纯化水系统验证报告
纯化水系统验证报告
纯化⽔系统验证报告⽬录1 ⽬的 (1)2 概述 (1)3 验证过程 (1)4 收集资料 (1)4.1 设计确认 (1)4.2 安装确认 (1)4.3 运⾏确认 (2)4.4 性能确认 (2)5 评价与建议 (2)5.1 评价 (2)5.2 建议 (3)5.3⽇常监测 (3)6 再验证与验证周期 (3)7 验证的结论 (3)8 验证最终分析与评价 (3)9 验证结论的评审 (4)附件1 纯化⽔制备系统安装确认主要⽂件资料 (5)附件2 纯化⽔系统设备安装情况检查记录 (5)附件3⽣活饮⽤⽔质量检验报告（见报告单） (6)附件4纯化⽔系统安装质量检查记录 (6)附件5管道分配系统安装确认检查记录 (10)附件6纯化⽔制备系统安装电器输送开关确认记录 (10)附件7纯化⽔制备系统管道试压记录 (11)附件8纯化⽔制备系统清洗、钝化、消毒记录 (11)附录9纯化⽔系统的运⾏记录 (13)附录10纯化⽔系统运⾏验证⽔质检测报告 (15)附件11纯化⽔制备系统设备安装调试验收单 (16)附件12性能确认⽔质检测报告 (17)附件13异常情况处理记录 (22)1 ⽬的本验证报告的⽬的是对纯化⽔系统验证⼯作的实施进⾏总结，统计相关记录数据。
2 概述本次验证是在年⽉⾄年⽉之间实施的，具体⼯作依照纯化⽔系统验证⽅案实施。
2.1 从年⽉⾄年⽉间进⾏系统的设计确认2.2 从年⽉⾄年⽉间进⾏系统的安装确认2.3 从年⽉进⾏系统的运⾏确认2.4 从年⽉进⾏系统的性能确认3 验证过程3.1 实施部门：设备部、⽣产技术部、质量管理部。
3.1实施地点：纯化⽔系统处理操作间及各车间使⽤点。
4 收集资料4.1 设计确认：根据固体制剂车间⼯艺⽤⽔的要求对设备的选型是否符合要求。
4.1.1 可接受标准详细设计参数见提取纯化⽔系统URS-TQ－01-0014.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.4.2.1可接受标准：设计施⼯⽂件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.4.2.2 结果：查阅设备档案设计施⼯⽂件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4.2.3 安装确认结论:检查⼈：⽇期：复核⼈：⽇期：4.3 运⾏确认：确认纯化⽔系统符合⽣产⼯艺要求.4.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求.4.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。
纯化水验证报告
受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日验证报告名称验证报告编号验证报告备考纯化水系统验证报告1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告2.本报告由纯化水再验证工作小组编写允许本验证报告中的结论文件，验证结果合格。
批准本批报告自年月日起正式生效。
有效期至下次准验证报告取代时自动终止。
意见批准人：日期：年月日纯化水系统验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：姓名职务/职称部门确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量彻底合格。
我公司根据行业标准 YY/T 1244-2022 《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。
3.1 工艺用水标准确认：3.1.1 性状应为澄清、无色的液体。
3.1.2 电导率电导率(25℃)≤0.1mS/m 即 0.1uS/cm。
3.1.3 微生物总数微生物总数≤50CFU/m L。
3.1.4 总有机碳总有机碳≤500µg/L。
3.1.5 可氧化物质取纯化水 100ml,加稀硫酸( 10%) 10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 0.10ml,再煮沸 10 分钟，粉红色不得全部消失。
注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。
天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是彻底受控的。
纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。
纯化水接来后按规定只能 24 小时内用于配液等生产工序，存放 2-5 天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放 5 天以上的纯化水应废弃。
纯化水系统再验证报告
验证文件类别：再验证报告编号：SMP-YZ2003-02部门：工程部纯化水系统再验证方案起草：年月日审阅会签：（再验证小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1.概述2.主要技术参数3.再验证目的3.1二次反渗透纯化水系统流程图4.纯化水系统运行确认记录5.纯化水水质性能确认记录5.1.水质质预测试纪录5.2.纯化水性能确认表6.再验证结果6.1.再验证综合分析和评价6.2.再验证结论7再验证7.1再验证报告批准1.概述本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透等工艺，并经紫外消毒而制取的纯化水。
主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水。
本系统具有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
分配管路采用内外抛光不锈钢管和U-PVC管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，用硝酸对管路进行钝化处理。
储罐用304不锈钢制作，纯化水输送泵材质为304不锈钢。
本系统设有手动和自动两套控制系统，自动控制又分为总控和分控，可保证系统稳定地运行。
本系统的控制系统采用微电脑控制，所有制水流程中的流量、压力、电阻、电导率等可实现高度的制水自动化。
2.主要技术参数该机主要技术参数如下：预处理系统：沉积物捕捉过滤器：40目，50μm，0.5M3/h前级供水及反冲泵：0.2 M3/h，0.3Mpa多介质过滤器：0.5 M3/h活性炭过滤器：0.5 M3/h软水器：0.48 M3/h预处理中间水箱：500 L纯化水反渗透处理系统：反渗透装置进水余氯含量：<0.1ｐｐｍ反渗透装置进水污染指数ＳＤＩ值：≤4铁＜0.1mg/L锰＜0.05mg/L产水量：一级0.75m3/h二级0. 5m3/h回收率：一级75%二级60%——脱盐率：95%——一级纯水电导率：≤ 4.0μｓ／ｃｍ——二级纯水电导率：≤3.6μｓ／ｃｍ3.再验证目的——检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；——检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；——检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求；——检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；——确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格；——确认该系统的各种控制功能符合设计要求；——确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；——确认系统生产的水质能达到设定的质量标准；——为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统验证方案及报告
