《药品注册管理》PPT课件
申请药品注册，申请人应向省级药品监督管理 局提出，并报送有关资料和药物实样
申请进口药品注册，向SFDA提出. Nhomakorabea17
.
14
二、《药品注册管理办法》总则
（一）定义
1．药品注册 (resister the drugs)
依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进 行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批 过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中
载明内容的审批
.
16
（二）药品注册管理机构
国家食品药品监督管理局（The State Food and Drug Administration,SFDA）
主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床 研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督 管理局受SFDA的委托，对药品注册申报资料的 完整性、规范性和真实性进行审核
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和
注册结论
.
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发
(Research and Development，R&D)
主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D
创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键
2001年辉瑞公司的阿伐他汀，年销售 额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
.
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
6.6% 5.1%9.1%7.4%3.6%
.
6
7
8
世界NCEs上市情况
（1960s～1990s年代）
100
83.2
90 80
80
70 62.6
60
60
48.5
40
40
20
0
.
9
3.创新药的巨额利润
Glaxo 公 司 开 发 成 功 的 雷 尼 替 丁 ， 1989年销售额达23亿美元，1990年达28 亿美元，分别占当年世界药品市场销售 额 1 ． 4 ％ 、 1.5 ％ 。 1990 年 年 利 润 率 达 28．7％
(New Drug Application，NDA)
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
.
2
重点 有关用语和定义 新药评价与审批 进口药品申请与审批 已有国家标准药品的申请与审批药品 注册标准的管理 药品不良反应监测报告制度
.
3
药品注册管理的发展
.
4
药品
防治和诊断疾病的物质，是特殊商品，和人 们的身心健康、生命安全密切相关。
有效性和安全性为其主要特征
鉴于历史上一系列危及人类健康（致残、致 畸、致死）的药害事件不断发生，20世纪以来， 人用药品注册管理办法呈国际化趋势
.
12
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
.
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
药事管理学
第五节 药品注册管理
.
1
提要
药品注册的概念
依法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程
药品注册与药品监督管理的关系
药品注册是药品监督管理的重要组成部分
实行药品注册管理办法的意义
体现我国参加世贸组织后药品政策的调整， 有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展
美国 日本 法国 西德 意大利 瑞士 英国 比利时
.
11
日 本 在 20 世 纪 70 年 代 以 前 ， NCEs 新 药数少，70年代以来，采取了全方位措施， 奋超群雄。至80年代，日本NCEs；新药上 市数，仅次于美国，位居世界第二位
世界R&D创新药数目的竞争，包含多 方面竞争，其中不断调整药品注册政策， 完善与国际接轨的R&D工作质量管理体系 （如实施GLP等）非常重要
1.创新药：即 新原料药，又称
新化学实体(new chemical entities，NCEs)
新分子实体(new molecular entities，NMEs)
新活性实体(new active substances，NASs)
来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
2．药品注册申请人
提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请
获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请
人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请
人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药
品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委
托的中国境内代理机构办理.
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3．药品注册申请
新药申请
申请进口药品注册，向SFDA提出. Nhomakorabea17
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二、《药品注册管理办法》总则
（一）定义
1．药品注册 (resister the drugs)
依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进 行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批 过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中
载明内容的审批
.
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（二）药品注册管理机构
国家食品药品监督管理局（The State Food and Drug Administration,SFDA）
主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床 研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督 管理局受SFDA的委托，对药品注册申报资料的 完整性、规范性和真实性进行审核
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和
注册结论
.
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发
(Research and Development，R&D)
主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D
创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键
2001年辉瑞公司的阿伐他汀，年销售 额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
.
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
6.6% 5.1%9.1%7.4%3.6%
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8
世界NCEs上市情况
（1960s～1990s年代）
100
83.2
90 80
80
70 62.6
60
60
48.5
40
40
20
0
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3.创新药的巨额利润
Glaxo 公 司 开 发 成 功 的 雷 尼 替 丁 ， 1989年销售额达23亿美元，1990年达28 亿美元，分别占当年世界药品市场销售 额 1 ． 4 ％ 、 1.5 ％ 。 1990 年 年 利 润 率 达 28．7％
(New Drug Application，NDA)
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
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2
重点 有关用语和定义 新药评价与审批 进口药品申请与审批 已有国家标准药品的申请与审批药品 注册标准的管理 药品不良反应监测报告制度
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药品注册管理的发展
.
