CNAS认可要求课件
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CNAS认可规范对实验室的要求PPT
2020/3/12
20
CNAS-R03：2010 《申诉、投诉和争议处理规则 》
4 申诉、投诉和争议处理原则 4.1 CNAS处理申诉、投诉和争议以事实为依据，
以国家相关法律法规及CNAS认可规范为准则。 4.2 申诉、投诉和争议处理工作人员对其所获得
的任何与申诉、投诉和争议有关的非公开信息 负有保密责任。 4.3 参与申诉、投诉和争议处理工作的所有工作 人员，均应保持客观公正。 4.4 与申诉、投诉和争议事件有直接利害关系的 工作人员，均应回避相关处理工作。
规要求等
国家、行业标 准、技术规范
2020/3/12
28
CNAS-RL01：2011 《实验室认可规则》
6 认可流程
6.1.5.5 对于评审中发现的不符合，被评审实 验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划， 通常在3个月内完成。（初评）
6.1.5.6 纠正措施验证完毕后，评审组长将最 终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。
4 术语和定义 5 认可条件 6 认可流程 7 申请受理要求 8 评审要求
9 对多检测/校准 场所实验室认可 的特殊要求
10 认可变更要求
11 暂停、恢复、 撤销和注销认可
12 权利和义务
2020/3/12
24
CNAS-RL01：2011 《实验室认可规则》
5 认可条件
律法规及CNAS认可要求的机构，均有权获 得认可。 4.5 CNAS及其认可相关人员不从事任何可能 影响公正性的活动，包括认可对象所从事的 合格评定服务和咨询服务。
2020/3/12
14
CNAS-R02 ：2011 《公正性和保密规则》
4 公正性
4.7 CNAS不接受任何影响认可工作公正性的经济 资助。
CNAS实验室认可培训课件
提升。
06
持续改进在CNAS实验室中 应用
持续改进理念在实验室中推广
强调持续改进的重要性
营造改进氛围
向实验室人员传达持续改进对于提高 实验室质量和效率的重要性，鼓励员 工积极参与改进活动。
通过组织培训、交流会议等活动，营 造实验室内部的改进氛围，激发员工 的改进意识和积极性。
制定改进计划
根据实验室的实际情况，制定具体的 改进计划，明确改进目标、时间表和 责任人。
则。
设备选型与采购
介绍设备选型的依据和 采购流程，包括市场调 研、性能比较、价格谈
判等。
设备使用与维护
阐述设备的正确使用方 法和维护保养措施，确 保设备的良好运行和延
长使用寿命。
04
样品管理、数据处理及结果 报告
样品接收、保存和处置规范
样品接收
建立样品接收程序，确保样品在接收时状态良好、标识清 晰、信息完整。接收人员应对样品进行初步检查，并记录 相关信息。
THANKS
结果报告编制和审核要点
结果报告编制
按照规定的格式和要求编制结果报告，包括实验目的、方法、结果、结论等部分。确保报告内容清晰、准确、完整， 同时注意报告的语言表达和规范性。
结果报告审核
建立结果报告的审核机制，对报告进行全面、细致的审核。重点关注报告的数据准确性、结论合理性以及语言表达规 范性等方面。对于不符合要求的报告，应及时进行修改和完善。
预防措施制定和效果评估
识别潜在问题
通过对实验室运作过程中的潜在 问题进行识别和分析，制定相应 的预防措施，避免问题的发生。
实施预防措施
将制定的预防措施落实到实验室的 日常工作中，确保措施的有效执行 。
监控和评估效果
定期对预防措施的执行情况进行监 控和评估，及时发现问题并采取相 应的纠正措施，确保预防措施的有 效性。
06
持续改进在CNAS实验室中 应用
持续改进理念在实验室中推广
强调持续改进的重要性
营造改进氛围
向实验室人员传达持续改进对于提高 实验室质量和效率的重要性，鼓励员 工积极参与改进活动。
通过组织培训、交流会议等活动，营 造实验室内部的改进氛围，激发员工 的改进意识和积极性。
制定改进计划
根据实验室的实际情况，制定具体的 改进计划，明确改进目标、时间表和 责任人。
则。
设备选型与采购
介绍设备选型的依据和 采购流程，包括市场调 研、性能比较、价格谈
判等。
设备使用与维护
阐述设备的正确使用方 法和维护保养措施，确 保设备的良好运行和延
长使用寿命。
04
样品管理、数据处理及结果 报告
样品接收、保存和处置规范
样品接收
建立样品接收程序，确保样品在接收时状态良好、标识清 晰、信息完整。接收人员应对样品进行初步检查，并记录 相关信息。
THANKS
结果报告编制和审核要点
结果报告编制
按照规定的格式和要求编制结果报告，包括实验目的、方法、结果、结论等部分。确保报告内容清晰、准确、完整， 同时注意报告的语言表达和规范性。
结果报告审核
建立结果报告的审核机制，对报告进行全面、细致的审核。重点关注报告的数据准确性、结论合理性以及语言表达规 范性等方面。对于不符合要求的报告，应及时进行修改和完善。
预防措施制定和效果评估
识别潜在问题
通过对实验室运作过程中的潜在 问题进行识别和分析，制定相应 的预防措施，避免问题的发生。
实施预防措施
将制定的预防措施落实到实验室的 日常工作中，确保措施的有效执行 。
监控和评估效果
定期对预防措施的执行情况进行监 控和评估，及时发现问题并采取相 应的纠正措施，确保预防措施的有 效性。
2024年cnas实验室认可培训优质课件
2024/2/28
11
03
CNAS实验室认可技术 能力要求
2024/2/28
12
人员配备与培训要求
0102Biblioteka 03关键岗位人员资质
实验室应确保关键岗位人 员具备相应的学历、职称 和工作经验，满足CNAS 认可要求。
2024/2/28
人员培训计划
实验室应制定年度人员培 训计划，包括内部培训和 外部培训，确保人员持续 提高技术能力。
2024/2/28
23
06
总结与展望
2024/2/28
24
