《ISO 90012015 质量管理体系 要求 》章节详解-4.1理解组织及其环境
ISO90012015标准学习之组织环境
ISO9001:2015标准学习之组织环境.com/s/ZXY83QVZ54ENu0N6lBXCgg尽管GB/T19001-2016于16年12月底才悄悄面世，但ISO9001:2015质量管理体系标准已发布一年半了，2018年9月15日前所有认证企业必须升级为2015版的标准，所以，今年换版是众多体系人的明智选择。
本文对新标组织环境进行解读，仅供参考！4.1理解组织及其环境一、标准条款二、标准变化此条款为新增条款，在2008版无此项要求；但在08版的引言0.1中有提及组织质量管理体系建立必须考虑“组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险”。
随着市场竞争风云变幻、日益激烈，企业家时刻都感受到内外部环境影响的重要性。
信息时代，谁站在前头，谁抢占先机。
所以诸多企业在实际运作中还是密切地关注着环境的变化，及时地调整战略安排。
（你看：两会期间，老板们不打高尔夫了，全都在家看中央一套呐^-^）为有效契合企业实际运作，“理解组织及其环境”的条款也就应运而生了。
三、标准的解读组织环境：一般指的是组织的经营环境，包含组织运行的外部环境和内部环境。
四、实施方法简介：外部环境的分析方法一般有PEST方法、波特五力分析、SWOT和波士顿矩阵分析四种分析方法。
1、PEST分析法——用于宏观环境分析PEST的含义具体指的是：P是政治(politics)，E是经济(economy)，S是社会(society)，T是技术(technology)。
有些机构又将其扩充为PESTEL，增加了E环境（Environmental）和L法律（Legal）。
▪P政治法律环境：政治环境主要包括政治制度与体制，政局，政府的态度、政策倾斜如政府补贴、项目申报等等；法律环境主要包括政府制定的法律、法规。
▪▪E经济环境：构成经济环境的关键战略要素：GDP、利率水平、财政货币政策、通货膨胀、失业率水平、居民可支配收入水平、汇率、能源供给成本、市场机制、市场需求等。
ISO90012015标准条款及初解读
ISO9001-2015 标准条款及初解读ERan.C 刁吉玉第一部分：ISO9001:2015 正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b ）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1 ：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b ）运行过程所产生的任何预期输出。
注2 ：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000 ：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b ）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c ）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注1 ：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2 ：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b ）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b ）最终使用者c ）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d ）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO90012015质量管理体系(最新版)
ISO9001 ：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015 条款讲解
ISO9001:2015
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立 其范围。当确定这个范围时，组织应考虑： a）4.1中的外部和内部问题， b）4.2中提到的相关的利益相关方要求。 c ) 组织的产品和服务 当所确定的质量管理体系范围内的本标准要求对 组织是适用的，那么组织就应该使用本标准所有 的要求。 组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化 信息。质量管理体系范围应阐述覆盖的产品和服
ISO9001：2008
和条件；
注2：可通过考虑来自于国际、国内、区域性或当 地的法律、科技、竞争、市场、文化、社会 和经济环境方面的问题，来帮助对组织外部 环境问题的了解。 注3：当了解组织的内部环境时，组织可以考虑那 些与价值观、企业文化、知识和组织绩效相 关的问题。
建立必须考虑其所处的内/外部环境，组织
ISO9001：2008
4 质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中 的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结 果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过 程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控 制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的 应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则 和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程 的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果 和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程， 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类 型和程度应在质量管理体系中加以规定。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
