新版GSP第二类精神药品储存与运输安全管理制度
二类精神药品经营安全管理制度范文（4篇）
二类精神药品经营安全管理制度范文第一章总则第一条为规范二类精神药品经营安全管理工作，保障患者用药安全和公众的身体健康，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本制度。
第二条二类精神药品经营安全管理制度（以下简称制度）适用于我单位从事二类精神药品经营的各级各类药店。
第三条二类精神药品经营安全管理的内容包括：质量保证、经营环境卫生与设施设备管理、库房与药品存储管理、采购与入库管理、销售与出库管理、异常药品管理、法规法律法规遵守及应急管理等。
第四条我单位的二类精神药品经营安全管理工作的原则是：安全第一，合规经营；预防为主，防范为前；综合管理，科学管理。
第五条我单位应建立健全二类精神药品经营安全管理工作体制，明确责任部门和责任人，赋予其相应的职责和权限，并进行定期检查、评估和改进。
第六条我单位应加强相关人员的教育培训，提高其安全监管水平和风险识别能力，确保二类精神药品经营安全管理工作的有效性和可持续性。
第七条我单位应制定相应的二类精神药品经营安全管理工作绩效指标，进行检查、评估和改进。
第八条我单位应建立健全二类精神药品经营安全管理档案，做好信息化管理工作。
第二章质量保证第九条我单位应建立质量保证体系，保证所经营的二类精神药品符合国家相关药品质量标准和规范。
第十条我单位应定期进行药品质量自查，确保药品质量符合规范要求，并建立相应的记录。
第十一条我单位应在进货前检查供应商的药品质量管理制度和相关证书，然后才可以采购药品。
第十二条我单位应制定药品采购的程序和规范，按照规定途径进行采购，保证药品质量。
第十三条我单位应妥善保管二类精神药品的采购证明、原始凭证、质量合格证书等相关文件，并建立相应的档案。
第十四条我单位应与供应商签订药品供货合同，明确合同双方的权利和义务，并对合同的履行进行监督和审核。
第三章经营环境卫生与设施设备管理第十五条我单位的经营场所应符合国家相关法律法规和行业标准的要求，建立并维护良好的环境卫生。
二类精神药品经营安全管理制度范本
二类精神药品经营安全管理制度范本一、总则为了规范二类精神药品的经营活动，保障使用者的安全和合法权益，本制度制定。
本制度适用于我单位从事二类精神药品的经营活动，包括采购、储存、销售等。
二、组织机构我单位设立专门的二类精神药品经营管理部门，负责全面管理和监督与二类精神药品有关的工作。
该部门由经理、主管和相关技术人员组成，各负不同的责任和职能。
三、人员管理1.我单位的员工必须经过相关的岗前培训，并持有相关的资格证书方可以从事与二类精神药品有关的工作。
2.员工必须严格遵守相关法律法规和内部规定，不得从事任何违法违规的行为，必须遵守保密规定，严禁泄露客户信息和药品配方等。
3.员工必须定期进行健康体检，并保持良好的专业素养和职业操守，确保在工作中不对二类精神药品的质量和安全产生任何影响。
四、采购管理1.我单位的采购人员必须具备相关的专业知识和技能，同时必须经过严格的背景调查和资格审查方可从事采购工作。
2.采购人员必须通过正规渠道采购二类精神药品，并保留相关的采购记录和票据。
3.采购人员必须严格按照药品质量管理标准进行验收，对不合格或有疑问的药品必须立即报告上级主管，并采取相应的措施予以处理。
五、储存管理1.药品储存必须符合相关的规范和标准，并且必须有专门的库房进行储存，确保药品的质量和安全。
2.储存库房必须具备良好的通风、防潮和防火设施，并定期进行检查和维护。
3.药品的储存必须按照药品的特性和要求进行分类，防止不同类型的药品混杂存放。
4.药品储存期限必须严格控制，过期药品必须及时进行处理，绝不能流入市场。
六、销售管理1.销售人员必须严格按照相关规定，确保销售的二类精神药品是真品且合格的。
2.销售人员必须向购药者提供准确、真实的药品信息，并告知正确的使用方法和注意事项。
3.销售人员必须按照相关规定，对购药者进行实名登记，并保留购药记录和票据。
七、监督检查1.我单位会定期进行内部自查和外部检查，确保本制度的有效实施和执行。
二类精神药品管理制度模版
二类精神药品管理制度模版一、引言精神药品是一类用于治疗精神障碍及相关疾病的特殊药品，其使用和管理具有重要的科学性、专业性和严谨性。
为了规范二类精神药品的管理，保障患者的用药安全和效果，制定本管理制度，以加强对二类精神药品的监管和控制。
二、适用范围本管理制度适用于所有医疗机构、药品经营企业以及其他相关单位对二类精神药品的采购、储存、配送、销售、处方和使用等环节的管理。
