纯化水系统再验证方案
已修改 纯化水系统验证9.12
公用系统再验证方案方案名称：纯化水系统再验证方案方案编号：YZ-GX-03-B1 验证方案起草2 验证方案审核3验证方案审批目录1.概述 32. 目的 33. 范围 34. 验证人员 3 再验证内容 45.1 系统描述 4 5.2 验证标准 5 5.3 纯化水系统的安装确认 6 5.4 纯化水系统的运行确认 65.4 纯化水系统的性能确认86. 再验证周期97. 再验证结果评定与结论98. 附件91、概述纯化水是药品生产过程中使用量最大的原料或清洁剂，广泛应用于各种生产器具、设备的清洗和各种产品的配制，纯化水的质量与公司的产品质量息息相关，故纯化水系统的验证对于保证公司能生产出符合GMP标准的产品起着极其重要的作用。
我公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，纯化水制备系统采用的是由江苏宝应华东净化设备有限公司生产的一级反渗透和离子交换器。
纯化水分配系统采用循环管路分配，用水点选用U型弯，回水口设有在线清洗喷淋装置，能有效地防止细菌的滋生和污染。
纯化水贮罐上装设了0.22μm疏水性呼吸过滤器、电信号液位监测、取样阀装置。
纯化水分配系统设有在线紫外杀菌器。
纯化水系统于2000年安装，经验证合格后投入使用，为确保纯化水系统的运行性能，每年对纯化水系统进行再验证一次。
目前为止，已进行了9次再验证，纯化水水质均符合纯化水质量标准规定，未发生偏离或漂移。
纯化水系统贮水罐原为酒精消毒、输送系统为蒸馏水机产生的纯蒸汽消毒，其消毒效果经验证均符合要求，因酒精消毒操作复杂，而蒸馏水机的产汽量只能达到纯化水输送系统的消毒使用，为进一步提高纯化水系统的消毒效果，简化操作流程，使消毒效果更为彻底，公司新上纯蒸汽发生器一台，可满足纯化水贮存及分配系统的蒸汽消毒需要，为验证其效果，故进行本次验证。
本次验证内容包括纯蒸汽发生器设备验证，以及纯化水系统的再验证。
2、目的通过以下方案的验证，确认纯蒸汽发生器设备运行性能稳定，其效果能够达到纯化水系统的消毒要求，纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合要求，确保生产的纯化水质量符合中国药典要求、产量稳定，并能保证各品种产品工艺用水及设备设施清洁需求的数量。
纯化水系统再验证方案
通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求,并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求,满足设计和生产工艺的要求;二、适用范围适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证;型号为：纯化水系统设备编号为：32101三、验证小组生产部——编写验证方案及报告；审核验证方案及报告生产部部长；执行验证方案水系统操作人员、生产部设备管理员；收集原始数据并填写记录水系统操作人员、质量部检验人员、生产部设备管理员质量部——审核验证方案及报告质量管理员；参与并监督验证的全过程质量管理员；审核偏差调查质量管理员；审核变更质量管理员批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更质量部部长四、验证培训1.系统用途本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备;系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供,主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等;主要技术参数如下：的中间水再经EDI,最终制得纯化水;设备制水能力为0.2吨/小时;2.测试仪器仪表确认4.纯化水系统监视确认5.压力确认6.纯化水运行参数确认7.消毒方式确认8.纯化水系统性能确认目的：通过确认证明该纯化水系统的制备系统、总送水、纯化水储罐、总回水和各用水点处于受控状态,证明该水系统能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的纯化水;方法：对纯化水系统进行清洗、巴氏消毒后进行三个阶段的连续检测;取样：1取样点包括生产楼、质检楼循环系统用水点和纯水罐、总送水口、总回水口;2非洁净区取样：在取样口放接水容器,用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒,将水取样口阀门打开,冲洗取样口约100ml,关闭水阀门;将已经清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开,取样瓶口对准取水点,打开水阀门,收集规定量的水,将瓶盖盖严;取水时动作要迅速避免污染;3洁净区内取样：将水取样口阀门打开,冲洗取样口约100ml,关闭水阀门;将已清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开,取样瓶口对准取水点,打开水阀门,收集规定量的水,将瓶盖盖严;取水动作要迅速避免污染;取样点分布及编号：水样检测：纯化水储存分配系统连续验证3周,共计21天;合格标准：符合纯化水质量标准对监测结果由质量部进行汇总分析,判定生产出来的纯化水是否符合标准;9.纯化水系统监控确认10.继续性监测对取样点：二级反渗透出口、纯化水储罐、总送水1生产楼、总送水2质检楼、回水口1生产楼、回水口2质检楼及部分区域出水口,进行日常监测,按标准测试,测试结果汇总归入验证报告;六、验证方案评估七、偏差记录验证过程中所发生的偏差,并对偏差过程进行调查分析;八、风险评估1.