不良事件报告表(模板)
临床试验不良事件报告表(模板)
不良事件发生时是否仍在使用试验药物？
根据不良事件发生时是否仍在用药，据实填写
不良事件发生前最后一次用药时间
填写不良事件发生前最后一次用药的具体时间
减量或停用试验药物后，不良事件是否减轻或消失？
此处填写不良事件发生后，怀疑药物是否减量或停用，如果有，那么减量或停用后不良事件的变化
危险因素
填写受试者是否存在过敏史、吸烟史、饮酒史、肝病史和肾病史危险因素及发生停止时间，备注中对存在的相关危险因素进行简单描述。如果存在其他相关危险因素可在不良事件叙述中详细描述。
试验药物信息
受试者接受试验药物商品名或通用名，本试验试验药物的适应症，批准文号（已上市药品），批号，既往使用过该药/对该药耐受情况（选择时注意避免逻辑矛盾）。
电子邮箱：
报告人
类型
☐医生☐药师☐其他医务工作者
☐消费者/非医务人员☐其他：
地址：
受试者编号：
受试者姓名缩写：
出生日期：年月日
是否妊娠
☐是☐否☐不详
性别
☐男☐女☐不详
体重(KG)：
身高(CM)：
种族：
受试者的既往病史或伴随疾病
疾病名称
发生日期
不良事件发生时是否持续
如果没有持续，终止日期
☐是☐否
☐是☐否
3.纸质版需要修改某处时，请用单横线划去要修改的记录，使原有记录仍可辨认，然后在旁边填写正确记录，并签署修改者姓名或姓名拼音首字母以及修改日期，不能使用修改液或任何其他的删改方法。
逐项说明
项目
填写要求
试验名称
据实填写本试验的名称
临床试验分类
按照本试验所属的阶段，据实填写分类阶段属性
医疗安全(不良)事件报告表(模板)
处理过程及结果分析
01
及时与患者家属沟通，告知情况 并征得同意后，进行后续治疗。
02
对故障医疗器械进行封存并上报 医院管理部门，等待进一步处理 。
处理过程及结果分析
01
结果分析
02
03
04Leabharlann 患者经过紧急处理，生命体征 平稳，未出现严重并发症。
家属对医院的处理表示满意， 未引发医疗纠纷。
医院对事件进行深入分析，找 出根本原因并采取措施防止类
完善医院管理制度
建立健全医疗安全管理制度和监 管机制，加强对重点环节和关键 领域的监控和管理。
加强患者沟通和教育
加强与患者的沟通和交流，提高
患者对治疗的理解和配合程度， 减少因患者因素导致的不良事件
。
强化医疗设备管理
加强对医疗设备的维护和保养， 确保设备处于良好状态，减少因 设备故障导致的不良事件。
分类
根据事件的性质和影响程度，医疗安全（不良）事件可分为以下几类
医疗事故
指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和 诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
定义与分类
医疗差错
指在诊疗护理过程中，医务人员确有 过失，但经及时纠正未给病人造成严 重后果或未造成任何后果的医疗纠纷 。
加强医务人员培训和教育
提高医务人员的责任心和技能水 平，加强医疗安全意识和风险防 范意识的培养。
建立应急处理机制
建立医疗安全（不良）事件应急 处理机制，及时应对和处理突发 事件，减少损失和影响。
02 报告表填写指南
填写原则与要求
真实性原则
报告人应如实填写事件发生的经 过、处理情况和相关信息，确保
透后采血不良事件上报表模板
D.不良事件的分类 *
□信息传递错误事件：医判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误。
□治疗/处置错误：未执行操作指南/规范/程序；核查及选择错误（患者、部位、器材、剂量等）；方法/技术错误（遗忘、中止治疗、延期治疗、时间错误、顺序/流程错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误。
□放射安全事件：放射线泄露、未行防护、误照射。
□设备器械使用事件：设备故障或使用/保养不当而引发的不良事件。
□麻醉事件：麻醉前评估不完整、麻醉方式选择不当等。
□手术事件：手术前诊断/评估错误、手术操作、病人识别、手术部位错误、器材准备不完整、异物存留体内、体位摆放错误、术后切口感染、病人运送伤害、电灼伤、术前准备未完成、手术切除标本丢失或未送病检。
透后采血不良事件上报表模板
编号：
*报告日期： 年 月 日 时 分 *事件发生日期： 年 月 日 时 分
A．患者资料 病历号：
性别：女 男
年龄：
职别：
临床诊断：
在场相关人员或相关科室:
B．不良事件情况 *
事件发生场所：□急诊 □门诊□住院部□医技部门□行政后勤部门□其它
事件经过(可另加附页):
C．不良事件分级*
□药物使用与管理事件：处方/医嘱错误、药品准备错误、药品用法错误、调剂/管理错误、药物不良反应。
□输血事件：无《输血治疗同意书》、血型错误、医嘱/医嘱执行错误、血标本标识贴错、血液保存不当、发血错误、传送及输血不当。
□输液反应类事件：由输液反应而引发的不良事件
□医技检查类事件：检查前核查及选择错误（患者、部位、方法）；检查前管理错误（检查操作人员无资质、技术不熟练、有禁忌症、无室间/室内质评、使用“计量”检测不合格设备、标本采集/储存错误、标本丢失或弄错、采集标本不合格、标本标识错误、非医师检查申请所要求的检查内容）；检查中管理错误（试剂管理不合格、图像编码错误、信息记录错误、记录信息丢失）；检查后管理错误（结果报告丢失、结果未报、迟报、漏报、错报）；其它错误（未执行“危急值”报告制度、造影剂过敏、无应急抢救药械等）
医疗(安全)不良事件登记表格模板
--..--XX县人民医院医疗 (安全 )不良事件登记表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分A．患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□ 男□ 女4.病区床号病案号5.临床诊断：6.在场相关人员 :B．不良事件情况6．事件主要表现：7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它:C．不良事件类别一般事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误 ,麻醉过程中不认真观察病情变化。
医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。
呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。
管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。
重大事件特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。
院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。
跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。
