纯化水制造的验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水验证方案
纯化水验证方案1. 引言纯化水是一种经过特殊处理的纯净水，用于实验室、医疗设施和工业生产等领域。
纯化水的质量对于确保实验准确性和产品质量至关重要。
因此，建立一个有效的纯化水验证方案是非常必要的。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量符合要求。
2. 纯化水验证的目的纯化水验证的目的是评估和确认纯化水系统是否满足预定的纯度要求。
通过验证，可以确保纯化水系统的设计、安装和运行是否合理，以及纯化水是否符合要求的质量标准。
3. 纯化水验证方案的步骤3.1 确定验证目标和验证参数首先，需要明确纯化水验证的目标和验证参数。
验证目标可以包括纯化水的电导率、总溶解固体、微生物质量、有机物质、重金属等。
验证参数是对这些目标进行具体测量和评估的指标，如使用电导率计测量电导率，使用光谱仪测量有机物质等。
3.2 制定验证计划和验证方法在制定验证计划和验证方法时，需要按照验证目标和验证参数的要求进行。
验证计划应包括验证过程的时间、地点、人员和步骤等信息；验证方法应包括具体的实验操作步骤、所需设备和试剂等。
3.3 进行纯化水系统的运行条件评估在验证前，需要对纯化水系统的运行条件进行评估。
包括检查设备的状态和维护记录，确认纯化水系统是否正常运行，是否存在异常。
3.4 进行纯化水验证实验在验证实验中，可以通过取样分析等方法对纯化水的质量进行评估。
根据验证参数，采集纯化水样品，进行实验室分析和测试。
比如，可以使用电导率计、pH 计、微生物培养等仪器和方法进行测量。
3.5 分析和评估验证结果根据验证实验的结果，对纯化水的质量进行分析和评估。
如果验证结果符合预期的要求，则纯化水系统可以被确认为合格；如果验证结果不符合要求，则需要进行问题分析和改善措施的制定。
3.6 编写验证报告最后，根据验证实验结果和分析，编写一份验证报告。
验证报告应包括验证目标、验证参数、验证方法、实验步骤、验证结果和分析、结论和建议等内容。
4. 验证频率和验证计划的制定纯化水系统的验证应根据需要进行定期验证。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案1. 引言纯化水设备是一种用于去除水中碳酸盐、硅酸盐、有机物和微生物等杂质的设备。
在许多工业领域和实验室中，纯化水设备被广泛应用于实验、生产和制造等过程中。
为了确保纯化水设备的正常运行和性能稳定，验证纯化水设备的有效性是至关重要的。
本文将介绍纯化水设备验证方案的主要步骤和标准。
2. 设备验证步骤纯化水设备验证包括以下步骤：2.1 设备准备在开始设备验证之前，需要确保纯化水设备已经安装并连接到适当的电源和供水管道。
同时，确保设备内部的滤芯和膜等关键部件处于良好的状态，没有任何损坏或污染。
2.2 设备预洗在进行正式的设备验证之前，需要对纯化水设备进行预洗。
预洗的目的是去除设备内的残留物和可能存在的污染物，以确保后续测试的准确性和可靠性。
预洗的步骤包括： - 打开纯化水设备的进水阀和出水阀，并将设备运行至稳定状态。
- 连续运行设备至少30分钟，以确保设备内部的水质达到设计要求。
2.3 设备性能测试设备性能测试是验证纯化水设备去除各类污染物的能力。
常见的测试项目包括：1. 总溶解固体（TDS）含量测试：使用TDS测试仪测量进水和出水的TDS含量，以评估设备去除溶解固体的效果。
2. 有机物含量测试：使用COD（化学需氧量）测试仪测量进水和出水的COD含量，以评估设备去除有机物的效果。
3. 微生物测试：使用培养基和微生物采样装置，对进水和出水进行微生物培养和检测，以验证设备去除微生物的能力。
2.4 设备运行监测设备运行监测是持续监测纯化水设备的性能和运行状况，以确保设备一直处于正常工作状态。
常见的监测项目包括： 1. 水质监测：定期测量进水和出水的pH、电导率等水质指标，以确保设备运行稳定。
2. 滤芯更换：根据设备厂商的建议，定期更换滤芯和膜等关键部件，以确保设备的滤芯效果和性能。
3. 清洗和消毒：定期对设备进行清洗和消毒，以防止细菌和微生物滋生。
3. 设备验证标准纯化水设备验证应符合以下标准和规范：3.1 国家标准根据不同国家和地区的标准，纯化水设备验证应符合相关的标准和规范。
纯化水验证方案
纯化水系统验证方案纯化水验证方案纯化水制备系统概述 验证目的 范围： 验证周期及验证进度安排 验证项目小组成员及职责 安装确认 运行确认 性能确认 纯化水制备系统日常监测 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证周期 1引言1.11.21.31.4 1.5 2 3 4 5 61. 引言1.1 .概述1.1.1. XXXX 有限公司安装的纯化水系统用于试剂车间体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。