风险评估标准进行风险评估所用的方法依据FMEA失效模式与影响分析,从风险的严重性S、可能性P和检测性D三方面对纯化水验证存在的风险进行评估,由三者评分的乘积得到风险优先数RPN＝S×P×D,根据RPN的大小和严重性S的分数判定验证策略,评分标准如下：1严重性S评分标准2可能性P评分标准3可检测性D评分标准2.风险等级评估表：3.风险识别及处置措施。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：2、再验证方案的审核：3、再验证方案的批准：再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：目录1、概述2、再验证依据3、再验证目的4、再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系统再验证结论5.1 通过纯化水系统的运行确认5.2 通过纯化水系统的性能确认6、再验证结果及评价7、再验证报告8、再验证证书9、再验证周期1、概述本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。
以上设备组成完善的预处理系统。
水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。
原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。
系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。
工艺设计配置执行GMP规范。
系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。
2、再验证依据按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
3、再验证目的旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。
4、再验证步骤4.1验证所需文件资料（1）纯化水管理规程（2）纯化水系统标准操作规程（3）纯化水系统维护保养标准操作规程（4）纯化水系统清洁标准操作规程（5）纯化水取样标准操作规程（6）纯化水检验操作规程（7）纯化水管理员岗位职责4.2 纯化水处理流程图：4.2.1管道分配系统纯水输送管道分配系统工艺流程，根据生产工艺要求：固体制剂车间、原料药车间使用纯水，共14处用水点(容器清洗晾干存放间、容器清洗间、二维混合间、制粒间1、制粒间2、冲浆间1、冲浆间2、包衣间、配料间、干燥间1、干燥间2、合成枸橼酸铋岗位、合成枸橼铋钾岗位、喷雾干燥间)。
纯化水再验证验证方案
电导率
≤2μS/㎝
1.2.2
感官指标
无色、透明、无臭、无味
按《中国药典》分析
1.2.3
微生物指标
菌落总数≤10个/ml，大肠杆菌不得检出。
按《纯水取样检验标准操作规程》检
3.0
纯水系统的
检验周期
1.较长时间停用,在正式生产三个星期前开启纯水处理系统并做三个周期的监控;
2.大修完成后再做验证
将仪器、仪表校验情况记录（附件2）。
5.2
5.2.1在原水储罐中加满饮用水，先依次点动1#、2#原水泵，检查原水泵转向及运转情况。运转正常后启动原水泵。
5.2.2待原水压力达到0.25MPa时点动一级高压泵，检查一级高压泵的转向及运行情况。
5.2.3待一级高压泵压力达到0.40.25MPa时点动二级高压泵，检查二级高压泵的转向及运行情况。
1.
整个系统为原水预处理，一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成，工艺流程为
原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器高压泵
一级反渗透装置中间水箱高压泵二级反渗透装置紫外灭菌纯化水箱纯化水泵微孔膜过滤器至用水点
1.1
设备编号：
设备名称：1M3/h纯化水制备系统
型号：1M3/h
生产厂家：生产日期：2005.8
目测
2.1
多介质过滤器
进出水压差＜0.05MPa
压力表
2.2
活性炭纤维过滤器
进出水压差＜0.07-0.1MPa
压力表
2.5
一级RO装置
水流量：2.5m3/h左右
流量计
2.7
二级RO装置
水流量: 1.5m3/h左右
流量计
2.8
RO膜清洗装置
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案引言纯化水系统是许多实验室和生产设施中常见的一项关键设备。
它用于去除水中的杂质和微生物，确保供应给实验室和设施的水质达到特定的标准。
为了确保纯化水系统的有效性和稳定性，再验证是必不可少的步骤。
本文档旨在提供一个纯化水系统再验证方案，以确保系统按照预期性能运行。
验证目的纯化水系统再验证的主要目的是确认系统在实际操作中的各项参数和性能是否满足指定的标准和要求。
具体目标包括：1.确认纯化水系统的水质符合所需的纯度要求；2.验证系统的运行参数和监控设备的准确性；3.确认系统的稳定性和可靠性；4.验证系统是否满足操作规程和相关法规的要求。
验证范围本次再验证计划覆盖纯化水系统的所有关键组件和相关设备，包括预处理设备、过滤器、离子交换器、反渗透膜、紫外线灯等。
验证过程将涵盖系统的停机和正常运行情况。
验证计划步骤1：制定验证计划在开始再验证之前，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目的、范围、方法和时间计划。
还需要确定验证过程所需的人员和资源。
步骤2：准备验证样品准备用于验证的水样品和相关试剂。
确保样品和试剂的来源可靠，并符合验证要求和标准。
步骤3：验证系统的水质使用合适的测试方法和仪器，对系统产生的纯化水进行全面的水质测试。
测试项目应包括总溶解固体 (TDS)、电导率、溶解氧、微生物指标 (如总菌落数和大肠杆菌) 等。
将测试结果与标准值进行比较，确保系统的水质符合要求。