公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。
患者不满：患者或家属对工作人员不满。
非预期事件：非预期重返ICU 或延长住院时间。
患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
--..--针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信件；息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物读错误或沟通不良。
不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。
其它事件：非上列之异常事件。
医疗安全(不良)事件报告表(模板)
医疗安全（不良）事件登记报告表
1.医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身逍成的损害。
包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
2.报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良亊件均属主动报告的范围。
3.Ⅰ级事件（警告亊件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
4.Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
5.Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误亊实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
6.Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成亊实。
供应室护理不良事件分析报告表格模板
不良事件发生时处理方告院感办□报告医教科□报告相关职能科室□个别培训□科室护士讨论
□其他：
科室内讨论处理意见：
事件定性：□警告事件□不良事件□未造成后果事件□隐患事件
护士长签名：日期：
供应室护理不良事件报告表
诊断发生时间：年月日上报人:上报日期：
不良事件类型：□灭菌失败未发现□灭菌包内器械缺失□灭菌包标识错误□灭菌方式错误□灭菌物包装不合格□灭菌物发放错误□灭菌包内器械功能不全□灭菌包内器械种类错误□人为原因延迟灭菌物发放□漏发放专科灭菌器械
□其他：
不良事件发生的原因：□工作责任心不强□查对制度未落到实处，和临床科室沟通不及时、不到位□医疗材料故障□仪器故障□设备故障□环境因素□与制度流程缺陷有关
严重不良事件非预期不良事件报告表【模板】
报告日期
报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告
研究方案名称及版本号
伦理审查编号
EC存档档案号
主要研究者/科室
试验联系人/电话
试验药品或医疗器械名称
受试者代号
出生年月
□男性 □女性
不良事件详细情况
不良事件是否预期？
□该严重不良事件为预期不良事件。
□该严重不良事件为非预期不良事件。
研究者分析ห้องสมุดไป่ตู้果
是否需要修改研究方案？如需要请说明。 □否 □是：
是否需要修改知情同意书？如有需要请说明。□否 □是：
主要研究者签名日期
以下由伦理委员会填写
审查方式：
□快速审查□会议审查□紧急会议审查□签收（与其他SAE一并审阅）
秘书签名：
接收日期：
处理措施： □继续用药 □减少用量 □暂停用药后又恢复 □停止用药
结果： □痊愈 □好转 □持续进展 □死亡
严重程度： □死亡 □危及生命 □导致住院： ○入院 ○延长住院
□伤残/功能障碍 □致畸 □其他
破盲情况
□未破盲
□已破盲（破盲时间： 年 月 日）：○试验组○对照组
相关性判断：□肯定有关 □可能相关 □可能无关 □无关 □无法判定
不良事件记录表(模板)
不良事件记录表(模板)
不良事件记录表（模板）
1. 基本信息
- 事件编号：
- 事件日期：
- 报告日期：
- 事件分类：
- 事件级别：
- 报告人：
- 联系方式：
2. 事件描述
请在此描述事件的详细情况，包括但不限于以下内容：
- 事件发生地点：
- 参与人员：
- 事件经过：
- 相关证据：
- 其他相关信息：
3. 影响评估
请对事件的潜在影响进行评估，包括但不限于以下内容：
- 人员伤害：
- 财产损失：
- 法律责任：
- 影响业务：
- 其他潜在风险：
4. 处理措施
请描述已经或将要采取的处理措施，包括但不限于以下内容：
- 现场处理：
- 治理措施：
- 影响缓解：
- 相关人员的行动计划：
- 预防措施：
5. 风险控制和改进措施
请描述对事件的风险控制和改进措施，包括但不限于以下内容：
- 风险防范措施：
- 流程改进建议：
- 人员培训措施：
- 监督机制建议：
- 其他改进措施：
6. 审核和监控
请对事件的审核和监控情况进行说明，包括但不限于以下内容：
- 审核人：
- 审核日期：
- 审核意见：
- 监控措施：
- 监控结果：
7. 结论和建议
请在此给出事件的结论和建议，包括但不限于以下内容：
- 事件的主要原因：
- 防范措施的建议：
- 其他建议：
8. 附件
请列出事件相关的附件，如照片、文件、记录等。
---
以上为《不良事件记录表（模板）》的内容，请根据实际情况填写相应信息，并酌情修改、调整模板中的各项内容。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月曰时分接收报告职能科室：接收时间：年月曰时分接收人签名：
四、 医疗安全（不良）事件的等级
I 级事件
H 级事件
皿级事件
W 级事件
五、 医疗安全（不良）事件发生后及时处理与分析
导致事件的可能原因：
事件处理情况:
六、医疗安全（不良）事件评价及持续改进措施（主管部门填写）
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中 疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故 行和医务人员人身安全的因素和事件。
2、事件分级
I 级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
n 级事件：在疾病医疗过程中是因诊
疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
川级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能 造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
w 级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
,任何可能影响病人的诊
,以及影响医疗工作的正常运。