固体制剂综合车间
固体制剂GMP综合车间设计实例探讨
固体制剂GMP综合车间设计实例探讨固体制剂GMP（Good Manufacturing Practice）综合车间设计是药品生产过程中的重要环节，合理的设计可以确保产品质量合格，提高生产效率，并确保员工的工作安全。
本文通过一个实例来探讨固体制剂GMP综合车间的设计。
1. 车间规划首先，需要根据产品的特性和生产工艺流程确定车间的规划。
假设该车间生产的是片剂，工艺流程包括原料处理、混合制粒、制片、包装等环节。
车间应按照流程的先后顺序进行划分，确保各个区域之间的材料流动方便，减少交叉污染的风险。
2. 车间布局根据车间规划确定的各个区域，进行车间的布局设计。
原料处理区应与其他区域隔离，避免原料交叉污染。
同时，在制片和包装区域应有足够的空间进行设备摆放和操作。
同时，根据工艺流程确定设备之间的距离和流线布局，提高生产效率。
3. 空气处理系统固体制剂生产过程中，空气质量的控制对产品的质量至关重要。
因此，车间设计中需要考虑空气处理系统的设置。
包括洁净区与非洁净区的隔离，以及洁净区内的空气过滤和排风系统的设置，确保车间内的空气质量符合GMP标准。
4. 温湿度控制温湿度对于固体制剂的生产也具有重要影响，因此车间设计需要考虑温湿度的控制。
根据产品的要求，确定车间的温湿度范围，并配备相应的温湿度控制设备，保持车间内的环境稳定。
5. 净化设备固体制剂车间需要设置一些净化设备，如洁净工作台、洁净室等，用于对部分操作进行隔离，减少外界污染。
这些设备需要合理设置，以保证操作人员的安全和产品的质量。
6. 消毒设备为保障车间内的清洁环境，需设置消毒设备，对空气进行杀菌处理，对操作区域、设备和工具进行定期消毒。
车间设计中需要根据需要设置相应的消毒设备，并考虑其易用性和效果。
7. 废弃物处理车间内会产生各种废弃物，如废水、废液、废料等。
为保护环境和员工的安全，需要设置相应的废弃物处理设施，确保废弃物的合理处理和处置。
总之，固体制剂GMP综合车间设计综合考虑了工艺流程、空气质量、温湿度控制、净化设备、消毒设备和废弃物处理等方面的要求。
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是指以固态原料为主要成分，通过一定的工艺过程制成的药品剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂等。
车间固体制剂的工艺流程通常包括原料配制、混合、造粒、压片、包衣、包装等环节。
下面是对车间固体制剂的工艺流程及其操作注意事项的介绍。
1. 原料配制原料配制是固体制剂工艺流程的第一步，主要是将药品的各种原料按一定比例配制成所需的混合物。
在操作时需要注意控制原料的比例和质量，确保原料的准确使用和产品的稳定性。
2. 混合混合是将各种原料均匀混合的过程，通过混合可以确保各种原料之间的充分混合，使得最终产品具有均匀的品质。
在操作时需要注意控制混合时间和速度，避免产生结块或堆积现象。
3. 造粒造粒是将混合物经过加工成为颗粒状的过程，通常通过湿法造粒或干法造粒的方式进行。
在操作时需要注意控制造粒过程中的温度和湿度，确保颗粒的质量和形状符合要求。
4. 压片压片是将颗粒物料通过压力成型成为片剂的过程，需要使用压片机进行操作。
在操作时需要注意控制压片机的压力和速度，避免产生片剂的断裂或变形现象。
5. 包衣包衣是在片剂或颗粒上涂覆一层涂料或薄膜，用于改善口感、遮盖药物味道、控释药物等。
在操作时需要注意选择合适的包衣材料和包衣工艺，确保包衣的均匀和质量。
6. 包装包装是将制成的固体制剂分装入药品包装袋或瓶中，并进行标签、说明书等附件的整理和装箱，以便出售和使用。
在操作时需要注意选择符合国家标准的包装材料和包装方式，确保产品的安全和卫生。
在整个固体制剂工艺流程中，操作人员需要遵守相关操作规程，严格控制各个环节的操作参数和质量标准，确保产品的合格和安全性。
同时，对于生产过程中产生的废弃物和废水，也需要进行妥善处理，以减少对环境的影响。
车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是医药制造过程中非常重要的一部分，制剂的质量直接影响到患者的疗效和安全。
因此，在车间固体制剂的生产过程中，需要严格遵守操作规程，确保产品的质量和安全性。
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。
固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。
下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。
1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。
不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。
-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。
-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。
2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。
-车间应配备足够的清洁工具和设备。
清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。
-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。
3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。
-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。
4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。
应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。
-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。
对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。
5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。
