1-2016年纯化水系统再验证方案
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案1纯化水系统验证方案验证小组人员名单2纯化水系统验证方案目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件3纯化水系统验证方案1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：6纯化水系统验证方案材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
纯化水再验证验证方案
电导率
≤2μS/㎝
1.2.2
感官指标
无色、透明、无臭、无味
按《中国药典》分析
1.2.3
微生物指标
菌落总数≤10个/ml，大肠杆菌不得检出。
按《纯水取样检验标准操作规程》检
3.0
纯水系统的
检验周期
1.较长时间停用,在正式生产三个星期前开启纯水处理系统并做三个周期的监控;
2.大修完成后再做验证
将仪器、仪表校验情况记录（附件2）。
5.2
5.2.1在原水储罐中加满饮用水，先依次点动1#、2#原水泵，检查原水泵转向及运转情况。运转正常后启动原水泵。
5.2.2待原水压力达到0.25MPa时点动一级高压泵，检查一级高压泵的转向及运行情况。
5.2.3待一级高压泵压力达到0.40.25MPa时点动二级高压泵，检查二级高压泵的转向及运行情况。
1.
整个系统为原水预处理，一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成，工艺流程为
原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器高压泵
一级反渗透装置中间水箱高压泵二级反渗透装置紫外灭菌纯化水箱纯化水泵微孔膜过滤器至用水点
1.1
设备编号：
设备名称：1M3/h纯化水制备系统
型号：1M3/h
生产厂家：生产日期：2005.8
目测
2.1
多介质过滤器
进出水压差＜0.05MPa
压力表
2.2
活性炭纤维过滤器
进出水压差＜0.07-0.1MPa
压力表
2.5
一级RO装置
水流量：2.5m3/h左右
流量计
2.7
二级RO装置
水流量: 1.5m3/h左右
流量计
2.8
RO膜清洗装置
纯化水系统证方案(2016)
1．引言1．1 概述1．1．1 1T/H纯化水设备为2014年1月通过验证并投入使用，此套使用至今没有改造和变更。
该设备采用反渗透法制取纯化水。
安装在制剂楼一层1号电梯东侧房间内。
纯化水的用途：我公司的制剂生产和厂房、设备等清洁用水。
1．1．2根据GMP和我公司《设备管理规程》、《制药用水管理规程》、《确认与验证管理规程》和《设备及公用系统验证管理规程》，对纯化水设备和纯化水储罐、输送系统进行再验证。
1.2 验证目的：1．2.1 检查并确认管路分配系统的安装依然符合GMP要求。
1．2.2 检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
1．2.3 确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
1．2.4 确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1．2.5 确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
1．2.6 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1．2.7 为设备检修改造和再验证提供数据资料。
1.3验证依据本方案依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）、《消毒技术规范》(卫生部2002版)等编订。
1.4验证组织及职责2．设计参数2.1制水工艺和供水流程图：饮用水箱石英砂过滤器活性炭过滤器软化水装置 PH调节装置保安过滤器一级反渗透膜组二级反渗透膜组纯化水箱臭氧发生器紫外线杀菌用水点化学清洗装置2.2生产要求和GMP及设计参数3安装确认3.1目的：通过各种检查，证明设备的安装符合设计要求。
3.2验证方法3.2.1资料档案的确认：检查设备档案保存情况。
3.2.2 仪器仪表的校正：检查所有的仪表校正均在有效期内。
3.2.3 系统的安装确认：按GMP要求对系统的安装情况进行检查。
3.2.4 配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案引言纯化水系统是许多实验室和生产设施中常见的一项关键设备。
它用于去除水中的杂质和微生物，确保供应给实验室和设施的水质达到特定的标准。
为了确保纯化水系统的有效性和稳定性，再验证是必不可少的步骤。
本文档旨在提供一个纯化水系统再验证方案，以确保系统按照预期性能运行。
验证目的纯化水系统再验证的主要目的是确认系统在实际操作中的各项参数和性能是否满足指定的标准和要求。
具体目标包括：1.确认纯化水系统的水质符合所需的纯度要求；2.验证系统的运行参数和监控设备的准确性；3.确认系统的稳定性和可靠性；4.验证系统是否满足操作规程和相关法规的要求。
验证范围本次再验证计划覆盖纯化水系统的所有关键组件和相关设备，包括预处理设备、过滤器、离子交换器、反渗透膜、紫外线灯等。
验证过程将涵盖系统的停机和正常运行情况。
验证计划步骤1：制定验证计划在开始再验证之前，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目的、范围、方法和时间计划。
还需要确定验证过程所需的人员和资源。
步骤2：准备验证样品准备用于验证的水样品和相关试剂。
确保样品和试剂的来源可靠，并符合验证要求和标准。
步骤3：验证系统的水质使用合适的测试方法和仪器，对系统产生的纯化水进行全面的水质测试。
测试项目应包括总溶解固体 (TDS)、电导率、溶解氧、微生物指标 (如总菌落数和大肠杆菌) 等。
将测试结果与标准值进行比较，确保系统的水质符合要求。
步骤4：验证系统参数和设备准确性检查和记录系统的运行参数，如进水流量、产水流量、水质监测参数等。
将这些参数与系统规格和设计要求进行比较，确保系统运行正常且参数准确。
步骤5：验证系统的稳定性和可靠性在正常工作状态下，连续运行纯化水系统一段时间，并监测系统的运行稳定性和可靠性。
记录关键参数的变化和波动，及时识别和解决潜在问题。
步骤6：验证安全性和操作规程的合规性确保在验证过程中遵守相关的安全规定和操作规程。
验证人员应了解系统的相应操作规程，并按照规程进行操作。
1-2016年纯化水系统再验证方案
一、验证目的通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求，并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求，满足设计和生产工艺的要求。
二、适用范围适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。
型号为：纯化水系统设备编号为：32101三、验证小组生产部——编写验证方案及报告；审核验证方案及报告（生产部部长）；执行验证方案（水系统操作人员、生产部设备管理员）；收集原始数据并填写记录（水系统操作人员、质量部检验人员、生产部设备管理员）质量部——审核验证方案及报告（质量管理员）；参与并监督验证的全过程（质量管理员）；审核偏差调查（质量管理员）；审核变更（质量管理员）批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更（质量部部长）四、验证培训五、验证内容1.系统用途本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。
系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供，主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。
