纯化水系统验证方案和验证报告
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统验证方案及报告
表7纯化水储罐空气呼吸器安装确认报告
项目
合格标准
确认结果
B壳体材质
SS304
是 □ 否 □
过滤材质
聚丙烯
是 □ 否 □
密封方法
热熔合
是 □ 否 □
H孔径Байду номын сангаас
0.22μm
是 □ 否 □
验证结果：
检查人： 复核人:
日 期： 日 期：
对本纯化水系统的关键设备确认其型号、生产厂家、规格、材质是否与设备定单一致
5.验证内容
5.1预确认（安装前确认）
确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。
检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
5.2安装确认（IQ）
焊接完成后，检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致.
目的：在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且能满足GMP相关规定。
认可标准：各项性能符合说明书和使用要求。
验证步骤：在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行
运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
运行原水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：原水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。
②碱液清洗：将氢氧化钠（化学纯以上）用热水（温度70℃以上）配制成1%（w/v）的溶液，循环30分钟以上（期间隔30分钟后开启每个用水点阀门10秒钟对其进行清洗），打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：将纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与纯水罐中水的电导率一致。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
纯化水系统验证报告
验证方案审批表验证小组成员名单一、引言1.概述为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。
二、纯化水系统描述1.纯化水的质量要求：《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”2.纯化水处理系统概述：纯化水制备系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
3.纯化水处理系统流程图：原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点三、设备基本情况设备编号：20130327A设备名称：0.5T/H医用纯化水制备系统设备设备型号：FZ-A生产能力：0.5T/H生产厂家：上海复梓环保科技有限公司使用部门：生产部安装地点：动力间设备管理员：主要技术参数：1.文件的适用范围适用于纯化水制备系统的验证2.验证的范围纯化水制备系统的预确认纯化水制备系统的运行确认纯化水制备系统的性能确认3.验证的目的3.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定的供应规定数量和质量的合格用水3.2检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求3.3检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。
设备型号 。
产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：文件名称编 号存 放 地 点系统工艺流程图及平面图档 案 室设备及管路安装调试记录档 案 室仪器仪表检定记录档 案 室设备SOP、维修SOP档 案 室备 件 清 单档 案 室管道安装试压记录档 案 室管道清洗、纯化消毒规程档 案 室过滤器完整性试验记录档 案 室竣 工 图档 案 室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。
对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：名 称数 量型 号材 质性能参数结 论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人： 日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。
纯化水系统的验证报告.doc
有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：验证文件审批表文件编码：注：此表一式二份，验证文件附后1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录、概述本设备由****** 公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5 微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO 主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）、《RO 系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005 版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。
b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c．负责验证数据及结果的审核。
d．负责验证报告的审批。
e．负责发放验证证书。
f．负责再验证周期的确认。
2）质保部a．负责拟订验证方案。
b．负责组织检测用仪器的校正。
c．负责验证工作的具体组织实施。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
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TS-032-034-00纯化水制备系统验证报告设备名称：二级反渗透机组制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司使用部门：型号：出厂日期：设备编号：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证范围 (3)4. 验证内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4. 3运行确认 (6)4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9)6. 日常监测程序与验证周期 (9)7.验证结果评定与建议 (10)8. 验证最终审核意见 (10)9.附件 (10)1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：系列号：生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司工作间：纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员：1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。
2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。
3.验证范围：本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
4．验证内容：4.1 预确认：我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下：检查人：4.2安装确认：4.2.1 安装确认所需文件资料：动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3 纯化水制备装置的安装确认：4.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。
应检查的项目包括：（1）饮用水供应是否符合要求。
评价标准：符合国家饮用水质量标准。
（2）电气部分是否符合要求。
评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。
（3）管路连接是否符合要求。
评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
（4）仪表连接是否符合要求。
评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。
（5）各种过滤器的安装、连接是否符合要求。
