放射性药品管理办法ppt课件
特殊管理的药品及法律法规 ppt课件
特殊管理的药品资及法料律来法源规： 《2006年中国禁毒报告》
特殊管理的药品及法律法规
一、麻醉药品、精神药品的定义及品种
（一)
精神药品(Psychotropic substances) 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三 条规定，麻醉药品和精神药品是指列入 麻醉药品和精神药品目录的药品和其他 物质。
特殊管理的药品及法律法规
麻醉药品基本特征
–具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使 用易产生身体依赖性和精神依赖性。
精神药品基本特征
–作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生 药物依赖性的药品）
区别：麻醉药品 VS 麻醉剂
特殊管理的药品及法律法规
（二）品种
麻醉药品品种： 2005年9月27日，国务院药品监督管理部门会 同公安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录 （121种）和精神药品品种目录（130种） 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健 康的程度，分为一、二类 对麻醉药品和精神药品品种范围实行动态管理
特殊管理的药品及法律法规
１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修 正的《麻醉品单一公约》。
该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种 植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约 国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、 提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事 制裁。 中国于１９８５年６月１８日加入该公约。
至１９８９年８月，已有７０个国家在 该公约上签字，中国于１９８７年９月 加入该公约。
《药品管理法》 ppt课件
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
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医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
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处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
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2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
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（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
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1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
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2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
放射性药品管理办法课件
人工智能和大数据技术的应用将为放射性药品的使用提供更加科学 的决策支持，帮助医生更加准确地掌握剂量和使用时机。
Hale Waihona Puke 05辐射安全防护措施与应急预案 制定实施
辐射安全防护基本原则和要求
辐射安全防护基本原则
实践正当性、防护最优化、个人剂量 限值。
辐射安全防护要求
确保放射性药品的使用符合法规标准 ，采取必要的防护措施，降低工作人 员和公众的辐射剂量，防止放射性污 染和事故的发生。
质量标准制定和执行情况分析
质量标准制定
根据国内外相关法规和指导原则，结合放射性药品的特点，制定全面、科学、可操作的质量标准。
执行情况分析
定期对质量标准执行情况进行检查和分析，包括生产工艺、质量控制、产品放行等方面，确保产品质 量符合标准要求。
质量管理体系建设与持续改进
质量管理体系建设
建立完善的质量管理体系，包括组织机 构、职责划分、文件管理、质量控制等 方面，确保各项工作有章可循、有人负 责、有记录可查。
放射性药品基本概念及分类
放射性药品定义与特点
01
02
03
放射性药品定义
含有放射性核素、用于医 学诊断和治疗的一类特殊 药品。
放射性特点
具有放射性，可产生辐射 ，对人体有一定影响。
医学应用
在肿瘤诊断、治疗以及某 些疾病的研究中发挥重要 作用。
放射性药品分类及用途
诊断用放射性药品
主要用于疾病诊断和病原 体鉴定，如放射性核素显 像剂。
VS
持续改进
定期对质量管理体系进行自查和评估，发 现问题及时整改，并根据法律法规变化和 企业发展需要进行持续改进。
