第二类医疗器械备案要求
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
二类医疗器械备案表
二类医疗器械备案表一、引言二类医疗器械备案表是用于对二类医疗器械进行备案的一种文件表格。
二类医疗器械是指用于诊断、治疗、监测、预防疾病的器械，但不包括与人的生命体循环直接接触、注射或者部分植入人体的器械，并且使用这些器械一般不会对人体体内组织器官产生持续性侵害的产品。
二、备案表的必要性及作用1. 遵守法规要求：根据国家相关法规，二类医疗器械需要进行备案，提交备案表是完成备案程序的必要步骤。
2. 信息核对：备案表要求提供详细的产品信息，包括产品名称、注册证号、生产厂商、产品型号等。
这有助于监管部门核对二类医疗器械的合法性和准确性。
3. 数据管理：备案表提供了一个方便和统一的管理平台，有助于监管部门及时掌握二类医疗器械的信息，进行数据分析和风险评估。
4. 促进市场监管：备案表的实施有助于建立起健全的市场监管机制，保障消费者的用药安全。
三、备案表的内容和填写要求1. 申请单位信息：备案表首先需要填写申请单位的相关信息，包括单位名称、单位编码、单位地址、联系人、联系电话等。
2. 产品信息：备案表要求提供二类医疗器械的详细信息，包括产品名称、使用范围、产品分类、卫生许可证号、注册证号、产品型号等。
3. 生产厂商信息：备案表要求填写二类医疗器械的生产厂商信息，包括生产厂商名称、生产地址、生产许可证号等。
4. 进口器械信息：如果备案的是进口二类医疗器械，备案表还要求填写进口者的相关信息，包括进口代理人名称、进口代理人地址、进口许可证号等。
5. 备案信息：备案表要求填写备案的相关信息，包括备案日期、备案号、备案单位等。
6. 备案附件：备案表还要求提供一些必要的附件，如二类医疗器械的说明书、标签样本等。
四、备案流程1. 准备备案材料：申请单位准备备案所需的材料，包括备案表、产品说明书、相关证书等。
2. 填写备案表：根据备案表的要求，申请单位填写相应的信息，并准备好相关的附件。
3. 提交备案材料：申请单位将填写好的备案表和相关附件提交给相关机构，如国家药品监管部门。
二类医疗器械经营许可证备案
二类医疗器械经营许可证备案
自20XX年X月X日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
20XX年X月X日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
20XX年X月1X日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
二类医疗器械经营许可证备案指南
二类医疗器械经营许可证备案指南怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。
对于一类是比较简单，不需要办理许可证。
二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明
二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明一、二类医疗器械注册申报资料要求及说明：1.产品信息（1）产品名称：应准确明确的描述产品的名称，如有不同型号和规格，应分别说明。
（2）产品分类：根据《医疗器械分类目录》，将产品分类标注为二类医疗器械。
（3）产品描述：详细描述产品的特性、功能和用途等相关信息。
2.产品资质文件（1）国内生产企业资质复印件：提供国内生产企业的营业执照、医疗器械经营许可证复印件。
（2）产品生产备案证明复印件：提供二类医疗器械产品的生产备案证明文件复印件。
（3）国际质量管理体系认证证书复印件：提供相关产品的质量管理体系认证证书复印件。
3.产品技术资料（1）产品技术参数：提供产品的主要技术指标、性能参数等，确保产品的安全性和有效性。
（2）设计图纸：包括产品的外观设计、结构图、电路图等相关设计图纸。
4.临床试验数据（1）医疗器械产品性能试验报告：提供通过合格的第三方检测机构进行的性能试验报告。
（2）临床试验报告：如果产品需要进行临床试验，提供合格的临床试验报告，并符合临床试验承诺。
5.不良事件和质量管理（1）不良事件和质量管理报告：提供近三年内相关产品的不良事件和质量控制情况报告。
（2）质量管理体系资料：提供相关企业的质量管理体系资料，如质量手册、作业指导书等。
6.产品包装和标识（1）产品包装材料样本：提供产品包装材料的样本，并附带详细说明。
二、三类医疗器械注册申报资料要求及说明：1.产品信息（1）产品名称：准确描述产品的名称，如有不同型号和规格，应分别说明。
（2）产品分类：根据《医疗器械分类目录》，将产品分类标注为三类医疗器械。
（3）产品描述：详细描述产品的特性、功能和用途等相关信息。
2.产品资质文件（1）国内生产企业资质复印件：提供国内生产企业的营业执照、医疗器械经营许可证复印件。
（2）产品生产备案证明复印件：提供三类医疗器械产品的生产备案证明文件复印件。
（3）医疗器械注册证复印件：提供已获得的医疗器械注册证书复印件。
6840医疗器械二类备案条件
6840医疗器械二类备案条件一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、材料或其他物品。
在中国，医疗器械分为三类：一类为高风险产品，需要获得注册证；二类为中风险产品，需要进行备案；三类为低风险产品，只需进行公告。
本文将详细介绍6840医疗器械二类备案条件。
二、医疗器械二类备案条件概述根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》，医疗器械被划分为不同的分类，其中第二类医疗器械是中风险产品。
