(完整版)第二类医疗器械经营备案资料示范文本
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。
经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。
备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。
二类医疗器械经营备案材料示范文本
姓名 姓名
××县
身份证号
学历
职称
身份证号
联系电话
电子邮件（必填）
企业人员 情况
售后服务人 人员总数 质量管理人员
员人数
6
3
1
专业技术人员人数 2
3
经营场所和 库房情况
仓储运输是否 委托
第三方物流企 业
是否开展第三 方委托储运与
物流
是否开展 互联网销售
常温库建筑面积（㎡)
40
经营场所
建筑面积
100
备案类型 ■首次备案
□变更备案
□取消备案
企业名称 组织机构代码
××市健康医疗器械有 限公司
×××××××—×
营业执照 注册号
成立日期
320×××××××× 2014 年 6 月 1 日
住所
经营方式 年医疗器械 工业总产值
××市人民路×××号
□批发 □零售 ■批零 兼营
500 万元
营业期限
认缴注册 资本
更备案或取消备案； 8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责 任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字） （企业盖章） 年月日
8
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币 200 万元。目前共有 8 名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行 使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按《医疗器械质量管理规范》 的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。
第二类医疗器械经营备案(批发)示范文本
相关要求。本公司配备有一定的经营办公设施设备，主 用房性
要有：1、用于管理的设备：计算机 5 台；2、用于产品 质、设施、
及宣传材料展示的设施：陈列柜 2 个；3、计算机管理 设备情况
信息系统 1 套；4、复印机 1 台、传真机 2 部、空调 4 等）
其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明 17
等） 18 变更/取消备案说明及其证明材料
页码
2
江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型 企业名称 组织机构代码 住所
经营方式 年医疗器械 工业总产值 经营许可证件 生产备案/ 许可证件
经营场所
√首次备案
□变更备案
□取消备案
南京诚信医疗器械有限公 司
作。......
企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）
序号
文件编号
文件名称
1 质量管理制度-001 质量组织机构
2 质量管理制度-002 有关部门、组织和人员的质量责任
7
3 质量管理制度-003 质量否决的规定 4 质量管理制度-004 质量管理考核与评估的规定 5 质量管理制度-004 首营企业和首营品种审核的规定 6 质量管理制度-006 采购管理规定 7 质量管理制度-007 质量验收的管理规定 8 质量管理制度-008 仓储保管、养护和出库复核的管理 9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理 10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理 11 质量管理制度-011 医疗器械追溯性规定 12 质量管理制度-012 质量信息的管理 13 质量管理制度-013 不合格品管理规定 14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定 15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定 16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理 17 质量管理制度-017 重要仪器设备管理 18 质量管理制度-018 计量器具管理 19 质量管理制度-019 质量方面的教育、培训及考核的规定等 20 质量管理记录-001 首营企业/首营品种审核记录 21 质量管理记录-002 购进记录 22 质量管理记录-003 验收记录 23 质量管理记录-004 在库养护、检查记录 24 质量管理记录-005 出库、运输、销售记录 25 质量管理记录-006 质量查询、投诉、抽查情况记录 26 质量管理记录-007 退货记录 27 质量管理记录-008 不合格品处置相关记录 28 质量管理记录-009 仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录 29 质量管理记录-010 计量器具使用、检定记录 30 质量管理记录-011 质量事故调查处理记录 31 质量管理记录-012 不良事件调查、报告记录 32 质量管理记录-013 医疗器械召回记录 33 质量管理记录-014 质量管理制度执行情况检查和考核记录 34 质量管理档案-001 员工健康检查档案 35 质量管理档案-002 员工培训档案
第二类医疗器械经营备案材料模板
第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。
2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。
4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。
5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。
6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。
7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。
8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。
其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。
2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。
注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。
