一次性使用过滤器标准
一次性针头式过滤器安全操作及保养规程
一次性针头式过滤器安全操作及保养规程引言一次性针头式过滤器作为一种常见的液态或气态颗粒物过滤设备，在实验室、医疗、制药等领域中得到广泛应用。
正确的操作和保养对确保设备安全和过滤效果至关重要。
本文将介绍一次性针头式过滤器的安全操作及保养规程，以帮助用户正确使用和保养该设备。
1. 安全操作规程在使用一次性针头式过滤器时，请遵循以下操作规程以确保安全：1.1 确认合适的过滤器在选择一次性针头式过滤器之前，需根据具体的应用要求确定合适的过滤器规格和材质。
根据待过滤液体或气体的性质（酸性、碱性、有机溶剂等）选择适当的材质，并根据颗粒物大小确定过滤器的孔径。
1.2 检查过滤器完整性在使用过程中，请检查一次性针头式过滤器的完整性。
确保没有破损、松动或其他损坏情况。
如过滤器有损坏，请勿使用，以免影响过滤效果和安全性。
1.3 准备过滤设备及工具在开始操作之前，请准备好所需的过滤设备和工具。
确保携带防护手套和眼镜以避免操作过程中的伤害。
1.4 清洁工作区域在操作一次性针头式过滤器之前，请确保工作区域的清洁。
清理并消毒工作台面，以减少交叉污染的风险。
1.5 遵循正确的操作步骤以下是使用一次性针头式过滤器的正确操作步骤：1.将被过滤的液体装入适当容器中。
2.将过滤器从包装中取出并取下保护盖。
3.将过滤器连接到适当的接头或装置上。
4.确保过滤器连接稳固，不会漏液或松动。
5.打开液体的供应源，开始过滤操作。
6.监控过滤器的运行状态，如出现异常请停止并检查。
7.过滤结束后，关闭液体的供应源，取下过滤器。
8.将已使用的一次性针头式过滤器安全处理，并进行适当的废弃。
1.6 文档记录在操作一次性针头式过滤器时，务必记录重要的操作步骤、过滤液体信息以及过滤器的使用寿命。
这将有助于追溯操作过程和确保过滤效果。
2. 保养规程为保持一次性针头式过滤器的性能和安全性，以下是保养规程的建议：2.1 定期清洁过滤器一次性针头式过滤器在多次使用后可能会积累颗粒物或污染物。
《一次性使用麻醉用过滤器》行业标准编制说明
《一次性使用麻醉用过滤器》行业标准编制说明一、工作简况1.任务来源根据食药监办械管[2018]XX号文和财社[2018]XX号文的有关内容，行业标准《一次性使用麻醉用过滤器》列入“2018年医疗器械行业标准制修订项目（计划项目号为NXXXX-T-SH）”。
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口管理。
由浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司等单位负责起草。
2.工作过程在接到标准修订任务后，全国医用注射器（针）标准化技术委员会秘书处召集浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司等单位召开了标准起草会议，会议确定由浙江伏尔特医疗器械股份有限公司负责起草，上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司参与起草、验证。
接受任务后浙江伏尔特医疗器械股份有限公司立即着手开展了标准起草和初步验证工作。
在工作组讨论稿完成后，由全国医用注射器（针）标准化技术委员会秘书处于2018年4月召集浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司等单位在浙江桐乡召开了第一次工作组会议。
会议就标准工作组草案进行了建设性的讨论，并提出了相应的修改意见。
随后对工作组草案进行了修改，并形成了征求意见稿，拟于2018年7月广泛征求意见。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》给出的原则编制。
过滤器标准
空气过滤器1范围本标准规定了空气过滤器(简称过滤器）的术语与定义、分类与标记、要求，试验方法、检验规则以及产品的标志、包装、运输和贮存等。
本标准适用于常温、常湿、包括外加电场条件下的通风、空气调节和空气净化系统或设备的干式过滤器。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志GB/T1236—2000工业通风机用标准化风道进行性能试验GB/T2423.3—2006电工电子产品环境试验第2部分.•试验方法试验C AB:恒定湿热试验GB/T2621 1—2006用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第1部分:一般用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第4部分：文丘GB4706.1—2005家用和类似用途电器的安全通用要求GB/T4857.23—2003包装运输包装件随机振动试验方法GB/T6167尘埃粒子计数器性能试验方法GB/T8170数值修约规则GB8624建筑材料及制品燃烧性能分级GB/T18883—2002室内空气质量标准GB50243通风与空调工程施工质量验收规范3术语与定义以下术语与定义适于本标准。
