证期间出现异常数据时，及时报部门负责人，并证实与验证运行条件设置不合理有关，则需修改验证运行条件然后再重新作验证。

-3 水质性能确认（3个周期，每个周期5天，每天或隔天取样）-3.1取样点参见附表9-3.2 判断标准-3.3 理化测试要求-3.3.1按照技术标准《工艺用水规格及检验方法》所描述的测试项目和方法。

工艺用水验证管理制度

工艺用水验证管理制度第一章总则第一条为了规范工艺用水验证管理工作，提高工艺用水质量，确保供水安全，提高供水廉价性，根据《我国供水条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》及其他相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我公司生产、供水过程中的工艺用水验证管理工作。

第三条工艺用水验证管理是指通过取样检查、监控分析和评价，对工艺用水进行检验、检测，保证其符合生产要求，保障产品质量，维护供水安全。

第二章工艺用水验证的基本要求第四条工艺用水验证应严格遵循以下原则：（一）科学合理性原则。

验证方法、程序、方案应符合科学规律和技术标准，确保验证结果准确性和可靠性。

（二）公开透明原则。

验证过程、结果应及时公开，确保信息透明度，做到公开、公正、公平。

（三）及时有效原则。

验证管理应及时、有效处理，确保验证结果可以为决策提供参考。

（四）持续改进原则。

不断优化验证管理制度，提高验证质量，不断完善验证措施。

第五条工艺用水验证应按照以下要求进行：（一）设置专门的验证小组，明确各成员职责，保证验证工作的顺利进行。

（二）建立完善的验证管理制度，包括验证程序、流程、责任人、方法、报告等内容。

（三）制定科学合理的验证方案，确保验证过程符合法律法规和标准要求。

（四）实施验证过程应有计划、有组织进行，确保验证数据准确性。

（五）及时对验证数据、结果进行分析和评价，及时采取措施，解决验证中出现的问题，改善验证质量。

（六）定期对验证管理制度进行评估，不断完善和优化验证管理工作。

第三章工艺用水验证管理的组织机构第六条工艺用水验证管理应建立完善的组织机构，明确部门职责，确保工艺用水验证管理工作的顺利进行。

第七条公司应设置专门的工艺用水验证小组，由相关部门负责人任组长，各相关部门负责人及相关技术人员组成。

验证小组负责公司生产、供水工艺用水的验证管理工作。

第八条工艺用水验证小组的主要职责包括：（一）制定验证管理制度，明确验证程序、流程、责任人、评价标准等内容。

制药用水系统验证

制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行出产和可靠操作的过程。

验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。

通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。

1 验证的筹办在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的筹办工作，包罗下述使用文件所规定的有关内容。

使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。

要求这些文件必需以适宜的形式组织起来，更便于接受药政办理部分(SDA、FDA等)的查抄和批准。

系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。

使用文件包罗以下六个方面。

(1)文件清单①系统内设备，包罗设备出厂标签号、出产厂商、样品序号和设备尺寸大小；②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告；③阀门，包罗标签号、位置、类型、尺寸；④关镀的和非关键的设施，包罗标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期；⑤管道，包罗节段号、类型、尺寸和完成情况；⑥滤膜，包罗标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、出产商、型号和孔径大小；⑦工艺过程和配套公用工程，包罗系统名、提供压力、温度和所需电力；⑧采购、安装合同中所需的原材料；⑨零部件清单；⑩尺度操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行办理)。

(2)工厂测试程序①设备测试程序，测定程序和数据表；②压力测试，PLC／PC测试；③安然查抄，制动设备的操作测试步调。

(3)焊接文件①焊接管道材料的质量包管书，材料成分陈述书；②焊工证书确认，焊接质量的查抄记录；③焊接设备合格证书，焊接口抽样查抄的百分比；④焊接记录，焊接查抄百分比；⑤焊接程序，焊接查抄证书和仓储。

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纯化水系统验证报告
目录
1.文件内容:
1.1.设备基本情况
1.1.1.概述
1.1.
2.验证小组
1.1.3.目的
1.2.验证目的
2.验证内容
2.1.1运行确认
2.1.1.1各设备的运行情况
2.1.1.2纯化水水质的预先测试分析
2.1.2性能确认
2.1.3验证结论
2.1.4再验证
2.1.5.验证结果评定与结论
2.2.附件
1.文件内容:
1.1.设备基本情况
1.1.1.概述
本系统位于洁净车间制水工序，生产能力为纯化水60L/h整个系统是串联的循环系统。

饮用水先后经PP过滤、活性炭过滤、PP过滤、RO反渗透、臭氧灭菌制成合格的纯化水。

本系统生产的纯化水用于洁净车间。

各设备、滤器之间分别由相应的管道、阀门、泵相连接。

纯化水系统流程见图1。

使用点使用点使用点
1.1.
2. 洁净车间纯化水验证小组成员：
组长：
副组长：
组员：
1.3.验证目的
为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特根据纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证。

验证过程应严格按照纯化水系统验证方案规定的内容进行，若因特殊原
因确需变更时，应填写验证报告变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

2.验证内容
2.1.纯化水系统验证
2.1.1验证目的
为确认纯化水系统是否能正常运行，设备各性能指标是否符合生产要求，保证生产出质量稳定、合格的纯化水，特制定本验证方案，对纯化水系统进行验证。

2.1.2文件资料
2.1.2.2纯化水系统操作规程、清洁规程、维护保养规程、纯化水系统运行管理
2.1.3运行确认
运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动。

2.1.
3.1各设备的运行情况：
检查结果见附记录。

2.1.
3.2纯化水水质的测试分析
上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对纯化水水质进行测试。

取样点：
检测项目：电导率、理化指标、微生物限度
标准：《中国药典》2010年版纯化水质量标准
检验人：复核人: 日期:
2.1.
3.3纯化水系统运行确认结论及建议
2.1.4性能确认
当系统运转正常后，对纯化水系统进行性能确认。

让系统连续运行四周，并对各出水口和使用点进行取样分析。

2.1.4.1取样点及取样频率
2.1.4.2标准
《中国药典》2010年版纯化水质量标准 2.1.4.3检测方法
按纯化水检验操作规程进行检测，检测项目包括性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度等。

进行4
个星期所有取样点的水质进行分析，分析结果是否符合质量标准要求（验证结果见后附纯化水检测报告）。

2.1.5验证结论
对纯化水系统的运行、性能、质量连续跟踪监控，各项指标是否符合生产要求，是否符合GMP 规范，系统出水质量是否稳定，各用水点质量是否符合中国药典2010年版纯化水的质量标准。

纯化水系统性能确认结论及建议
2.2记录
纯化水系统运行情况记录
检查人：复核人：。