-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。
6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。
-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。
7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。
特殊的废物处理区域和设备应设备。
-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。
8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经与腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。
12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家能够更好的懂得舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，与蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa下列。
合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，如今药液相对密度约为 1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏2、浓缩工序：3、醇沉工序：4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力操纵在0.05～0.09Mpa，温度操纵在50～85℃，真空操纵在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力操纵在0.01～0.05Mpa，真空操纵在0.04-0.08Mpa，温度操纵在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
固体制剂综合车间GMP设计
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设计(shèjì)理念
? 一切为了(wèi le)安全，一切为了(wèi GleM)P质量， 要求对固体(gùtǐ)制剂车间进行合理设计。
? 对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料，
对工艺流程及车间布置进行合理设计。 ? 我们秉持“药品的质量是设计和制造出来
的，而不是检验出来的”这一理念进行设
压片
配料(pèi liào) 制粒
一步制粒 法
装囊 冲模
空胶 囊
抛光
消毒
冷却
分装 包装 入库
冷却
干燥
包装 材料
消毒
内包 装材
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? 物质的质量(zhìliàng)守恒定律是物料衡算的基础，即进入
系统的全部物料(wù liào)必等于离开系统的全部物料(wù li 过程(guòchéng)中的损失量和在系统中的积累量。
? 要求：根据 GMP要求合理设计车间布置 ? 方式：间歇生产 ? 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
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工艺(gōngyì)分析
? 由于(湿yó法u制yú()fǎ的zh产ì)物粒具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、
压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛，且布洛 芬处方中原料对湿热不敏感。而 干法制粒 常用于热敏性物料的
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31167 111334 1286
515 7714
2572
年损耗量
每班 次损 每班次(bāncì)用耗量量
864 3084
36
15 22
72
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62.33
固体制剂综合车间GMP的设计说明书--制药第四组
固体制剂综合车间GMP的设计说明书--制药第四组设计说明书一、概述固体制剂综合车间GMP的设计旨在确保固体制剂的生产环境、设备和人员操作符合良好的制药规范，保证产品的质量和安全性。
本设计说明书针对11制药第四组固体制剂综合车间进行设计，确保车间的功能布局合理、设备符合要求、操作流程合规，并配备必要的水、电、气等基础设施，以满足生产需要。
二、车间布局1.原料药清洁区：用于原辅料的清洁和检测等工作。
应配备洁净工作台、分析仪器、洁净材料等设施，并且能保持十分洁净的工作环境。
2.制剂清洁区：用于药品的制剂工作。
应设置洁净工作台、制剂设备和工具，保持工作区域的清洁和卫生。
3.原料药准备区：用于原辅料的配制和准备工作。
应设置配制设备和容器，并确保操作规范和清洁卫生。
4.制剂准备区：用于药品的制剂和混合工作。
应设置制剂设备和器具，且保持操作规范和清洁环境。
5.包装区：用于药品的包装工作。
应设置包装设备和材料，并保持洁净的操作环境。
6.辅助功能区：用于设备维护、清洗、储存等工作。
应设置设备维修区域、清洗设备和药品储存等设施，并确保操作规范和清洁卫生。
三、设备要求1.各个区域应根据不同的工作需求配备相应的设备。
设备应符合国家和行业标准，具备良好的质量和可靠性。
2.设备应定期进行维护和保养，并建立设备记录和维护记录。
3.重要设备应配备可视化和报警系统，及时发现故障和异常情况，并采取相应的措施。
四、操作规程1.明确各个区域的操作规程，并建立相应的操作手册和操作流程。
2.车间应进行定期培训，确保操作人员理解和遵守操作规程，减少操作错误和不合规行为的发生。
五、基础设施要求1.提供干净、稳定的供应水，确保制药过程所需的水质合适。
2.配备清洁操作所需的消毒药剂和清洗剂。
3.配备适宜的照明设备，确保作业区域有足够的照明。
4.配备适宜的通风设备，确保车间内空气流通，以减少污染和异味。
6.配备先进的环境控制设备，包括温度、湿度和微生物控制等。