本次培训成果总结
2024/2/28
知识点掌握情况
学员对CNAS实验室认可的相关知识点有了更深入的理解 和掌握，包括实验室质量管理体系、技术能力、设备设施 等方面的要求。
实际操作技能提升
通过案例分析、现场演练等方式，学员的实际操作技能得 到了显著提升，能够更好地应对实验室认可过程中的各种 问题和挑战。
2024/2/28
自我评估与差距分析
对照CNAS实验室认可要求， 对实验室的管理体系、技术能 力、人员、设施和环境等进行 自我评估，找出差距和不足， 制定改进计划。
建立与完善管理体系
准备申请资料
按照CNAS实验室认可要求， 建立或完善实验室的管理体系 ，包括质量手册、程序文件、 作业指导书等，确保实验室的 运作符合认可要求。
2024/2/28
5
CNAS实验室认可概述
2024/2/28
CNAS简介
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定 ，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构 、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CNAS实验室认可培训课件全
1.3 “准则”的注是对正文的说明、举例和指导。
1.4 “准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据， 为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以 及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或 承认提供指南
管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体 系
1.5 “准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要 求。
第二方实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准 供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质 量。一般使用约定标准。
第三方实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室 , 为社会 提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和 控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。
4.1 组织
6方面的要求： 1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6、内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分 4.1.2实验室的责任 满足本准则的要求 并能满足客户 法定管理机构 对其提供承认的组织
4、管理要求
4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉
4.9 不符合检测和/或校准工作的 控制
4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审
实验室认可培训
第一章 实验室认可概论
中国合格评定国家认可委员会 （China National Accreditation Service
CNAS实验室认可培训课件
国家认监委组织制定了《实验室和检查机 构资质认定管理办法》于2006年2月21日 以国家质检总局名义正式发布。
二、实验室资质认定
《办法》第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范， 制定计量认证和审查认可基本规范、评审准 则、证书和标志，并公布实施。” 《实验室资质认定评审准则》遵循吸纳 ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我 国政府对检测市场检测实验室监管的强制性 管理要求。
二、什么是实验室认可
认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力
执行特定任务的正式承认”。
认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务 符合规定的要求给予的书面保证（合格证书） 认可与认证的区别
二、什么是实验室认可
实验室认可 “权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型 的 检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可培训
第一章 实验室认可概论
中国合格评定国家认可委员会 （China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS）
一、合格评定概念
1. 合格评定
定义：对于产品、过程、体系、人员或机构
有关规定要求等动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果”。
原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标的 有效性和效率”。
一、理论基础
原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一个永恒 目标”。
原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基 础上”。
一、实验室认可与计量认证／审查认可
2、审查认可（验收）