4
药品
防治和诊断疾病的物质，是特殊商品，和人 们的身心健康、生命安全密切相关。
有效性和安全性为其主要特征
鉴于历史上一系列危及人类健康（致残、致 畸、致死）的药害事件不断发生，20世纪以来， 人用药品注册管理办法呈国际化趋势
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二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
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闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
药事管理学
第五节 药品注册管理
.
1
提要
药品注册的概念
依法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程
药品注册与药品监督管理的关系
药品注册是药品监督管理的重要组成部分
实行药品注册管理办法的意义
体现我国参加世贸组织后药品政策的调整， 有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展
美国 日本 法国 西德 意大利 瑞士 英国 比利时
.
11
日 本 在 20 世 纪 70 年 代 以 前 ， NCEs 新 药数少，70年代以来，采取了全方位措施， 奋超群雄。至80年代，日本NCEs；新药上 市数，仅次于美国，位居世界第二位
世界R&D创新药数目的竞争，包含多 方面竞争，其中不断调整药品注册政策， 完善与国际接轨的R&D工作质量管理体系 （如实施GLP等）非常重要
1.创新药：即 新原料药，又称
新化学实体(new chemical entities，NCEs)
新分子实体(new molecular entities，NMEs)
新活性实体(new active substances，NASs)
来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
2．药品注册申请人
提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请
获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请
人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请
人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药
品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委
托的中国境内代理机构办理.
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3．药品注册申请
新药申请
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药品注册及管理PPT课件
未来药品注册及管理的发展趋势
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THANKS
GMP涵盖了药品生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产工艺、质量控制、储存和运输等方面的要求。
企业需按照GMP要求建立完善的生产质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品生产质量管理规范（GMP）
GSP是药品经营质量管理的基本要求，旨在确保药品经营过程的合规性和质量可控性。
GSP涵盖了药品经营过程中的各个环节，包括药品的采购、储存、运输、销售等方面的要求。
药品注册的定义
促进药品创新
药品注册审批过程鼓励和保护创新，推动医药行业的科技进步和产业升级。
规范药品市场秩序
通过药品注册管理，可以规范药品市场秩序，防止假冒伪劣药品上市，保护消费者权益。
确保药品的安全性和有效性
通过药品注册审批，监管部门可以对药品的安全性、有效性进行系统评价，确保上市药品的质量和安全。
药品生产与经营许可
药品注册管理法规的主要内容
1
2
3
各级食品药品监督管理部门负责执行药品注册管理法规，对药品研发、生产和销售等环节进行监督检查。
药品注册管理法规的执行机构
对违反药品注册管理法规的行为，食品药品监督管理部门将采取相应的监管措施，包括警告、罚款、撤销注册等处罚。
监管措施与处罚
鼓励公众参与药品注册管理监督，对发现的违法行为进行举报和投诉，提高药品监管的透明度和公信力。
企业需按照GSP要求建立完善的经营质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品经营质量管理规范（GSP）
药品注册后的监督检查是确保药品质量和合规性的重要手段。
监督检查包括日常监督检查、专项监督检查和飞行检查等多种形式。
药品注册管理 PPT课件
药品注册管理
administration of drugs registration
药物研发的漫长道路
掌握
•药品注册申请的类型；药品注册管理机构； •药品注册管理的中心内容； •新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批 程序和要求；
熟悉
