制药厂纯化水系统GMP验证方案设计.doc
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
GMP纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案再验证立项申请表立项部门质量管理部申请日期年月日立项题目纯化水系统再验证要求完成日期年月日验证原因一定周期后类别再验证验证要求及目的：本次验证由质量管理部组织生产技术部、设备工程部及车间的相关人员参加实施。
本次验证的目的是确认我公司综合制剂车间的水处理系统在经过一年的使用之后，生产的纯化水仍能符合质量标准的生产用水。
立项部门负责人签名：年月日质量管理部意见签名：年月日生产技术部意见签名：年月日设备工程部意见签名：年月日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年月日再验证方案审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水日常监测9.再验证规定10.验证结果评定及结论11.文件执行12.文件归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任——总经理委员质量管理部部长委员生产技术部部长委员设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部组员生产技术部组员设备工程部组员化验室组员综合制剂车间1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
(完整word版)纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期:方案审核人：审核日期：方案批准人: 批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二）验证小组人员及相关责任(三）验证目的(四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言(一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。
本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法,产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。
（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理;负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作;××：QC人员,负责所有监测、样品检验的安排及复核;××:QA主管,负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。
（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。
（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图:通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。
目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版)的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。
4 纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
制药厂纯化水系统GMP验证方案课件.doc
1目录1概述2目的3验证范围及依据4验证组织与职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价8验证方案的培训9验证记录1 概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。
原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。
现对纯化水系统进行验证。
1.1 纯化水系统工艺流程正反清洗水排放正反清洗水排放1.2 系统各部分功能1.2.1 原水的预处理设备及功能1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。
1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。
稳定膜组的工作性能。
1.2.2 纯化水制备装置及功能1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。
1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。
1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。
1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
新版GMP验证方案(纯化水)
xxxxxxx 车间纯化水系统验证方案系统编号：_______________验证类型：公用设施验证分发部门：工程设备部、质量部、生产技术部、xxxxxxxx车间方案制定方案审核方案批准xxxxxxxx有限公司目录1 概述.................................. ........................................................................ 3..2 验证目的........................................................................................... 3...3 验证范围及依据........................................44 验证小组成员与职责.. ................................................................ ............................... 4..5 验证方案的起草与审批.. .............................46 验证的前提条件及进度计划. ........................................................................ ........................................................................ 5.7 验证内容 .............................5预确认................................ .. (5)安装确认....................... ..... .. (7)运行确认.............................. (14)性能确认.............................. (18)8 验证结果及分析 (20)9附件 .................................................................22-251概述xxxxxxxX屯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。
纯化水系统验证方案(doc 40页)
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
目录1概述2目的3验证范围及依据4验证组织与职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确认6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价8验证方案的培训9验证记录1 概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。
原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。
现对纯化水系统进行验证。
1.1 纯化水系统工艺流程正反清洗水排 正反清洗水排再生清洗排放 一级浓水排放再生清洗排放1.2 系统各部分功能1.2.1 原水的预处理设备及功能1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。
1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。
稳定膜组的工作性能。
1.2.2 纯化水制备装置及功能1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。
1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。
1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。
1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。
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原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22 μm）、紫外灯灭菌后供给车间。
现对纯化水系统进行验证。
1.1纯化水系统工艺流程原水进入原水罐原水泵手动石英砂过滤器正反清洗水排放手动活性炭过滤器正反清洗水排放再生装置（盐罐）树脂软化器再生清洗排放5μm保安过滤器ROⅠ高压水泵RO膜组清洗装置一级反渗透系统一级浓水排放再生装置（酸碱罐）离子交换床再生清洗排放0.22 μm保安精密过臭氧灭菌纯水罐0.22 μm微孔过滤器纯化水输送泵3紫外线杀菌器车间各用水点总回水纯化水储罐0.22 μm过滤器二车间颗粒包二车间铝塑包装室装室输送泵二车间散剂内二车间洗衣室包室紫外灯二车间洗瓶二车间容器具清洁存放间一车间容器具清洁存放间二车间干燥室二车间铝塑包前处理车间收粉装室一车间洗衣室间二车间总混室一车间工具清洁二车间制丸室前处理车间容器二车间干燥室存放间具清洁存放间二车间合坨室一车间糖浆配剂二车间粉碎室前处理车间工器室二车间硅胶干具清洁存放间二车间制粒室燥室一车间糖浆灌装二车间压片室室一车间酊剂前室二车间配浆室一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具清洁二车间包衣室室室存放间1.2系统各部分功能41.2.1原水的预处理设备及功能1.2.1.1石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。
1.2.1.3树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。
稳定膜组的工作性能。
1.2.2纯化水制备装置及功能1.2.2.1 5μ m保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到 99%。
1.2.2.3离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。
1.2.2.3 0.22μ m精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。
1.2.2.4微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0 μ m以上等污染水质。
1.2.2.5紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。
1.3主要设备技术参数：设备名称 / 型号材质规格主要技术参数原水罐304 不锈钢2000L功率： 2.2kW 原水泵（ CHL8-30）304 不锈钢10T/h 流量： 10T/h扬程： 24m 石英砂过滤器304 不锈钢Φ450×1800 4T/h活性炭过滤器304 不锈钢Φ450×1800 4T/h树脂软化器304 不锈钢Φ450×1800 4T/h 一级反渗透主机304 不锈钢/ 2T/h5μm保安过滤器PP（聚丙稀）5μm，9 芯 254 T/h熔喷寸装5RO高压泵（ CDL4-13）S304/ 不锈钢DOW一级反渗透膜聚酰胺复LCLE-4040合膜RO清洗泵（ CHL2-30）S304 ( 无清洗泵，可不锈钢删除此栏）RO清洗箱PE 100L 离子交换床304 不锈钢/精密过滤器PP（聚丙稀）0.22μm，5芯熔喷20”纯化水输送泵（ CHL2-40）S316 （根据新买的不锈钢泵填写）紫外线杀菌器（ YHUV-1）不锈钢外29W 壳臭氧灭菌机不锈钢外155W/220V 壳0.22 μm微孔过滤器PP折叠滤0.22 μm，5 芯芯20”纯化水罐S3162000L 不锈钢2目的功率： 3 kW流量： 5T/h扬程： 130m8支功率： 0.55kW流量： 2 T/h扬程： 21m//5支功率： 0.55kW流量： 2 T/h扬程： 28m2T/h生产臭氧量： 10g/h2T/h/2.1 检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及GMP的规定；2.2 检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求；2.3 检查并确认纯化水系统的运行效果符合GMP要求，纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。
