纯化水系统验证方案稿
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
(完整word版)纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期:方案审核人：审核日期：方案批准人: 批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二）验证小组人员及相关责任(三）验证目的(四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言(一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。
本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法,产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。
（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理;负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作;××：QC人员,负责所有监测、样品检验的安排及复核;××:QA主管,负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。
（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。
（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图:通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。
目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版)的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。
4 纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
制药厂纯化水系统GMP验证专项方案
目录1概述2目标3验证范围及依据4验证组织和职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确定 6.2纯化水系统运行确定6.3纯化水系统性能确定7验证结果和评价8验证方案培训9验证统计1 概述我企业纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。
原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。
现对纯化水系统进行验证。
1.1 纯化水系统工艺步骤正反清洗水排放正反清洗水排放1.2 系统各部分功效1.2.1 原水预处理设备及功效1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选石英砂和锰砂, 可过滤掉原水中颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比如: 铁等）, 控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭, 除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味, 降低色度和残留浊度等。
1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂关键除钙镁离子, 预防反渗透膜上结垢, 尽可能避免污堵；提升膜组使用寿命。
稳定膜组工作性能。
1.2.2 纯化水制备装置及功效1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上细微颗粒, 保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后水进行一级脱盐处理, 降低水含盐量、脱盐率能达成99%。
1.2.2.3 离子交换床: 利用离子交换树脂原理来去掉溶解於水中无机离子。
1.2.2.3 0.22μm精密过滤器关键出去水中阴阳树脂等杂质细微颗粒。
1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）预防纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
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纯化水系统验证方案稿
验证文件
纯化水系统
验证报告
编号：YZ-BG005-05
ＡＡＡ
验证报告
年月日至年月日验证小组根据批准的编号YZ-FA005-05 纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下：
1. 验证方案在实施过程中未做修改；
2. 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内；
3. 验证过程结果符合规定要求、记录完整属实；
4. 验证结果中达到预期效果。
5. 建议：每周全检一次，总进水口、总回水口、总出水口，其它各使用点
每月轮流取样一次做全检。
下次验证时间为一年。
经验证：纯化水系统符合生产要求，文件符合GMP规定；运行正常，通过对系统生产的纯化水各使用点取样验证，确认本系统在满负荷的情况下有能力供应规定数量和质量合格的纯化水。
以上情况，请验证领导小组审核。
纯化水系统验证小组
年月日
验证文件
纯化水系统
验证方案
编号：YZ-FA005-05
ＡＡＡ
验证报告审批
验证报告名称纯化水验证报告
验证报告编号YZ-BG005-05
验证主要内容：纯化水系统运行确认、性能确认、水质确
认
生产部审核意见签名：
年月日
工程部审核意见签名：
