洁净室运行污染控制基本知识
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
浅析洁净室洁净度的污染源及其控制方法
悬 浮 粒 子浓 度 超标 ，就 会直 接 导 致产 品质 量 降低 ，
甚 至 于 生 产 不 出合 格 的产 品 。 因此 ，针 对 洁 净 室
能都 是激 烈活 动 ，如 果取 这些动 作 的平均 ，可 以认 为一 个人 在室 内活 动 时的发 尘量 为其静 止 （ 基本 或 静止 ） 时 的 ５倍 ，即 为 ：５× １ ／（ ｎ 人 ） 粒 ０ ｍｉ・ 。
Ａｎ ｙ ｉ ｎ ａ ｉ ａ ｉ ｎ Ｓｏ ｃ ｓ＆ Ｃｏ ｔｏｌ ｔ ｏｄ ｔ ｅ ｎ ｏ ａｌｓ ｓ ｏｎ Ｃｏ ｔ ｍ ｎ ｔｏ ｕｒ ｅ ｎｒ Ｍｅ ｈ ｏ Ｃｌａ ｒ ｏｍ ｅ ｎ ｉ ｅ ｓ Ｃｌ ａ ｌ ｓ ｎ
Ｌｕ ｎ ｇ ｏａ ｄＳ ｉ ｎ ｇ ｏ ｏＨｏ ｇ ｕ ｎ ｈ Ｒｏ ｇ ｕ
要 环节 。因为管 理不 善而 可 能 出现洁 净室 内空气 中
污染区域 、未经过滤的送风、原材料和包装等 ６ 个 方面 。下 面一 一加 以阐述 。
１１１ 室 内工作人 员 ．．
人 员 发 尘 是 洁 净 室 内空 气 污 染源 的最 主 要 来 源 ， 占 ８ ％～ ０ ０ ９ ％。人 动 作 时 的发 尘量 相 当复杂 ， 人静止 （ 或基本静止 ）时的发尘量和激烈活动时的
１１ 污染 源 ． 洁 净 室 内的 空 气 污 染 源 主 要包 括 室 内工 作 人
员 、围护 结构 、设备及 工 艺发尘 、与洁净 室相 邻 的
而 维护 费用高 ， 出 比低 。 国外 同类 洁 净室 相 比 ， 产 与 存 在较 大 差距 。 洁 净 室 作 为 一 种 典 型 的受 控 环 境 ，在 其 全 寿 命 过 程 中 ，运 行 管 理 占有 至 关重 要 的位 置 ，是 保 证 其持 续 受控 、超 常发 挥功 效和 节约 运营 成 本 的重
洁净室的污染源控制原则
洁净室的污染源控制原则
洁净室的污染源可分为外污染源和内污染源。
外污染源主要包括空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及供水、溶剂等；而内污染源则包括制造设备、工作人员、工具、加工制造、工作桌、包装材料等。
对污染源的控制，其基本原则有以下四点：
1、防止外部尘埃侵入：
洁净室内应保持适当的正压（＞5Pa）；做好施工工程的不漏气；人员设备、原材料搬入洁净室前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气过滤器的管理和设置等。
2、防止室内发尘：
主要控制：无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、洁净室内的员工管理、洁净服的管理、使用洁净室专用器件等。
3、室内发尘不积留：
墙壁体应光滑去死角、洁净室需定期保养和清扫、设备四周应留有空间。
4、及时去除空间尘粒：
换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当。
洁净车间培训
• 在洁净室中注意物品的摆放，要与回风窗间隔0.5m以上,以免阻挡回风， 造成污染。
四、洁净室中物品的控制
1、物品进入洁净室前的注意事项
• • • • • 保证器材、工具、装备进入洁净室前的清洁度； 未经许可不得带非洁净室使用的工具及个人物品进入洁净室； 允许带入洁净室的物品必须经过全面擦拭后，由指定位置进入； 不必要的私人物品（手机、手表、首饰）禁止带入洁净室； 人流、物流分离。
一、洁净车间的基本概念
一、洁净车间的基本概念
• 洁净室的分类和级别
• 分类：1、竖直层流方式 2、水平层流方式 3、非层流方式 • 级别：GB50073-2001、ISO14644-1
空气洁净度等级 (N) 1 2 3（一级） 4（十级） 5（百级） 6（千级） 7（万级） 8（十万级） 9（一百万级） 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) 0.2um 0.3um 0.5um 1um 2 24 10 4 237 102 35 8 2370 1020 352 83 23700 10200 3520 832 237000 102000 35200 8320 352000 83200 3520000 832000 35200000 8320000
三、洁净室中的人员控制
3、人员在洁净室中工作的注意事项
• 洁净室内人员越多，污染水平越高。因此，应尽量减少非工作人员的 进入，非洁净室专用品禁止带入洁净室； • 所有洁净室内外的人员语言沟通，都要通过内线电话或内部通讯系统 进行，禁止对着窗户喊话； • 人员不要随意触摸工作台，或斜靠在工作台上、产品上； • 人员不得在无防护的情况下，直接接触产品；
☆ 由上向下作用无尘布清洁室内天花板、墙面、门及框架部分、窗户、 地板、工作台底部、桌脚、边缘、工作台。 ☆ 使用洁净拖把小心进行地面保洁，地面有垃圾、污渍、水渍等及时用 无尘布清洁干净。 ☆ 清洁工作完成后，需将所有清洁用品收到指定清洁间，整齐摆放，不 得随意乱放在洁净室内，与普通工具区别存放，避免交叉污染。
洁净室的质量控制
洁净室的质量控制本文主要论述了洁净室质量控制的必要性，并针对当下对洁净室质量的要求，分析了如何对洁净室的质量进行有效控制，提出了一些有效的质量控制措施，以期可以提高洁净室的质量。
标签：洁净室;质量一、刖言目前，洁净室在众多领域都有涉及和使用，因此，洁净室已经影响了我国的生产质量，只有不断提高洁净室的质量，确保洁净室的高质量运行，才能够确保有关部门的高质量生产和运营。