三、二类精神药品的定义与分类1. 二类精神药品是指药理作用主要针对中枢神经系统的药品，用于治疗精神疾病和相关疾病。
2. 根据作用机制和药理特点，二类精神药品可分为抗精神病药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物、催眠药物等不同类别。
四、二类精神药品的采购1. 二类精神药品采购应按照国家有关法律法规和政策要求进行，明确采购程序和流程。
2. 采购人员应及时了解市场情况，选择质量可靠、供货正常、价格合理的合格供应商进行采购。
3. 采购过程中应核实供应商提供的相关证照和药品质量合格证明，确保采购的药品安全有效。
五、二类精神药品的储存和配送1. 二类精神药品的储存应符合国家有关规定，建立安全、专门的储存区域，确保药品的质量和有效性。
2. 药品的储存区域应具备适宜的温度、湿度和光照条件，避免日晒雨淋、高温潮湿等不良环境。
3. 配送人员应持相关证件，并按照规定的配送流程和要求，确保药品的完整性和安全性。
六、二类精神药品的销售1. 二类精神药品的销售应遵循药品管理法规的要求，购买人应出示有效的医生处方或医疗机构授权等合法文书。
2. 药房应建立明确的录入、销售和时限管理制度，确保购药人身份的真实性以及药品的合理用药。
3. 销售人员应对购药人进行药品使用说明和警示教育，确保购药人对药品的正确使用和副作用的知晓。
七、二类精神药品的处方和使用1. 二类精神药品的处方应由具备相关资质和执业医师资格的医生开具，准确填写病人基本信息和药品规格、剂量等内容。
2. 医生应充分了解患者的病情和用药史，进行综合评估后，确保药品的准确和安全使用。
二类精神药品经营安全管理制度(二篇)
二类精神药品经营安全管理制度二类精神药品是指由于具有重要疗效或潜在严重不良反应而需要特别加强管理的药品。
为了保障二类精神药品的安全使用，制定一套科学、合理、严格的经营安全管理制度至关重要。
本文将针对二类精神药品的经营安全管理制度进行详细阐述。
一、目的和原则（一）目的：建立和完善二类精神药品的经营安全管理制度，保障患者的用药安全，防止药品滥用，维护社会稳定，促进医疗卫生事业的发展。
（二）原则：1. 法律依据原则：制定的经营安全管理制度应符合相关法律法规的要求，保证合法合规的经营行为。
2. 临床需求原则：以临床需要为导向，保障患者的用药需求和治疗效果。
3. 安全第一原则：确保二类精神药品的安全性和有效性，防止不良反应和药物滥用。
4. 信息公开原则：加强对二类精神药品的宣传和教育，提高公众对精神药品的认识和理解。
5. 分级管理原则：根据药物的特点和危险程度，实施不同层次的管理措施。
二、经营资质申请和审批（一）经营资质的分类：根据不同经营行为的特点，将二类精神药品的经营资质分为医疗机构、药店、药房、药品生产企业等不同类型，分别申请和审批。
（二）申请和审批程序：1. 申请材料准备：申请人应根据规定准备相关材料，包括营业执照、经营许可证、有关资质证明等。
2. 基本条件审查：审核申请人是否符合经营二类精神药品的基本条件，包括人员和设施条件、规范经营记录和报告、贮存和运输条件等。
3. 技术人员资质审查：核查申请人是否有足够的专业技术人员进行二类精神药品的管理和使用。
4. 审批机构评审：由相关部门组织专家对申请材料进行评审，并根据评审结果进行审批决定。
5. 许可证发放：经过审批决定后，颁发相应的经营许可证。
6. 监督检查和评估：对获得许可的单位进行定期或不定期的监督检查和评估，确保经营活动的合法合规。
三、药品采购和贮存管理（一）采购程序：采购二类精神药品应确定专人负责，在与供应商进行谈判的基础上确定供应商，签订合同，并对药品进行验收。
零售GSP二类精神药品管理控制程序
ABC药品有限公司药品经营质量管理体系零售管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 依据 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 内容 (3)文件更改履历 (4)一、目的：为加强对第二类精神药品的管理，保证医疗及广大人民群众用药安全。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》的有关规定，制定本制度。
三、适用范围：本制度适用于第二类精神药品的购进、验收、储存、养护、保管、供应、运输、退货、报残废等。
四、内容1、二类精神药品的采购和供应1.1必须从药品监督管理部门认定的具有生产或经营第二类精神药品资格的合法企业购进，并向其索要《营业执照》、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》进行备案。
