制药用纯化水机验证方案DOC.doc
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水验证方案..doc
方案批准
批准人
批准日期
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号：YZ-XF-02版本号：00第2页共35页
1设备基本情况
2概述
2.1 工艺流程图
2.2 工艺流程简述
3 验证目的
4验证小组人员及职责
5 公用介质及材料
6验证内容
6.1预确认
6.2 安装确认
6.2.1安装确认所需文件资料
6.4.6 异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中，应严格遵守纯水系统准操作规程，维护保养标准操作规程、取样准操作规程进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时应按下列程序进行处理。
6.4.6.1在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
6.4.6.2必要时在不合格点的前后分段取样‘进行对照检测，以确定不合格原因。
6.4.3检测项目
按纯化水检验规程进行检测，检测项目包括电导率，理化指标、微
生物限度、检测结果见附表13
6.4.4 检测方法
按纯化水质量标准及检验操作规程执行。
6.4.5检测标准：理化指标：应符合纯化水质量标准，微生物限度： ≤50CFU/ML、电导率应≤1.3US/CM
若连续运行３个星期，所有取样点的水质均符合上述指标的要求可判定系统通过性能确认。
的校正操作，维修规程的编写及所需文件资料是否齐全
6.2.1安装确认所需文件资料
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料见表１。
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号：YZ-XF-02版本号：00第7页共35页
文件名份数编号
存放处
1001
1002
制药厂纯化水系统GMP验证专项方案
目录1概述2目标3验证范围及依据4验证组织和职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确定 6.2纯化水系统运行确定6.3纯化水系统性能确定7验证结果和评价8验证方案培训9验证统计1 概述我企业纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。
原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。
现对纯化水系统进行验证。
1.1 纯化水系统工艺步骤正反清洗水排放正反清洗水排放1.2 系统各部分功效1.2.1 原水预处理设备及功效1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选石英砂和锰砂, 可过滤掉原水中颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比如: 铁等）, 控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭, 除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味, 降低色度和残留浊度等。
1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂关键除钙镁离子, 预防反渗透膜上结垢, 尽可能避免污堵；提升膜组使用寿命。
稳定膜组工作性能。
1.2.2 纯化水制备装置及功效1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上细微颗粒, 保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后水进行一级脱盐处理, 降低水含盐量、脱盐率能达成99%。
1.2.2.3 离子交换床: 利用离子交换树脂原理来去掉溶解於水中无机离子。
1.2.2.3 0.22μm精密过滤器关键出去水中阴阳树脂等杂质细微颗粒。
1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）预防纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
纯化水系统的验证方案完整版word精品
.纯化水系统的验证方案SOP-YZ-017-00文件编码：专业资料word. 验证方案审批表专业资料word.目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录专业资料word.1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20μs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合专业资料word.要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容专业资料word.5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
制药用水系统验证
制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行出产和可靠操作的过程。
验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。
通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。
1 验证的筹办在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的筹办工作，包罗下述使用文件所规定的有关内容。
使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。
要求这些文件必需以适宜的形式组织起来，更便于接受药政办理部分(SDA、FDA等)的查抄和批准。
系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。
使用文件包罗以下六个方面。
(1)文件清单①系统内设备，包罗设备出厂标签号、出产厂商、样品序号和设备尺寸大小；②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告；③阀门，包罗标签号、位置、类型、尺寸；④关镀的和非关键的设施，包罗标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期；⑤管道，包罗节段号、类型、尺寸和完成情况；⑥滤膜，包罗标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、出产商、型号和孔径大小；⑦工艺过程和配套公用工程，包罗系统名、提供压力、温度和所需电力；⑧采购、安装合同中所需的原材料；⑨零部件清单；⑩尺度操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行办理)。
(2)工厂测试程序①设备测试程序，测定程序和数据表；②压力测试，PLC／PC测试；③安然查抄，制动设备的操作测试步调。
(3)焊接文件①焊接管道材料的质量包管书，材料成分陈述书；②焊工证书确认，焊接质量的查抄记录；③焊接设备合格证书，焊接口抽样查抄的百分比；④焊接记录，焊接查抄百分比；⑤焊接程序，焊接查抄证书和仓储。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