二、检测操作人员对悬浮粒子的影响人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。
维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的式样、质地、穿戴、清洗、无菌周期等;严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。
1、在实际的检测工作中，在对洁净室的检测前，应先彻底的清洁和消毒，并让其洁净室净化系统正常工作半小时以上，使其达到应有的洁净效果；应避免净化系统才开机就进行检测，这样会对洁净室的等级评定会带来误差。
2、检测人员在实际操作中应控制在1〜2人为宜，（过多的人反而对洁净室是一种污染）工作服首先应进行无菌消毒，以防止外界的微粒和细菌被带入洁净室。
（一）不同人数、动作对洁净室的影响人数：随着进入洁净室人数的增加，尘埃粒子数呈上升趋势，每增加一人时，洁净室的尘埃粒子数比无人条件下增加5〜8倍。
走动：检测人员在洁净室走动时，尘埃粒子数比在无人条件下增加20倍左右。
说话：检测人员在洁净室交谈时，尘埃粒子数比在无人条件下增加8〜10 倍左右。
因此，检测人员在对洁净室的检测时，要保持相对的静止，不要做一些无关的动作。
（二）工作服对洁净室的影响材质：棉质的发尘量最大，以下依次为棉的确良，去静电纯涤纶、呢龙。
样式：大挂型发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少。
洗涤：用溶剂洗涤的发尘量降低到用一般水清洗的1/5。
通过以上分析，洁净室的管理、维护工作极为重要，必须按规定着装进入，必须随时保持地面、墙面及其他尘源的洁净度。
洁净间的洁净维持与工作间表面污染控制要点
洁净间的洁净维持与工作间表面污染控制要点日期：2005/5/6 来源：半导体科技"朱永中/ 家荣公司决定产品良率最主要的因素之一就是洁净间(无尘室)之洁净度，而维持一良好洁净度之洁净间，并不是一件简单的事，很多厂商在选择洁净间用耗材，尤其是擦拭布方面往往有评估或质量认证等相关问题。
我们以为：如果仅针对个别因素作讨论，往往失之偏颇，不够周延，无法反应洁净间用耗材的评估重点。
因此建立一个完整的洁净间用耗材概念，也就更加重要。
其实洁净间与我们一般住家环境一样，都会受到灰尘或尘粒的污染，当桌面脏了拿起抹布，擦一擦就可以了，而洁净间内工作环境的洁净维持较一般住家环境要严谨许多，但该如何处理呢？擦拭是一个方法！但是这里的「擦拭」却是有很多学问，否则会越擦越脏。
就目前洁净间所接受到的污染物来区分，可分为以下几种。
(1)微粒污染物(Particulates)：像细微尘土、发屑、纤维碎屑、金属微碎屑等；(2)有机污染物(Organic contaminants)：像人的油脂、皮屑、油污、残余的光阻、塑料渣(Plasticizers)、残渣、聚合物等；(3)无机污染物(Inorganic contaminants)：像电镀残渣、酸、碱、盐、金属离子等；(4)微生物污染物：像细菌、芽苞、滤过性病毒、酵母等；(5)制造过程产生的污染物：在薄膜长晶过程中形成SiO2污染、真空制程中真空腔产生的残渣、在无菌容器中的粉沫、液体、油膏等。
由于污染物有很多种，严格来说，针对不同的污染物会有不同的清除方式。
而且要同时考虑污染物所附着的表面。
擦拭是维持洁净间之洁净度及有效清除实体表面所附着的污染物最基本且最有效的方法，什么是擦拭作用？其基本定义为，清洁洁净间里所有的实体表面(Surface)及实体表面的残留物(Spills)，以提供清洁且符合洁净等级的工作表面。
另外擦拭又分为干擦(Dry wiping)及湿擦(Wet wiping)。
洁净区基本知识
2.纯化水 设计要求： 制水设备、贮罐和分配管道的材质； 纯化水的预处理； 纯化水送水前的清洗、灭菌方法、周期； 储罐的内表面需进行抛光处理； 水系统的管道布局图不可存在管道的死角、盲
管。
措施： 水处理及配套系统进行维护、保养； 现场监测的计量器具确保校验；
������ 各项参数（温度、压力、时间、流速、循环时 间等）须明确。
室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等
性能的特性。包括生产区域和检验区域。
洁净区污染源
1.污染 某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，
使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。 简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即 受到了污染。洁净区同样。
2.污染媒介：空气、水、表面、人。
（1）空气：每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时 还存在着大量的微生物。 （2）水：工艺用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注 射用水。
清洁——用饮用水或纯化水进行冲洗；
消毒——对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。
•
物料首先必须符合质量标准，检验合格。
进入洁净区的物料必须对其脱包装处理；
物料流转过程的物料必须密闭；
盛装物料的容器具必须是经过消毒;
须经传递窗紫外消毒；
4.个人卫生 •更衣要求：
进入洁净室必须卸妆； 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮 肤碎片及头发屑污染； 不得将手机、手表及首饰带入洁净室； 戴口罩； 洁净工作服不得接触地面； 穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；