《 标准化法》第十九条： “县级以上政府标准化行政主管部门， 可以根据需要设置检验机构，或者授权其 他单位的检验机构，对产品是否符合标准 进行检验”。（1988年）
二、实验室资质认定
《办法》第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范， 制定计量认证和审查认可基本规范、评审准 则、证书和标志，并公布实施。” 《实验室资质认定评审准则》遵循吸纳 ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我 国政府对检测市场检测实验室监管的强制性 管理要求。
二、什么是实验室认可
认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力
执行特定任务的正式承认”。
认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务 符合规定的要求给予的书面保证（合格证书） 认可与认证的区别
二、什么是实验室认可
实验室认可 “权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型 的 检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可培训
第一章 实验室认可概论
中国合格评定国家认可委员会 （China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS）
一、合格评定概念
1. 合格评定
定义：对于产品、过程、体系、人员或机构
有关规定要求等动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果”。
原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标的 有效性和效率”。
一、理论基础
原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一个永恒 目标”。
原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基 础上”。
一、实验室认可与计量认证／审查认可
2、审查认可（验收）
《 标准化法》第十九条： “县级以上政府标准化行政主管部门， 可以根据需要设置检验机构，或者授权其 他单位的检验机构，对产品是否符合标准 进行检验”。（1988年）
2024年CNAS实验室认可培训课件
CNAS实验室认可培训课件一、引言实验室认可是指对实验室的管理体系、技术能力、检测/校准结果进行评审，以证实实验室具备按照相应认可准则开展检测/校准活动的能力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是我国唯一的国家认可机构，负责对实验室进行认可评审。
为了帮助实验室更好地理解和掌握认可要求，提高实验室的管理和技术水平，我们特此编写此CNAS实验室认可培训课件。
二、CNAS认可的基本概念1.认可的定义认可是指权威机构对某一机构或个人在特定领域内具备相应能力、符合特定要求的正式确认。
2AS认可的作用（1）提高实验室的社会信誉和知名度；（2）增强实验室的市场竞争力；（3）降低实验室的风险和成本；（4）促进实验室的持续改进和发展。
3AS认可的基本原则（1）公正、公平、公开；（2）以事实为依据，以准则为准绳；（3）持续改进，不断提高。
三、CNAS认可的基本流程1.了解认可要求实验室需了解CNAS认可的基本要求和申请流程，确保自身具备认可条件。
2.建立和完善管理体系实验室需按照CNAS认可准则建立管理体系，并确保体系的有效运行。
3.技术能力建设实验室需具备相应技术能力，包括人员、设备、环境等。
4.提交申请材料实验室需按照CNAS要求提交申请材料，包括申请书、管理体系文件、技术能力证明等。
5.现场评审CNAS组织评审组对实验室进行现场评审，评估实验室的管理体系和技术能力。
6.认可决定CNAS根据评审结果做出认可决定，颁发认可证书。
7.监督和复评审CNAS对已认可实验室进行监督和复评审，确保实验室持续符合认可要求。
四、实验室认可的关键要素1.管理体系实验室需建立和完善管理体系，确保实验室的检测/校准活动符合认可要求。
2.技术能力实验室需具备相应技术能力，包括人员、设备、环境等。
3.检测/校准方法实验室需采用合适的检测/校准方法，并确保方法的有效性和准确性。
4.检测/校准结果实验室需对检测/校准结果进行严格控制和评估，确保结果的准确性和可靠性。
CNAS认可标准及实验室应用培训(ppt 74页)
即使用同一物品中的几个关键且相关的 量做试验，进行质量控制，通过观察某 一关键量与其它关键量之间发生的偏离 来判断已经发生的质量失控。
29
维持检测/校准能力的措施也有很多，如： 对测量仪器进行期间核查，稳定性考核，检测 能力的重复性考核等等，但没有明确判据。新 版标准在判据上做了规定，要求实验室根据监 控的结果给出判据，没有判据就不可能谈论检 测结果的有效，所以学会给出合理、正确的判 据是考核实验室能力的一项重点工作。
能力认可准则》
要点说明
10
• CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准 则(531).doc
11
4.7服务客户
• 4.7.2
– 实验室应从客户寻求反馈意见，包括正面的 或负面的反馈。应使用并分析这些反馈以改 进管理体系、检测和校准活动以及客户服务。
– 2003版的4.7注3变为强制要求 – 注：反馈的实例包括客户满意度调查、与客
21
5.3、 设施和环境条件 1）在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和