****药业有限公司验证方案
Z7-STP5002-1
0.5吨/小时
纯化水系统验证方案
****药业有限公司
****药业有限公司验证方案
Z7-STP5002-1
纯化水系统验证方案
起草人：年月日
审核人：年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人：年月日
实施日期: 年月日
发至：
****药业有限公司验证方案
Z7-STP5002-1
目录
纯化水系统基本情况-------------------------------------------------------------4
纯化水系统验证目的-------------------------------------------------------------5
纯化水系统安装确认-------------------------------------------------------------5
纯化水系统运行确认-------------------------------------------------------------17
纯化水系统性能确认-------------------------------------------------------------
纯化水系统验证项目、周期及频次-------------------------------------------
附件----------------------------------------------------------------------------------
一、纯化水系统基本情况
1.背景
**********有限公司为****药业有限公司提供纯化水（PW）系统，保证纯化水（PW）的级别符合****药业有限公司药用纯化水（PW）的要求。
用于生产、配料及洁净工具的清洗。
2.系统介绍
本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质滤器、软化器、精密过滤器、单级反渗透和EDI电去离子系统，并经紫外消毒而制取的纯化水。
主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水。
本系统具有以下几个特征：
（1）整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
（2）分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，采用紫外灯对供至用水点的水进行杀菌处理。
（3）本系统设有手动和自动两套控制系统，均由触摸屏进行控制，可保证系统稳定地运行。
（4）本系统的控制系统由OMRON CPM2A-30CDR可编程控制器控制，配备日本PRO-FACE 触摸显示屏，能实时显示系统的运行状态，并在主控柜上显示反渗透的产水电导率、EDI 产水电阻率，实现高度的制水自动化。
3.参考文献
中华人民共和国药典2000年版
美国药典USP24版
****药业有限公司纯化水质量标准
4.责任
4.1验证小组：
（1）.起草验证方案；
（2）.动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施；
（3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由技术质量部审核，报技术副总经理批准；
4.2技术质量部：
（1）.根据验证对象成立验证小组；
（2）.负责验证方案的起草、审核；
（3）.负责验证报告的审核；
（4）.负责发放验证合格证书；
（5）.负责组织验证小组对验证相关人员进行培训；
（6）.负责仪器、仪表的校正；
（7）.负责验证的检验和化验支持；
（8）.负责验证文件的审核、批准和最终报告。
4.3动力装备部：
（1）.负责组织设备安装；
（2）.负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程的起草。
4.4生产车间
（1）.协助验证小组做好本方案的具体实施；
（2）.负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
4.5北京**净水设备有限公司
提供设备产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图表
5. 本验证方案适用于纯化水系统的验证
二、验证目的
通过验证，确定系统运行参数的控制范围，如PH、流速、电导及水质指标；确定系统运行规程；确定纯化水的微生物警戒线。
建立一个纯化水系统验证方案，以保证该水处理系统在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定的提供规定数量和质量的合格用水。
三、纯化水系统安装确认
1、概述
1.1检查并确认纯化水系统的安装过程和结果符合系统设计方案所确认的各项要求，符合相关的国内外的规范和标准，其相应的安装文件可准确、有效、齐备。
同时，文件记录了系统或设备的安装结果与工艺要求和GMP的符合性，安装确认所需文件资料：动力装备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
1.2参加人员：主管、维修人员、操作人员
2、确认内容：
2.1文件
验收标准：所有文件是否齐全，所有图纸必须是最近的图表。
若有特殊原因，必须写明理由。
结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
2.7.2主要设备及附属设备的安装确认(0.5T/H)
表2
结果：
检查人：日期：复核人：日期：
检查人：日期：复核人：日期：
2.5标准操作程序（SOP）清单，并列表
结果：
符合验收标准：是（）否（）
检查人：日期：
复核人：日期：
2.6主要设备部件标签清单
结果：
符合验收标准：是（）否（）
检查人：日期：
复核人：日期：
2.7关键仪器清单（关键仪器为那些直接影响处理效果质量或系统生产的产品的仪器）。
结果：
符合验收标准：是（）否（）
检查人：日期：
复核人：日期：
2.8非关键仪器清单（非关键仪器清单为那些只提供信息或便利的仪器，所有的仪器在执行OQ文件之前都要校准）。
验收标准：所有非关键仪器已经在上表列出。
结果：
符合验收标准：是（）否（）
检查人：日期：复核人：日期：
2.9 纯化水循环管道的连接
验收标准：
结果：
符合验收标准：是（）否（）
检查人：日期：
复核人：日期：
2.10 检查个用水点阀门材质是否符合GMP要求
.7.6 阀门安装确认
表6
表7
表8
表9
表10
验收标准：用水点阀门材质材质为316L
结果：
符合验收标准：是（）否（）
检查人：日期：
复核人：日期：
安装验证整体评价
经验证，
纯化水系统功能要求，
执行人：日期：
复核人：日期：
四、纯化水系统运行确认
1、概述
1.1在纯化水系统IQ合格的前提下，试运行系统，在空载(或低载)工况下，检查系统所有设施的各项功能，确认其运行状况符合设计要求。
1.2参加人员：主管、维修人员、操作人员
2、确认内容：
2.1确认储水罐
检查人：日期：
复核人：日期：
2.2确认化学药品的添加
检查人：日期：
复核人：日期：
2.3确认电机转向
以手动方式“点动”水泵，观察其散热叶轮的旋转方向，确认水泵的旋转方向
检查人：日期：复核人：日期：
2.4确认液位与运行条件
检查人：日期：复核人：日期：
2.5确认系统运行参数
检查人：日期：复核人：日期：
2.6确认中央控制系统
检查并确认触摸屏相关的各项运行功能
检查人：日期：
复核人：日期：
2.7纯化水循环管路的焊接后处理
检查并确认焊接后的处理步骤，为纯化水的性能验证做好准备工作
检查人：日期：
复核人：日期：
运行验证整体评价General Evaluation
经验证，
纯化水系统功能要求，
执行人：日期：复核人：日期：。