步骤4：验证系统参数和设备准确性检查和记录系统的运行参数，如进水流量、产水流量、水质监测参数等。
将这些参数与系统规格和设计要求进行比较，确保系统运行正常且参数准确。
步骤5：验证系统的稳定性和可靠性在正常工作状态下，连续运行纯化水系统一段时间，并监测系统的运行稳定性和可靠性。
记录关键参数的变化和波动，及时识别和解决潜在问题。
步骤6：验证安全性和操作规程的合规性确保在验证过程中遵守相关的安全规定和操作规程。
验证人员应了解系统的相应操作规程，并按照规程进行操作。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
制药公司纯化水系统再验证方案
目录1.概述1.1验证目的及范围2.验证组织成员、职责及验证计划时间安排2.1验证组织成员、职责2.2验证方案计划实施时间2.3仪器仪表检查3.运行确认(OQ)3.1运行确认目的3.2操作人员培训3.3运行确认内容3.4运行偏差事项及处理分析3.5运行确认结论4.性能确认(PQ)4.1性能确认目的4.2性能确认人员培训4.3性能确认内容4.4性能偏差事项及处理分析4.5性能确认结论5.验证结果最终分析及评价6.验证周期7.最终批准1.概述：本纯化水系统用于新制剂楼各车间生产用水。
纯化水制水设备产水量为10t/h,制水基本流程是先将原水经过石英砂过滤,即在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果,再经过活性碳过滤器（可进行周期性巴氏消毒）,通过活性碳的强吸附性,能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附除去作用,过滤后的水加入阻垢剂后再经过5um保安过滤器进行再过滤才进入到一级RO膜进行一级高压反渗透，将产出来的淡水存入到中间贮罐，在该淡水进入二级高压泵前加入NaOH调节PH值，经过二级反渗透后，产出的水进入二级淡水箱，二级淡水再经过泵压入EDI电除盐装置进行处理，得到生产所需的纯化水，纯化水进入到一个10T的纯化水贮罐, 纯化水输出安装有两套独立的循环系统，一台水泵输出后配一台紫外线杀毒器供一楼冻干车间循环输送；一台水泵输出配一台紫外线杀毒器供二楼供粉针车间和水针车间循环输送，二级后管路采用自动焊接安装,安装后对整个管道进行钝化、反复清洗循环排放后，经质量部检测水质合格后，然后对整个系统进行巴氏消毒，最后对所有用水点连续三个周期进行取样测试，每个周期的时间为一个月,通过此次验证确认整个纯化水系统供水的水质和水量符合工艺要求及GMP要求。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
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纯化水系统再验证方案
颁发部门：质量管理部
分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表
再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述
3.验证目的
4.相关文件
5.验证范围
6.人员培训
7.验证内容
8.纯化水日常监测
9.再验证规定
10.验证结果评定及结论
11.文件执行
12.文件归档
13 附表
附表1：再验证方案变更申请表
附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录
附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录
附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录
附表5：紫外灭菌器参数监测记录
附表6：纯化水系统性能确认数据
附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）
附表8：纯化水在线监测数据
附表9：纯化水系统日常监测与验证周期
附表10：漏项、偏差处理表
1验证组织系统
验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责
1.1.2验证委员会职责
主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
验证小组成员及其职责
1.2.2各成员职责
组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；
组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责
1.2.3.1质量管理部：
负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部
负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部
负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室
负责验证过程的取样、检验及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间
负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；
负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：
纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。
本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。
纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。
