乳浊液混悬液液体制剂制备 ppt课件
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乳浊液混悬液液体制剂制备
艺流程设计与控制 要点
生产工艺流程设计思路
确定产品类型和规格
选择合适的生产工艺
根据市场需求和产品特性，确定乳浊液、 混悬液或液体制剂的类型和规格。
根据产品类型和规格，选择适合的制备工 艺，如乳化法、分散法、溶解法等。
设计工艺流程图
制定操作规程和质量标准
根据所选工艺，设计详细的工艺流程图， 包括原料处理、配料、混合、乳化、分散 、均质、灌装等步骤。
02 乳浊液制备方法与技术
乳化法原理及设备介绍
乳化法原理
乳化法是利用乳化剂的亲水亲油特性，使互不相溶的两相（如油和水）混合均匀 ，形成乳浊液的过程。
设备介绍
常用的乳化设备有胶体磨、均质机、超声波乳化器等。这些设备通过高速搅拌、 剪切、超声波等作用，使油水两相充分混合，形成稳定的乳浊液。
高能乳化技术应用
质量评价指标体系建立
01
02
03
物理指标
包括外观、粒度分布、沉 降体积比等，用于评估乳 浊液混悬液的物理稳定性。
化学指标
包括pH值、药物含量、有 关物质等，用于确保制剂 的化学稳定性和安全性。
微生物指标
包括微生物限度、无菌检 查等，用于评估制剂的微 生物污染情况。
常规检测方法介绍
粒度分布测定
采用激光粒度仪、显微镜等方法，测定乳浊液混悬液中粒子的粒度分 布，以评估制剂的均匀性和稳定性。
04 液体制剂中辅料选择与使 用
溶剂和助溶剂种类及作用
溶剂种类
助溶剂作用
常用的溶剂包括水、乙醇、甘油、丙二醇等。 不同的溶剂具有不同的溶解能力和特性，适 用于不同的药物和制剂类型。
助溶剂能够增加难溶性药物的溶解度，提高 制剂的稳定性和生物利用度。常用的助溶剂 包括表面活性剂、有机酸、酰胺类等。
生产工艺流程设计思路
确定产品类型和规格
选择合适的生产工艺
根据市场需求和产品特性，确定乳浊液、 混悬液或液体制剂的类型和规格。
根据产品类型和规格，选择适合的制备工 艺，如乳化法、分散法、溶解法等。
设计工艺流程图
制定操作规程和质量标准
根据所选工艺，设计详细的工艺流程图， 包括原料处理、配料、混合、乳化、分散 、均质、灌装等步骤。
02 乳浊液制备方法与技术
乳化法原理及设备介绍
乳化法原理
乳化法是利用乳化剂的亲水亲油特性，使互不相溶的两相（如油和水）混合均匀 ，形成乳浊液的过程。
设备介绍
常用的乳化设备有胶体磨、均质机、超声波乳化器等。这些设备通过高速搅拌、 剪切、超声波等作用，使油水两相充分混合，形成稳定的乳浊液。
高能乳化技术应用
质量评价指标体系建立
01
02
03
物理指标
包括外观、粒度分布、沉 降体积比等，用于评估乳 浊液混悬液的物理稳定性。
化学指标
包括pH值、药物含量、有 关物质等，用于确保制剂 的化学稳定性和安全性。
微生物指标
包括微生物限度、无菌检 查等，用于评估制剂的微 生物污染情况。
常规检测方法介绍
粒度分布测定
采用激光粒度仪、显微镜等方法，测定乳浊液混悬液中粒子的粒度分 布，以评估制剂的均匀性和稳定性。
04 液体制剂中辅料选择与使 用
溶剂和助溶剂种类及作用
溶剂种类
助溶剂作用
常用的溶剂包括水、乙醇、甘油、丙二醇等。 不同的溶剂具有不同的溶解能力和特性，适 用于不同的药物和制剂类型。
助溶剂能够增加难溶性药物的溶解度，提高 制剂的稳定性和生物利用度。常用的助溶剂 包括表面活性剂、有机酸、酰胺类等。
混悬剂制备工艺 ppt课件
以用Ostwald Freundlich方程式表示：
2020/12/27
23
Ostwald Freundlich方程式
lg S2 S1
=
2σＭ ρRT （1/r2 - 1/r1）
• 式中，S1----半径为r1的药物粒子的溶解度； S2----半径为r2的药物粒子的溶解度； σ----固体溶质与溶剂间的表面张力；
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天然高分子助悬剂
• 海藻酸钠 用量为0.5%，粘度最大时 的 pH 值 为 5~9 。 本 品 加 热 不 能 超 过 60℃，否则粘度下降，也不能与重 金属配伍。
• 其它助悬剂有植物多糖类如白芨胶、 果胶、琼脂、角叉菜胶、脱乙酰甲 壳素等，主要用于内服混悬剂。