表7纯化水储罐空气呼吸器安装确认报告
项目
合格标准
确认结果
B壳体材质
SS304
是 □ 否 □
过滤材质
聚丙烯
是 □ 否 □
密封方法
热熔合
是 □ 否 □
H孔径Байду номын сангаас
0.22μm
是 □ 否 □
验证结果：
检查人： 复核人:
日 期： 日 期：
对本纯化水系统的关键设备确认其型号、生产厂家、规格、材质是否与设备定单一致
5.验证内容
5.1预确认（安装前确认）
确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。
检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
5.2安装确认（IQ）
焊接完成后，检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致.
目的：在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且能满足GMP相关规定。
认可标准：各项性能符合说明书和使用要求。
验证步骤：在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行
运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
运行原水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：原水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。
②碱液清洗：将氢氧化钠（化学纯以上）用热水（温度70℃以上）配制成1%（w/v）的溶液，循环30分钟以上（期间隔30分钟后开启每个用水点阀门10秒钟对其进行清洗），打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：将纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与纯水罐中水的电导率一致。
纯化水验证再验证报告
贵阳舒美达制药厂有限公司第1页共10页文件编码：T-SOP-002-2011纯化水系统再验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1引言 (3)2概述 (3)2.1设备简介 (3)2.2文件：验证所需文件及存放处 (3)3 验证内容 (5)3.1 仪器仪表校验确认 (5)3.2 运行确认 (5)3.3 性能确认 (5)4 偏差处理 (6)5 验证结果评定与结论 (7)6 拟定日常监控及再验证周期 (8)7 验证方案实施汇总 (9)8 验证证书 (9)1引言项目验证领导小组严格按照纯化水系统再验证方案，于年月日至年月日对搽剂车间纯化水系统进行再验证。
并按要求对验证记录进行真实、准确填写，汇总。
形成该验证报告。
2概述2.1设备简介设备名称：纯化水系统型号：0.5T/h生产厂家：宝应华东净化设备有限公司安装地点：制水间纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。
饮用水进入原水箱，在进入机械过滤器除去细小胶体等，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。
经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。
2.2文件：验证所需文件及存放处3 验证内容3.1 仪器仪表校验确认确认系统各主要设备仪器、仪表在计量有效期内。
3.2 运行确认检查系统各台设备的运行情况，检查项目及要求有：检查供水压力。
原水箱、中间水箱、终端水箱的水位信号显示正确。
活性炭过滤器、精砂过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常。
反渗透装置运行功能正常。
检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
检查阀门和控制装置工作是否正常。
检查一级（小于20μs/cm）、二级（小于2μs/cm）水电导率是否合格。
3.3 性能确认每周期按《纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序》对系统进行清洗、消毒后，按纯化水取样程序操作，在各取样点取样，按纯化水标准检测。
纯化水系统的验证报告.doc
有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：验证文件审批表文件编码：注：此表一式二份，验证文件附后1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录、概述本设备由****** 公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5 微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO 主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）、《RO 系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005 版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。
b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c．负责验证数据及结果的审核。
d．负责验证报告的审批。
e．负责发放验证证书。
f．负责再验证周期的确认。
2）质保部a．负责拟订验证方案。
b．负责组织检测用仪器的校正。
c．负责验证工作的具体组织实施。
纯化水系统再验证报告
纯化水系统再验证报告一、概述本报告旨在评估并验证公司纯化水系统的性能和可靠性。
该系统经过初次验证后，已经正常运行了一段时间。
为了确保系统的持续可靠性和符合相关法规标准，有必要进行再次验证。
二、验证目的1、确保纯化水系统生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准；2、检查系统设备的运行性能和稳定性；3、评估系统对环境和使用条件变化的适应性；4、为系统的持续运行和维护提供依据。