干式过滤器DRY TYPE FILTER滤料既不浸油，也不喷其他液体的过滤器。
亚高效过滤器 SUB^HEP A(HIGH EFFICIENCY PARTICULATE AIR) FILTER按本标准规定的方法检验，对粒径大于等于〇.5 /IM微粒的计数效率大于或等于95%而小于99.9%的过滤器。
3.3高中效过滤器 HIGH EFFICIENCY FILTER按本标准规定的方法检验，对粒径大于等于0.5/IM 微粒的计数效率大于或等于70%而小于95%的过滤器。
过滤器标准
过滤器标准
过滤器是一种用于将杂质、不纯物质或废弃物物理隔离或删除的设备或方法。
它是许多工业和生活领域中常用的一种分离技术。
过滤器的基本原理是通过一系列孔隙或网格来阻止或限制固体颗粒或液体中的杂质通过。
其设计和制造可以根据所需的应用和要过滤的物质的属性而有所不同。
过滤器的标准通常包括以下方面：
1. 孔隙大小：过滤器的孔隙大小决定了能够通过的物质的大小范围。
如果孔隙大小较小，则只能通过较小的颗粒或液体分子，而较大的物质将被阻止。
孔隙大小可以根据需要进行调整。
2. 过滤效率：过滤器的效率是指其能够过滤掉的杂质的数量和大小的能力。
高效的过滤器能够有效地过滤掉更多的杂质，提供更纯净的输出。
3. 流量：过滤器的流量是指单位时间内通过其的液体或气体的数量。
流量较大的过滤器适用于需要处理大量物质的应用，而流量较小的过滤器则适用于需要较高过滤效率的应用。
4. 耐压能力：过滤器需要能够承受所需的工作压力，以确保其正常运行。
耐压能力取决于过滤器的设计和材料。
5. 耐腐蚀性：过滤器需要能够耐受所处理液体或气体的化学性
质，以防止其腐蚀或破坏。
耐腐蚀性可以通过选择合适的材料来实现。
6. 维护和清洁：过滤器需要定期进行维护和清洁，以确保其正常运行和延长使用寿命。
过滤器应易于拆卸和清洗，同时还需要考虑易于更换滤芯或滤网。
过滤器的应用非常广泛，包括饮用水处理、污水处理、医药制造、食品加工、电子设备制造等领域。
通过选择合适的过滤器标准，可以确保所需的杂质分离和保证产品质量。
YY0286.1一次性使用精密过滤输液器2007版
GB 8368适用。
28
GB 8368适用。
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9.1GB 8368适用。
9.2单包装、搁板包装或多单元包装上应有输液器过滤介质规格（标称孔径）或第4章规定的标记。
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GB 8368适用。
附 录 A
（规范性附录）
药液过滤器微粒含量测定方法
A.1 原理
通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。
GB 8368一次性使用输液器，重力输液式（GB8368-2005,ISO 8536-4:2004,MOD）
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同GB 8368的规定。
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4.1 输液器
符合YY 0286本部分要求、过滤介质标称孔径为5.0μm的输液器应以描述文字，加本部分编号、字母IS,精密过滤标记PF再加介质标称孔径:
输液器 YY0286.1-IS-PF-5.0
注: 预处理过程可在附录A试验后的产品上进行。
B.4步骤
B.4.1取100mL试验液（B.2）,注入洁净的计数器的样品池中，按表B.1中粒径计数范围对样品池内试验液中的胶乳粒子计数(N0)，总取样量不少于15mL。
注：测得的N0值须满足表B.1规定。
B.4.2取100mL试验液（B.2），使其在1m静压头下按输液方向流过预处理后的药液过滤器，滤过液流入洁净的计数器的样品池中，按表B.1中粒径计数范围对样品池内滤过液中的胶乳粒子计数(N1)，总取样量不少于15mL。
本部分与GB 18458.1-2001相比，主要技术差异在于：
——增加了药液过滤器的设计要求；
——修改了药液过滤器过滤效率的试验方法。
本标准的附录A和附录B是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。
过滤器标准
机组湿热试验按7.13的方法进行试验，应符合：
机组带电部分与非带电部分之间绝缘电阻值不小于2 Mn;
施加表4规定电压1 min，应无击穿。
6. 14臭氧
臭氧发生浓度1 h均值应低于0. 16 mg/m3。
7试验方法
1尺寸偏差
7. 1. 1长度用分度值不大于〇. 1 mm的游标卡尺检查。
注：当效率测量结果同时满足表中两个类别时，按较高类别评定。
容尘量
过滤器必须有容尘量指标，并给出容尘量与阻力关系曲线。过滤器实际容尘量指标不得小于产品标称容尘量的90%。
6.4抗撕裂
