综合制剂纯化水系统再验证报告
纯化水系统再验证报告
验证文件类别：再验证报告编号：SMP-YZ2003-02部门：工程部纯化水系统再验证方案起草：年月日审阅会签：（再验证小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1.概述2.主要技术参数3.再验证目的3.1二次反渗透纯化水系统流程图4.纯化水系统运行确认记录5.纯化水水质性能确认记录5.1.水质质预测试纪录5.2.纯化水性能确认表6.再验证结果6.1.再验证综合分析和评价6.2.再验证结论7再验证7.1再验证报告批准1.概述本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透等工艺，并经紫外消毒而制取的纯化水。
主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水。
本系统具有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
分配管路采用内外抛光不锈钢管和U-PVC管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，用硝酸对管路进行钝化处理。
储罐用304不锈钢制作，纯化水输送泵材质为304不锈钢。
本系统设有手动和自动两套控制系统，自动控制又分为总控和分控，可保证系统稳定地运行。
本系统的控制系统采用微电脑控制，所有制水流程中的流量、压力、电阻、电导率等可实现高度的制水自动化。
2.主要技术参数该机主要技术参数如下：预处理系统：沉积物捕捉过滤器：40目，50μm，0.5M3/h前级供水及反冲泵：0.2 M3/h，0.3Mpa多介质过滤器：0.5 M3/h活性炭过滤器：0.5 M3/h软水器：0.48 M3/h预处理中间水箱：500 L纯化水反渗透处理系统：反渗透装置进水余氯含量：<0.1ｐｐｍ反渗透装置进水污染指数ＳＤＩ值：≤4铁＜0.1mg/L锰＜0.05mg/L产水量：一级0.75m3/h二级0. 5m3/h回收率：一级75%二级60%——脱盐率：95%——一级纯水电导率：≤ 4.0μｓ／ｃｍ——二级纯水电导率：≤3.6μｓ／ｃｍ3.再验证目的——检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；——检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；——检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求；——检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；——确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格；——确认该系统的各种控制功能符合设计要求；——确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；——确认系统生产的水质能达到设定的质量标准；——为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统验证方案及报告
表7纯化水储罐空气呼吸器安装确认报告
项目
合格标准
确认结果
B壳体材质
SS304
是 □ 否 □
过滤材质
聚丙烯
是 □ 否 □
密封方法
热熔合
是 □ 否 □
H孔径Байду номын сангаас
0.22μm
是 □ 否 □
验证结果：
检查人： 复核人:
日 期： 日 期：
对本纯化水系统的关键设备确认其型号、生产厂家、规格、材质是否与设备定单一致
5.验证内容
5.1预确认（安装前确认）
确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。
检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
5.2安装确认（IQ）
焊接完成后，检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致.
目的：在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且能满足GMP相关规定。
认可标准：各项性能符合说明书和使用要求。
验证步骤：在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行
运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
运行原水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：原水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。
②碱液清洗：将氢氧化钠（化学纯以上）用热水（温度70℃以上）配制成1%（w/v）的溶液，循环30分钟以上（期间隔30分钟后开启每个用水点阀门10秒钟对其进行清洗），打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：将纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与纯水罐中水的电导率一致。
纯化水系统的验证报告
*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月验证文件审批表注：此表一式二份，验证文件附后。
1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录一、概述本设备由******公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a.负责验证方案的审批。
b.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c.负责验证数据及结果的审核。
d.负责验证报告的审批。
e.负责发放验证证书。
f.负责再验证周期的确认。
2）质保部a.负责拟订验证方案。
b.负责组织检测用仪器的校正。
c.负责验证工作的具体组织实施。
纯化水系统再验证报告
综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R设备名称：纯化水系统设备型号：6000L/HRO2设备编号：SD-007生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司安装位置：综合制剂车间日期：2015年10月批准页目录1. 验证情况简介 ................................................................................ 错误!未定义书签。
2. 系统描述 ........................................................................................ 错误!未定义书签。
3. 人员确认 ........................................................................................ 错误!未定义书签。
4. 相关的验证文件 ............................................................................ 错误!未定义书签。
5. 验证合格的标准 ............................................................................ 错误!未定义书签。
6. 验证的实施情况 ............................................................................ 错误!未定义书签。
7. 验证实施的结果 ............................................................................ 错误!未定义书签。
纯化水系统再验证报告
纯化水系统再验证报告1. 引言在现代工业生产和实验室研究中，纯化水系统被广泛应用于水质处理和实验室实验。
为了确保纯化水系统的有效性和可靠性，需要进行验证和再验证。
本报告旨在描述纯化水系统的再验证过程，并提供一种基于步骤思维的方法。