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• 干混悬剂，它是按混悬剂的要求将难溶 性固体药物与适宜辅料制成粉状物或粒
状物，临用前加水振摇，即可迅速分散
成混悬剂。
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2
制备混悬剂的条件
• 难溶性药物需制成液体制剂供临床 应用时；
• 药物的剂量超过了～ 溶解度而不能以 溶液剂形式应用时；
• 两种溶液混合时药物的溶解度降低 而析出固体药物时；
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35
（3）硅酸盐类
• 常用的有硅皂土（膨润土，bentonite）、 硅酸镁铝、硅酸铝等，这些物质不溶 于水或酸，但在水中可膨胀，吸水可 达自身重量12倍，形成高粘度并具有 触变性和假塑性的凝胶。
• 硅皂土为外用助悬剂，常用浓度为 2%~3% 。 pH 值 ＞ 7 时 ， 膨 胀 性 更 大 ，
• 羧甲基纤维素钠(CMC-Na) 用量多为1%， 稳定的pH值为5~10。本品是阴离子化合物， 因此与多价阳离子如三氯化铁、硫酸铝等 不能配伍。
乳浊液混悬液液体制剂制备ppt课件
PPT学习交流
11
实验二 混悬剂的制备
• 请两位同学上台在黑板上参照乳剂的制备写出实 验报告
• 要求
• 只做实验内容1.炉甘石洗剂的制备 • 注意有两个表要画：炉甘石洗剂处方表和炉甘石洗剂稳
定性效果评价表（此表除了用于原始记录外，还用于实 验结果展示） • 根据数据用Excel做出t-(H/H0)的曲线图
乳剂混悬液液体制剂的制备
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1
内容
• 实验报告格式与撰写 • 乳剂的制备 • 混悬液的制备
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2
P452附录一实践报告格式
•
《乳剂制备》实验报告
• 班别09制药设备2姓名江山学号2实验日期2010年10月13日气温29℃相 对湿度90%
• 一、实验目的
• 二、实验步骤
• 三、实验结果
• 四、分析讨论
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3
本次实验具体要求
• 乳剂和混悬剂分开来撰写
• 实验步骤进行细分
• 实验仪器与设备 • 实验材料 • 处方及分析 • 制备 • 质量检查
• 实验结果
• 分析讨论
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4
实验一 乳剂的制备
• 一、实验目的 • 1.会采用不同乳化剂制备乳剂 • 2.会鉴别乳剂的类型，并能恰当地评价乳剂的
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8
• 三、实验结果（表格用于原始记录，最终结果用描 述法）
• 1.液状石蜡乳
• 性状：类白色乳状液体
• 镜检结果： 100倍镜下观察乳滴成圆形，大小均匀， 外相蓝色，内向无色。画出形状图
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9
• 2石灰乳搽剂
• 性状：类白色乳状液体
• 镜检结果： 100倍镜下观察乳滴成圆形，大小均匀， 外相红色，内向无色。画出形状图（部分同学可以 给实验结果进行手机拍照）
《药物制剂技术》第5章 液体制剂
-用途：HLB5~13，O/W型乳化剂
NUAA
★脂肪酸山梨坦(Span，司盘)
-种类：司盘-20，司盘-40，司盘-60，司盘-65， 司盘-80，司盘-85
-用途：HLB1.8~3.8，是常用的W/O型乳化剂
O CH2OOCR
脂肪酸(种类决定不同的司盘类产品)
HO
OH
OH
脱水山梨醇
NUAA
★聚山梨酯(Tween，吐温)
NUAA
（2）羟苯酯类（尼泊金类）
❖ 几种合用有协同作用 ❖ 常用浓度0.03-0.16% ❖ 在酸性、中性、碱性溶液均有效
作用强弱顺序： 在酸性溶液中＞中性溶液中＞碱性溶液中
NUAA