在抗撕裂试验中及试验后不得有滤芯撕裂，从框架(或支撑体)移位或其他的损坏。
6.5耐振动
过滤器经振动试验后，效率和阻力仍应符合表3的规定。
空气过滤器计数效率检测时，提供稳定的试验用气溶胶的发生装置。
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额定风量rated air flow
规定的过滤器在单位时间内设计处理的风量，或过滤器迎面风速乘以过滤器迎风面积，单位以 m3/h表示。
3. 11
粒径particle size
用某种测定方法测出的表征粒子大小的名义尺寸，并不含有具体的几何形状的意义.
当用光散射粒子计数器测定时，粒径是指与标准粒子散射光强度作等效比较而获得的综合效果，代
表着某一几何尺寸范围的粒子大小。
3. 12
含尘浓度dust concentration
指单位体积空气中所含悬浮粒子的数量或质量。当以p/L为单位表示时，称为计数浓度；当以 mg/m3为单位表示时，称为计重浓度。
3. 13
指用来捕集透过受试过滤器的人工尘的过滤器。
3. 18
计重效率arrestance
一次性真空过滤器安全操作及保养规程
一次性真空过滤器安全操作及保养规程在实验室、医院等实验性场所中，为了防止病毒和细菌的传播，在许多操作中都需要用到一次性真空过滤器。
那么如何操作和保养这些过滤器才能更加安全有效呢？下面就是一些操作和保养规程的介绍。
安全操作规程1.仔细检查过滤器在使用之前，仔细检查过滤器是否受损。
如果发现过滤器损坏，不要使用，从已检测过滤器库中取得新的过滤器。
2.穿戴防护装备在操作过滤器时，必须穿戴防护装备。
包括以下几项：实验手套、护目镜、口罩、防护面罩等。
3.精确称量样品在操作过滤器之前，需要仔细称量样品的重量，确保样品的准确性和可重复性。
使用不准确的样品将产生不良的结果。
4.避免咬牙切齿在操作过滤器之前，需要特别注意自己的动作。
不要咬牙切齿或咬住过滤器，这会造成危险并影响过滤器的使用寿命。
5.精心操作吸滤器当您操作过滤器时，需要非常小心。
使用吹气法会造成压力波，并导致过滤器损坏。
因此，应该使用吸滤器来操作过滤器。
6.使用正确的压力在操作过滤器时，要使用正确的压力。
如果压力过高，过滤器可能会损坏。
但如果压力过低，过滤效果也会受到影响。
因此，必须通过认真地算计压力来避免过滤器损坏。
保养规程1.正确处理过滤器一次性过滤器只能使用一次。
在使用过滤器后，不能再次使用。
当过滤器使用完毕后，必须将其放置在专门用于废弃过滤器的容器中，不能随意扔弃。
2.清洁容器使用过滤器时，容器也会受到污染和损伤。
因此，使用过滤器后，需要对容器进行清洁。
首先，用清水冲洗容器，然后用酒精或其他合适的清洁剂进行消毒。
3.定期保养过滤器一次性过滤器可以使用多次，但是要经过适当的保养才能使其使用寿命更长。
在每次使用后，请将过滤器按照使用说明进行洗涤和消毒，这样可以延长其使用寿命。
4.存放过滤器确保存储盒中的过滤器干燥、干净和存放。
避免存储在潮湿或灰尘的地方。
正确存储可保护其质量并延长其使用寿命。
结语一次性真空过滤器在实验室、医院等实验性场所中非常常见。
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器产品技术要求天地和协
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器组成：本产品由上盖、滤膜、下盖三部分组成，分为机械式和静电式两种类型。
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸酯（PC），滤膜孔径为0.45μm机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。
适用范围：本产品与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，作为截留气体或管路中的各种有效物质进入患者体内的过滤介质。
1.1产品规格/型号及其划分说明一次性使用麻醉呼吸机用过滤器规格型号及相关尺寸由表1确定，特殊规格尺寸按合同规定。
表1一次性使用麻醉呼吸机用过滤器规格型号一次性使用麻醉呼吸机用过滤器是连接麻醉机或呼吸机气体管路，过滤进入人体气体灰尘和细菌的装置。
因其原理不同分为机械式和静电式两种型号，划分说明按图1规定的方法。
图2～图4给出了一次性使用麻醉呼吸机用过滤器的示意图，图5给出了延长管的示意图。
图 1 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器的规格编号图 2 22F-22M规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图图3 22F/15M-22M/15F 规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图图4 22F-22M/15F 规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图图5 延长管示意图1.2 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器材料一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸脂(PC)，滤膜孔径为0.45μm机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。