2. 再验证目的纯化水系统的再验证是为了确认系统在使用期间的性能和效果是否符合预期和所需的要求。
再验证的目的包括但不限于以下几点：•确保纯化水系统能够持续提供高质量的纯化水；•验证系统在运行中是否存在任何故障或问题；•确认系统的操作和控制参数是否正确设置；•确保系统的运行符合相关的法规和标准。
3. 再验证步骤为了完成纯化水系统的再验证，我们可以采取以下步骤：3.1 确定目标和要求在开始再验证之前，需要明确验证的目标和要求。
这些目标和要求应该基于系统的设计和使用要求，以及相关的法规和标准。
例如，目标可以是确认系统的产水质量符合某一标准，要求可以是系统的操作参数需要在特定范围内。
3.2 收集系统数据收集纯化水系统的相关数据，包括但不限于系统的运行记录、水质监测数据、操作手册和维护记录等。
这些数据将作为再验证的基础。
3.3 进行系统检查对纯化水系统进行全面的检查，包括系统的硬件设备、管道连接、阀门、过滤器等。
确保系统的正常运行和无损坏部件。
3.4 进行性能测试使用适当的测试方法和工具，对纯化水系统的性能进行测试。
例如，可以进行产水流量测试、水质指标测试（如电导率、总溶解固体含量等）、细菌检测等。
将测试结果与目标和要求进行对比，判断系统的性能是否符合预期。
3.5 校正和调整根据性能测试的结果，如果发现系统存在问题或不符合要求，需要及时采取校正和调整措施。
可以修复或更换损坏的部件，调整操作参数，或者对整个系统进行维护和保养。
3.6 再验证报告根据再验证的结果，撰写再验证报告。
报告应包括系统的再验证目标和要求、收集的数据、检查结果、性能测试结果、校正和调整措施以及最终的结论。
再验证报告对于后续的系统维护和改进非常重要。
纯化水系统验证报告 精品
1 目的本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2 概述本次验证是在年月至年月之间实施的，具体工作依照纯化水系统验证方案实施。
2.1 从年月至年月间进行系统的设计确认2.2 从年月至年月间进行系统的安装确认2.3 从年月进行系统的运行确认2.4 从年月进行系统的性能确认3 验证过程3.1 实施部门：设备部、生产技术部、质量管理部。
3.1实施地点：纯化水系统处理操作间及各车间使用点。
4 收集资料4.1 设计确认：根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。
4.1.1 可接受标准详细设计参数见提取纯化水系统URS-TQ－01-0014.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.4.2.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.4.2.2 结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4.2.3 安装确认结论:检查人：日期：复核人：日期：4.3 运行确认：确认纯化水系统符合生产工艺要求.4.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求.4.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。
4.3.3 运行确认结论：检查人：日期：复核人：日期：4.4 性能确认目的：根据《固体制剂车间纯化水设备清洁规程》清洁消毒后纯化水系统连续运行3 个周期21天的跟踪检测，确定纯化水水质是否符合纯化水质量标准要求，清洁消毒周期每15天一次是否符合工艺技术要求，纯化水能否达到质量标准要求。
验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.4.4.1 可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》20XX年版“纯化水质量标准要求”.4.4.2 验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件12及纯化水检验记录）4.4.3 性能确认结论：检查人：日期：复核人：日期：5 评价与建议5.1 评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产。
纯化水系统的验证报告.doc
有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：验证文件审批表文件编码：注：此表一式二份，验证文件附后1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录、概述本设备由****** 公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5 微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO 主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）、《RO 系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005 版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。
b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c．负责验证数据及结果的审核。
d．负责验证报告的审批。
e．负责发放验证证书。
f．负责再验证周期的确认。
2）质保部a．负责拟订验证方案。
b．负责组织检测用仪器的校正。
c．负责验证工作的具体组织实施。
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报告编号：
设 备 名称：纯化水系统 设备型号： 设备编号： 生 产 厂 家 ： 山东 医疗器械有限公司 安装位置： 车间
日期：2019 年 10 月
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批准页
报告编制部门 质量保证部
报告审核部门 设备动力部 质量保证部 质量保证部 质量控制部 生产部
日期 日期
4. 相关的验证文件
验证相关文件为最新版本且经批准。
附录编号
检查项目
附表 2
验证所需文件确认记录
注释
是否符合标准 □是 □否
确认人 复核人
日期 日期
5. 验证合格的标准 测定项目
仪器仪表校验、过滤器完整性检查、单
运行确认 体运行确认、控制系统确认、运行参数 确认、循环系统参数确认
性能确认
纯化水全检
应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、
6
软化器
镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到
降低硬度的目的。
采用孔径为 5μm 的聚丙烯折叠滤芯，去除水中大于 5μm
7
保安过滤器
以上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使
用寿命。
由加药箱和计量泵组成，向管道中加入氢氧化钠，用以调
日期 日期 日期 日期 日期 日期 日期
13.验证计划 本次已确认综合制剂车间的纯化水系统运行正常，生产的纯化水符合质量标准，做好日常 监测，如系统在以后的使用过程中进行了大修或者增加了使用点等需进行再确认，如无以 上情况，再确认周期暂定一年。
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序号
14 15 16 17 18
设备名称
纯化水贮罐 纯化水输出泵 紫外灭菌杀菌器 循环管路监测系统
自控部分
主要功能 循环罐 采用 316L 不锈钢，8000L，采用圆顶圆底结构，配有喷 淋球以及 0.22μm 的疏水性呼吸器。 主要为输送纯化水提供动力。 波长为 254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。 对循环水回路系统的流速在线监测。对送水管路的压力进 行监测。 中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制
在运行确 认中进行
2 了报警和 连锁测试
在运行确 认中对流 速进行了 1 确认，符合 标准
在性能确 认中进行
2 了纯化水 水质检测，
2
2
1
2
2
1
3
2
3
1
4低 4低 4低 6低 6低
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求
料、注 符合纯化
射水制 水质量标
备等造 准
成负面
影响
