纯化水系统变更验证报告详解
纯化水系统的验证报告.doc
*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月日验证文件审批表文件编码：目录1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录一、概述本设备由******公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。
b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c．负责验证数据及结果的审核。
d．负责验证报告的审批。
e．负责发放验证证书。
f．负责再验证周期的确认。
2）质保部a．负责拟订验证方案。
b．负责组织检测用仪器的校正。
c．负责验证工作的具体组织实施。
纯化水系统验证报告
纯化水系统验证报告验证报告编号：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1.设备基本情况2. 验证目的3. 职责4. 验证内容4.1人员确认4.2预确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认5. 异常情况处理程序6．拟订日常监测程序及验证周期7．验证结果评定与结论8. 附件1.设备基本情况1.1概述本厂纯化水系统是利用半透性螺旋卷式膜分离、 去除水中的可溶性固体、有机物、胶体 物质及细菌。
原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜， 水透过膜的微小孔径，经收集后得到 纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出，从而得到符合要求的纯化水。
1.2本系统纯化水制备工艺流程图除垢剂2. 验证目的为确认纯化水系统能否达到设计要求，能否正常运行，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案， 对纯化水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容 进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3. 验证组成员及职责3.1验证组成员原水增压泵A多介质过滤器 A活性炭过滤器'PH 值调节精滤器高压泵A一级反渗透 A一级水箱二级高压泵二级反渗透A纯化水箱A循环水泵J 紫外线灭菌机臭氧发生器 > 用水点>3.2验证组职责：审核和印发验证文件；审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数；审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图审批验证方案组织协调验证活动，确保验证进度；审批验证报告；发放验证证书。
3.3验证委员会成员职责分工：3.3.1主管副总经理：领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
3.3.2验证办公室：制定验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；起草验证报告。
3.3.3技术部：起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明; 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；编写纯化水标准操作和维修SOP ；建立设备档案；培训纯化水系统操作人员；验证现场的开机、运行。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统验证报告
• 总有机碳 TOC＝ TC(总碳)—IC(无机碳)。由于有机物均 含有碳，帮燃烧时有机物会释放出 CO2，测定 CO2 含量 就可间接反映水中有机碳的含量，从而表征有机物的多少， 观察净化设备和分配系统是否有效。测试方法是将有机分 子完全氧化成等同的二氧化碳，测量最终的CO2 浓度， 所以必须分清无机碳(IC)及样品中分解出来的有机碳。 TOC 测定也可以使用 TOC分析仪，它可同时测得温度、 电阻率。 • 总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。 各种有机污染物、微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变 成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总 有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意 味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的 受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项 目的重要原因。
纯化水的净化
• 水的净化是一个多级过程，每一级都除掉一定量的污物， 为下一级做准备。 • 纯化水系统的设计及建造必须考虑到原水的水质、原水中 常见污染物的特点及对生产的影响。制水是各种纯化手段 的组合应用，既要受原水性质、用水标准与用水量的制约， 又要考虑制水效率的高低、 消耗的大小、 设备的繁简、 管理维护的难易和成本 • 纯化水的制备通常由前处理、脱盐和后处理三大的水源 • ②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用 水
• ③注射剂、无菌药品瓶子的初洗