其工作流程图：1.1.2.基础资料设备编号：维修服务单位名称:***处理技术设备有限公司设备名称:纯化水设备装臵设备型号:二级反渗透装臵生产能力：0.5T/h生产厂家：地址:邮编:313002联系人:)联系电话：E-mail :使用部门：生产部传真:操作员: 循环1.2.1. 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的 合格用水。
1.2.2. 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GM 要 求。
1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件 符合GMf 要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年 版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
1.3. 范围： 1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2. 验证的范围 1.3.2.1. 1.3.2.2. 1.3.2.3. 1.3.2.4. 1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个 阶段完成。
1职责 1.5.2.1. 验证小组职责纯化水制备系统的安装确认; 纯化水制备系统的运行确认; 纯化水制备系统的性能确认; 纯化水制备系统的日常监控。
安装确认：2009 年3月运行确认： 2009 年3月 性能确认： 2009 年3月 日常监控： 2009 年4月15日至2009年3月18 日；19日至2009年3月22 日； 23日至2009年4月8 日； 9日至试生产；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.2.1.1. 负责验证方案的审批。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
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2T/h纯化水系统验证方案编号：
起草人：起草日期：_________
审核人：审核日期：_________
批准人：批准日期：_________
目录
1．引言
1．1．验证小组人员及责任
1．2．概述
1．3．工艺流程图
1．4．用途
1．5．验证的前提条件、时间
1．6．验证目的
1．7．验证所需的相关文件准备
2．预确认
2．1．预确认目的
2．2．预确认内容：
3．安装确认
3．1．安装确认的目的
3．2．安装确认的内容
4．运行确认
4．1．运行确认的目的
4．2．运行确认的内容
5．性能确认
5．1．性能确认的目的
5．2．性能确认的内容
6．验证综合评价
7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估
8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告
10．最终批准
1．引言
1．1．验证小组人员及责任
1．2．概述
该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图
1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→
输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述
将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水贮罐与配管通过输送泵输送，同时经紫外线消毒和膜滤器精滤操作，防止贮罐与配管的二次污染，送至各用水点，余水循环回贮罐。
1．4．用途
制备合格的纯化水作为本公司口服液制剂药品生产中的溶媒、瓶子清洗、洁净区设备、容器终洗等的工艺用水。
1．5．验证的前提条件、时间
1．5．1．制备纯化水的水源为生活饮用水并经市卫生防疫站检验符合国家标准规定。
1．5．2．各计量仪表、仪器均经检定合格
1．5．3．30万级洁净厂房的环境已经验证合格。
1．5．4．验证讫止日期：年3月9日至年3月30日(共21天)
1．6．验证目的
1．6．1．纯化水系统的安装是否符合规范的要求。
1．6．2．纯化水制备系统的设计可靠性评估。
1．6．3．纯化水制备系统的产水量是否达到生产、设计和说明书的要求。
1．6．4．生产的纯化水各项性能指标是否达到中国药典2000版的规定。
1．6．5．其制备、贮存、输送和分配使用中按批准的使用规程和系统的清洁消毒规程进行操作并在规定的时间内是否能够避免纯化水被微生物污染。
1．7．验证所需的相关文件准备
2．预确认
2．1．预确认目的
对饮用水水质情况；设备的性能、操作、环保、运行成本及设备的参数等方面综合考虑，选出适合本公司生产实际需要的纯化水设备，对到货进行验收；同时对水系统的安装施工单位的资质、安装经验、技术力量、售后服务进行考察，确定水系统的安装施工单位，以保证纯化水的质量。