制水设备重要部位的更换进行再验证； 明确的水质检测指标、消毒周期。制订水质警 戒线； 水系统取样点及检测频次； 水质的年度统计趋势分析。 生产过程中必须保持循环，目的是避免细菌的 滋养、生长。
洁净区基础知识
洁净区基础知识洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制(de)房间或区域.其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源(de)介入,产生和滞留(de)功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制.空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少(de)程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高.悬浮粒子：可悬浮在空气中(de)尺寸一般在0.001μm－1000μm之间(de)固体、液体或两者(de)混合物质,包括生物性粒子和非生物性粒子 .菌落：细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成(de)一细菌集落,简称CFU.Air lock（缓冲间）(de)作用控制空气对流,减少外界脏空气中(de)微粒、灰尘进入车间.必须保持缓冲间门(de)关闭,不得同时开启.为什么要净化空气我们所生活(de)环境中,可以说微生物是无处不在,无处不有.微生物种类繁多,有(de)对人有益,有(de)有害,有(de)无益也无害.但在药品生产过程中,不可能对环境中(de)各种微生物加以区别对待,为保证药品(de)安全有效,需要对其进行控制.空气(de)微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘.所以也要对尘粒进行控制.大量临床资料表明,注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm(de)尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重(de)还会致人死命.而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染空气净化(de)主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室内(de)全部空气(de)洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类.①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材.粗效过滤器主要靠尘粒(de)惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％.②中效过滤器：用以滤除1～10μm(de)悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材.过滤效率一般在30％～50％.③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材.二、是利用合理(de)气流组织排除已经发生(de)污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生(de)微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统(de)回风管路,在空调设备(de)混合段和从室外引入(de)经过过滤(de)新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复(de)循环就可以把污染控制在一个稳定(de)水平上,这个水平就应该低于相应(de)洁净度级别；三、是通过调整,使不同级别洁净室室内(de)空气静压大于10帕（包括与非洁净区）,与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内.洁净区压差要求洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间(de)压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能(de)操作间之间应保持适当(de)压差梯度,以防止污染和交叉污染.-----中国新版GMP相邻洁净区房间之间(de)压差应为12.5帕斯卡-------FDA洁净区温湿度要求本规范对洁净室（区）(de)温度和相对湿度要求应与药品生产工艺相适应.无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在 45～65％.为什么规范人(de)行为颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30微米坐着不动能产生100,000个颗粒（10万）行走能产生5,000,000个颗粒（500万）跑动能产生15,000,000个颗粒（1500万）微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带(de)微生物数量惊人,且根据个人卫生习惯(de)不通因人而异人是最大(de)污染源,人(de)行为需规范当人们说话、咳嗽、打喷嚏时,大量(de)尘粒被释放出来,附着在产品表面使产品受到污染.人身上(de)头发、眉毛、胡须等也会释放大量尘粒.卫生管理1.