解读《检验检测机构资质认定管理办法》国家质检总局令第 1 6 3 号令

附件
自我 承诺
申请材料符合《细则》及有关要求 能够做到质量管理、技术检验能力 提交申请内容为真实信息
不受理规定
机构申请时提供虚假、不实 材料或者隐瞒有关情况的
一年内不得再次申请资质认定
办理资质认定流程图
政务服务大厅 受理申请
评审中心 审理申请 编制评审计划 评审组 现场评审 复核确认 评审结论 审核中心 审查评审报告 不予许可
行比对；对稳定的被测件的
量值再次测定
不确定度，无判定结 程，给出
果（依法管理的设备）判定结论
55 管理体系 管理体系
定义： 管理体系是机构为实现愿景目标，按照评审准则, 建立保持检验能力运行的制度措施。 功能： 调动机构行政、质量、技术全面资源，以满足 技术检验能力的需要。 结构： 质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格及有关文件。
1 2 3
技术人员：具有专业技术管理人员和满足 检验项目的人员数量 仪器设备：满足检验项目，法定检定/校准 采、制、化、存储样样品 环境场所：检测项目符合设备精度、安全、 污染、隔离等技术规范要求
检测方法：标准方法和非标方法、自制方法的确认 标准方法的优先采用，适用方法的选择 非标方法：采集、转化使用、验证、申请资质认定 自制方法：技术委员会评审、专家确认、客户同意
二 机构6个基本条件
《办法》第9条
1 机构主体 2 人员条件
（准则5条） （准则7条）
3 场所与环境 （准则4条）
4 设备设施
5 管理体系 6 特殊要求
（准则6条）
（准则27条） （专业B）
1 机构主体
机构应为 法律实体
是依法成立、承担法律责任的组织，保证
客观、公正和独立活动。 机构依法登记，具有明确检验检测项目的 业务、经营范围。企业法人机构 企业投资设立的具有法人资格的机构可申
具有满足活动的检验检测技术人员和管理人员
技术人员
管理人员
• 技术负责人
• 授权签字人
• 质量负责人
• 内部审查人
• 检验检测人
• 监督岗、员
基本要求
经检验检测机构授权，资质认定部门考核合格 具有中级以上技术职称或同等能力 技术负责人及授权签字人具有检验检测相关专业 博士研究生工作经历1年以上，硕士研究生3年以 上,大学本科生5年以上，大专8年以上 授权签字人具有食品、生物、化学等专业学历 1年以上从事食品检验工作的博士研究生 3年工作的研究生，5年的大学生，8年的大专 技术负责人、质量负责人、授权签字人：具备 机动车相关专业，大专以上学历工程师或技师 以上技术等级，3年以上机动车工作经历
2000000
1800000
1600000
1400000
1200000
全年收入25.1亿元 全国20位，占1.7%
全区机构934家， 在全国排第16位
1000000
800000
600000
400000
200000
0
广东 上海 江苏 北京 山东 浙江 四川 辽宁 湖北 湖南 天津 河南 河北 安徽 重庆 广西 云南 福建 新疆 陕西 山西 江西 甘肃 吉林 贵州 宁夏 海南 青海 内蒙 黑龙 西藏 古 江
15 个工 作日
45 个工 作日
退回补正
不通过退回
质监局核查 批准 政务服务大厅 发放证书附表
新版检验检测机构资质认定证书
资质认定证书在中华人民 共和国境内规定时间有效 资质认定证书、标志与其 附表共同构成行政许可 包括4部分： 1.授权签字人及签字范围 2.检验检测的能力范围 3.检验检测场所范围 4.证书标志使用时间
2 技术能力
3 体系运行
4 市场竞争
5 监管能力
163号令的主要内容
办理流程30天 行政20天 10项评审行为规范
8项监督管理职责
CMA
17种机构的从业行为
18种行政处罚行为
8种注销/撤销证书方式
概念术语
介绍两个概念: 检验检测机构、资质认定
专业技 术组织
承担法律 责任
检测对象 产品项目
1 检验检测机构
7项特殊要求
• • • • • • 食品检验机构评审补充要求 机动车安检机构评审补充要求 刑事技术机构评审补充要求 农产品实验室评审补充要求 生物安全实验室评审补充要求 医疗器械检验机构评审补充要求
资质认定 管理办法