2.1 外形尺寸一次性使用麻醉呼吸机用过滤器端口规格应符合表1的要求，相应规格的外形尺寸应符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头的规定，配置的延长管应具有符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头规定的15mm圆锥接头。
2.2 外观一次性使用麻醉呼吸机用过滤器外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。
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YZB 医疗器械注册产品标准
YZB/国 XXXX-20XX
一次性使用过滤器
20XX-X-X 发布 20XX-X-X 实施XXXXXXX医疗器械有限公司发布
前言
本标准根据临床使用的要求，对一次性使用过滤器进行了分类，规定了产品型号的表示方法、使用范围，以及要求、试验方法、检验规则等内容。
本标准根据中华人民共和国国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的规定进行编写。
一次性使用过滤器适用于气体、药液的过滤，与一次性使用的医疗器械配套使用。
该产品尚无国家标准和行业标准，特制定本标准。
本标准中附录A、B为规范性附录。
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位：XXXX医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：XXX。
本标准于20XX年X月发布。
一次性使用过滤器
1 范围
本标准规定了一次性使用过滤器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于与一次性使用的精密过滤输液器、避光输液器、麻醉包、输注泵、血浆管路等医疗器械配套使用的各类过滤器。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB8368-2005 一次性使用输液器
GB18458.1 一次性使用精密过滤输液器
YY0451- 一次性使用输注泵
YY0321.3-2009 一次性使用麻醉过滤器
YY0326.2- 一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路
GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6：100圆锥接头第一部分通用要求
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6：100（鲁尔）圆锥接头第二部分锁定接头
GB2828.1-2003 逐批检查记数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
GB2829-2002 周期检查记数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）
GB9969.1 工业产品使用说明书总则
GB/T14233.1 医用输液、输血注射器器具检验方法，第一部分：化学分析法
GB/T14233.2 医用输液、输血注射器器具检验方法，第二部分：生物试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第五部分：细胞毒性试验：体外法
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第十部分：刺激与致敏试验
YY/T0313- 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
3 分类
3. 1 过滤器分为以下二类。
3.1.1 空气过滤器
3.1.1.1 麻醉包配套用空气过滤器（简称麻醉空气过滤器）
3.1.1.2 麻醉气路过滤器
3.1.1.3 血浆管路配套用压力监测过滤器（简称压测过滤器）
3.1.2 药液过滤器
3.1.2.1 精密过滤输液器配套过滤器（简称精密过滤器）
3.1.2.2 避光精密过滤输液器配套过滤器（简称避光过滤器）
3.1.2.3 麻醉包配套药液过滤器（简称麻醉药液过滤器）
3.1.2.4 输注泵配套过滤器（简称输注泵过滤器）
3. 2 过滤器结构如图a、b所示。