（3）山梨酸及其盐 ❖ 酸性溶液中效果好 ❖ 常用浓度0.2-1.2%。 （4）苯扎溴铵 ❖ 有强烈的杀菌，防腐作用，只作外用。
温度
NUAA
四、表面活性剂的生物学性质 (1)对药物吸收的影响
可增进或降低药物的吸收
★胶束增溶或包裹药物 ★增加生物膜的通透性
NUAA
(2)与蛋白质相互作用
--在不同条件下蛋白质与离子型表面活性剂发生 电性结合。
--破坏蛋白质的螺旋结构
NUAA
(3)表面活性剂的毒性和刺激性
口服毒性
毒 性 阳离子型 大
形成比单一溶剂更易溶解药物的混合溶剂， 称为潜溶剂。 如：苯巴比妥(90%乙醇中溶解度最大)
NUAA
（三）助溶法 即加入第三种物质，使难溶性药物（溶质）在
溶剂中溶解度增大的过程。这第三种物质称为助溶 剂。
（助溶剂是一些低分子化合物，而不是胶体或表面活性剂 ）
NUAA
助溶作用的机理： 形成了溶解度更大的络合物、复合物、缔合物。
NUAA
★脂肪酸山梨坦(Span，司盘)
-种类：司盘-20，司盘-40，司盘-60，司盘-65， 司盘-80，司盘-85
-用途：HLB1.8~3.8，是常用的W/O型乳化剂
O CH2OOCR
脂肪酸(种类决定不同的司盘类产品)
HO
OH
OH
脱水山梨醇
NUAA
★聚山梨酯(Tween，吐温)
NUAA
（2）羟苯酯类（尼泊金类）
❖ 几种合用有协同作用 ❖ 常用浓度0.03-0.16% ❖ 在酸性、中性、碱性溶液均有效
作用强弱顺序： 在酸性溶液中＞中性溶液中＞碱性溶液中
NUAA
（3）山梨酸及其盐 ❖ 酸性溶液中效果好 ❖ 常用浓度0.2-1.2%。 （4）苯扎溴铵 ❖ 有强烈的杀菌，防腐作用，只作外用。
温度
NUAA
四、表面活性剂的生物学性质 (1)对药物吸收的影响
可增进或降低药物的吸收
★胶束增溶或包裹药物 ★增加生物膜的通透性
NUAA
(2)与蛋白质相互作用
--在不同条件下蛋白质与离子型表面活性剂发生 电性结合。
--破坏蛋白质的螺旋结构
NUAA
(3)表面活性剂的毒性和刺激性
口服毒性
毒 性 阳离子型 大
形成比单一溶剂更易溶解药物的混合溶剂， 称为潜溶剂。 如：苯巴比妥(90%乙醇中溶解度最大)
NUAA
（三）助溶法 即加入第三种物质，使难溶性药物（溶质）在
溶剂中溶解度增大的过程。这第三种物质称为助溶 剂。
（助溶剂是一些低分子化合物，而不是胶体或表面活性剂 ）
NUAA
助溶作用的机理： 形成了溶解度更大的络合物、复合物、缔合物。
第二章-注射剂PPT课件【可编辑全文】
第二章 注射剂
23.10.2024
.
1
注射剂
❖ 概述 ❖ 溶剂 ❖ 热原 ❖ 制备 ❖ 输液 ❖ 注射用无菌粉末
23.10.2024
.
2
第一节 概述
定义与分类
❖ 定义：注射剂（inject）系指由药物制 成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、 混悬液，以及供临床前配成溶液或混悬 液使用的无菌粉末或浓缩液。
第二节 注射剂的溶剂
❖ 离子交换法 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、 碱
23.10.2024
.
13
第二节 注射剂的溶剂
❖ 电渗析法 ❖ 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万
•cm
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴
+离
极
+ —
+ —
子 膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳 极
++
23.10.2024
23.10.2024
.
54
第六节 注射用无菌粉末
冷冻干燥原理
在4.6mmHg下，0℃时水的冰、水、气三相共存。 当温度与压力低于该三相点时，水的物理状态 只有冰和气，固态的冰可不经液相直接变为水 蒸气（即升华过程）
23.10.2024
.
55
第六节 注射用无菌粉末
注射用冷冻干燥制品的优点：
❖ 1、避免药物热分解 ❖ 2、产品质地疏松 ❖ 3、含水量低，减少药物水解 ❖ 4、污染少 ❖ 5、剂量准确
23.10.2024
.
3
第一节 概述
❖ 分类（分散系统）
溶液型注射剂 混悬液型注射剂 乳浊液型注射剂 注射用灭菌粉末（粉针）
23.10.2024
.