提升检验检测服务质量的指导意见 检验检测机构能力验证及比对实施办法 《检验检测机构诚信基本要求》 （GB/T31880--2015）
4
保证数据和结果工程
质量管理
技术运作
行政服务
保障作用
保证作用
主过程
受控状态
检验检测
正常进行 服务保障 获取数据
保证数据 正确可靠
数据和结果 形成
申请书
资质认定 申请材料
附表
机构基本信息，概况、 性质、类型从事专业、 人员、设备、场所等
检验检测能力申请表 授权签字人申请表 组织机构框图 检测人员一览表 仪器设备/标准物质配置表 典型检验报告（类别一份） 质量手册程序文件（一套） 法人证明文件 固定场所产权/使用权证明文件 管理体系内审、管理评审记录 特殊领域检验人员资质证明
各地检验检测机构分布
10 64 85
22 57
101 45
7 44
22
102
109
122
63
各盟市检验检测认证机构分布
285 (2015年底三检285：195/87/170)
187 165 105 95 41 38
机动车 建工建材 食品 环境监测 卫生疾控 职业安全 消防 农产品 城市用水 地矿 特种设备 药品 煤炭 公安鉴定 其它 285 187 165 105 95 41 38 29 25 20 18 13 9 7 18
考核形式，对申请复查换证的机构，采取书
面审查（自我声明）或现场评审。
机构10种变更的规定
机 构 名 称
机 构 地 址
法 人 性 质
法 定 代 表 人
最 高 管 理 者
技 术 负 责 人
授 权 签 字 人
标 准 方 法
取 消 项 目
法 定 其 它 事 项
标准变更：标准名称、年代号、检验方法名称（最新版本）变化 扩项申请：检验方法、设备设施、环境条件、项目/参数的变化
资质认定标志
由CMA图案和两组数字编号 首行12位数字编号：发证年份代 码+机关代码+专业类别代码+行 业部门代码+流水号
第二行编号：有效期加截止年
月日时间代码号
证书有效期的规定
证书有效期6年。指从8月1日起，机构是按
照新版《评审准则》要求，编制、运行的管理 体系，能获准资质认定证书有效期6年。 延续有效期（复查申请）的机构，在有效期 届满3个月前推出申请。
依法 成立
技术手段 取得数据
检验依据为标 准、技术规范
2 资质认定
省级以上质 监部门依法 律法规和标 准、技术规 范的规定 审查检验检测 机构基本条件 和技术能力是 否符合要求
作出 合格评价 的许可
资质认定包括检验检测机构计量认证。涵盖各类检验检测 机构的资质、资格、审查认可等特殊法律规定的许可。
机构数量
从业人员 检测报告 固定资产
（至2015年底）
证书有效期机构934家。事业494家、企业 425家、其他非法人机构 25家 共23490人，高级职称4026人、占17%
，
中级职称6643人、占28%
出具报告405万份，收入25.1亿元。 其中社会17亿元，政府8.1亿元 仪器设备12万台套，资产原值46.4亿元
为政府宏观调控政策，为企业质量控制提供检测、试验 数据，为社会大众安全、卫生等提供检测服务。
制约检验检测发展因素
问题与分析
1 政策体制
低档次重复建设，法人主体不明确，资格许可种类 多，证书有效期短，申办时间长。 检测机构常规化、单一化，聚集传统检验项目，这类 实验室占全区总数的67.8%。 旗县及企业法人机构，缺少从事质量管理、技术 人员，80%机构的管理体系属于带病运行。 新产品、新项目、新方法科研能力不强，检测质量不 高，缺少“高精尖”项目的检验机构。 对机构及从业人员行为规范滞后、行政审批程序繁 琐，缺少行政法律责任追究依据。
4 仪器设备条件
1 2 3 4 * 基本条件：检测设备满足检验检测产品、项目/参数，出 具准确数据的要求，符合相应标准方法、技术条件。 支撑条件：抽样、制样、化验、样品储存设备符合标准 规定技术要求，辅助性设备进行功能核查、验证。 法定条件：出具数据仪器设备、功能设备、法定仪器 进行了计量检定、校准。 齐全性要求：随机配件附件、使用维护说明书、 软 件等材料和文件，保持设备及其软件记录 租用设备条件：租用合同、纳入管理体系；机构有人员 使用、维修，保持设备设施的检定/校准状态控制。
