纯化水系统确认与验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
纯化水系统验证方案
1. 引言1.1 概述1.1.1纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间，是由科技发展有限公司制造的3t/h制药用水设备，纯化水主要用于中药后处理及口服制剂用水，工艺卫生用水及试验用水。
1.1.2纯化水系统主要技术参数：产量：3t/h 电导率：＜2μS/cm1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。
1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求；1.2.2检查并确认设备的运行情况；1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。
1.2.5检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。
1.3文件1.4工艺流程图及说明说明：（1）源水供水系统由源水箱、热交换系统及原水泵组成。
（2）预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。
（3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。
（4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。
2. 纯化水质量标准3. 验证步骤3.1安装确认3.1.1纯化水制备装置的安装确认3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认3.1.1.2纯化水制备装置的管道连接结论：检查人：复核人：日期：3.1.1.3公用系统的安装确认结论：检查人：复核人：日期：3.1.2纯化水管道分配系统的安装确认3.1.2.1纯化水由纯化水贮罐经纯化水输送泵分配至各用使用点，分配组成如下：回路1：纯化水贮罐去车间使用点纯化水贮罐回路2：去前处理车间纯化水贮罐注：“”部分为口服液车间，“”部分为软胶囊车间。
车间内部管道分配情况表结论：检查人：复核人：日期：3.1.2.2管道的连接和试压（1）管道连接：根据设计规范要求，纯水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊接，焊接后内壁应光滑，正式焊接前应确定焊接参数。
根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数。
正式的焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。
焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查。
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
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纯化水系统确认与验证方案1纯化水系统验证方案验证小组人员名单2纯化水系统验证方案目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件3纯化水系统验证方案1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：6纯化水系统验证方案材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
焊接：采用热熔式氩弧环形焊与卫生快捷法兰连接相结合的工艺进行安装。
处理：全部钝化处理。
⑧紫外线杀菌器型号：UV-0.5材质：壳体为304不锈钢2.目的：2.1检查并确认纯化水处理和管路系统运行了8年，在日常的维护和保养的情况下，水系统能够正常运行，同时设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量符合《中国药典》2010版纯化水质量标准及固体制剂生产工艺的需求。
2.2确认与验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认与验证方案变更申请表，报验证委员会批准。
3. 再确认与验证对象、范围：本方案适用于本公司纯化水处理和管理系统的再确认与验证。
4.确认与再验证计划：本次确认验证拟安排实施。
7纯化水系统验证方案运行情况，了风险评估，并制定了相应的措施，作为本次确认与验证的依据。
详见《纯化水处理系统风险评估报告》。
6.验证小组成员及职责： 6.1人员组成：组长：成员：设备部：质保室：质控室：生产部：人员职责：6.2 组长职责：6.2.1 ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
《变更控制管理②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
6.2.2设备部职责：①负责验证方案的起草和修订。
8纯化水系统验证方案②负责制水系统的设计、安装、运行的确认工作以及仪器、仪表校正的外协工作。
③负责纯化水系统的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件、图纸，完成验证报告。
6.2.3质控室职责：①参与验证方案的起草和修订。
②负责在验证方案实施的过程中监测纯化水的理化和微生物项目检测并出具数据。
6.2.4质保室职责：①负责纯化水系统确认与验证方案的审核工作。
②负责微生物室空调系统的的设计、安装、运行确认工作的审核。
③负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
④负责对验证过程中出现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。
6.2.5生产部职责：配合纯化水系统的相关确认与验证工作。
7.验证内容：本系统自建成至今未作设计和安装上的改变，只是在本次确认与验证前更换了紫外灯管和呼吸器滤芯等，故本次确认与验证工作中只进行安装（含变动部分）、运行和性能的确认。