• ④非无菌药品的配料
• ⑤非无菌原料药精制
• 注：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于 注射剂的配制。
纯化水的制备工艺
• 原水：自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符 合中华人民共和国国家标准GB 5749－ 85《生活饮用水 卫生标准》
•
纯化水系统验证报告
验证方案审批表验证小组成员名单一、引言1.概述为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。
二、纯化水系统描述1.纯化水的质量要求：《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”2.纯化水处理系统概述：纯化水制备系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
3.纯化水处理系统流程图：原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点三、设备基本情况设备编号：20130327A设备名称：0.5T/H医用纯化水制备系统设备设备型号：FZ-A生产能力：0.5T/H生产厂家：上海复梓环保科技有限公司使用部门：生产部安装地点：动力间设备管理员：主要技术参数：1.文件的适用范围适用于纯化水制备系统的验证2.验证的范围纯化水制备系统的预确认纯化水制备系统的运行确认纯化水制备系统的性能确认3.验证的目的3.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定的供应规定数量和质量的合格用水3.2检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求3.3检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
纯化水系统再验证报告
纯化水系统再验证报告1. 引言在现代工业生产和实验室研究中，纯化水系统被广泛应用于水质处理和实验室实验。
为了确保纯化水系统的有效性和可靠性，需要进行验证和再验证。
本报告旨在描述纯化水系统的再验证过程，并提供一种基于步骤思维的方法。
2. 再验证目的纯化水系统的再验证是为了确认系统在使用期间的性能和效果是否符合预期和所需的要求。
再验证的目的包括但不限于以下几点：•确保纯化水系统能够持续提供高质量的纯化水；•验证系统在运行中是否存在任何故障或问题；•确认系统的操作和控制参数是否正确设置；•确保系统的运行符合相关的法规和标准。
3. 再验证步骤为了完成纯化水系统的再验证，我们可以采取以下步骤：3.1 确定目标和要求在开始再验证之前，需要明确验证的目标和要求。
这些目标和要求应该基于系统的设计和使用要求，以及相关的法规和标准。
例如，目标可以是确认系统的产水质量符合某一标准，要求可以是系统的操作参数需要在特定范围内。
3.2 收集系统数据收集纯化水系统的相关数据，包括但不限于系统的运行记录、水质监测数据、操作手册和维护记录等。
这些数据将作为再验证的基础。
3.3 进行系统检查对纯化水系统进行全面的检查，包括系统的硬件设备、管道连接、阀门、过滤器等。
确保系统的正常运行和无损坏部件。
3.4 进行性能测试使用适当的测试方法和工具，对纯化水系统的性能进行测试。
例如，可以进行产水流量测试、水质指标测试（如电导率、总溶解固体含量等）、细菌检测等。
将测试结果与目标和要求进行对比，判断系统的性能是否符合预期。
3.5 校正和调整根据性能测试的结果，如果发现系统存在问题或不符合要求，需要及时采取校正和调整措施。
可以修复或更换损坏的部件，调整操作参数，或者对整个系统进行维护和保养。
3.6 再验证报告根据再验证的结果，撰写再验证报告。
报告应包括系统的再验证目标和要求、收集的数据、检查结果、性能测试结果、校正和调整措施以及最终的结论。
再验证报告对于后续的系统维护和改进非常重要。
纯化水系统验证报告 精品
1 目的本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2 概述本次验证是在年月至年月之间实施的，具体工作依照纯化水系统验证方案实施。
2.1 从年月至年月间进行系统的设计确认2.2 从年月至年月间进行系统的安装确认2.3 从年月进行系统的运行确认2.4 从年月进行系统的性能确认3 验证过程3.1 实施部门：设备部、生产技术部、质量管理部。
3.1实施地点：纯化水系统处理操作间及各车间使用点。
4 收集资料4.1 设计确认：根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。
4.1.1 可接受标准详细设计参数见提取纯化水系统URS-TQ－01-0014.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.4.2.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.4.2.2 结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4.2.3 安装确认结论:检查人：日期：复核人：日期：4.3 运行确认：确认纯化水系统符合生产工艺要求.4.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求.4.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。
4.3.3 运行确认结论：检查人：日期：复核人：日期：4.4 性能确认目的：根据《固体制剂车间纯化水设备清洁规程》清洁消毒后纯化水系统连续运行3 个周期21天的跟踪检测，确定纯化水水质是否符合纯化水质量标准要求，清洁消毒周期每15天一次是否符合工艺技术要求，纯化水能否达到质量标准要求。