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25
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全区机动车、建工建材、食品领域检测机构，占总数的67%
产业定位与发展
定位
检验检测是科技服务业和生产性服务业；分公益类、 经营类，多种法人性质共存。
体制
改革 服务
建立了全区需要的检验检测体系，资质认定的法制管理 体系，内部审查2400人和技术评审300多人队伍。 整合检验检测机构，建立检验检测社会公共服务平台， 集团化、企业化、市场化。
目录
一、办法背景 二、基本条件 三、机构及人员从业规范 四、行政责任 五、资质认定评审 六、评审管理
一、背景 全国检验检测认证机构情况
（截止2015年12月）
机构 3.2多万家，企业1.7万家 事业1.5万家、其它600家 人员 93万人 高中级33万人 占36% 报告 3.4亿份、收入2000亿元
机构的形
式组织
请资质认定（遵循独立、公正、诚信）。企 业内部实验室不在资质认定范围 机构依法登记，检验检测是单位业务范围 的一部分。学院、科研等事业法人机构
机构主体类型
机关法人 事业法人
企业法人 其他组织
政府机关具有编办批准职责或行政机构与 事业一体的单位
依法设置，具有政府编办批文、组织机构代码 证书等；法人授权机构，法人承担责任
记录表格包括：质量记录、检验过程记录、会议文件记录
实施： 最高管理者发布运行管理体系，12个月内开展一 次内部评审和管理评审，保证体系持续改进。
管理体系主要内容 管理体系是机构最重要的管理工具
1）依据《准则》和实际建立管理体系 2）向全体员工贯彻了管理体系 3）实际运行了管理体系，并有记录 4）内部审查，检验检测活动满足管理体系
5）管理评审，修定不适用的制度措施，持
续改进管理体系
6 行业特殊条件
食品安全法：食品检验机构评审补充要求
相特 同殊 内优 容先
农产品安全：农产品检验机构补充要求 道路交通法：机动车安检机构补充要求 公安部门刑事技术机构评审补充要求 其他司法鉴定等
技 术检验 能 力
《办法》第2条、第24条、第43条
一般要求
食化类要求
机动车安检
3 工作Βιβλιοθήκη Baidu所与环境
固定、移动、临时、多场所满足标准及行业技术
规范要求。租赁场所有合同,及时变更备案
管理体系覆盖所有场所，检测标准和技术规范对
数据结果有要求的，采取保障安全、消毒、 辐射 温室度措施，做好环境监测、控制记录。 有相互影响检测数据结果的工作区间，进行隔离、 不能同一房间。精密仪器、微生物检测等
解读《检验检测机构资质认定管理办法》
国家质检总局令第 1 6 3 号
资质认定法制体系结构
《办法》条文释义 《办法》实施意见
12项评审要求
• • • • • • • • • • • • 评审准则 评审工作程序 评审员管理要求 公正性和保密性要求 专业技术评价机构基本要求 标志使用要求 证书使用要求 检验检测专用章使用要求 分类监管实施意见 申请书 评审报告 评审表格
期间核查、校准/检定保证仪器设备出具的数据
Http://www.cnca.gov.cn
期间核查
校准
解决仪器设备 检测精度准不准
检定
目的
解决仪器设备 检测数据稳不稳
仪器设备 合法性
主题
检测检验机构
有资格的校准机构
法定计量 部门
方法
使用参考标准；与相同等级 的另一个设备或几个设备进
校准是采用计量标准，检定是根 根据校准规范，给出 据检定规
仪器设备 400万台套，资产3343亿元
实验室面积 6040亿平方米
2015年全国检验检测机构人员规模
10人以下机构4758家，占14.5%； 检验检测机构机构人员数量 11-30人机构 17273家，占53.1%； 分布图 30人以下机构占67.6%。
3912 15273 4258
全区机构情况
依法成立，办理工商注册、税务登记组 织机构代码等 工商《营业执照》的企业法人分支机构， 民政部门登记的民办非企业法人单位
检验检测机构的其他组织
其他（如 司法鉴定 机构、军 工实验室）
“其他组织”都有哪些？
私私 营独资 企企 业业 营独资
民办非企业 法人单位 特殊普通 合伙企业
企业法人 分支机构
2 人员条件