•药品注册的概念与分类； •药品注册管理的原则； •药品注册检验、药品注册标准 的概念和要求； •药物临床研究的分期和要求；
已上市药品改变剂型、改变给药途径 、增加新适应症的药品注册按照新药申请 程序申报。
三、药品注册申请
（二）仿制药申请
Generic drug application
生产国家食品药品监督管理局已批准 上市的已有国家标准的药品的注册申请， 但是生物制品按照新药申请程序申报。
三、药品注册申请
（三）进口药品申请
Import Drug Application
在境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
三、药品注册申请
（四）补充申请
Supplemental Application for Drug Registration 新药申请、仿制药的申请或者进口药 品申请经批准后，改变、增加或取消原批 准事项或内容的注册申请。
1
2
药品注册管理的发展 药品注册的有关概念
3 药物的临床前研究和临床研究管理 4 药品的申报与审批
药品注册其它规定和法律责任
5
第一节 药品注册管理的发展
Section1 The Development of Drug Registration
一、国外药品注册管理的发展
1906年美国国会通 过并颁布了第一部 综合性药品管理法 律《联邦食品、药 品、化妆品》 基本上没有药品注册管 理的规定
administration of drugs registration
药物研发的漫长道路
掌握
•药品注册申请的类型；药品注册管理机构； •药品注册管理的中心内容； •新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批 程序和要求；
熟悉
•药品注册的概念与分类； •药品注册管理的原则； •药品注册检验、药品注册标准 的概念和要求； •药物临床研究的分期和要求；
已上市药品改变剂型、改变给药途径 、增加新适应症的药品注册按照新药申请 程序申报。
三、药品注册申请
（二）仿制药申请
Generic drug application
生产国家食品药品监督管理局已批准 上市的已有国家标准的药品的注册申请， 但是生物制品按照新药申请程序申报。
三、药品注册申请
（三）进口药品申请
Import Drug Application
在境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
三、药品注册申请
（四）补充申请
Supplemental Application for Drug Registration 新药申请、仿制药的申请或者进口药 品申请经批准后，改变、增加或取消原批 准事项或内容的注册申请。
1
2
药品注册管理的发展 药品注册的有关概念
3 药物的临床前研究和临床研究管理 4 药品的申报与审批
药品注册其它规定和法律责任
5
第一节 药品注册管理的发展
Section1 The Development of Drug Registration
一、国外药品注册管理的发展
1906年美国国会通 过并颁布了第一部 综合性药品管理法 律《联邦食品、药 品、化妆品》 基本上没有药品注册管 理的规定
《药品注册管理》PPT幻灯片
12
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
药品注册、审批与管理PPT课件
药品管理的定义
制定药品管理法规是保障公众用药安全、有效的重要措施。我国已经建立了一套完善的药品管理法规体系，包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
药品管理法规
为了促进药品行业的健康发展，我国政府制定了一系列产业政策，包括鼓励创新、加强知识产权保护、优化审评审批流程等。
药品注册、审批与管理的严格要求，可以促进药品产业的创新和发展，提高药品的质量和安全性。
药品注册、审批与管理的未来发展趋势
随着科技的进步和公众对健康需求的增加，药品注册、审批与管理将更加严格和规范，以确保公众用药的安全性和有效性。
未来药品注册、审批与管理将更加注重创新药物的研发和上市，推动药品产业的持续发展。
现场核查
根据技术审评和现场核查结果，国家药品监管部门作出是否批准药品注册申请的决定。
审批决定
药品审批的流程
药品必须符合国家药品安全标准，无严重不良反应，对公众健康无危害。
安全性
有效性
质量可控性
符合国家相关法规要求
药品必须经过临床试验验证，证明其具有显著的治疗效果。
药品的生产工艺、剂型、包装、标签等必须符合国家相关法规要求，确保药品质量的稳定性和可控性。
定义
确保药品的安全性、有效性和质量可控性，维护公众健康。
目的
药品审批的定义与目的
申请人向国家药品监管部门提交药品注册申请，并按照规定提交相关资料。
申请与受理
国家药品监管部门对申请资料进行技术审评，评估药品的安全性、有效性、质量可控性以及是否符合国家相关法规要求。
技术审评
对需要进行现场核查的药品注册申请，国家药品监管部门组织专家进行现场核查。
药品注册的定义与目的
药品注册的流程
制定药品管理法规是保障公众用药安全、有效的重要措施。我国已经建立了一套完善的药品管理法规体系，包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
药品管理法规
为了促进药品行业的健康发展，我国政府制定了一系列产业政策，包括鼓励创新、加强知识产权保护、优化审评审批流程等。
药品注册、审批与管理的严格要求，可以促进药品产业的创新和发展，提高药品的质量和安全性。