三、验证方法本次验证采用以下方法：1、采样检测：按照预设的取样计划，对纯化水的关键指标进行检测，包括微生物指标、化学指标、物理指标等；2、设备检查：对纯化水系统的各个设备进行运行状态检查，确保其处于良好的工作状态；3、运行测试：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，观察并记录系统的运行参数；4、数据分析：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。
四、验证过程1、准备阶段：制定验证计划，准备必要的设备和试剂，确定取样点和取样时间；2、取样检测阶段：按照计划进行取样，使用标准方法对纯化水的各项指标进行检测；3、设备检查阶段：对纯化水系统的各个设备进行检查，记录设备的运行状态；4、运行测试阶段：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，记录系统的运行参数；5、数据分析阶段：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。
五、验证结果1、纯化水的质量符合预期用途和法规标准，微生物指标、化学指标、物理指标均达标；2、纯化水系统的设备运行状态良好，性能稳定；3、系统对环境和使用条件变化的适应性较强；4、系统的运行和维护建议在保持设备清洁、定期检查设备运行状态、定期更换滤芯等方面进行。
六、结论经过本次验证，公司的纯化水系统性能可靠，生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准。
系统设备的运行性能稳定，对环境和使用条件变化的适应性较强。
为了保持系统的持续可靠性和稳定性，建议按照操作规程进行设备的日常维护和检查，定期更换滤芯，保持设备清洁。
纯化水制备工艺的研究与验证随着科技的发展和人民生活水平的提高，纯化水在日常生活和工业生产中的应用越来越广泛。
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纯化水系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1. 设备基本情况2. 验证目的3. 职责4. 验证内容4.1人员确认4.2 预确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认5. 异常情况处理程序6．拟订日常监测程序及验证周期7．验证结果评定与结论8. 附件1. 设备基本情况1.1 概述本厂纯化水系统是利用半透性螺旋卷式膜分离、去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌。
原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜，水透过膜的微小孔径，经收集后得到纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出，从而得到符合要求的纯化水。
1.2 本系统纯化水制备工艺流程图2. 验证目的为确认纯化水系统能否达到设计要求，能否正常运行，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3. 验证组成员及职责3.1验证组成员3.2 验证组职责：审核和印发验证文件；审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数；审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图审批验证方案组织协调验证活动，确保验证进度；审批验证报告；发放验证证书。
3.3 验证委员会成员职责分工：3.3.1 主管副总经理：领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
3.3.2 验证办公室：制定验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；起草验证报告。
3.3.3 技术部：起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；编写纯化水标准操作和维修SOP；建立设备档案；培训纯化水系统操作人员；验证现场的开机、运行。
3.3.4 质量部（QA/QC）制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；纯化水系统仪器、仪表的校验；起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；负责取样、水质检验并出据检验报告；拟定纯化水日常监测项目；确定纯化水验证周期。
4. 验证内容4.1人员确认对验证组实施验证的人员要进行资格确认，确保验证有效。
验证人员确认记录见附件44.2 预确认4.2.1质量部根据现行中国药典等国家标准制定饮用水、纯化水质量标准与检验规程（理化指标与微生物指标）。
4.2.2技术部设计纯化水系统流程原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。
4.2.3对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行、监测和灭菌情况。
4.2.4系统中所采用的设备的详细规格说明。
4.2.5系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道零部件、贮罐等。
4.2.6关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。
4.2.7对纯化水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数。
4.2.8起草纯化水系统操作、维护保养、清洗、取样、灭菌的标准操作程序（草案）。
4.2.9 确定安装确认和运行确认的程序。
上述设计及技术参数经生产部、生产部、质量部论证、审核，并报验证组批准后，作为纯化水系统设计、采购的依据，应严格遵守。
系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证组审核批准。
4.2.10通过走访市场和近几年的实践经验，经研究确定由生产部填写“设备购进申请表”，由采购部负责签订合同订购了该设备。
4.2.114.3 安装确认4.3.1 安装确认所需文件资料质量部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。
表1. 安装确认所需资料及存放处列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件2），汇总统计，作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。
4.3.3 评价纯化水系统性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求纯化水系统安装完成后，根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
纯化水系统性能、质量、适用性评价表见附件3。
4.3.4 评价纯化水系统的安装是否符合设计规范、医疗器械生产质量规范及供应商提议的要求4.3.4.1 纯化水制备系统的安装确认纯化水制备装置主要包括多介质过滤器、吸附过滤器、板式换热器、阻垢剂添加装置、精密过滤器、二级反渗透装置、纯水箱、紫外灭菌装置、纯水泵、微孔过滤器、臭氧发生器等。