2．2．预确认内容：
2．2．1．饮用水的质量
按检验周期经市卫生防疫站检测合格；报告书存放在质量部；饮用水实样送到设备制造厂家进行过分析。
2．2．2．反渗透原理及经济质量指标
反渗透技术是近二十年来一种新兴的膜分离高新技术，它利用具有高度选择性的反渗透膜进行分离，一级反渗透膜可除去大部分无机盐和硬离子及有机物，去除率达97～98%，再经二级反渗透膜可使内毒素、电导率指标合格，从而达到中国药典标准规定。
2．2．3．从工艺、操作、环保、投资、成本等方面对生产纯化水的各工艺进行比较确定符合本公司生产实际的生产设备
2．2．5．纯化水管道安装施工单位评价
2．2．6．对到货进行检查验收情况
3．1．安装确认的目的
3．1．1 根据到货设备资料及公司工艺要求编制操作规程为运行确认提供保证。
3．1．2．确保安装质量达到设备安装技术要求和《GMP》、生产工艺的要求。
3．2．安装确认的内容
3．2．1．检查确认纯化水制备系统管道、阀门的材质、预处理、安装连接情况
3．2．2．检查确认与纯化水制备系统提供的公用工程系统是否匹配。
3．2．3．检查确认纯化水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。
3．2．4．检查确认纯化水贮存、输送系统中设备、容器、管道材质、安装连接情况。
3．2．5．检查确认制作的纯化水管道的清洗、钝化、消毒操作是否符合文件标准要求
4．运行确认
4．1．运行确认的目的
4．1．1．设备在正确选型，安装之后根据操作规程，对预处理和反渗透系统进行试验，以此来证明系统能够正常运行。
4．1．2．对纯化水贮存罐清洗、输送管网按规定的清洗规程进行清洗、消毒，并证明该系统不对纯化水产生负面水质影响。
4．2．运行确认的内容
4．2．1．确认整个系统的协调性
按操作规程开启本机，连续运行4 小时，检查设备运行是否正常，动作是否协调。
4．2．2．检查预处理、反渗透系统各个设备的运行情况。
4．2．2．1．设备在使用前，应再次进行彻底清洗。
4．2．2．2．检查饮用水供应、饮用水泵、絮凝剂添加装置、多介质过滤器、活性炭过滤器，保安滤器、Ⅰ、Ⅱ级反渗透装置和送水泵运行是否正常。
4．2．2．3．检查管路是否有堵塞和滴漏现象，阀门和控制装置是否运行正常，若有应更换有缺陷的阀门和密封圈。
4．2．2．4．纯化水系统设备运行参数的测定。
正常开机后，逐个检查系统各设备，对设备各参数进行测定并审查各参数是否符合设计要求，对多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器测其进压和出压，对Ⅰ、Ⅱ级反渗透装置测其压力、流量。
运行参数监测
4．2．3．确认纯化水贮存、输送、防二次污染装置、管网符合生产工艺和《GMP》要求。
4．2．3．1．纯化水储罐、输送泵、管网的密封点是否泄漏
4．2．3．2．最大可能的用水时其最远用水点的压力是否仍满足生产需要4．2．3．3．各用水点阀门是否密闭不泄漏
4．2．3．4．管网里是否有水滞留
4．2．3．5．输送泵、紫外杀菌装置起动和运行情况
4．2．3．6．对纯化水储罐、输送泵、管网进行清洗消毒
5．性能确认
5．1．性能确认的目的
5．1．1．进一步确认制定的各操作规程对系统的可行性，特别是纯化水系统的清洗消毒规程，并确定质量部进行日常监控的周期和项目。
5．1．2．确认纯化水系统的产量及产水水质能否符合所定标准并达到设计时设定的各项参数5．2．性能确认的内容
5．2．1．按操作规程开启本系统后，系统运行是否正常，产水量能否达到3T∕h的生产要求。
5．2．2．通过对规定的取样点进行取样检测，根据结果证明纯化水制备系统是否能够稳定地生产出符合质量标准的纯化水，贮存分配输送系统不对合格的纯化水造成新的污染影响。
纯化水系统产水量情况检查。
5．2．3．纯化水系统水质验证。
纯化水水质监控根据设计及使用情况持续三个周期，每个周期约为7天。
其中取样点、取样频次要求如下：
取样表Ⅰ
取样表Ⅱ
5．2．4．纯化水质量标准
注：1．取样及化验等因素有时会有个别水质不合格，应考虑重新取样化验。
2．不合格的使用点再次取样并重新化验不合格的指标。
3．重测这个指标必须合格。
4. 微生物限度指标取样点为M02 M03、 M04，每个点取样三次。
6．验证综合评价
7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估
7．1．纯化水系统操作规程
7．2．纯化水系统维修保养规程
7．3．纯化水系统清洁消毒规程
8．根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告
10．最终批准
纯化水系统验证水质取样操作记录表(一) 连续取样点：
纯化水系统验证水质取样操作记录表(二)
纯化水系统验证水质检测报告汇总表
纯化水系统操作记录
水质结果综合评价表
附图：
纯化水系统制备输送、清洁消毒工艺流程
注：实线为水流动示意图
虚线为清洁消毒水流动示意图。