7.1安装确认：7.1.1安装确认文件资料序号文件资料名称存放处档案室纯化水机组说明书1档案室2 纯化水机组操作维护说明书档案室 3 立式多级离心泵说明书档案室卧式多级离心泵说明书 4档案室5电路安装图7.1.2安装确认内容：7.1.2.1目的：证实纯化水处理系统符合要求、设备技术资料齐全、更换部分的安装及调试验收符合设计规范要求。
7.1.2.2系统改造情况：此次对于安装确认过程中的检查过程中更换了紫外灯管（见9纯化水系统验证方案紫外灯更换记录），更换了微孔过滤器。
其余装置及管路未进行任何改动，维持原状不变。
7.1.2.3主要设备的检查：纯化水制备系统装置主要包括：多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器及管道等。
通过对主要设备的确认检查，检查结果符合要求。
（见附件1）。
7.1.2.4纯化水处理系统安装情况检查：检查纯化水处理系统各设备部件安装情况、进行确认检查，检查结果应符合要求。
（见附件2）7.1.2.5循环管路安装检查：根据设备设计要求和规范要求，对维护的安装情况进行安装验收。
管道为304不锈钢管，材质符合设计要求，管道接头位置及外观检查、加工质量符合设计要求，检查管道安装质量验收记录及管道试压记录、新增管道的钝化记录(见附件3)。
7.2运行确认7.2.1对所有使用的仪器仪表进行检查，确认所使用的仪器仪表符合要求（见附件4）。
7.2.2.清洗、消毒①清洗：向纯化水箱中注入新制纯化水，强制循环30min。
清洗结束后排掉污水，再注入纯化水，启动水泵进行管路循环，直至进出口纯化水的电导率一致为止。
②消毒：从纯化水各使用点排空管道内存水并排掉纯化水储罐内存水，放净后关闭用水阀门，用纯化水配制5%HO溶液置置纯化水罐约1/2处，强制循环30分钟后，22按由点到线顺序排掉HO溶液。
结束后用纯化水冲洗管道20分钟，排掉冲洗水。
22③消毒过程及参数见记录（附件5）。
7.2.3系统操作参数确认检查：检查包括多介质过滤器，余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置所采用的流量、压力等，均应在正常范围内，检查结果确认见（附件6）。
7.2.4主要设备参数的测定及测定标准，通过测定主要设备各出水口的水质电导率，来表明主要设备各出水口是否符合设计要求的除盐率（检测结果见附表7)。
10纯化水系统验证方案7.2.5检查系统管路情况：在使用中检查系统管路、阀门、密封圈情况，是否密封严密。
7.2.6 水泵运行工作情况：水泵运行过程中，检查运行是否正常、无渗漏，是否按设计规定的方向运转，未见异常。
7.2.7 阀门及控制装置工作情况：检查阀门、流量计等控制装置是否工作正常。
检查结果（见附表8）7.2.8 原水水质应符合《生活饮用水质量标准》。
陕西省饮用水产品质量监督检验站检验报告。
（见附件）7.2.9 纯化水水质检测分析：①取样点：总出水口、总回水口。
②检测项目：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、重金属、不挥发物、微生物限度。
③标准：《纯化水质量标准》（TS-ZL03301）④检测结果（见附表9）。
7.3 性能确认在设计、安装确认符合要求，系统正常运行，进行为期3个周期的性能确认。
7.3.1 性能确认周期：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期运行7天，每个检测周期开始前对水系统进行清洗和消毒。
质标准：《纯化水质量标准》 7.4对性能验证的结果进行汇总、综合评价 7.4.1 三个周期关键数据的趋势分析、评价和建议。
11纯化水系统验证方案7.4.2 性能验证三周期数据汇总及评价。
(具体见附件10)。
8.结果评定、偏差分析与结论8.1 应收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、系统标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。
8.2偏差分析与结论：8.2.1确认纯化水系统日常监测程序及验证周期。
8.2.2对验证结果的评审应包括：8.2.2.1验证项目是否有遗漏？8.2.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？8.2.2.3验证过程中设备验证结果符合设计要求，验证记录是否完整？8.2.2.4验证结果是否符合设计要求及GMP 要求规定，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验？9.. 确认与验证报告的出具：由验证小组根据确认与验证实施汇总数据出具确认与验证报告，并以文字形式出具总体评价，并呈报验证委员会；验证委员会接到验证报告后由验证委员会主任审批，由验证小组组长组织成员会签。
10.确认与验证证书的签发：验证委员会通过审核验证结果及结论依据《验证与确认管理规程》决定是否批准《确认与验证报告》和签发《验证合格证书》。
11.偏差与变更处理原则：若验证过程中出现的偏差及变更，按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》进行处理。
12.需再验证的情况：依据本次验证情况结果确定在验证周期（见验证报告），但在下列情况下，必须经过验证后才能投入使用。
12.1纯化水系统改造或大修；12纯化水系统验证方案12.2更换反渗透膜；12.3出现异常情况：纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定，出现个别项目的结果不符合标准时，应按下列程序进行处理：12.3.1待纯化水系统运行稳定后，重新检测水质；12.3.2必要时，分段进行对照检测，分析检测结果以确定水质不合格原因；12.3.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理；12.4拟订日常监测频次：设备部负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常监测项目及频次（见附件11），对于微生物检测室的取样频次，如果出现下列情况应考虑修改：12.4.1连续超过纠偏限度和警戒限度；12.4.2停工时间比预计延长；12.4.3关键区域内有污染存在；12.4.4在生产期间，纯化水系统进行任何重大的维修；12.4.5日常操作记录反映出倾向性的数据；12.4.6纯化水系统消毒程序的改变；12.4.7引起微生物污染的事故等；12.4.8当生产设备有重大维修或增加设备时；12.4.9在评估以上情况后，也应确定其他项目的检测频次。