3 验证范围及依据 :3.1文件的适用范围6此文件适用于纯化水制备系统的验证3.2验证的范围3.2.1纯化水制备系统的安装确认；3.2.2纯化水制备系统的运行确认；3.2.3纯化水制备系统的性能确认；3.2.4纯化水制备系统的日常监控。
3.3 验证依据3.3.1纯化水系统使各设备用说明书3.3.2《中国药典》2010年版3.3.3《生活饮用水卫生标准》GB5749-20064验证组织与职责4.1验证小组成员组长：刘保社主要成员：宋炜、包立志、袁重富、苏敏、王本明、石燕、何乐刚、李晓艳、陈淑芹。
4.2职责4.2.1组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
4.2.2验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
4.2.3设备工程部：负责组织验证文件的起草、实施、记录的收集和汇总；负责仪表的校准；负责验证前对参与验证的人员进行验证方案及相关操作程序的培训；负责实施过程中具体时间的安排和协调。
4.2.4质量管理部：负责验证方案的审核；负责验证全过程的检测工作；负责验证全过程的监督检查。
4.2.5生产技术部：参与验证文件的审核，配合做好纯化水系统验证工作。
5验证周期及再验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证周期分四个阶段完成。
安装确认：2015 年 8 月 10日至 2015 年 8 月 10日；运行确认：2015 年 8 月 11日至 2015 年 8 月 14日；7性能确认：2015 年 8 月 15 日至 2013 年 9 月 4 日；日常监控：2015 年 9 月 5 日至 2016 年 9 月 4 日；6验证项目及方法验证的基本方法：目视、耳听、收集资料、检测。
6.1安装再确认6.1.1 目的：检查并确认该系统设计、所用材质符合GMP要求。
该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
6.1.2确认项目6.1.2.1设备基本信息（名称、生产厂家、规格、型号等技术指标）与设计要求、定货合同、装箱单一致；6.1.2.2供应商的资质符合要求；6.1.2.3相关技术资料齐全。
应具备：设备开箱验收记录、使用说明书、控制原理图、纯化水系统设计图纸、工作流程图等系统描述及设计参数；仪器仪表的出厂合格证或检定记录；管道、滤芯、储水罐等的合格证书或材质证明资料等技术资料。
6.1.2.4 检查仪器仪表是否校验合格并在校验有效期内。
6.1.2.5 安装检查6.1.2.5.1 检查所有单体设备是否外观完好、无缺陷、无损坏；零部件是否齐全，无缺损。
6.1.2.5.2 检查地面平整、有排水设施；是否便于操作与维修；房间通风良好。
6.1.2.5.3 检查各单体设备的安装稳固，符合设计要求。
6.1.2.5.4 检查所装管线及阀门安装是否正确无误；6.1.2.5.5 检查一级反渗透装置所采用的电源电压380±10%伏，、离子交换床再生泵所采用的电源电压220± 10%伏，电源接地是否可靠；检查主电源与控制柜连接是否正确。
6.1.2.5.6检查可拆卸的工作部件易于拆卸、装配。
6.1.2.5.7预处理设备的安装确认：石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器等安装合理能够正反冲洗，有排污装置，树脂软化器应有盐罐装置，管道连接合理。
6.1.2.5.8检查臭氧发生器的安装确认：检查臭氧发生器所采用的的电源电压220V/50Hz，接地端子电阻小于4Ω并接地良好，管道连接应合理。
6.1.2.5.9 纯化水贮罐的安装确认6.1.2.5.9.1 确认纯化水贮罐采用内壁电抛光的 304 不锈钢制作，罐的顶部装有不锈钢喷淋球，便于清洁、消毒。
6.1.2.5.9.2 纯化水贮罐上安装 0.22 μm 疏水性的通气过滤器 ( 呼吸器 ) 。
6.1.2.5.9.3 排水阀采用不锈钢快装卫生球阀。
6.1.2.5.9.4 纯化水贮罐有液位计、在罐的下端管道上应取样阀等装置。
6.1.2.5.10 管路及分配系统的安装确认6.1.2.5.10.1 确认管路采用内外抛光的 304 不锈钢制作，便于拆装、清洁、消毒。
6.1.2.5.10.2 管道采用热熔式氩弧焊焊接，管道连接畅通、无渗漏。
6.1.2.5.10.3 阀门连接采用不锈钢卡箍式卫生球阀，易于清洗和消毒。
6.1.2.5.10.4 管道采用循环布置连接，回水流入纯化水储罐，各用水点采用 U型管，管路无盲管。
6.1.2.5.10.5 循环管道安装有一定的坡度，便于纯水排放干净。
6.1.2.5.10.6 总送水口、总回水口、储罐装有取样口。
6.1.2.5.10.7 检查所有的工艺管线和控制点是否与工艺流程图相符，且配置合理。
6.1.2.5.11 纯化水输送泵的安装确认6.1.2.5.11.1 润滑剂采用纯化水本身。
6.1.2.5.11.2 浸水部分采用 304 不锈钢制作，卫生夹头作连接件；可完全排除积水。
6.1.2.5.12 紫外灯的安装确认6.1.2.5.12.1 紫外灯安装合理，使用电源电压 220±10%伏，故障报警功能反应灵敏。
若紫外灯灯管不亮，镇流器中故障报警灯亮。
6.1.2.5.12.2紫外灯外壳采用304 不锈钢制作，接缝严密。
6.1.2.6起草化水系统标作程序、纯化水系统保养维护程序、纯化水系统清洗、消毒操作程序。
6.1.3安装确认记录见表9.1 纯化水系统安装确认记录、表 9.2 技术资料确认记录、9.3 仪器仪表检验一览表。
6.2运行确认：在安装再确认完成并符合规定后方可进行运行再确认。
6.2.1 目的6.2.1.1 证明纯化水系统运行中，设备各部分功能正常，各项技术指标符合设计及GMP要求。
6.2.1.2在正常通水的条件下，检查各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行状况是否符合设计要求，有无泄露现象。