验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.4.4.1 可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》20XX年版“纯化水质量标准要求”.4.4.2 验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件12及纯化水检验记录）4.4.3 性能确认结论：检查人：日期：复核人：日期：5 评价与建议5.1 评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产。
验证报告纯化水系统
目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 工程管理部的职责4.3 品保部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料5.3 饮用水水质的确认6 验证的内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.3.1 运行时间6.3.2 取样6.3.3 测试指标和合格标准6.3.4 重新取样7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。
3 概述：本公司的纯水系统是深圳久大水工科技有限公司制造。
采用二级反渗透，并配备有自动加药装置及冲冼装置。
该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。
该系统终端配备0.22μm精度微孔滤器，除菌率可达100%。
系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达0.26μs.cm-1，PH值为5～7。
本系统2002年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。
本次对设备不进行安装确认。
由于在生产楼二楼增加溶液剂、喷雾剂车间，对该车间增加纯化水输送管道，因此只对增加的管道进行安装确认。
4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报总工程师。
4.2 工程管理部4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。
4.2.2 负责建立设备档案。
4.2.3 负责仪器、仪表的校正。
4.2.4 负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期。
4.3 品保部4.3.1 负责验证方案的审核。
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XXXX YB-？？？？
纯化水系统（**）
变更验证报告
（二00？年）
XXXX药业有限公司
目录
1．概述
1.1背景
1.2描述
1.3 验证目的
1.4 验证小组组成与职责
1.5 验证范围
2．支持文件
3．安装确认
3.1安装确认验证目的
3.2 安装检查记录
3.3 偏差和处理
3.4结论
4. 运行确认
4.1运行确认目的
4.2操作人员培训上岗
4.3运行检查
4.4偏差和处理
4.5结论
5．性能确认
5.1性能确认目的
5.2 性能确认前的检查
5.3纯化水分配系统性能确认方法
5.4数据汇总与分析
5.5性能确认结论
6. 偏差分析与处理
6.验证结论
7．验证结论
8．附件
附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图
附件1工艺用水监测管理规程
附录1安装检查记录
附录2验证培训记录
附录3 运行确认检查记录
附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录
附录5取样计划、取样编号及取样记录
附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表
附录7纯化水分配管道水质监测汇总表
附录8验证合格证书
1 概述
1.1背景：
改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投
入生产使用，至今已第？年。
所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。
1.2 系统变更描述：
针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。
表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点
备注：■代表拆除的纯化水使用点，▲代表新增加的纯化水使用点，详见改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图（附图1），改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图（附图2），其中ZPW-17为口服液车间提供纯化水，已经过验证，详见纯化水分配系统（口服）变更性验证报告（YB-？？？？）
1.3验证目的
1.3.1通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合GMP要求。
1.3.2通过纯化水分配系统的运行确认、性能确认，确定分配系统运行达到设计要求，保证纯
化水水质，并证明系统运行稳定。
1.4 验证小组组成与职责
表1-2验证小组组成与职责