/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结 果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 2）相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质 量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条 件。例：EMC检测 3）应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采 取措施以防止交叉污染。
30
实验室认可相关文件
31
• 认可文件表：
• 认可规则：
通用规则3个；专用规则5个
• 基本认可准则：5个 • 应用说明和专门要求：17个；3个 • 认可指南：9个 • 认可申请书：5个
32
• 认可规则相关内容介绍 • 实验室体系文件新政策和
变化 • 现场评审时需注意的问题
29
维持检测/校准能力的措施也有很多，如： 对测量仪器进行期间核查，稳定性考核，检测 能力的重复性考核等等，但没有明确判据。新 版标准在判据上做了规定，要求实验室根据监 控的结果给出判据，没有判据就不可能谈论检 测结果的有效，所以学会给出合理、正确的判 据是考核实验室能力的一项重点工作。
能力认可准则》
要点说明
10
• CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准 则(531).doc
11
4.7服务客户
• 4.7.2
– 实验室应从客户寻求反馈意见，包括正面的 或负面的反馈。应使用并分析这些反馈以改 进管理体系、检测和校准活动以及客户服务。
– 2003版的4.7注3变为强制要求 – 注：反馈的实例包括客户满意度调查、与客
21
5.3、 设施和环境条件 1）在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和
/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结 果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 2）相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质 量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条 件。例：EMC检测 3）应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采 取措施以防止交叉污染。
30
实验室认可相关文件
31
• 认可文件表：
• 认可规则：
通用规则3个；专用规则5个
• 基本认可准则：5个 • 应用说明和专门要求：17个；3个 • 认可指南：9个 • 认可申请书：5个
32
• 认可规则相关内容介绍 • 实验室体系文件新政策和
变化 • 现场评审时需注意的问题
检查机构认可准则CNASPPT课件
检查与检测的区别
• 检查场所 • 检查机构： • 检查场地主要在室外、非固
定地点。检查常用可移动的、 便携式仪器设备。
• ——特别关注检查过程中对 检查员及周围环境的安全保 护；
• ——受环境或其他因素影响， 检查条件有可能不能完全满 足，必须进行强检时，有偏 离控制要求；
• ——检查中时常可能使用未 在检查机构直接控制下的设 备，有验证控制要求。
•
按照标准评价/专业判定； —感官检查+实验室检测
•
+现场检测+数据分析，
—按规定方法操作，直 接获得仪器设备显示的 数据结果。需要时，按
—数据、图样检查，作
照标准方法评价，通常
出专业判断； —检查员个人水平对检 查结果影响大。
不需要专业判定； —仪器设备、试验方法 对试验结果影响较大
编辑版
12
国家实验室认可
• 选择EN45004标准取代
ISO/IEC指南39：1988《检查机构认可的通用要求》 和ISO/IEC指南57：1991《检查结果表述的指南》
编辑版
3
国家实验室认可
引言
• 检查机构
私人客户
代表 其母体组织 实施评审 提供信息
官方机构
对法规标准或
规范符合性
• 检查参数可包括---
数量、质量、安全性、适用性、
• 检查机构 inspection body • 从事检查活动的机构。
编辑版
10
国家实验室认可
检查与检测的区别
• 检查手段： • 可以不借助仪器设备 • 可能利用实验室检测结果 • 可以利用外来信息、数据 • 通常包含专业判定
--检测手段: • 一般都要借助仪器设备 • 适宜的环境 • 可只提供数据
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• ISO/IEC 17011：2004
• APLAC MR001（2006-11） •检测实验室/校准实验室/标准物质生产者/检查机构
• ILAC P1 和 ILAC/IAF A2
• ISO/IEC 17043 •ILAC P10：2002（ILAC关于量值溯源的政策） •ILAC P8：2006（ILAC认可标识和认可状态声明要求） •ILAC P9：2005 （参加国家和国际能力验证活动的政策）
• 实验室 • 检查机构 • 认证机构
最高权利机 构
•
评定 委员会
全体委员会
执行委员会
2008年增加了一个客户委员会
申诉 委员会 认证机构技术委员会
（下设专业委员会）
(处级增加了一个党委办公式)
实验室技术委员会
（下设专业委员会）
检查机构技术委员 会（下设专业委员会）
秘书长 副秘书长
认可委员会秘书处
CNAS认可要求
2009年5月19日
内
容
• CNAS认可体系文件
• 能力验证和量值溯源政策 • CNAS认可过程
第一部分
• CNAS认可体系文件介
绍
中国的认可与合格评定管理体系
国家认监委（CNCA）
合格评定机构
认可机构
授权 认可委（CNAS） ISO/IEC 17011 能力证明
体系认证 ISO/IEC17021
管理者代表
认 证 机 构 处 检 查 机 构 处 能 力 验 证 处 评 审 员 处 国 际 合 作 处 质 量 处 督 查 处
