纯化水系统验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案纯目录1．引言（1）1．1 概述（1）1．2 目的（1）2．文件（1）2．1 纯化水系统文件确认（1）3．仪器仪表校正确认（2）3．1 验证用计量器具、仪器仪表检定的确认（2）3．2 系统自身携带仪器仪表检定的确认（2）4．安装确认（IQ）（2）4．1 纯化水系统系统初步确认（2）4．2 纯化水制备装置各系统的描述和安装确认（2）4．2．1 储水箱（3）4．2．2 饮用水泵（3）4．2．3 饮用水泵（3）4．2．4原水泵（3）4．2．5高压泵（3）4．2．6纯化水泵（4）4．2．7 三级过滤装置（4）4．2．8 精密过滤器（4）4．2．9反渗透（RO）装置（4）4．3 纯化水输送系统的安装确认（5）4．4 公用工程介质供应检查（5）5．运行确认（OQ）（5）5．1 目的（5）5．2认可的质量标准（5）5．3纯化水输送系统运行确认（6）5．3．1水箱检查（6）5．3．2 输送水管道清洗钝化消毒（6）编号：J12/060000-2005-02 5．4 纯化水水箱上空气呼吸器检漏（6）5．5 按照厂家操作手册试运行（6）6．性能确认（PQ）（6）6．1纯化水系统初始运行阶段的性能确认（7）6．2 长期运行考察（同步验证）（7）7．再验证周期（8）8．验证结果与评价（8）9．最终批准（8）验证实施资料如下:纯化水系统验证实施资料1----纯化水系统文件确认表纯化水系统验证实施资料2----纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料3----纯化水系统自身仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料4----纯化水系统一览表纯化水系统验证实施资料5----储水箱安装确认表纯化水系统验证实施资料6----原水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料7----清洗泵安装确认表纯化水系统验证实施资料8----高压泵安装确认表纯化水系统验证实施资料9----纯化水水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料10----三级过滤装置安装确认表纯化水系统验证实施资料11----精密过滤器安装确认表纯化水系统验证实施资料12----反渗透装置安装确认表纯化水系统验证实施资料13----纯化水输送系统安装确认表纯化水系统验证实施资料14----公用工程介质供应检查表纯化水系统验证实施资料15----水箱检查确认表纯化水系统验证实施资料16----输送管路清洗钝化消毒确认表纯化水系统验证实施资料17----纯化水系统试运行确认表纯化水系统验证实施资料18----纯化水系统性能确认检测记录表编号：J12/060000-2005-02 1．引言1．1 概述1．1．1 3T/H反渗透法制取纯化水装置由沈阳世纪美星水处理设备公司生产制造，产水量3T/H。
(完整word版)纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期:方案审核人：审核日期：方案批准人: 批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二）验证小组人员及相关责任(三）验证目的(四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言(一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。
本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法,产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。
（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理;负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作;××：QC人员,负责所有监测、样品检验的安排及复核;××:QA主管,负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。
（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。
（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图:通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。
目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版)的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。
4 纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
纯化水系统验证方案
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (5)4.安装确认 (5)5.设备的运行确认 (12)6.性能确认 (18)7.组织实施 (21)8.偏差情况处理 (23)9.结论与评定 (23)10.验证周期 (24)11.附页 (24)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生，增强活性炭处理能力，前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作，必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
纯化水系统验证方案
1. 引言1.1 概述1.1.1纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间，是由科技发展有限公司制造的3t/h制药用水设备，纯化水主要用于中药后处理及口服制剂用水，工艺卫生用水及试验用水。
1.1.2纯化水系统主要技术参数：产量：3t/h 电导率：＜2μS/cm1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。
1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求；1.2.2检查并确认设备的运行情况；1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。
1.2.5检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。
1.3文件1.4工艺流程图及说明说明：（1）源水供水系统由源水箱、热交换系统及原水泵组成。
（2）预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。
（3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。
（4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。
2. 纯化水质量标准3. 验证步骤3.1安装确认3.1.1纯化水制备装置的安装确认3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认3.1.1.2纯化水制备装置的管道连接结论：检查人：复核人：日期：3.1.1.3公用系统的安装确认结论：检查人：复核人：日期：3.1.2纯化水管道分配系统的安装确认3.1.2.1纯化水由纯化水贮罐经纯化水输送泵分配至各用使用点，分配组成如下：回路1：纯化水贮罐去车间使用点纯化水贮罐回路2：去前处理车间纯化水贮罐注：“”部分为口服液车间，“”部分为软胶囊车间。
车间内部管道分配情况表结论：检查人：复核人：日期：3.1.2.2管道的连接和试压（1）管道连接：根据设计规范要求，纯水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊接，焊接后内壁应光滑，正式焊接前应确定焊接参数。
根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数。
正式的焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。
焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
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类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA纯化水系统验证案验证案目录1 引言1.1纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 围：1.4 验证期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证期1.引言1.1.概述1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。
其工作流程图：循环1.1.2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX生产厂家：XXXXXXXX联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX网址：XXXXXXXXEDI装置设备名称：XXXXXXXX生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX网址：XXXXXXXX使用部门：生产部操作员：1.2.验证目的1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求.1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。