1
注射剂
❖ 概述 ❖ 溶剂 ❖ 热原 ❖ 制备 ❖ 输液 ❖ 注射用无菌粉末
23.10.2024
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2
第一节 概述
定义与分类
❖ 定义：注射剂（inject）系指由药物制 成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、 混悬液，以及供临床前配成溶液或混悬 液使用的无菌粉末或浓缩液。
第二节 注射剂的溶剂
❖ 离子交换法 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、 碱
23.10.2024
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13
第二节 注射剂的溶剂
❖ 电渗析法 ❖ 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万
•cm
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴
+离
极
+ —
+ —
子 膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳 极
++
23.10.2024
23.10.2024
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54
第六节 注射用无菌粉末
冷冻干燥原理
在4.6mmHg下，0℃时水的冰、水、气三相共存。 当温度与压力低于该三相点时，水的物理状态 只有冰和气，固态的冰可不经液相直接变为水 蒸气（即升华过程）
23.10.2024
.
55
第六节 注射用无菌粉末
注射用冷冻干燥制品的优点：
❖ 1、避免药物热分解 ❖ 2、产品质地疏松 ❖ 3、含水量低，减少药物水解 ❖ 4、污染少 ❖ 5、剂量准确
23.10.2024
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3
第一节 概述
❖ 分类（分散系统）
溶液型注射剂 混悬液型注射剂 乳浊液型注射剂 注射用灭菌粉末（粉针）
4液体药剂2(混悬剂).pptx
滴牙剂、涂剂等 直肠、阴道、尿道用液体制剂：灌肠
剂、灌洗剂等
第二章 液体药剂
均相分散体系（分 子或离子分散）
低分子溶液剂----分 子或离子分散
分散体系
非均相分散体系（微 粒或液滴分散）
高分子溶液剂----高 分子化合物分散
溶胶分散体系
胶体溶液型液体 制剂
粗分散体系
乳浊液型液体制剂 混悬液型液体制剂
不与药物与附加剂反应
不影响药效的发挥和含量测定
2、安全性：溶剂毒性小； 无刺激性； 无不适 的臭味
3、价廉易得。
第二章 液体药剂
第二节 溶剂和附加剂—常用附加剂
(四) 防腐剂 (perservative) ➢ 防腐的重要性 ➢ 防腐措施
防止环境污染 防止原辅料的污染 添加防腐剂
第二章 液体药剂
➢ 浓度准确。 ➢ 口服制剂应外观良好，口感适宜；外用的应无
刺激性。 ➢ 有一定的防腐能力，久贮不变。 ➢ 包装容器大小适宜，便于病人服用。
第二章 液体药剂
第一节 概述----分类
按分散系统分(见下页） 按给药途径分
➢ 内服：合剂、芳香水剂、糖浆剂、混悬剂等。 ➢ 外用：
皮肤用：洗剂、搽剂等 五官科用：洗耳剂、滴鼻剂、含漱剂、
是水）中的溶解度。这第三种物质称之为助溶剂。
（1） 形成可溶性分子络合物 I2 + KI → KI3（络合物） 0.03%，5%
（2） 形成复盐 咖啡因+苯甲酸钠→苯甲酸钠咖啡因 1：50，1：1.2
（3） 形成分子缔合物 茶碱+乙二胺→氨茶碱 1：120，1：5
第二章 液体药剂
增溶剂(solubilizer)
➢ 芳香剂 （spices flavers） ➢ 胶浆剂 ➢ 泡腾剂 有机酸 + 碳酸氢钠
剂、灌洗剂等
第二章 液体药剂
均相分散体系（分 子或离子分散）
低分子溶液剂----分 子或离子分散
分散体系
非均相分散体系（微 粒或液滴分散）
高分子溶液剂----高 分子化合物分散