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。
一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。
而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。
不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP要求，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。
1、企业剂型简介该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。
由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。
根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是D级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。
而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。
最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。
由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。
本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。
2、固体制剂综合车间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。
不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
2.2涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项1. 引言综合车间固体制剂是制药工艺中的重要环节之一，它涉及到制药企业的产品质量和生产效率。
为了确保固体制剂的质量稳定、操作规范，制药企业需要建立科学合理的工艺流程，并且严格执行操作注意事项。
本文将介绍综合车间固体制剂的工艺流程及相关操作注意事项。
2. 工艺流程综合车间固体制剂的工艺流程通常包括以下几个主要环节：原料准备、制剂配方、混合均匀、制粒造粒、干燥烘焙、包装。
2.1 原料准备原料准备是固体制剂工艺流程的第一步，主要包括原料清洗、研磨、筛选等操作。
在进行原料准备时，需要注意保持生产区域的清洁，防止原料受到外界污染。
2.2 制剂配方制剂配方是根据产品的配方要求，按照一定比例将所需原料配制成制剂。
在制剂配方过程中，需要精确称量，确保配方的准确性和一致性。
2.3 混合均匀混合均匀是将配制好的原料进行混合的过程。
在混合过程中，可以采用机械搅拌或手工搅拌的方式。
为了保证混合均匀，可以根据产品要求，设定适当的搅拌时间和速度。
2.4 制粒造粒制粒造粒是将混合均匀的制剂进行颗粒化处理。
制粒造粒的目的是提高制剂的稳定性和流动性。
在制粒造粒过程中，可以采用湿法制粒或干法制粒的方式，具体选择方法应根据产品的特性和要求。
2.5 干燥烘焙干燥烘焙是将制粒后的固体制剂进行脱水或去溶剂的过程。
干燥烘焙的目的是降低制剂的含水量，提高制剂的稳定性和储存性。
在干燥烘焙过程中，需要控制好温度和湿度，确保干燥的效果。
2.6 包装包装是将干燥烘焙后的固体制剂进行包装，以保护制剂的质量和安全。
在包装过程中，需要严格遵守相关的卫生要求和操作规范，确保制剂的卫生和外观质量。
3. 操作注意事项在进行综合车间固体制剂工艺流程时，需要注意以下几点操作注意事项：3.1 设备清洁和消毒在进行制剂生产之前，需要对设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。
清洁和消毒的频率应根据具体情况和产品要求确定。
3.2 工艺参数的控制在进行固体制剂的各个环节操作时，需要控制好工艺参数，如温度、湿度、速度等。
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制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述………………………………………………………………………………………22.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式………………………………………………………………………………32.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍……………………………………………………………………………………2 52.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机………………………………………………………………………………272.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明…………………………………………………………………………3 52.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的成产前段工序一样，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂的成产线布置在同一洁净区内，这样可以提高设备的使用率，减少洁净区的面积，从而节约建设资金。
在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，从干燥颗粒中转开始分成三个工艺分别走向片剂、胶囊剂、颗粒剂。
在这过程中，中间站起到了重要的作用，中间站的布置我们选择了最常规的把它放在一个车间的中间位置，因为这样即可以方便的暂存颗粒半成品，而且还可以方便的从三个方向分配我们的颗粒进行下一步的成品的生成。
中间站选择集中式，专人负责颗粒半成品入站、验收、移交，这样便于管理，而且有效的防止混淆和交叉污染。
而且我们的车间布置也是围绕中间站来完成的，使工序联系比较紧密的尽量放在一起，最大限度的使车间比较紧凑。
考虑到人物流的分开，我们就把人和物的进的方向分开，都在中间站上方；在中间站其他三方分别进行以下工序的进行，也是为了避免成品和原辅料的交叉污染。