1.5验证范围：
小容量注射液车间纯化水分配系统，详见附图3。
2支持文件：
纯化水制备工序操作程序——SCSN-？-？
反渗透制水系统维修保养程序——CSSN-？-？
纯化水制备容器、管道清洗消毒程序——WSSN-？-？
反渗透制水设备清洗操作程序——WSSN-？-？
过滤器清洁、消毒程序——WSSN-？-？
纯化水质量标准——ZBTN-？-？
纯化水检验操作程序——ZBSN-？-？
反渗透预处理水检验操作程序——ZBSN-？-？
取样管理规程——ZBMN-？-？
工艺用水监测管理规程（改版）—ZBM2-？-？
纯化水分配系统（口服）变更性验证报告—YB-？？
3安装确认
3.1 安装确认验证目的：
确定制水、分配系统管路的安装符合设计及规范。
3.2安装检查记录见附录1
3.2.1文件检查记录；
3.2.2安装所需材料检查记录；
3.2.3管道焊接记录；
3.2.4管道连接检查记录；
3.2.5管道试压记录；
3.2.6管道的清洗、钝化记录；
3.3 偏差和处理：
本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。
3.4 结论：
本次改造所使用管道及阀门材料为304L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，均符合GMP要求。
4运行确认
4.1运行确认目的：
确定系统运行达到了设计要求，满足各个技术指标，并证明系统运行稳定。
4.2操作人员培训上岗：
对变更后的分配系统，由安装单位对生产操作人员，管理人员进行岗位培训，并记录培训情况，培训合格独立上岗，验证培训记录见附录2。
4.3运行检查
开动纯化水制备系统，检查管道是否泄漏，使用点阀门是否开关自如，有无泄漏，运行确认检查记录见附录3
4.4偏差和处理：
未发现偏差。
4.5结论：
纯化水分配系统运行正常，管道及阀门未发现泄露。
5．性能确认
5.1性能确认目的：
在IQ、OQ完成并合格的前提下，通过对分配系统各使用点出水口水质的监控，确认改造后的小容量注射液车间纯化水分配系统能够稳定地提供符合质量标准的纯化水。
5.2 性能确认前的检查：
在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常及储罐清洁后才能进行性能确认。
性能确认前检查记录及洗出水检验记录见附录4
5.3纯化水分配系统性能确认方法
5.3.1纯化水检验标准：
表5-1纯化水检验标准
5.3.2 性能确认周期：
性能确认分为三个周期，其不同周期的监控频次、监控点、监控项目如表5-2所示。
5.3.3 取样点编号见表1-1。
5.3.4合格判定标准：
第一周期，连续取样检测三周，纯化水水质均符合质量标准。
5.3.5取样方法：
每次取样应在设备运行30分钟后进行。
取样时，阀门处用75%乙醇消毒后，再全开阀门，放水约3-4分钟后取样（详见《取样管理规程》，ZBMN-？-？）。
化测项目取样2000ml，微生物限度检测项目取样100ml（用无菌容器取样）（详见《工艺用水监测管理规程》，ZBM1-？-？）。
重新取样原则：在不合格的使用点再取一次样，当重新化验不合格的指标，重测这个指标必须合格。
5.3.6取样计划、取样编号及取样记录见附录5。
5.4数据汇总与分析：
5.4.1纯化水储罐，总回水口：
5.4.1.1验证期间储罐、总回水口，共取样考察8次全项（第1，2，3，4，5，8，15，21天），指标检测全部符合规定，合格率100%。
详见纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表（附录6）
5.4.1.2纯化水储罐、总回水口出水的21天，8次检测不挥发物(应≤1 mg/100ml)，
变化趋势图：
数据分析：
5.4.1.3纯化水储罐、总回水口出水的21天，16次（第1，2，3，4，5，8，9，10，11，12，15，16，17，18，19，21天）检测微生物限度(应≤100 CFU/ml)和电导率（应＜2.0μS/cm），变化趋势图：
数据分析：
5.4.2新增加使用点：
5.4.2.1新增加使用点，共取样考察15天（第1，2，3，4，5，8，9，10，11，12，15，16，17，18，19天，每天取一个点），检测微生物限度和电导率指标，全部合格，纯化水分配管道水质监测汇总表，附录7，
变化趋势图：
数据分析：
5.5性能确认结论：
经过21天的水质监测，各监控点水质全部符合要求，纯化水系统水质稳定，并未出现明显的质量漂移。
6. 偏差分析与处理：
本次改造只是在原纯化水分配系统基础上新增加几个使用点，较为简单，验证过程中未发生偏差。
7．验证结论：
通过安装确认、运行确认及性能确认（第一周期），已确认变更后的小容量注射液车间纯化水分配系统性能符合GMP要求，所生产的纯化水水质符合《纯化水质量标准》（ZBTN-？-？），允许系统投入生产使用，并确认《工艺用水监测管理规程》（ZBM2-?-?）的修改。
建议按照方案继续进行1年的动态监测，对纯化水分配系统的水质进行进一步确认。
验证合格证书见附录8。
纯化水系统完成变更性验证后进行每年一次的回顾性验证，根据验证结果确定是否进行再验证和再验证的项目及标准。
8．附件：
附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图
附件1工艺用水监测管理规程
附录1安装检查记录
附录2验证培训记录
附录3 运行确认检查记录
附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录
附录5取样计划、取样编号及取样记录
附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表
附录7纯化水分配管道水质监测汇总表
附录8验证合格证书。