含盐量控制在1mg/L 以下，温度在25℃时水的电阻率cm 或电导率2s/cm 。
反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
一级反渗透
源水供水系统
预处理设施
加药系统
灭菌设施
膜清洗系统
中间水箱
纯水箱
二级反渗透
回水管路
用水点
工艺流程描述
原水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒的悬浮物。
再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物异味，降低原水色度，通过精密过滤器去除细小悬浮物，通过板式换热器调节温度进入过滤水箱，用一级高压泵泵入一级反渗透装置，使得一级反渗透出水进入中间水箱，再将一级反渗透出水用二级高压泵泵入二级反渗透装置，二级反渗透出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧和紫外消毒后，由分配管道输送至各使用点。
3验证目的
考察水处理系统经过一年使用后各项性能指标是否符合设计要求，理化、微生物检验是否符合2005年版药典规定。
在验证过程中应按本方案严格执行，如发生方案内容需要变更时，应填写验证方案变更申请表，报告验证委员会批准，方案变更申请表见（附表1）。
4相关文件
药品生产质量管理规范（1998年修订）
药品生产质量管理规范实施指南
药品生产验证指南
水处理系统标准操作指南
水处理系统维护保养标准操作指南
水处理系统清洁消毒标准操作规程
纯化水取样标准操作规程
纯化水检验标准操作规程
纯化水质量标准
5验证范围
纯化水系统运行确认、性能确认
6人员培训
验证实施前，由设备动力部对验证小组成员进行培训，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行。
7.验证内容
检查系统情况
管路、阀门、密封圈等有无泄漏等缺陷，检查结果见（附表2）。
检查水泵各项技术参数，工作情况是否正常运转，检查结果见（附表3）。
运行确认
7.2.1系统操作参数的确认：
（1）机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置
监测项目：各项技术参数
评价方法：记录最大流量、工作压力及水质情况技术参数。
接受标准：符合规定，检查结果见（附表4）。
（2）紫外杀菌器
监测项目：各项技术参数
评价方法：记录杀菌时间等技术参数。
接受标准：符合规定，检查结果见（附表5）。
性能确认
7.3.1性能确认的目的
通过性能确认证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求和数量要求的纯化水。
7.3.2性能确认内容
纯化水的检验周期：
纯化水性能确认包括3个周期，每个周期7天，为连续运行的3个星期。
取样点取样频率
二级反渗透出口：每天1次，天天取样；
纯化水总送水口：每天1次，天天取样；
纯化水总回水口：每天1次，天天取样；
纯化水各使用点：每个验证周期取样1次，共3次。
见（附表6）7.3.3 纯化水质量标准
按《中国药典》2005年版二部纯化水标准。
7.3.4 异常情况处理程序
在纯化水系统性能确认过程中，严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作。
按质量标准进行
判定，当出现个别取样点纯化水质量不符合标准时，应按下列程
序处理：
在不合格的取样点重新取样，重新检测不合格项目或全项；
如不合格，出据不合格报告。
必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确
定不合格原因（取样的因素、化验的因素或排除前两种因素，认
为是设备系统的因素）；若属系统运行方面的原因，需报验证小组
批准，调整系统运行参数或对系统进行处理。
以保证水质合格。
7.3.5 纯化水系统性能确认与评价
若连续3周（每7天为1个连续周期）的检测结果均在合格范围内，则说明性能确认符合要求。
纯化水可以继续使用。
将测试的资料结果列在一个表中。
见（附表7）
8 .纯化水日常监控
消毒：纯化水管道和储罐一般每月用臭氧消毒1次。
纯化水系统的日常监控：
纯化水送、回水管每周取样1次，使用点轮流取样，每个使用点
每月取样不少于2次；按质量标准检验。
在线监测：总送水管、总回水管、储罐每日检测电导率、氯化物、氨、酸碱度四项指标，检测频率为每2小时测定一次。
见（附表8）
节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验纯化水，符合规定标准后，才能使用。
见（附表9）
9.再验证
纯化水系统新建或改建，必须作验证；
纯化水正常运行后，一般循环水泵不得停止工作，如果较长时间
停用，应做再验证。
根据日常监测情况实施再验证
10. 验证结果评定及结论
验证检测是否有遗漏
验证过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
验证记录是否完整
验证检测结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充检测见（附表10）
11文件执行
按照验证结论执行。
12文件归档
验证结束后，验证方案、报告经验证小组确认无误后按公司的档案管理规定保存文件。
13附表
附表2 纯化水系统管道、阀门运行确认记录
附件3 纯化水系统输送泵运行确认记录
附表4 机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录
附表5 紫外灭菌器参数监测记录
附表6 纯化水系统性能确认数据
附表7 纯化水检测报告统计表（性能确认数据）
注：只需在相应项打对号。
附表8 纯化水在线监测数据
附表9 纯化水系统日常监测与验证周期
附表10漏项、偏差处理表。