ISO9001：2015版质量手册，每个过程都有乌龟图，理解很容易
ISO9001：2015版质量手册，每个过程都有乌龟图，理解很容易9001：2015版质量手册1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进与过程有关的名词解释l过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。
过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
l公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。
l 顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
l 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
l 管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。
l 公司的质量管理体系的外包过程：委外试验、委外计量、热处理等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。
ISO9001：2015标准学习之第4章“组织环境”
02ISO9001：2015标准条款学习“欲穷千里目，更上一层楼。
”深入全面理解管理体系17 ISO9001：2015标准条款学习内容第4章：组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程14标准条款学习根据ISO9001：2015的标准，逐条学习标准条款解读根据ISO9001：2015的标准，逐条理解实施方法简介及应用每条标准应如何实施，以及实施的方法审核关注点每条标准，审核应关注什么01020304整改计划ISO9001：2015标准学习步骤标准要求的是什么，我们做了什么，对着每条标准对比，找差距，提出整改学习理解思考行动ISO9001：2015标准学习之 4.1理解组织及其环境15一、标准条款内容4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与宗旨、战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负责要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，用助于理解内部环境。
二、变化点此条款为新增条款，在2008版无此项要求；但在08版的引言0.1中有提及组织质量管理体系建立必须考虑“组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险”。
三、标准条款的解读（1）“4 组织环境”在本标准中的重要地位组织环境对组织的形成、发展和壮大有着重要影响。
近十年，经济全球化、互联网的应用、科学技术的迅猛发展等都为组织带来机遇，同时也带了新的风险，这些客观变化可能会影响到质量管理体系达成预期结果的能力。
三、标准条款的解读如决策的规划和程序及组织架构。
组织治理相关因素组织在确定质量管理过程时，应考虑组织拥有的基础设施和运行环境、信息化技术应用等情况，确定对组织生产或服务过程的管理方案，以提高组织的核心竞争力组织资源因素组织采用的生产方式、生产或交付能力、质量管理体系绩效、顾客评价，可影响组织确定其过程控制水平和要求等。
ISO9001：2015思维导图-4 组织环境
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管 理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
理解要点1.组织应确定的因素1）组织的目标、战略方向有关2）可能影响到近、远期目标、战略实现2.两个方面的因素①内部因素：如组织文化、信息系统、资金、研发能力、人力资源、核心竞争力等②外部因素：如国际、国家、地区或地方的关于法律、技术、竞争、市场、社会等3. 所列的因素，要确定监视的要求（及时变更）4. 所列的因素要进行评审（可结合4.2的结果进行）5. 需考虑的因素：可能产生正面或负面的影响的；6. 外部环境举例法律：如ROSH 指令、食品安全法的变化。
技术：如新技术、新材料的出现。
竞争：如格力电器突然降价对空调企业的影响。
市场：如开拓新市场、目标市场的变化。
社会：某时期，社会对食品安全、空气质量特别关注。
经济因素：如国际经融危险造成消费不足、出口不振等。
7. 内部环境内部举例内部组织架构设计不合理，人员配置不均衡。
缺乏明确的发展战略。
人力资源不足，整体人员文化、素质能力较低，关键岗位人员不足。
生产过程安全隐患较多，易造成安全生产事故。
生产过程污染排放较多，易造成环境污染事故。
企业产品附加值低，缺乏核心竞争力。
企业采购、生产占用资金比例高，对现金流依赖性高。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审a ）与质量管理体系有关的相关方b ）这些相关方的要求理解要点1. 利益相关方包括：客户、所有者、组织内部人员、供 方、银行、协会、合伙人或包括竞争者……。
注：2008版仅要求理解客户要求，2015版扩大到理解所 有利益相关方的需求。
2. 应确定与QMS 相关的利益相关方-相关方清单3. 应确定与质量管理体系相关的利益相关方的要求，如：--客户对产品的要求，如符合性、价格、安全等--供方对组织采购价格的需求--政府对组织合法经营、及时纳税、社会责任的需求--投资者对组织业绩、利润增长的需求--员工对组织加薪、福利、职业成长的需求--银行对组织贷、还款、稳定经营的需求--协会、竞争者对组织维护行业秩序、有序发展、行业提升的需求4.1+4.2 理解要点战略：组织从全局考虑谋划实现全局目标的规划。
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10 应识别相关的法律法规，并建立规范，确保为客户提供合规的产品和服务。