主要技术参数如下：该设备一级膜组件采用1支BW30-4040复合膜，脱盐率：≥95％，经反渗透制得的中间水再经EDI，最终制得纯化水。
设备制水能力为0.2吨/小时。
2.测试仪器仪表确认3.系统控制确认4.纯化水系统监视确认5.压力确认6.纯化水运行参数确认7.消毒方式确认8.纯化水系统性能确认目的：通过确认证明该纯化水系统的制备系统、总送水、纯化水储罐、总回水和各用水点处于受控状态，证明该水系统能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的纯化水。
方法：对纯化水系统进行清洗、巴氏消毒后进行三个阶段的连续检测。
取样：（1）取样点包括生产楼、质检楼循环系统用水点和纯水罐、总送水口、总回水口。
（2）非洁净区取样：在取样口放接水容器，用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒，将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100ml，关闭水阀门。
将已经清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶口对准取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
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一、验证目的
通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求，并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求，满足设计和生产工艺的要求。
二、适用范围
适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。
型号为：纯化水系统
设备编号为：32101
三、验证小组
生产部——编写验证方案及报告；
审核验证方案及报告（生产部部长）；
执行验证方案（水系统操作人员、生产部设备管理员）；
收集原始数据并填写记录（水系统操作人员、质量部检验人员、
生产部设备管理员）
质量部——审核验证方案及报告（质量管理员）；
参与并监督验证的全过程（质量管理员）；
审核偏差调查（质量管理员）；
审核变更（质量管理员）
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批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更（质量部部长）
四、验证培训
五、验证内容
1.系统用途
本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。
系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供，主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。
主要技术参数如下：
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该设备一级膜组件采用1支BW30-4040复合膜，脱盐率：≥95％，经反渗透制得的中间水再经EDI，最终制得纯化水。
设备制水能力为0.2吨/小时。
2.测试仪器仪表确认
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3.系统控制确认
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4.纯化水系统监视确认
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5.压力确认
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6.纯化水运行参数确认
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7.消毒方式确认
8.纯化水系统性能确认
目的：通过确认证明该纯化水系统的制备系统、总送水、纯化水储罐、总回水
和各用水点处于受控状态，证明该水系统能恒定地生产出符合预先规定
的质量标准的纯化水。
方法：对纯化水系统进行清洗、巴氏消毒后进行三个阶段的连续检测。
取样：（1）取样点包括生产楼、质检楼循环系统用水点和纯水罐、总送水
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口、
总回水口。
（2）非洁净区取样：在取样口放接水容器，用75%酒精棉球擦拭取样点
水龙头表面两遍进行消毒，将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100ml，
关闭水阀门。
将已经清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶
口对准取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。
取水时动
作要迅速避免污染。
（3）洁净区内取样：将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100ml，关闭
水阀门。
将已清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶口对准
取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。
取水动作要迅速
避免污染。
取样点分布及编号：
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水样检测：纯化水储存分配系统连续验证3周，共计21天。
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合格标准：符合《纯化水质量标准》
对监测结果由质量部进行汇总分析，判定生产出来的纯化水是否符合标准。
9.纯化水系统监控确认
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10.继续性监测
对取样点：二级反渗透出口、纯化水储罐、总送水1（生产楼）、总送水2（质检楼）、回水口1（生产楼）、回水口2（质检楼）及部分区域出水口，进行日常监测，按标准测试，测试结果汇总归入验证报告。
六、验证方案评估
七、偏差
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记录验证过程中所发生的偏差，并对偏差过程进行调查分析。
八、风险评估
1. 风险评估标准
进行风险评估所用的方法依据FMEA（失效模式与影响分析），从风险的严重性（S）、可能性（P）和检测性（D）三方面对纯化水验证存在的风险进行评估，由三者评分的乘积得到风险优先数（RPN＝S×P×D），根据RPN 的大小和严重性（S）的分数判定验证策略，评分标准如下：
（1）严重性（S）评分标准
（2）可能性（P）评分标准
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（3）可检测性（D）评分标准
2.
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3. 风险识别及处置措施
序号
风险描述
风险评估
处置措施
S P
D R
PN
等级
1
石英砂过滤器损坏 2124
低 验证时进行运行确认
2 活性炭过滤器损坏 2124
低 验证时进行运行确认
3 一级反渗透装
置渗漏、反渗透膜
损坏 3126
中
定期进行设备维保、验证时进行运行确认
4 二级反渗透装置渗漏、反渗透膜
损坏
3126
中
定期进行设备维保、验证时进行运行确认
5
电导率仪损坏
2124
低 经过校准
6
管路等泄露
3113
低
验证时进行运行确认，暂时终止验证 7
人员
3113
低
操作培训、验证方案培
训。