2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。
3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。
以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。
请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 基本信息备案申请人应提供以下基本信息：申请人姓名及申请人单位名称及地质申请人单位法定代表人姓名及产品名称、型号及规格3. 产品描述申请人应提供以下产品描述信息：产品名称、型号及规格产品用途及适应症产品组成及结构产品原理及工作机制产品特点及优势4. 产品技术要求申请人应提供产品的技术要求，包括但不限于以下内容：产品性能指标产品标志、标识及说明产品包装说明使用说明书及注意事项安全与可靠性评估报告产品质量控制要求5. 生产企业信息申请人应提供生产企业的以下信息：生产企业名称及地质生产许可证编号及有效期生产设备和生产环境符合国家相关要求的证明6. 临床试验数据如适用，申请人应提供临床试验数据，包括但不限于以下内容：试验设计、方法及样本数量试验结果及分析试验过程中的不良事件及处理情况7. 申请材料清单申请人应提供以下申请材料：备案申请表产品说明书（中文及英文版本）产品真实样品照片及图纸技术文件及质量管理体系文件相关认证证书或报告（如ISO9001等）8. 法规要求备案申请人应遵守相关法律法规及技术规范，确保产品符合国家标准和质量要求。
申请人应了解并遵守《医疗器械管理条例》及其他相关法律法规，确保备案申请的合法性和准确性。
9. 结论该备案范本提供了第二类医疗器械备案申请所需的基本信息、产品描述、申请材料、法规要求等内容。
申请人可以根据自身产品的特点和要求，进行适当的修改和调整，以完成备案申请流程。
以上就是第二类医疗器械备案范本的内容，希望对您有所帮助！。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
二类医疗器械备案材料示范文本
示范文本
说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“——”。
医疗器械经营企业许可证
备案材料
××市健康医疗器械有限公司
2014年6月
××市健康医疗器械有限公司
备案材料目录
江苏省第二类医疗器械经营备案表
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币200万元。
目前共有8名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。
已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。
企业组织机构图
企业员工名册
××市健康医疗器械有限公司
2014年6月1日
地理位置图
北
经 营 场 所 平 面 图
10m
总面积：180平方米，其中办公面积：100平方米，仓库面积：80平方米。
使用设施、设备目录
××市健康医疗器械有限公司
质量管理制度目录
1、各部门、各类人员的质量职责
2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3、医疗器械采购管理制度
4、首营企业和首营品种审核制度
5、质量验收、保管及出库复核制度
6、效期产品管理制度及不合格产品处理程序
7、售后服务制度
8、质量跟踪和不良事件的的报告制度及由产品引起伤亡事故的紧急处理程序文件
9、文件、记录、票据管理制度
10、质量否决制度。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
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第二类医疗器械经营备案资料示范文本
一、备案资料项目
1、资料目录；
2、第二类医疗器械经营备案表；
3、营业执照和组织机构代码证复印件；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营范围、经营方式说明；
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8、经营设施、设备目录；
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；
11、其他证明材料。
二、备案资料要求
1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。
3、备案资料须每页加盖公章。
4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。
三、备案资料示范文本
***（备案企业名称）
第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称）
经营场所与库房地址地理位置图
经营场所地址：
库房地址：
两地距离：
注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
经营场所平面布局图
北
X米
x米
经营场所面积：
经营场所地址：
注：1、用微机制图；2、注明方向；3、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；4、经营场所应有展台、展柜等设施；5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表述一致。
库房平面布局图
北
X米
x米
库房面积：
库房地址：
注：
1、用微机制图；
2、注明方向；
3、按库房的实际几何形状、布置分区情况制图；
4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；
5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表述一致。
经营设施、设备目录
企业经营质量管理制度、工作程序文件目录
仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。
经办人授权证明
兹委托在衡水市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营备案事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、提交、更正、补正、补充备案资料的权利。
□3、备案过程中陈述和申辩的权利。
□4、签收第二类医疗器械经营备案凭证的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人：受托经办人：
(委托人单位公章)
年月日年月日
注：委托人应为企业法定代表人。
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。