评估人：
日期： _______年___月___日
2.1 主要设备描述
序号
设备名称
1
原水罐
2
原水泵
3
板式换热器
4
多介质过滤器
5
活性炭过滤器
主要功能 设备配有液位变送器，进行设备自动给水，罐体材料采用 304 不锈钢，4000L。 离心水泵，提供设备所需要的原水量。 原水升温和纯化水机巴氏消毒。 填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等 以降低原水浊度。 填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机 物等有害物质。
10. 风险评估
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经验证小组人员共同对综合制剂车间纯化水系统进行了风险评估，对存在的质量风险提出
了预防和纠正措施建议，具体见下表： 标准：RPN≤12 为低风险、15≤RPN ≤30 为中风险、32≤RPN 为高风险
风险因素 风险 影响 现有控制 可能性 严重 检测性 风险优 风险级
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3. 人员确认 通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。参
加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。
附录编号
检查项目
是否符合标准
附表 1
人员培训及考核确认记录
□是 □否
附表 3
验证方案培训签到表
□是 □否
注释
确认人 复核人
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1. 验证情况简介 纯化水系统验证小组根据批准的编号为”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对纯化水系 统进行了运行及性能的再验证。 通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格 的纯化水，保证了药品的质量。
2. 系统描述 每小时制水量 6T，关键工艺为二级反渗透。
各循环参数符合标准
□是 □否
PQ 表 1
纯化水系统性能确认记录
符合纯化水标准
□是 □否
注释
确认人 复核人
日期 日期
8. 偏差处理 将验证过程发现的所有偏差记录在附表 4“偏差调查报告”中，并由验证小组提出解决方 案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
9. 方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行， 并记录在附表 5“方案修改记录”中。
8
pH 值自动加入装置
节进水 pH 值。
9
一级泵
为一级反渗透膜组提供动力，接液材质为 ss316。
10
二级泵
为二级反渗透膜组提供动力，接液材质为 ss316。
11
一级反渗透主机
型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。
12
二级反渗透主机
型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。
13
中间水箱
储存一级反渗透水；一级膜、二级膜消毒、清洗时做清洗
同第一阶段，检查结果均符合纯化水质量标准，第三阶段为一年的监测，每个月统计检测
结果写入报告中。
7. 验证实施的结果 运行及性能确认
附录编号
检查项目
接受标准
是否符合标准
OQ 表 1 OQ 表 2 OQ 表 3
OQ 表 4
仪器仪表校准或检定检查
仪器仪表均经过校验
过滤器完整性检测
过滤器完整性符合要求
运行确认前检查
措施
性
先级 别
无有 效消 系统消毒 毒灭 菌方 式
不合 格水 报警功能 进入 纯化 水罐 进水 控制 报警功能 不及 时
流速
流速 过低
ห้องสมุดไป่ตู้
质量控制
不符 合质 量标 准要
微生物 滋生， 变成污 染源
在运行确 认中进行 巴氏消毒
1 程序，符合 预期的标 准
在运行确
成品水
认中进行
水质不
2
了报警和
合格
连锁测试
罐内水 溢出， 水质受 污染 易致生 物膜滋 生，水 微生物 水平上 升 对容器 具初 洗、制 剂配
报告批准部门 质量总监
编 编制人
制 签字
审 审核人
核 签字
批准人 张香武
批准
签字
日期 日期
日期
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目录
1. 验证情况简介................................................................................................................4 2. 系统描述........................................................................................................................4 3. 人员确认........................................................................................................................6 4. 相关的验证文件............................................................................................................6 5. 验证合格的标准............................................................................................................6 6. 验证的实施情况 ............................................................................................................6 7. 验证实施的结果 ............................................................................................................7 8. 偏差处理 ........................................................................................................................7 9. 方案修改记录 ................................................................................................................7 10. 风险评估 ......................................................................................................................7 11. 验证结果评审 ..............................................................................................................9 12. 验证结论................................................................................................................... 10 13. 验证计划....................................................................................................................11 14. 附件............................................................................................................................11