评价标准：贮水罐上的过滤器用0.2 m疏水性的通气过滤器消毒。
以上项目安装情况检查记录于附件2。
4.2.3.2 管道分配系统的安装确认：管道分配系统的安装确认应包括以下工作：（1）管道、阀门材质及加工质量确认：评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。
阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。
检查结果记录于附件3。
（2）管道连接确认：评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。
检查结果记录于附件（3）管路试压确认：评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
检查结果记录于附件6。
（4）管道清洗、钝化、消毒：a、去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
b、冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。
c、钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49℃~52℃温度下循环60 分钟后排放。
d、冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。
e、消毒：按按《CC-SJL3型臭氧发生器使用管理规程》（WS-SOP-058-01）对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒30分钟。
以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。
f、贮罐通气过滤器气泡点试验：按过滤器气泡点试验测试规程，检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。
试验结果记录于附件8。
4.2.4 仪器仪表校正：列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件9）。
4.2.5安装确认所需的操作规程：纯化水制备工艺规程纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程RO反渗透岗位操作规程微生物限度检查法检验规程纯化水质量标准纯化水检验规程检查人：4.3 运行确认：系统运行要严格按照标准操作规程执行。
4.3.1 系统操作参数的检测：4.3.1.1 检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透等、检查指标包括电压、电流、供水压力等。
评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。
4.3.1.2设备的参数。
通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。
评价标准：对照设备技术设计参数来确认。
4.3.1.3 检查系统管路情况。
评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。
4.3.1.4 检查水泵工作情况。
评价标准：水泵按规定方向正常运转。
4.3.1.5 检查阀门和控制装置工作情况。
评价标准：阀门和控制装置正常工作。
4.3.1.6 检查贮水罐情况。
评价标准：装有0.2 m除菌过滤器,并设有液位计,取样阀装置。
以上各项检查结果记录于附表10。
4.3.2 纯化水水质的预先测试分析：上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。
取样点：二级反渗透出口处。
取样方法：4.3.2.1 取样工具：（1）广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
（2）经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。
（3）75%酒精棉。
4.3.2.2 取样步骤：供理化检验的样品按4.3.2.2（2）、4.3.2.2（4）、4.3.2.2（5）项进行，供微生物学检查的样品按4.3.2.2（1）～ 4.3.2.2（5）项进行：（1）用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
（2）打开水龙头，放流3~5分钟。
（3）用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
（4）用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
（5）取样时水龙头不可开启过大。
检测项目：理化指标、微生物指标。
检测方法：理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程进行。
微生物指标的检查：采用平皿培养法,最小样份量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30~35℃培养48小时。
评价标准：理化指标：理化指标应符合纯化水质量标准。
微生物指标：<100CFU/ml。
测试结果记录于附件11。
检查人：4.4 性能确认：4.4.1 性能确认周期：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。
4.4.2 取样点及取样频率：取样点位置详见纯化水管道走向图（附件13）。
4.4.3 取样方法：4.4.3.1 取样工具：（1）广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
（2）经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。
（3） 75%酒精棉。
4.4.3.2 取样步骤：供理化检验的样品按4.4.3.2（2）、4.4.3.2（4）、 4.4.3.2 （5）项进行，供微生物学检查的样品按4.4.2.1~ 4.4.2.5项进行：（1）用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
（2）打开水龙头，放流3~5分钟。
（3）用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
（4）用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
（5）取样时水龙头不可开启过大。
4.4.4 检测项目：理化指标、微生物指标。
4.4.5 检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程；微生物限度检查法操作规程。
4.4.6 检测标准：理化指标：应符合纯化水质量标准。
微生物指标：<100CFU/ml。
贮水罐、总送水口、总回水口每天全检一次；各使用点每周全检1次，可轮流取样。
监测结果记录于附件12。
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。
4.4.7 异常情况处理程序：纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序，取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：4.4.7.1 在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
4.4.7.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
4.4.7.3 若属于系统运行方面的原因，应报验证领导小组、调整系统运行参数或对系统进行处理。
检查人：5. 日常监测程序及验证周期：依据纯化水确认,运行情况,已拟订了纯化水系统日常监测程序，纯化水制备系统每年回顾性验证一次，设备大修后再验证。
6. 验证结果评定与建议：7. 验证最终审核意见：纯化水系统验证方案附件1.关键性仪表及消耗性备品情况附件2.纯化水制备装置安装条件检查记录附件3.纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录附件4.纯化水系统管道焊接参数确定表附件5.纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录附件6.纯化水系统管道试压记录附件7.纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（一）纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（二）纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（三）纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（四）过滤器气泡点试验测试记录纯化水系统仪器仪表校正记录纯化水系统操作参数监测记录纯化水水质预先测试报告记录纯化水系统性能确认测试记录（一）。