应检查的项目包括：1.电气部分是否符合要求？2.管路连接（包括水、压缩空气等）是否符合要求？3.仪表连接是否符合要求？4.各种过滤器的安装、连接是否符合要求？纯化水制备装置安装条件检查结果记录于附件54.3.4.2 管道分配系统的安装确认管道分配系统的安装确认应包括以下工作：●管道、阀门材质及加工质量确认；●管道连接；●管道试压；●管道清洗、钝化、消毒；(1)管道、阀门材质及加工质量确认：检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致。
检查结果记录于附件6。
(2)管路连接：根据设计规范要求，纯化水输送管道焊接后内壁应光滑。
由于管路焊接后在技术夹层中难以拍片，所以正式焊接前应先确定焊接参数。
正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接（附件7. 管道焊接参数选择与确定表）。
焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查（附件8. 纯化水管道接头位置及外观检查记录）。
(3)管路试压：焊接完成后，用纯化水试压。
实验压力为工作压力的1.5倍（附件9 纯化水管道试压记录）。
标准：各接头在实验压力下应无渗漏发生。
(4)管道清洗、钝化、消毒：①纯化水循环预冲洗：将贮液罐、水泵、流量计与管路连接成一个循环通路，在贮液罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
②碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用纯化水配制成1%（w/v）的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与贮液罐中水的电导率一致。
④钝化：用3%氢氟酸（容积比例）、20%硝酸（容积比例）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25℃～35℃，循环处理10～20min,然后排放。
钝化后冲洗至进、出口纯化水的电导率一致。
⑤消毒：臭氧通入贮罐及输送管道中，消毒90分钟。
管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件10。
4.3.5 仪器仪表校正列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导仪、pH显示器、流量计、紫外灯等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件11）。
4.4运行确认进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
主要内容包括：4.4.1系统操作参数的检测：4.4.1.1检查纯化水处理系统每个设备的运行情况，包括多介质过滤器、精密过滤器、反渗透装置、紫外灭菌装置、臭氧消毒装置、微孔过滤装置等运行是否正常，检查指标包括电压、电流、供水压力等。
4.4.1.2测定设备参数。
通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。
水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。
4.4.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要时更换。
4.4.1.4检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。
4.4.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常。
检查结果记录于附件12。
4.4.2纯化水水质的预先测试分析上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。
取样点：去离子装置出口处检测项目：理化指标、微生物指标标准：现行中国药典纯化水标准测试结果记录于附件13。
4.5性能确认纯化水系统安装确认与运行确认完成，经验证组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
4.5.1 性能确认周期纯化水系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。
4.5.2 取样点及取样频率4.5.3 检测方法纯化水检验规程（根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。
监测结果记录于附件14。
4.5.4 标准纯化水质量标准（根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。
4.5.5 纯化水系统、管路定期清洗消毒纯化水系统、管路定期清洗消毒，其目的确保纯化水的质量及设备正常运行，防止药品交叉污染。
本系统在运行一段时间内要定期清洗、消毒。
各部位的清洗消毒频次如下：4.5.64.5.6.1 “警戒限度”和“纠偏限度”标准作为系统运行状态的控制依据，保证纯化水系统在出现不良趋势时，能及时采取适当的维修保养措拖，确保系统始终处于达标状态运行。
4.5.6.2 当发现系统项目超出“警戒限度”范围，但未超出“纠偏限度”范围时，提出警告，并增加在线和离线取样频率以观察变化趋势；当发现系统项目超出“纠偏限度”范围时，立即采取行动，查找原因及调整设备状态，将控制项目调整为正常水平。
5 异常情况处理程序纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1.在不合格点重新取样，重新不合格项目或全部项目。
2.必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。
3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
6 拟订日常监测程序及验证周期质量部负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期（附件15），报验证组审核。
7 验证结果评定与结论质量部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器操作规程、维护保养规程，报验证组。
验证组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件17），确认纯化水系统日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：7.1验证试验是否有遗漏？7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3验证记录是否完整？7.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8. 附件验证方案修改申请及批准书关键性仪表及消耗性备品情况纯化水系统性能、质量及适用性评价表验证人员资格确认表纯化水制备装置安装条件检查记录纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录若有检验报告单，请贴附于背面。