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临床应用中问题反馈与经验分 享
放射性药品管理制度
放射性药品管理制度
是指针对放射性药品的销售、储存、使用和废弃等环节的管理规定和制度。
放射性药品是指含有放射性核素的药物，用于医疗、诊断或研究目的。
由于放射性药品具有辐射性和较高的风险，因此需要制定管理制度来确保其合规、安全使用。
放射性药品管理制度主要包括以下方面：
1. 许可制度：对销售、储存和使用放射性药品的单位进行许可，确保单位有合法、合规的资质和条件。
2. 安全要求：制定针对放射性药品的安全要求，包括储存设施的设计，药品的包装和标识，以及放射性药品的运输和处理等方面。
3. 申请和审批：对使用放射性药品的临床医疗单位和研究机构，需要进行药物使用申请和审批程序，确保使用放射性药品的目的和方法合理，风险可控。
4. 监管和检查：设立专门机构或部门，负责放射性药品的监管、检查和执法工作，定期对销售、储存和使用单位进行检查，发现问题及时处理。
5. 废弃物处理：制定放射性药品废弃物的处理规范和程序，确保放射性废弃物的安全处置，防止对环境和公众的污染。
6. 培训和教育：对从事放射性药品管理和使用的相关人员进行培训和教育，提高其安全意识和技能，减少管理风险。
放射性药品管理制度的实施可以有效确保放射性药品的安全使用和管理，保障公众和从业人员的健康与安全。
放射性药品管理制度(医院管理制度)
放射性药品管理制度(医院管理制度)放射性药品是一类用于诊断和治疗的特殊药品，具有放射性核素，因此对其管理具有特殊的要求和严格的规定。
为了确保医院内放射性药品的安全使用和管理，医院应建立一套完善的放射性药品管理制度。
第一章总则第一条为了规范医院内放射性药品的管理，保障患者和工作人员的安全，本制度依据国家相关法律法规，结合本院实际情况制定。
第二章药品采购与配送第二条医院内放射性药品的采购应符合国家相关法律法规的要求，定期进行公开招标，并选择具备合法资质的药品供应商，采购具备合规的放射性药品。
第三条医院内放射性药品的配送应由专门的人员进行，确保药品在运输过程中的安全。
第三章药品存储与保管第四条医院应建立专门的放射性药品存储区域，存储区域应符合相关的防护要求，确保药品不受到污染或损坏。
第五条放射性药品的存储、保管、使用人员应经过专门的培训，熟悉相关的操作规程，并具备相应的岗位资质证书。
第六条放射性药品的存储应进行分类管理，不同品种的药品分开存放，防止交叉感染和交叉污染的发生。
第四章药品使用与消耗第七条医院应制定严格的放射性药品使用程序，明确使用时的操作流程。
第八条使用放射性药品的医生和技师应具备相应的职业培训和证书，熟悉放射性药品的使用注意事项，并严格按照操作规程进行使用。
第九条放射性药品的使用应在特定的工作区域进行，确保患者和工作人员不会接触到放射性药品。
第十条使用完放射性药品后，残余药品应按照相关要求进行处理，不得随意丢弃或混入一般垃圾。
第五章废弃药品处理第十一条废弃放射性药品的处理应按照国家相关法律法规的要求进行，不得随意处理或外泄。
第十二条医院应设立专门的废弃药品存放区域，以确保废弃药品的安全和防止环境污染。
第十三条废弃放射性药品的处理应由专门的人员进行，确保废弃药品的封存、标识和运输符合相关要求。
第六章监督与检查第十四条医院应定期进行对放射性药品管理的检查，发现问题及时整改，确保放射性药品的安全使用和管理。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
医疗放射性药品管理制度[1]
![医疗放射性药品管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/668708cf690203d8ce2f0066f5335a8102d266f7.png)
医疗放射性药品管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强医疗放射性药品的管理，保障患者和人员的安全，规范医疗放射性药品的使用和操作，制订本制度。
本制度制定依据《中华人民共和国医疗卫生法》、《放射线防护条例》等法律法规。
第二条适用范围本制度适用于本企业医疗机构内所有医疗放射性药品的管理。
第三条定义1.医疗放射性药品：指用于医疗目的的放射性核素及其制剂，包括放射性示踪剂和放射性治疗剂。
2.医疗机构：指本企业内的医疗机构或部门。
第二章管理标准第四条采购与验收1.医疗机构应当设立专门的采购部门负责医疗放射性药品的采购工作。
2.采购部门应当严格按照有关规定选定合格的供应商，并建立供应商档案。
3.采购部门应当对所采购的药品进行验收，并记录验收情况。
第五条储存与保管1.医疗机构应当建立专门的药品储存区域，药品储存区域应当满足防射线的要求，药品应当按照放射性分级分区存放。
2.药品储存区域应当建立进出记录和管理制度，进出记录应当包括药品名称、规格、数量等信息。
3.药品储存区域应当定期进行环境监测，保证药品存放环境符合要求。
第六条移交与使用1.医疗机构应当建立医疗放射性药品移交和使用的记录制度，记录移交和使用的药品名称、规格、数量等信息。
2.医疗放射性药品的移交和使用应当由具备相关资质和培训合格的人员操作。
3.使用医疗放射性药品的人员应当严格按照使用说明书和相关操作规程进行操作，并佩戴个人防护装备。
第七条废弃与处理1.医疗机构应当建立医疗放射性药品的废弃与处理制度。
2.废弃的医疗放射性药品应当严格按照相关法规进行处理，不得随意丢弃或销毁。
3.废弃的医疗放射性药品应当由具备相关资质的专业人员进行处理，记录处理过程。