办 公 室
人 事 处
财 务 处
综 合 业 务 处
实 验 室 处
评 定 处
技 术 处
实验室
检查机构
认证机构
(体系、产品、人员)
中国合格评定国家认可委员会组织机构图
认可文件主要依据
•
CNAS-CL31：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物化学领域
准则文件
• CNAS-CL01：2006《 校准和检测实验室认可准则》 （等同采用ISO/IEC 17025：2005） • CNAS-CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》 （ISO 15189：2003） • CNAS—CL03：2006《能力验证提供者认可准则》 （ILAC G13） • CNAS—CL04：2006《标准物质/标准样品生产者认可准则》 （ISO G34，35，31） • CNAS-CL05：2006《生物安全实验室认可准则》 （GB 19489和病原微生物管理条例） • CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》 （ISO 15190：2003）
产品认证 பைடு நூலகம்SO/IEC G65
人员认证 ISO/IEC 17024
实验室 17025 /15189
检查机构 ISO/IEC17020
符合性评价 企业/产品/个人/样品
ISO 9000/ISO14000/ 技术法规/标准
• 中国合格评定国家认可委员会：
– 英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNAS – 统一承担国家的所有认可计划：
规则
支持
规定采用
准则
支持
指南
•规则8份（3+5）
•实验室认可规范共63份
•准则36份（6+30） •指南14份 •申请书5份
•规则7份（3+4）
•检查机构认可规范26份
•准则13份（1+12）
•指南5份
•申请书1份
规则文件
• CNAS-R01 ：2006 《认可标识和认可状态声明管理规则》 • CNAS-R02 ：2006 《公正性与保密规则》
授权文件
认可委员会章程
R (Accreditation Regulations) 认可规则
C (Accreditation Criteria )认可准则
G (Accreditation Guide)认可指南
内部质量体系
委员会 章程
组织性质 职责任务 工作方针 组织结构 议事规则
章程是认可委员会的法律文件
准则文件
• CNAS-CL06：2006《 量值溯源要求》 • CNAS—CL07：2006《测量不确定度评估和报 告通用要求》
• CNAS—GL27：2009《评价和报告测试结果与 规定限量符合性的要求》
由准则文件改为指南性文件
准则文件
• • • • • • • CNAS-CL09 ：2006 《实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》 CNAS-CL10 ：2006 《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》 CNAS-CL11 ：2006 《实验室认可准则在电子和电气检测领域的应用说明》 CNAS-CL12：2006 《实验室认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》 CNAS-CL13：2006《 实验室认可准则在汽车、摩托车测试领域的应用说明》 ... ... ... … CNAS-CL26:2006《实验室认可准则在感官检测领域的应用说明》
准则文件
• • CNAS-CL27 ：2007 《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域 的应用说明》 CNAS-CL28 ：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域 的应用说明》 • CNAS-CL29 ：2007 《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学领域 的应用说明》 • CNAS-CL30：2007 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学领域 的应用说明》
认可文件主要依据
• 实验室认可： ISO/IEC 17025 • 医学实验室认可：ISO 15189
• 检查机构认可：ISO/IEC17020 和 ILAC/IAF A4
• 标准物质生产者认可：ISO 34 和 ISO/IEC17025 • 实验室生物安全认可：GB 19489和认可条例 • 能力验证提供者： ISO/IEC 17043 :2010
• CNAS-R03 ：2006 《申诉、投诉和争议处理规则》
• CNAS-RL01 ：2007 《实验室认可规则》 • CNAS-RL02 ：2006 《能力验证规则》 • CNAS-RL03 ：2006 《实验室和检查机构认可收费规则》 • CNAS-RL04 ：2006 《境外实验室和检查机构受理规则》 • CNAS-RL05 ：2006 《生物安全实验室认可规则》
• APLAC MR001（2006-11） •检测实验室/校准实验室/标准物质生产者/检查机构
• ILAC P1 和 ILAC/IAF A2
• ISO/IEC 17043 •ILAC P10：2002（ILAC关于量值溯源的政策） •ILAC P8：2006（ILAC认可标识和认可状态声明要求） •ILAC P9：2005 （参加国家和国际能力验证活动的政策）
• 实验室 • 检查机构 • 认证机构
最高权利机 构
•
评定 委员会
全体委员会
执行委员会
2008年增加了一个客户委员会
申诉 委员会 认证机构技术委员会
（下设专业委员会）
(处级增加了一个党委办公式)