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2、【理解应用】
2.1组织环境概念 组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定的功能要求，环境系统决定这不同类型的组织的不同目标，组织与环境的关 系状态还影响到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。
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（opportunity）和威胁（threats）。 将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的
一种科学的分析方法。 由于企业是一个整体，并且由于竞争优势来源的广泛性，所
以在做优劣势分析时，必须从整个价值链的每个环节上将企 业与竞争对手做详细对比。如产品是否新颖有创意，技术手 段是否先进，销售渠道是否畅通，以及价格是否具有竞争性 等，如果一个企业在某一方面或某几方面的优势正是该行业 应具备的关键成功因素，那么该企业的竞争力也就强一些。
如过程，生产或交付能力，质量 管理体系绩效、客观评价等。
运营环境
财务因素 如盈利能力和负债能力等。
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一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-3
如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通 货膨胀预测、信贷可得性等。
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一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-2
2.2组织环境的构成 组织环境可分为组织的外部环境和内部环境。
资源因素
如基础设施，过程运行环境、 组织的知识等。
如决策的规则和程序 及组织架构等。
组织治理 相关因素
内部因素
人力因素
如人员能力，组织文化，工 会谈判和协议等。
如政治稳定性，公共投入，本地 基础设施，国际贸易协议等。
政治因素
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一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-4
2.3组织环境的分析方法举例
SWOT分析法： SWOT为：优势（strengths）、劣势（weakness）、机会
1、定义：
检查表法是使用简单且易了解的标准化表格或图形，填入规定的检查表记号，再加以统计汇整其数据，即可提供量化分析 或比对检查的一种方法，也称为点检表或核查表。
2、检查表的分类：
一般而言检查表可依其工作的目的或种类分为下述两种。
2.1点检用检查表： 在设计时就已定义项目，使用时，只做是非或选择的标记， 此类检查表主要是确认核查作业过程中的状况，以防止工作遗 漏及备忘，例如软件测试项目检查表、打印机保养检查表、行 车前车况检查表等。
本期内容如下：
一、《ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 》章节详解-4.1理解组织及其环境 二、质量工具介绍-检查表法
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一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-1
1、【标准条款】
4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
5 应针对每一个项目，建立质量控制计划，以满足质量要求。
6
应规范合同评审过程，评审内容应包括客户、最终用户及法律法规明示的和隐含的 要求和需求。
7 应在合同签署之前，将潜在风险或不期望的结果及应对方法告知客户。
8 应规范客户需求的获取和沟通过程，保留客户需求记录，并进行内部沟通。
9
应控制变更过程，对客户需求的变更和过程变更进行记录和评审，并按系统的方式 进行。
2.2记录用检查表： 此类检查表是用来收集计划资料，用于不合格原因和不合 格项目的记录，作法是将数据分类为数个项目，以符号、 划记或数字记录的表格或图形。常用于质量异常处理表， 供应商绩效评价表，部门绩效考核表等。
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二、质量工具介绍-检查表(Check list)-2
3.检查表范例：
3.1点检用检查表：
上班衣着及携带物品点检
区分 钱袋 手帕
携带 车票 小笔记本 领带
服饰 头发 皮鞋 全体的调合
周一 周二 周三 周四 周五 周六
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3.2记录用检查表：
内外部因素
优势（S）
劣势（W）
机会（O）
SO战略 （发挥优势，利用机会）
WO战略 （利用机会，克服劣势）
威胁（T）
ST战略
WT战略
（发挥优势，规避风险） （最小化劣势，规避风险）
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二、质量工具介绍-检查表(Check list)-1
供应商现场审核检查表
评审类型
供应商名称
评审日期
第一部分 质量管理体系
序号
评价主要素
1 应设立质量控制或测试的职能，并明确职责和权限。
2 应为每一个项目配备足够数量的专业人员，并保证人员是能够胜任的。
3 应建立设备台账，保证现有的设备能够满足产品和服务的符合性要求。
4 应针对每一个项目，建立项目实施计划，以保证产品实现和满足客户需求。
如法律法规要求、包括行业法 规、环境法规及行为准则等。
法律法规
宏观经济 学因素
竞争力
如组织市场占有率，相似或可代替产品 及服务，市场领先者趋势、顾客增长趋 势、市场稳定性等。
如本地失业率，安全感，教育水平 ，公共假日及时间等。
社会因素
外部因素
技术因素
如新领域科技，材料及设备，专利有 效期等。