1.2编制第二类精神药品经营品种目录，并根据市场需求随时增减品种，确定合理库存量，并随时检查库存，及时进货，确保第二类精神药品常规品种齐全，保证供应。
1.3第二类精神药品只能销售给经药品监督管理部门认定的符合条件的单位，并向其索取标明经营和使用第二类精神药品的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件进行备案，并加盖公章。
1.4医疗机构采购的第二类精神药品，由销售人员按照规定的手续和程序将药品交于对方，当场验收无误后，在销货清单上签字，并交质量保证部门存档、备查。
2. 保管养护和储存2.1必须设立第二类精神药品专库，必须专人保管。
库房应做到基本设施牢固，库房装有防盗门，具有报警、防火等设施。
库房内应保持阴凉干燥，具备第二类精神药品储存条件。
仓库人员必须熟知消防知识，会使用消防器材，以保证库房安全。
2.2严格按GSP规定实行验收。
认真核对原始凭证的品名、剂型、规格、数量、生产厂商与来货是否相符；检查外包装是否完整，有无渗漏、破损、缺少等情况；检查标签是否清晰，说明书内容是否完整，药品的内外包装、标识和警示说明是否符合相关规定，每件包装中是否有产品合格证，并对药品外观形状进行检查。
药物储存与使用管理制度
药物储存与使用管理制度第一章：总则第一条：为确保医院药物储存与使用的安全有效，维护患者的身体健康，依法合规经营，订立本制度。
第二条：本制度适用于医院内各科室、药房及相关人员对药物储存和使用的管理。
第三条：医院药物储存与使用必需遵从国家相关法律法规以及医疗行业的规章制度。
第四条：医院药物储存与使用管理以安全、合理、准确、有效为原则，保障患者用药的质量。
第二章：药物储存管理第五条：医院药物储存室应设在通风、防潮、干燥、无毒、无异味的场合，禁止存放食品、化学物品及其他品质标准不合格的物品。
第六条：药品应依照类别划分，区别存放。
严禁混放不同类别的药品，避开药品交叉感染和混乱。
第七条：药品储存应按规定的温度、湿度进行储存，并及时记录温湿度的检测结果，定期检验和校验常见仪器设备。
第八条：药物储存室应定期进行巡查，严禁私存物品，杜绝药物的丢失、过期和损坏现象。
第九条：药品应依照先进先出原则进行储存，保持药品库存的新鲜和有效性。
第十条：特殊药品（如易制毒药品、妨害药品）储存应有明确的特地管理措施，并设立特地存放区域。
第十一条：药物储存室应设立药品防火、防盗、防爆等安全设施，保障储存的药品质量和安全。
第三章：药物使用管理第十二条：医院各科室应设立药物使用管理人员，负责药物的配发、使用和追踪。
第十三条：科室药物管理人员必需具备相应的药学知识和药品使用操作技能，并定期参加相关培训和考核。
第十四条：科室药物管理人员在使用药品前必需核对药品名称、规格、剂量等信息，确保用药的准确性。
第十五条：药物使用过程中，严禁将不同药品放在同一容器中或混合使用，避开药物相互反应和药效变动。
第十六条：药品使用过程中应严格依照医嘱执行，严禁私自更改药物的用法、用量和用时。
第十七条：医生开具药物处方时，应注明药品名称、规格、剂量、用法和用量，并签名确认。
第十八条：用药过程中，如有药物的不良反应或者过敏症状，应及时上报，停药并采取相应的处理措施。
第二类精神药品管理制度
1.总则为加强对第二类精神药品的管理，保证医疗及广大人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）、《精神药品管理办法》的有关规定，制定本制度。
本制度规定了第二类精神药品的购进、验收、储存、养护、保管、供应、运输、退货、报残废等。
本制度适用于第二类精神药品的购进、验收、销售、仓储管理人员。
2.采购和供应2.1必须从药品监督管理部门认定的具有生产或经营第二类精神药品资格的合法企业购进，并向其索要《营业执照》、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》。
2.2编制第二类精神药品经营品种目录，并根据市场需求随时增减品种，确定合理库存量，并随时检查库存，及时进货，确保第二类精神药品常规品种齐全，保证供应。
2.3第二类精神药品只能销售给经药品监督管理部门认定的符合条件的单位，并向其索取标明能经营和使用第二类精神药品的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件，并加盖公章。