药品注册、审批与管理的未来发展趋势
随着科技的进步和公众对健康需求的增加，药品注册、审批与管理将更加严格和规范，以确保公众用药的安全性和有效性。
未来药品注册、审批与管理将更加注重创新药物的研发和上市，推动药品产业的持续发展。
现场核查
根据技术审评和现场核查结果，国家药品监管部门作出是否批准药品注册申请的决定。
审批决定
药品审批的流程
药品必须符合国家药品安全标准，无严重不良反应，对公众健康无危害。
安全性
有效性
质量可控性
符合国家相关法规要求
药品必须经过临床试验验证，证明其具有显著的治疗效果。
药品的生产工艺、剂型、包装、标签等必须符合国家相关法规要求，确保药品质量的稳定性和可控性。
定义
确保药品的安全性、有效性和质量可控性，维护公众健康。
目的
药品审批的定义与目的
申请人向国家药品监管部门提交药品注册申请，并按照规定提交相关资料。
申请与受理
国家药品监管部门对申请资料进行技术审评，评估药品的安全性、有效性、质量可控性以及是否符合国家相关法规要求。
技术审评
对需要进行现场核查的药品注册申请，国家药品监管部门组织专家进行现场核查。
药品注册的定义与目的
药品注册的流程
[课件]《药品注册管理办法》培训教材PPT
![[课件]《药品注册管理办法》培训教材PPT](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/43ea2ce00c22590103029d0b.webp)
14
13、关于委托研究和检测的要求： 第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行 单项试验、检测、样品的试制等的，应当与 被委托方签订合同，并在申请注册时予以说 明。申请人对申报资料中的药物研究数据的 真实性负责。 说明：要求申请人在注册申报资料中对委托研究和检测情 况予以说明。
4、对药监部门注册审批制度的要求： 第六条：公开、公平、公正原则； 第七条：社会公告和听证制度； 第八条：注册信息查询制度； 第九条：保密义务。
9
5、药品注册申请人的定义： 第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提 出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 6、药品注册申请的项目： 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、 进口药品申请及其补充申请和再注册申请 ……。 说明：对应原《办法》有两点变化： （1）将“已有国家标准的药品申请”变更为“仿 制药 申请”。 （2）将“再注册申请 ”列入该条款中。
7
说明： 与原办法相比： （1）取消了“突发事件应急所必需的药品”的快速审 批。 （2）将“快速审批”改为“特殊审批”。 （3）对用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等新药的 特殊审批，要求是具有明显临床治疗优势的新药；
8
3、药品注册工作职责： 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册 工作，负责对药物临床试验、药品生产和进 口进行审批。 说明：其中省局的职责在后面各相关章节中分别作出了规定。
《药品注册管理办法》培训教材
国家食品药品监督管理局令
第28号 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食 品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自 2007年10月1日起实施。
局长：邵明立
二00七年七月十日2 一、《药品注册管理办法》章节设置
药品注册管理课件
包括药品名称 和命名依据，证明 性文件，立题目的
原料药工艺研 究，制剂处方及工 艺研究，确证化学 结构或组份的试验
药理试验,主要 一般药效学试验、 急性毒性试验，长 期毒性试验，过敏
与依据，对主要研 究成果的总结和评 价；
，药品质量试验， 药品标准起草及说 明，样品检验，辅 料，稳定性试验、 包装材料和容器有 关试验等；
上市销售的药品的安全性、有效性、质量可
滴
控性等进行系统评价，并作出是否同意进行
药物临床研究、生产药品或者进口药品决定
积
的审批过程。
2．药品注册申请包括新药申请、仿制药品的
累
申请和进口药品申请及其补充申请及再注册
申请。
高校教育精品PPT
10
第二节 新药注册管理
高校教育精品PPT
11
一、新药的定义和药品注册分类
5. 药品再注册
高校教育精品PPT
8
三、药品注册管理的目的意义
XX目XX的XX意XX义XXX
(一)保证药品 的安全、有效 和质量可控， 规范药品注册 行为
（二）鼓励创 新，促进开发 新药
（三）提高审 批效率，促进 科学发展
高校教育精品PPT
9
1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药
点
品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟
境内申请人应当是在中国境内 合法登记的法人机构，境外申请人 应当是境外合法制药厂商。境外申 请人办理进口药品注册，应当由其 驻中国境内的办事机构或者由其委
托的中国境内代理机构办理。
高校教育精品PPT
7
二、药品注册及有关术语
1. 新药申请 3. 仿制药的申请
（三） 药品注册
申请