年月日
质量管理部审核意见签名：
年月日
技术厂长审核意见签名：
年月日
目录
1 验证方案的起草、会签和批准
2 验证人员及其职责
3 验证目的
4 纯化水系统的流程图及取样点
5系统描述
6 验证使用的检验仪器
7 设备概况确认
8 运行确认
8.1运行确认目的
8.2运行确认的项目
9 性能确认
9.1性能确认的目的
9.2性能确认的方法
9.3 性能确认结果评价及结论
验证方案名称纯化水系统验证方案
验证方案编号YZ-FA005-05使用部门车间
起草
部门签字日期
车间工艺员
审核
部门签字日期
生产部部长
质量管理部部长
工程部部长
批准
部门签字日期验证领导小组
成员名单职务职责
技术厂长负责验证方案的审核批准
质量管理部长负责水系统的验证审核及最终评价
工程部长负责验证的起草及设备的维护、验证方案的填写。
生产部长参与本验证的起草及确保水系统的运行
QC中心负责水系统水质检验
QA中心负责水系统的用水点的取样
生产操作工负责制水系统的操作
3 验证目的
本验证是在前次纯化水验证的基础上，再次对纯化水系统运行的准确性、适
应性作评估，以证实经过一定时间的运行后设备系统符合GMP及满足生产要求。
4.1纯化水系统的流程：
黄石市自来水公司提供的原水进入原水箱→双层过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级反渗透组件（R0膜）→中间水箱→保安过滤器→二级反渗透组件（R0膜）→纯化水箱→纯化水泵→用水点，该系统制水能力为8T/h。
4.2 取样点分布图
见附件2－纯化水系统工艺流程图。
5系统描述
5.1 双层过滤器
5.1.1 用于对原水的预处理，使原水的浊度降到1度左右，对后续设备起到保护作用。
5.1.2 该设备为304SS不锈钢制造，内面抛光，填充石英砂（0.5-1.2mm）高500㎜，无烟煤（0.8-1.8mm）高500㎜。
5.2 活性碳过滤器
活性碳过滤器在水站中用于原水的预处理，利用活性碳具有很大的比表面积和孔隙及对有机物具有较强的吸附力，以吸附水中的余氯和有机物，对后续的设备提供良好的进水条件。
5.3 保安过滤器
保安过滤器是对经活性碳过滤后的水进一步净化，过滤精度0.3um。
5.4 二级反渗透装置
二级反渗透装置能有效去除微粒、胶体、细菌、致热源及有机物和绝大部分离子，是一种分离、浓缩和提纯的有效手段。
6验证使用的仪表、检验仪器
序号仪器设备名称校验合格情况
检查人签名/日期
1 PH计□合格□不合格
2 滴定管□合格□不合格
3 移液管□合格□不合格
4 恒温水浴箱□合格□不合格
5 培养箱□合格□不合格
6 干燥箱□合格□不合格
7 超净工作台□合格□不合格
8 立式压力蒸汽灭菌器□合格□不合格
序号 设备上的仪表（规格） 校验合格情况
检查人签名/日期
1 压力表（） □合格 □不合格
2 压力表（） □合格 □不合格
3 流量计 □合格 □不合格
4 流量计 □合格 □不合格 5
电导仪
□合格 □不合格
7设备概况确认 7.1 设备概况确认
此项主要确认设备的概况，公共设施是否匹配，确认内容有：电源、水源、管道、水箱、阀门连接。
7.2 相关SOP
文件号
文件名称
执行日期 二级反渗透装置操作程序 2002年9月1 日
二级反渗透装置维护和保养程序
2002年9月1 日
8 运行确认 8.1 运行确认目的
验证纯化水系统运行的各单元是否达到设计要求，同时也可以对该系统SOP 的
可
行性作出验证。
8.2 运行确认的项目： 8.2.1 运行前检查
项目
检查结果 确认人签名/日期
设备概况内容要符合要求 □符合要求 操作SOP 已制定 □符合要求 所有水箱的安装符合要求 □符合要求
所有过滤器的安装符合要求 □符合要求
反渗透装置安装正确符合要求 □符合要求 压力表、流量表已校验 □符合要求 管道、阀门符合要求 □符合要求 公共设施符合要求
□符合要求
操作人员已培训□符合要求
偏差：
结论：
8.2.2运行确认
项目标准检查结果
确认人签名/日期
SOP可行性确认按操作SOP操作，系统能正确启动、运转、停止，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养
加药泵、原水泵、终端出水泵运行确认无异常震动、无卡滞现象、无异常发热
高、低压水泵的运行确认起动力矩足够大、无卡滞现象、无异常震动、无异常发热
控制系统控制可靠、操作方便，压力、水温、流量的显示正确
偏差：
结论：
9 性能确认
9.1．性能确认的目的：纯化水系统及相关系统在符合GMP标准（98版）前提下，确认该设备的性能是否符合设计及生产质量要求。
9.2性能确认的方法：
①先确认纯化水系统管道是否已进行清洗、消毒，有清洗、消毒操作程序（编号：SOP-WS014-01）及记录（见附件）
②管道消毒后，按照标准SOP进行操作，待设备正常运转并符合技术要求后，取样检测纯化水的水质，（取样点包括贮罐出口，管道回水口、各用水点）共验证三个周期，每周期七天，每天取样一次，对于使用点的检验，每周全检一次。
检验结果见纯化水检验记录。
③纯化水的质量指标（附件）
9.3性能确认结果评价及结论
(性能确认完成后，确认人应将资料汇总，验证小组各相关部门负责人应进行复核，QA负责人做出最终评价及结论)
10.评价与建议
纯化水的质量指标
序号项目标准备注
1 酸碱度应符合规定
2 氯化物应符合规定
3 硫酸盐不得发生浑浊
4 钙盐不得发生浑浊
5 硝酸盐≤0.000006%
6 亚硝酸盐≤0.000002%
7 氨≤0.00003%
8 二氧化碳1小时内不得发生浑浊
9 易氧化物粉红色不得完全消失
10 不挥发物遗留残渣不得过1mg
11 重金属≤0.00005%
12 微生物限度应符合规定
纯化水检验记录
ＡＡＡ
验证文件
纯化水系统
验证证书
编号：YZ-ZS005-05
ＡＡＡ
验证合格证书
经审核：编号YZ-ZS005-05 纯化水系统验证方案合理，验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书。
该验证周期为一年，再验证时间为年月日。
批准人：
验证领导小组（盖章）
年月日。