纯化水验证方案
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
纯化水微生物限度检查方法验证方案
纯化水微生物限度检查方法验证方案产品名称：纯化水验证类型：验证部门：质量部目录1、概述2、验证目的3、适用范围4、验证小组成员及职责5、验证项目6、验证内容7、验证总结论8、偏差处理情况9、再验证周期10、结果审批及综合评价11、参考文献验证方案签字表1、概述纯化水作为我公司的一种用于产品生产的原辅料及清洁用水，为保证产品的质量，应对纯化水进行微生物限度检查方法的确认，参照《中国药典》2015年版二部纯化水微生物限度的要求，重新建立微生物限度检查的试验，以确认改产品在该试验条件下所采用的方法适合于该产品的微生物限度检查。
2、验证目的按照《中国药典》2015年版规定对纯化水微生物限度检查采用薄膜过滤法进行试验，在现有检验程序、检测条件及培养条件下，通过试验以确认所采用的方法适合于纯化水需氧菌总数的测定；3、适用范围本验证方案适用于本公司 QC 实验室，对纯化水微生物限度检查方法（薄膜过滤法）适用性的验证。
4、验证小组成员及职责5、验证项目及描述5.1项目：需氧菌总数检查方法的验证5.2 描述取三个不同批号的纯化水用薄膜过滤法检测微生物限度，通过比较试验菌的恢复生长结果评价整个检验方法的准确性、有效性，通过计算回收率来判断检查方法是否有影响，通过验证来确认薄膜过滤法适合于纯化水需氧菌总数的测定。
三次试验中，稀释剂对照回收率应在 50%～200%范围内，试验组回收率也应在 50%～200%范围内。
进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证时，所有的平皿和稀释剂都应该严格灭菌消毒、灭菌，确保对试验结果没有影响。
6、验证内容：6.1 人员培训、仪器设备、培养基、菌种及相关文件的确认6.1.1人员培训6.1.2验证用仪器设备的确认6.1.3相关文件确认6.1.4 试验用菌株的确认6.1.5培养基及冲洗液的确认6.2试验步骤6.2.1.菌液的制备取铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌工作用菌种挑取少量培养物接种至10ml胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水的检验方法
纯化水的检验方法
纯化水的检验方法可以通过以下几个方面进行：
1. 外观检查：观察水的透明度和颜色，纯化水应该是无色透明的。
2. pH值测试：使用pH测试纸或数字pH计测量水的酸碱性，纯化水的pH 值应接近中性，即约为7。
3. 电导率测试：使用电导仪测量水的电导率，纯化水的电导率应该非常低，接近于零。
4. 溶解物质检测：使用指示剂试纸或化学方法检测水中的溶解物质。
纯化水中应该没有或只含有极少量的溶解物质。
5. 微生物检测：使用细菌计数板或菌落计数法检测水中的微生物数量，纯化水中应该没有或只含有极少量的微生物。
6. 水质检测仪器：使用专业的水质检测仪器进行全面的水质分析，包括检测溶解氧、总溶解固体、氯含量、重金属等指标。
这些方法可以综合使用，以确保纯化水的质量符合要求。
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纯化水系统验证方案
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验证方案批准书
目录
1 验证小组
2 验证目的
3 工艺用水标准
4概述
5职责
5.1 验证小组的职责
5.2 设备科的职责
5.3 质量部的职责
6验证前的准备
6.1 验证所需设备验证
6.2验证所需文件资料
7纯化水验证
7.1三批检定验证
7.1.1检定标准
7.1.2检定方法
7.1.3结果
7.2验证结果与评定
8拟定再验证周期
9验证进度安排
1 验证小组
2 验证的目的
确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。
3 工艺用水标准
我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。
3.1工艺用水标准确认：
3.1.1性状
应为澄清、无色的液体。
3.1.2电导率
电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。
3.1.3 微生物总数
微生物总数≤50CFU/mL。
3.1.4总有机碳
总有机碳≤500µg/L。
3.1.5可氧化物质
取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。
注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。
4 概述
天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。
纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。
纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。
鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。
4.1纯化水制备的工艺流程
自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点
4.2 工艺流程简述：
先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。
4.3基础资料
设备名称：2级反渗透纯化水系统装置
设备型号：
设备用途：制备纯化水
生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部
安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站
主要技术参数：
5职责
5.1 验证小组
5.1.1 负责验证方案的起草、修改。
5.1.2 负责组织本验证方案的实施。
5.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
5.1.4 负责验证报告的编写，并报总工程师。
5.2 设备科
5.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。
5.2.2 负责建立设备档案。
5.2.3 负责仪器、仪表的校正。
5.2.4 负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期
5.3 质量部
5.3.1 负责验证方案的审核。
5.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。
5.4 生产部
5.4.1 负责配合质量部完成验证工作。
6验证前的准备
6.1检验仪器的校验：
为保证测量数据的准确可靠，应检查检验用水所有的仪器是否在检定的有效期内。
如超期，则应在验证实施前送省计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。
检查人：日期：
6.2 验证所需文件资料
设备科及质量部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。
所需
检查人：日期：
7纯化水验证
7.1三批检定验证
验证方法：
在实际试生产期中对3批纯化水进行检定。
在配液室取水点取水，只对第一天新生产的纯化水和第3天、第5天水箱中使用剩余的纯化水进行检定。
每批纯化水要随机抽取5次，全检和日常检都要做。
取样后15分钟内须进行检定。
检定操作参见《纯化水检定操作规程》。
将3批检定的结果进行总结统计。
7.1.1检定标准：
①性状
应为澄清、无色的液体。
②电导率
电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。
③微生物总数
微生物总数≤50CFU/mL。
④总有机碳
总有机碳≤500µg/L。
⑤易氧化物
取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。
注：以上总有机碳和易氧化物质两项可选做一项。
7.1.2检定方法：
①性状：
取本品50ml置入50ml纳氏比色管中，正常视力目测检查，应符合1.3.1的要求。
②电导率：
用电导率仪测定。
并具有温度补偿功能，若电导率仪不具备温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃或记录水温度，进行换算。
测量结果应符合6.3.2的要求。
③微生物限度：
按《中华人民共和国药典2015版（二部）》附录XI J微生物检查法中薄膜过滤法进行检测，结果应符合6.3.2的要求。
④易氧化物
按《中华人民共和国药典2015版（二部）》纯化水中易氧化物测定法进行检测，结果应符合6.3.2的要求。
7.1.3结果
检定记录：见附表《纯化水检定记录》。
统计结果记录：将《纯化水检定记录》结果总结统计，填写下表：
填表方法：
（1）表中合格率计算方法：合格率=合格数/抽检数×100%
（2）CV=标准差/算术平均值×100%
三批纯化水检定合格率表
填表人：填表日期：
复核人：复核日期：
复核人：复核日期：
结果评价：
评价人：评价时间：
7.2验证结果与评定
验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。
8拟定再验证周期
若纯化水、产品相关因素或质量出现较大波动，则需要立即进行再验证。
正常情况下每年进行一次再验证。
9验证进度安排
验证小组与年月对纯化水机进行验证。