实验室技术委员会
（下设专业委员会）
检查机构技术委员 会（下设专业委员会）
秘书长 副秘书长
认可委员会秘书处
CNAS认可要求
2009年5月19日
内
容
• CNAS认可体系文件
• 能力验证和量值溯源政策 • CNAS认可过程
第一部分
• CNAS认可体系文件介
绍
中国的认可与合格评定管理体系
国家认监委（CNCA）
合格评定机构
认可机构
授权 认可委（CNAS） ISO/IEC 17011 能力证明
体系认证 ISO/IEC17021
管理者代表
认 证 机 构 处 检 查 机 构 处 能 力 验 证 处 评 审 员 处 国 际 合 作 处 质 量 处 督 查 处
办 公 室
人 事 处
财 务 处
综 合 业 务 处
实 验 室 处
评 定 处
技 术 处
实验室
检查机构
认证机构
(体系、产品、人员)
中国合格评定国家认可委员会组织机构图
认可文件主要依据
•
CNAS-CL31：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物化学领域
准则文件
• CNAS-CL01：2006《 校准和检测实验室认可准则》 （等同采用ISO/IEC 17025：2005） • CNAS-CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》 （ISO 15189：2003） • CNAS—CL03：2006《能力验证提供者认可准则》 （ILAC G13） • CNAS—CL04：2006《标准物质/标准样品生产者认可准则》 （ISO G34，35，31） • CNAS-CL05：2006《生物安全实验室认可准则》 （GB 19489和病原微生物管理条例） • CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》 （ISO 15190：2003）
产品认证 பைடு நூலகம்SO/IEC G65
人员认证 ISO/IEC 17024
实验室 17025 /15189
检查机构 ISO/IEC17020
符合性评价 企业/产品/个人/样品
ISO 9000/ISO14000/ 技术法规/标准
• 中国合格评定国家认可委员会：
– 英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNAS – 统一承担国家的所有认可计划：
规则
支持
规定采用
准则
支持
指南
•规则8份（3+5）
•实验室认可规范共63份
•准则36份（6+30） •指南14份 •申请书5份
•规则7份（3+4）
•检查机构认可规范26份
•准则13份（1+12）
•指南5份
•申请书1份
规则文件
• CNAS-R01 ：2006 《认可标识和认可状态声明管理规则》 • CNAS-R02 ：2006 《公正性与保密规则》
授权文件
认可委员会章程
R (Accreditation Regulations) 认可规则
C (Accreditation Criteria )认可准则
G (Accreditation Guide)认可指南
内部质量体系
委员会 章程
组织性质 职责任务 工作方针 组织结构 议事规则
章程是认可委员会的法律文件
准则文件
• CNAS-CL06：2006《 量值溯源要求》 • CNAS—CL07：2006《测量不确定度评估和报 告通用要求》
• CNAS—GL27：2009《评价和报告测试结果与 规定限量符合性的要求》
由准则文件改为指南性文件
准则文件
• • • • • • • CNAS-CL09 ：2006 《实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》 CNAS-CL10 ：2006 《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》 CNAS-CL11 ：2006 《实验室认可准则在电子和电气检测领域的应用说明》 CNAS-CL12：2006 《实验室认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》 CNAS-CL13：2006《 实验室认可准则在汽车、摩托车测试领域的应用说明》 ... ... ... … CNAS-CL26:2006《实验室认可准则在感官检测领域的应用说明》
准则文件
• • CNAS-CL27 ：2007 《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域 的应用说明》 CNAS-CL28 ：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域 的应用说明》 • CNAS-CL29 ：2007 《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学领域 的应用说明》 • CNAS-CL30：2007 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学领域 的应用说明》
认可文件主要依据
• 实验室认可： ISO/IEC 17025 • 医学实验室认可：ISO 15189
• 检查机构认可：ISO/IEC17020 和 ILAC/IAF A4
• 标准物质生产者认可：ISO 34 和 ISO/IEC17025 • 实验室生物安全认可：GB 19489和认可条例 • 能力验证提供者： ISO/IEC 17043 :2010
• CNAS-R03 ：2006 《申诉、投诉和争议处理规则》
• CNAS-RL01 ：2007 《实验室认可规则》 • CNAS-RL02 ：2006 《能力验证规则》 • CNAS-RL03 ：2006 《实验室和检查机构认可收费规则》 • CNAS-RL04 ：2006 《境外实验室和检查机构受理规则》 • CNAS-RL05 ：2006 《生物安全实验室认可规则》