溶胶分散体系
胶体溶液型液体 制剂
粗分散体系
乳浊液型液体制剂 混悬液型液体制剂
不与药物与附加剂反应
不影响药效的发挥和含量测定
2、安全性：溶剂毒性小； 无刺激性； 无不适 的臭味
3、价廉易得。
第二章 液体药剂
第二节 溶剂和附加剂—常用附加剂
(四) 防腐剂 (perservative) ➢ 防腐的重要性 ➢ 防腐措施
防止环境污染 防止原辅料的污染 添加防腐剂
第二章 液体药剂
➢ 浓度准确。 ➢ 口服制剂应外观良好，口感适宜；外用的应无
刺激性。 ➢ 有一定的防腐能力，久贮不变。 ➢ 包装容器大小适宜，便于病人服用。
第二章 液体药剂
第一节 概述----分类
按分散系统分(见下页） 按给药途径分
➢ 内服：合剂、芳香水剂、糖浆剂、混悬剂等。 ➢ 外用：
皮肤用：洗剂、搽剂等 五官科用：洗耳剂、滴鼻剂、含漱剂、
是水）中的溶解度。这第三种物质称之为助溶剂。
（1） 形成可溶性分子络合物 I2 + KI → KI3（络合物） 0.03%，5%
（2） 形成复盐 咖啡因+苯甲酸钠→苯甲酸钠咖啡因 1：50，1：1.2
（3） 形成分子缔合物 茶碱+乙二胺→氨茶碱 1：120，1：5
第二章 液体药剂
增溶剂(solubilizer)
➢ 芳香剂 （spices flavers） ➢ 胶浆剂 ➢ 泡腾剂 有机酸 + 碳酸氢钠
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2.石灰乳搽
形成的钙皂为乳化剂)
花生油
10ml (油相)
【制备】
1.液状石蜡乳
干胶法：干燥乳钵→加入12ml液状石蜡→分次加入 4g阿拉伯胶→研磨均匀→1次加入8ml的纯化水→同 一方向用力研磨成稠厚的初乳（听到噼啪声）→加 纯化水至30ml研匀→得类白色的乳状液
乳浊液混悬液液体制剂制备
三、实验结果（表格用于原始记录，最终结 果用描述法）
1.液状石蜡乳 性状：类白色乳状液体 镜检结果： 100倍镜下观察乳滴成圆形，大
小均匀，外相蓝色，内向无色。画出形状图
乳浊液混悬液液体制剂制备
2石灰乳搽剂 性状：类白色乳状液体 镜检结果： 100倍镜下观察乳滴成圆形，大
乳浊液混悬液液体制剂制备
乳浊液混悬液液体制剂制备
实验报告格式与撰写 乳剂的制备 混悬液的制备
乳浊液混悬液液体制剂制备
《乳剂制备》实验报告
班别09制药设备2姓名江山学号2实验日期2010年10月13日气温 29℃相对湿度90%
一、实验目的
二、实验步骤
三、实验结果
四、分析讨论
乳浊液混悬液液体制剂制备
烧杯、量杯、具塞试剂瓶、载玻片、盖 玻片、显微镜、滴管
乳浊液混悬液液体制剂制备
【实验材料】液状石蜡、阿拉伯胶、纯化水、 氢氧化钙、花生油、苏丹红溶液、亚甲蓝溶 液
【处方】
1.液状石蜡乳
液状石蜡
12ml
(油相)
阿拉伯胶
4g
(乳化剂)
纯化水
加水至30ml (水相)
乳浊液混悬液液体制剂制备
乳浊液混悬液液体制剂制备
2.石灰乳搽剂 具塞试剂瓶→加入10ml氢氧化钙溶液和10ml花生油→
用力振摇成乳浊液 【质量检查】 显微镜镜检法检查均匀度和乳剂类型 用滴管滴加
一滴乳剂（液状石蜡乳或石灰乳搽剂）到载玻片上→ 在乳滴旁加入半滴染料（前者亚甲蓝，后者苏丹红） →用牙签涂匀→盖上盖玻片→显微镜观察分散度、均 匀度和内外相颜色 记录实验结果
小均匀，外相红色，内向无色。画出形状图 （部分同学可以给实验结果进行手机拍照）
乳浊液混悬液液体制剂制备
四、分析讨论 1.试剂的性状描述（把自己感觉新的没有见过的
或者感兴趣的试剂的性状简单描述） 2.实验过程中遇到的问题进行描述（如干胶法制
备时乳化剂粘附在乳钵棒上，很久未能出现初 乳），并就问题进行讨论 3.把制备时的操作要点用简单语言就行概括：乳 钵要干燥、研磨要同一方向、初乳配比要准确、 乳钵内壁要粗糙，镜检染料不能贪多
乳剂和混悬剂分开来撰写 实验步骤进行细分
实验仪器与设备 实验材料 处方及分析 制备 质量检查
实验结果 分析讨论
乳浊液混悬液液体制剂制备
一、实验目的 1.会采用不同乳化剂制备乳剂 2.会鉴别乳剂的类型，并能恰当地评价
乳剂的质量 二、实验步骤 【实验仪器与设备】托架天平、乳钵、