了解污染源对药品生产全过程可能造成污染(de)来源,进行深入(de)了解研究,从而设计一个完好(de)生产工艺,制定规章制度和标准操作规程,从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染,使产品达到所要求(de)卫生学质量,包括稳定性及各种微生物参数.2.进行微生物监测在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测.例如：对洁净室空气中(de)浮游菌、沉降菌(de)监测；对无菌设备清洁灭菌(de)验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌(de)限制性检查等.3.定期进行环境卫生清洁4.做好生产人员卫生管理新进人员(de)健康检查：药品生产企业在招收新职工时,一定要对新职工进行全面(de)健康检查,要确保新员工不患有急性或慢性传染病.建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案,直接接触药品(de)生产人员至少每年体检一次；患有传染病或体表有伤口者不得进入洁净室.洁净区内人员行为规范洁净区生产人员要求：进入洁净室必须更换洁净服；并按照规定程序进出洁净室；在洁净区生产操作动作要准、稳、轻、少,减少不必要(de)谈话和活动；生产人员应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育.严格按照相应(de)sop进行各岗位(de)操作规程进行操作.平时大家不注意(de)问题灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中在地方,也是微生物相对较多(de)地方,墙壁也容易粘附灰尘.空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊）,地面.顶送侧回（清洗间,操作间）,对面(de)墙角,顶棚.微粒沉降和粘附.不能用脚踏在垫仓板和料桶上.不得跑跳、大声喧哗.不靠在墙上或其他物体上.缓冲间进料时有人进出.洁净室（区）内人员卫生要求：1、养成良好卫生习惯,勤洗澡、洗头,勤理发、剃胡须,勤剪指甲,勤更衣.2、严格控制进入洁净室人数,只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入,并且进出洁净室要进行登记.3、进入洁净室(de)人员,不能患传染病、皮肤病,包括隐形传染病,体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室.4、不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西.5、工作前洗干净手,不涂抹化妆品,上岗时不佩戴饰物、手表.洁净室内随时保证手(de)清洁,注意消毒.手在消毒以后,不再接触与工作无关(de)物品,不裸手直接接触药品.6、工作时,不要快速走动,操作(de)动作要轻、幅度要小,讲话要少、声音要细,避免不必要(de)走动和动作,不要频繁进出洁净室.7、行走时,不要穿过层流罩（层流罩：是能将操作员与产品屏蔽隔离(de)设备之一,其主要用途是避免产品污染；工作原理：洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后,形成均流层,使洁净空气呈垂直单向流,从而保证了工作区内达到工艺要求(de)高洁净度.）,不可避免时,应离层流罩外1米以外.8、休息时,若站者,手臂沿身体下垂,不要两臂交叉；若坐着,把手放膝盖上,不要两臂交叉或双腿交叉.9、离开工作场地（包括吃饭、上厕所）,必须脱掉工作服装.精烘包更衣流程：气闸室更鞋→进入一更更衣室→脱外衣→洗手池洗手烘干→进入二更更衣室→带头套→穿洁净工作服和洁净鞋→进入缓冲室→手部用75％乙醇消毒→进入洁净区.GMP知识(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理(de)基本准则,适用于药品制剂生产(de)全过程和原料药生产中影响成品质量(de).大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中(de)污染和,降低各种差错(de)发生,是提高药品质量(de)重要措施.1.（区）(de)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面(de)交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁.2.洁净室(区)应根据生产要求提供足够(de)照明.主要工作室(de)照度宜为300勒.3.进入洁净室(区)(de)空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别.洁净室(区)内空气(de)微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档.4.接部位均应密封.空气洁净级别不同(de)相邻房间之间(de)静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气(de)静压差应大于10帕,并应有指示压差(de)装置.5.洁净室(区)(de)温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在小于65%.6.与设备连接(de)主要固定管道应标明管内物料名称、流向.7.用于生产和检验(de)仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显(de)合格标志,并定期校验.8. 