对于第二类医疗器械的生产企业，需要按照相关规定提交备案申请并满足一定的条件。
三、6840医疗器械二类备案条件详解1. 生产企业资质要求•生产企业应该具有合法的营业执照，并在经营范围内包含医疗器械生产业务。
•生产企业应该具有医疗器械生产许可证，该许可证是医疗器械生产企业合法从事医疗器械生产的重要凭证。
2. 医疗器械质量管理体系•生产企业应该建立和实施符合《医疗器械质量管理体系规范》要求的质量管理体系，并通过相关部门的审核认证。
•质量管理体系应包括质量手册、程序文件、作业指导书等相关文档，以确保产品的质量和安全性。
3. 医疗器械技术文件要求•生产企业应编制和保存完整的医疗器械技术文件，包括产品设计文件、工艺文件、检验记录等。
•技术文件应详细描述产品的特性、结构、功能、使用方法等信息，以便监管部门进行评估和监督。
4. 医疗器械产品注册证明材料•生产企业需要提供产品注册证明材料，包括产品注册申请表、产品注册报告等。
•注册证明材料需要详细描述产品的性能指标、适用范围、使用方法等，并提供相关的测试报告和实验数据。
5. 医疗器械生产工艺要求•生产企业应制定符合医疗器械生产标准的生产工艺流程。
•生产工艺应包括原材料采购、生产加工、装配测试等环节，以确保产品的质量和安全性。
6. 医疗器械标签和说明书要求•生产企业需要为产品设计合格的标签和说明书，确保用户能够正确使用和理解产品。
•标签应包含产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息；说明书应包含产品的适用范围、使用方法、注意事项等内容。
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4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
三、企业人员资质的要求：
1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
申报条件：
一、 经营范围填写：
◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；
Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）
地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区电话：68967305
办理地点：
济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区
办理期限：
符合规定条件的当场予以备案
工作时间：
工作日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00
《医疗器械经营许可证》申办
办事机构：
济南市食品药品监督管理局审批办
申报范围：
从事第三类医疗器械经营的单位
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4.本表应使用A4纸打印，不得手写。
(二)专营避孕套（安全套）的医疗器械经营企业所需提交的材料
1.第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）；
填表说明：
(1)若无库房地址可填写“无”；
(2)法人、质量负责人项，可填写营业执照上的负责人；
(3)经营范围应填写为“Ⅱ类：6866避孕套”
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者企业负责人身份证复印件；
4.经办人授权证明和经办人身份证复印件；
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
办理流程：
1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
办理依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
办理所需证件：
(一)二类医疗器械经营企业所需提交材料
1.第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
第二类医疗器械经营备案凭证申办
办事机构：
济南市食品药品监督管理局审批办
申报范围：
从事第二类医疗器械经营的单位
申报条件：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
2、网上预审：5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；
3、备案人向市食品药品监管局行政审批服务大厅提交备案纸质资料，行政审批服务大厅人员当场对备案资料完整性进行核对，符合规定条件的予以补发，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
办理地点及联系电话：
济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口
2.经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。
◆有除外品种的集中填写.如:Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。
二、经营场所、仓库面积要求：
1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。