1.3.围:1.3.1. 文件的适用围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证的围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。
1.4.验证期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日；运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日；性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日；日常监控：2015年5月19日验证完成即开始1.5.验证项目小组成员及职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证案的审批。
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2.1.3.负责验证数据及法审核。
1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。
1.5.2.1.5.负责再验证期的制定。
1.5.2.1.6.负责发放验证证书1.5.2.2.技术部职责1.5.2.2.1.制定验证案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集纯化水各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告；1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。
1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。
1.5.2.3.质量部职责1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的SOP；1.5.2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告；1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目；1.5.2.3.5.确定纯化水验证期；1.5.2.4.后勤工程部职责1.5.2.4.1 负责年度保养的备件采购和安装1.5.2.4.2 负责新增设备EDI装置的采购和安装调试1.5.2.4.3 负责协调要求供提供设备和备件保养维护操作培训1.5.2.5.生产制造部职责1.5.2.5.1 负责学习设备部件更换后的注意事项1.5.2.5.2 负责学会新增设备的操作和保养维护1.5.2.5.3 负责配合纯化水系统在验证过程中所需要的操作1.5.2.5.4 在供应商的专业监督下实践设备的操作1.5.2.6.法规部职责1.5.2.6.1.复核验证接受标准的合规性;1.5.2.6.2.协调验证过程中出现的复杂或异常情况;1.5.2.6.3.复核验证案和报告的合规性.2.纯化水系统的安装确认2.1.文件检查所需的各类文件(附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料)结果：检查人/日期：复核人/日期：2.2.纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录）2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规要求结果：检查人/日期：复核人/日期：2.2.2.检查电源是否符合设计要求设计要求安装情况备注电压380V功率8.15kw频率50HZ接地保护结果：检查人/日期：复核人/日期：录）2.2.5.1.机械过滤器合格认定2.2.5.2.活性炭过滤器合格认定2.2.5.3.3um精密过滤器合格认定2.2.5.4.中空纤维超滤装置合格认定2.2.5.5.超滤水储罐合格认定2.2.5.6.反渗透装置合格认定2.2.5.7.水泵合格认定2.2.5.8.纯化水储罐合格认定2.2.5.9.各种计量仪表合格认定2.2.5.10.反渗透膜合格认定（附件4 厂家检验报告书）2.2.5.11呼吸器滤芯合格认定（附件4 厂家检验报告书）2.2.5.12.精密过滤器滤芯合格认定（附件4 厂家检验报告书）2.2.5.13.输水管路合格认定2.2.5.14.卫生泵合格认定2.2.5.15.系统部管路联接式合格认定2.2.2.16. 纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）2.2.5.17.供水管道的连接和试压合格认定（附件7纯化水制备系统管道试压记录）结果：检查人/日期：复核人/日期：2.3.管道分配系统的安装确认（附录5管道分配系统的安装确认记录）2.3.1.管道及阀门的材料设计要求结果管道：卫生级不锈钢阀门：卫生级不锈钢检查人/日期：复核人/日期：2.3.2.管道的连接和试压（附件7纯化水制备系统管道试压记录）设计要求结果采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结试验压力大于0.3MPa无渗漏检查人/日期：复核人/日期：2.3.3.管道的清洗、消毒、钝化（附录8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）2.3.3.1.纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放操作人/日期：复核人/日期：2.3.3.2.钝化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。
2.3.3.3.冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。
2.3.3.4.碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
2.3.3.5.冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。
3.3.3.6.消毒：用50kg双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟,并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟对各用水点进行电阻率测试并记录操作人/日期：复核人/日期：2.3.3.7.再次冲洗：用纯化水1000升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率<2us/cm、PH5.0-7.0后密封。
操作人/日期：复核人/日期：3.整个纯化水系统的运行确认3.1 纯化水系统的二级反渗透装置运行确认（附录9-1纯化水系统的运行记录）3.1.1系统的二级反渗透装置操作参数的检测3.1.1.1检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况3.1.1.2.检查该系统是否能达到每小时２吨的产水量3.1.1.3.检查管路是否漏水3.1.1.4.检查水泵运转向是否正常3.1.1.5.检查阀门是否正常3.1.1.6.检查二级反渗透出水口电导率是否小于5μs/cm结果：检查人/日期：复核人/日期：3.1.2 纯化水系统的EDI装置运行确认（附录9纯化水系统的运行记录）3.1.2.1系统的EDI装置操作参数的检测3.1.2.1.1检查纯化水的EDI装置运行情况3.1.2.1.2.检查该系统的EDI装置是否能达到每小时２吨的产水量3.1.2.1.3.检查关联EDI装置管路是否漏水3.1.2.1.4.检查水泵运转向是否正常3.1.2.1.5.检查阀门是否正常3.1.2.1.6.检查经过EDI装置处理后的出水口和制水间通往各车间的管路各取水口的纯化水样电导率是否小于1μs/cm结果：检查人/日期：复核人/日期：3.1.3.二级反渗透后经EDI处理过的纯化水水质检测（附录10纯化水系统运行确认水质检测报告）3.1.3.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率3.1.3.2.检测法: 按《纯化水检验规程》XXXX执行。
3.1.3.3.检测标准：按《纯化水检验规程》XXXX执行。
3.1.3.4.取样点：EDI处理装置出水口3.1.3.5.取样容器：灭菌磨口三角烧杯结果：检查人/日期：复核人/日期：3.3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单（仅针对更换部件和新增加的EDI装置）。
（附件11：纯化水系统设备安装调试验收单）。
3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单（仅针对更换部件和新增加的EDI装置）。
（附件12：纯化水系统安装竣工验收单）。
4.整个纯化水系统（包括二级反渗透系统和加装的EDI装置）的性能确认将通过性能确认,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
4.2整个水质监测分为三个“验证”期，每个期7天4.2.1.EDI装置出水取样口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标（氨每期一次，外检）、微生物指标、电导率检测法: 按《纯化水检验规程》XXXXX执行。
标准：按《纯化水检验规程》XXXXX执行。