2.4开票员在开票前首先按规定确认其销售对象是否具有购买第二类精神药品的合法资格，否则有权拒绝开票。
2.5医疗机构采购的第二类精神药品要由销售人员按照规定的手续和程序将货交于对方，当场验收无误后，在销货清单上签字，并交质量管理部门，存档、备查。
3.保管养护和储存3.1必须设立第二类精神药品专库，必须专人保管。
库房应做到基本设施牢固，库房装有防盗门，具有防盗、防火等设施。
库房内应保持阴凉干燥，具备第二类精神药品储存条件。
仓库人员必须熟知消防知识，会使用消防器材，以保证库房安全。
3.2严格按GSP 规定实行验收。
认真核对原始凭证的品名、剂型、规格、数量、生产厂商与来货是否相符；检查外包装是否完整，有无渗漏、破损、缺少等情况；检查标签是否清晰，说明书内容是否完整，药品的内外包装、标识和警示说明是否符合相关规定，每件包装中是否有产品合格证，并对药品外观形状进行检查。
在检查中发现质量有疑问的，必须报公司质*****药品有限公司第二类精神药品管理制度文件编码 XWL-GLZD-011-2019 起草部门质管部 起草人 审核人 批准人发放范围公司各部门 执行日期 修改原因新法规颁布、标准提高 变更记录量管理部确认。
新版GSP第二类精神药品质量管理制度
第二类精神药品质量管理制度一、目的：明确第二类精神药品管理的职责，使第二类精神药品的采购、销售、储存、运输规范合法，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：1、第二类精神药品的经营、药品质量以及安全管理实行总经理负责制，公司法人为第一责任人，质量管理部经理负责日常监督管理工作。
2、由一名具有药师中级技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责第二类精神药品的专门管理。
3、采购部应当按照规定从合法的第二类精神的生产、经营单位组织采购第二类精神药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存。
4、采购部负责编制第二类精神药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。
5、第二类精神药品只能供应给二类精神药品定点生产企业、有第二类精神药品批发权限的药品批发企业、合法医疗机构和有第二类精神药品零售权限的药品零售连锁企业。
6、公司第二类精神药品管理人员和直接业务人员保持相对稳定，每年进行不少于10学时的特殊药品管理业务培训。
6、建立第二类精神药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
7、第二类精神药品采购入库、销售出库除严格按照湖南省食品药品监督管理局规定通过特殊药品监督网上报数据外，还应按照国家电子监控药品管理要求进行上传第二类精神药品购销数据。
8、第二类精神药品的验收、养护、销售等记录应当保存至超过药品有效期5年。
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一、目的：明确第二类精神药品安全管理的职责，规范第二类精神药品的储存和运输，
在第二类精神药品储存、运输过程中的质量、安全得以保证。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营
管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：
1、第二类精神药品，应储存在特殊药品专用库内，货架（柜）应符合药品仓储规定，
并设置明显标志。
2、特殊药品专用库基本设施应牢固，库门加锁，专人管理。
3、特殊药品专用库实行色标管理，合格品区、待验区、退货区、不合格品区布局合理，
标识清楚。
4、任何无关人员严禁进入特殊药品专用库，其他人员确因工作需要经批准由专管人员
陪同可进入特殊药品专用库。
5、运输第二类精神药品的驾驶人员应严格遵守国家相关法律、法规，保障承运药品安
全。
6、业务人员应当随车押运，药品存于车上第二类精神药品专用箱中，箱门加锁，并负
责移交客户终端负责人或者验收、保管人员，并现场点验确认。
7、驾驶人员应当对安排承运特殊药品的运输车辆进行检修，保证车况及运行良好，能
保障较长距离的运输和安全。
8、严禁在车内夜间存放或者承运过程中驾驶人员、业务员较长时间擅离车辆。
9、因交通安全事故或者其他突发因素造成药品被盗、被抢、丢失，驾驶人员、业务人
员应当立即向当地公安机关和公司负责人报告，并负责协助公安机关进行调查。
10、第二类精神药品运输应当建立承运记录档案。