为了安全考虑，我们在中间站和四周的工序的车间之间并没有简简单的设置一个传递窗或者传送带之类，而且围绕中间站四周设置了一个环形洁净走廊，这样可以使所有的车间里的工作人员在第一时间来到这个环形走廊，这时这个走廊也就成为了输送人员安全离开的通道，分别通向三个安全门来输送人员安全离开。
由于固体制剂显著特点就是产尘工序多，因此很有必要要做到全封闭的操作，我们设计的设备都选择全封闭的自动化比较高的，在这基础上我们在那些产尘比较多的工序的车间还设计了捕尘、除尘装置，以及设计了操作前室以避免对临室或公用通道产生污染。
我们在除尘方面采用了现在最新的袋式除尘器，但由于增加了袋的长度后，滤袋下部脉冲清灰效果较差，难以保证袋式除尘器的正常运行，所带来的问题是除尘器运行阻力升高，处理风量下降或清灰周期缩短，增加过滤助力，因此我们采用了多段脉冲清灰技术，所谓“多段脉冲清灰”是指对每条长滤袋进行两段或两段以上的脉冲清灰，使滤袋清灰更加彻底。
采用多段脉冲清灰可以显著提高清灰效率，并且有利于保持袋式除尘器的稳定运行和延长清灰周期。
1.2 洁净区间说明由于口服固体制剂对生产的洁净要求相对不是很高，所以一般生产车间洁净划分为一般生产区和30万级就可以了。
原辅料的外清后一直到内包的完成，这段工序都在30万级的洁净区间内完成，其余的都是在一般生产区内。
工作人员进入30万级的生产区要经过一更和二更，避免人和物的污染，要注意人物流分开。
2 正文2.1 车间设计概述2.1.1 固体制剂综合车间由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段工序一样，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此，将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备的使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，从干燥颗粒中转开始分成三个工艺分别走向片剂、胶囊剂、颗粒剂，如将造粒工段（混合制粒、干燥和整粒总混）、胶囊工段（胶囊充填、抛光选囊）、片剂工段（压片、包衣）和内包等各自相对集中布置，这样可减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。
2.2.2 设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。
其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思想是：任何药品质量的形式是生产出来的,而不是检验出来的。
因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合格的布局、合理的生产场所。
2.2.3 设计依据固体制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
2.2.4 设计原则①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。
并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。
②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制湿温度；制水工艺先进，水质符合要求。
④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。
2.2 生产规模及包装形式2.2.1 生产规模片剂：5亿片/年；胶囊剂：3亿粒/年；颗粒剂：1000万袋/年。
2.2.2 包装形式片剂和胶囊采用铝塑包装，颗粒剂为复合铝箔包装。
产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证。
封箱入库。
2.3 生产制度年工作日：250天1天2班：每班8h。
2.4 生产工序目前固体制剂仍以间歇式生产为主，班次不一。
工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。
对于制剂实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、认为污染的质量保证措施，也是GMP 设备实施的主要内容。
但对于固体口服制剂，目前仅实现单机机械化生产，由于产品规模较难与其他设备相平衡，物料输送及进料方式难以连线，所以较难实现整线连动，但单机的连续自动化程度某些设备已相当成熟。
具体流程见图所示。
300000级（1）粉碎、过筛如果原辅材料粒度过粗，或结晶晶型属于鳞片状单斜晶系等投料前均应粉碎过筛，粉末应通过100目以上的筛网，以达到对细度的要求。
否则，混料不均匀，主药含量很难合格。
该过程要注意排尘除尘。
（2）配料在称量前要校准好天平、磅秤，称完后处理洁净，放归原处，在称量过程中还应注意扬尘问题。
（3）制粒制粒必须按规定将原辅料混合均匀，根据生产片剂的轻重或大小，选择目数合适的筛网，一般片重在0.3g以下者，在选择16～20目的筛网，在0.3g以上者，选择10～14目的筛网；制粒还可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；另外应注意不同药物制粒时的湿度选择。
（4）干燥干燥的温度应根据药物的性质而定，不耐热药物干燥的温度低些，耐热药物干燥的温度高些，每干燥30～60min应翻动倒盘一次，直至干燥完成为止；干燥到颗粒中水分含量在0.5％左右即可，个别药品要求水分含量更多或更少，则另当别论。
（5）过筛、整粒与总混过筛的目的是筛去结块，整粒是将向已过筛好的颗粒中加入润滑剂、助流剂、崩解剂等，以增加颗粒流动性，另外要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员应有隔离防护措施。
（6）压片在生产过程中，要经常检查片重，并进行调节，使片重合乎规定；并且要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。
片剂压制完成后，应清理现场，拆卸冲模并擦拭洁净，上油后送回工具室保管，再打扫卫生，为下批生产做好准备。
（7）胶囊填充要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。
（8）包衣包衣层应均匀、牢固、与药片不起作用，崩解时限应符合药典片剂项下的规定；经较长时期贮存，仍能保持光洁、美观、色泽一致，并且无裂片现象，且不影响药物的溶出与吸收。