第三章考核标准第八条监督与检查1.医疗机构应当建立定期的医疗放射性药品管理的监督与检查制度。
2.监督与检查应当包括对医疗放射性药品的采购、储存、移交、使用、废弃等环节的检查，并记录检查结果。
第九条培训与考核1.医疗机构应当对从业人员进行医疗放射性药品管理的培训，并定期进行考核。
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放射性药品的管理制度
一、必须建立放射性药品管理制度。
二、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的 放射性核素制剂或者其标记药物。主要包括裂 变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位 素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
三、医院使用放射性药品必须取得《放射性药 品使用许可证》，《放射性药品使用许可证》 有效期为5年，期满前6个月向省食品药品监督 管理局提出申请换证。
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所谓放射性药品标准管理即指药检机 构根据国家制定的标准对药品质量进行监 督检查。放射性药品的监督检查可以概括 为三个方面：
（一）物理检查（查性状、放射性纯度及强度）；
（二）化学检查（包括pH值、放射化学纯度、载体含量 等）；
（三）生物检查（要求无菌、无热原、进行生物学特殊实 验）。
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四、放射产品必须从生产企业直接采购，不得 经过任何中介单位和个人。
五、放射性药品的使用科室为核医学科。核医 学科必须具备与其医疗任务相适应的并经核医 学技术培训的技术人员。
六、放射性药品的采购有使用科室至少提前1 周提出《放射性药品领药计划单》，药剂科采 购人员复核后交药剂科主任、分管院长审批， 定点采购。
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放射性药品的分类
（一）按核素分类一类是放射性核素本 身即是药物的主要组成部分，如131碘、 125碘等，是利用其本身的生理、生化或理 化特性以达到诊断或治疗的目的；另一类 是利用放射性核素标记的药物如131碘-邻 碘马尿酸钠，其示踪作用是通过被标记物 本身的代谢过程来体现的。
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（二）按医疗用途分类放射药品主要用 于诊断治疗，即利用放射性药品对人体各 脏器进行功能、代谢的检查以及动态或静 态的体外显像，如甲状腺吸131碘试验、 131碘-邻碘马尿酸钠肾图及甲状腺、脑、 肝、肾显像等；少量用于治疗如131碘治疗 甲亢、32磷、90锶敷贴治疗皮肤病等。
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放射性药品的标准管理
放射性药品是一类特殊药品，它释放出的 射线具有穿透性，当其通过人体时，可与 组织发生电离作用，因此对它的质量要求 比一般药品更需严加监督检查。以保证达 到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到 损害。所谓放射性药品标准管理即指药检 机构根据国家制定的标准对药品质量进行 监督检查。放射性药品的监督检查可以概 括为三个方面：
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Байду номын сангаас
谢谢！
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资料仅供参考，实际情况实际分析
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感谢您的观看和下载
The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field
放射性药品的管理
药剂科
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放射性药品的定义
凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体
失常的恢复，改正和变更人体有机功能并
能提示出人体解剖形态的含有放射性核素
或标记化合物的物质，称放射性药品。亦
指在分子内或制剂内含有放射性核素的药
品。放射性药品与其它特殊药品的不同之
处就在于其含有的放射性核素能放射出α、
β和γ射线。
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七、放射性药品的应存放于指定的活性实 验室内，并有安全防护措施。
八、放射性药品的质量检查验收，不良反 应收集由核医学科负责。
九、放射性药品使用后废物（包括患者排 出物）应分类处理，并按照国家环保和辐 射防护的有关规定处置
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意外事故的处理
发生意外事故（放射性药品的撒、漏等） 应及时封闭被污染的现场和迅速切断污染 的来源，防止事故的扩大，对受污染人员 及时采取必要的去污措施，若污染严重须 报告上级有关部门和领导；若发生放射性 药品源丢失或被盗，应立即追查去向并向 主管部门报告。