生产设备应有明显(de)状态标志,并定期维修、保养和验证.设备安装、维修、保养(de)操作不得影响产品(de)质量.不合格(de)设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志.9.工作服(de)选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用.洁净工作服(de)质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质.10. 进入洁净室(区)(de)人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品.11.药品生产企业应有生产管理、质量管理(de)各项制度和记录：（1）厂房、设施和设备(de)使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录.（4）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；（5）本规范和专业技术培训等制度和记录.12.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产(de)产品或物料名称、批号、数量等状态标志；13.产品应有批包装记录.批包装记录(de)内容应包括：（1）待包装产品(de)名称、批号、规格；（2）印有批号(de)标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料(de)领取数量及发放人、领用人、核对人签名；(4)已包装产品(de)数量；（5）前次包装操作(de)清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；（6）本次包装操作完成后(de)检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名.14.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改；更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认.规范记录：记录填写要求：及时、准确、真实、完整,按规定修改.及时：在操作过程中及时记录.不提前、不滞后,执行到哪步,记录到哪步.准确：按实际执行情况和数据填写,填写数据精度应与工艺要求和显示一致.真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录.按规定修改：填写错误时,将错误内容数据划掉,旁边注明正确内容并签名,修改后原内容应能辨别.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净室运行：污染控制基本知识
1、污染源
1.1毗邻洁净室的脏区
1.2室内的空气
1.3人员
1.4处在工作状态的机器
1.5原材料
1.6容器
1.7包装
毗邻车间、仓库比洁净室的洁净度低很多，其内进行的活动有可能污染材料用传递窗及人流通道，所以必须及时对传递窗和人流通道进出及时关闭（注意：人物不能混流）
人员穿戴的洁净室服装、手套、口罩的表面会被穿戴的人员或被洁净室其它的表面所污染。
洁净室内的人员会从嘴、皮肤、服装散发污染物。
这种污染会经过空气或经过与手及服装的接触传播到产品上。
机器是另一个污染源。
其机件的运动，机器产生的热，机器的电器等均会产生污染。
带入洁净室的原材料、容器、包装也会遭到污染。
2、空气传播与接触传播
不但要辩明洁净室内的污染源，污染的传播途径也必须考虑清楚。
所有主要的污染原都可以将污染散布到空气中并传播到产品上。
当机器、包装、原材料、手套、服装等与产品直接接触时，污染就会通过“接触”这个途径传播。
举列说明，当人员触摸产品时，手套上的污染就会传到产品上，当产品与脏的容器或包装接触时也会造成污染。
3、工艺设备污染源和途径的控制
4、洁净室内的污染源、传播途径、控制与检测方法
危害途径控制方法检测方法
送风悬浮空气过滤气悬浮粒子几数
洁净室毗邻区域悬浮正压，气流控制房间压差
各类悬浮传播悬浮通风送风量
地面、墙极其他表面接触清洁需要时消毒
人员悬浮洁净室服装
5、洁净室的纪律
洁净室内得人员是洁净室重要的污染源。
洁净室内几乎所的微生物均是来自人员。
同时，人员也是室内粒子和纤维的主要来源。
因此，必须确保人员活动所造成的和传播的污染达到最小。
遵守一定的纪律，就可以使产品的污染风险降至最低。
5.1不允许进入洁净室的人员
A、皮肤状况。
皮肤一般都散布大量的皮细胞，特别是象有皮炎、皮肤烧伤、头皮宵过量等时。
B、呼吸系统状况，列如感冒、流感、慢性肺部疾病造成的咳嗽或打喷嚏。
C、有过敏体制的人员。
过敏可引起打喷嚏、瘙痒、抓痒、流鼻涕等。
D、人员应有良好的个人卫生。
要定期洗澡，对皮肤干燥的人，应用护肤霜代替护肤油滋润皮肤。
E、一般不允许在洁净中使用化妆品、滑石粉、护发用品、指甲油等物品。
F、一般不允许在洁净室中使用手表及首饰。
G、从吸烟者的嘴中可比一般的人释放出更多的粒子，而他们的身体也会释放出化学气体。
所以他们再进如洁净室前几个小时，一定不能吸烟。
5.1不允许带入洁净室的私人物品
洁净室内非生产所需的任何物品，不得带入洁净室内。
这是一个总的规则。
但应由洁净室的管理人员来决定何种物品会造成产品的污
染。
下述物品应禁止带入洁净内。
A、食品、酒、糖果、口香糖。
B、罐装或瓶装饮料。
C、烟类。
D、收音机、唱片播放机、袖珍磁带机、手机、呼机等。
E、报纸、杂志、书籍、纸手巾。
F、铅笔与橡皮。
G、钱夹、手袋等物品
洁净室的运行管理是关键，在好的洁净室如没有好的管理程序结果可能为零。