IATF16949标准中文件化要求
IATF16949：2016内审
⑵ 审阅的资料包括： 顾客的特殊要求、与组织相关的法律法规内容等。
⑶ 文件及资料审阅的目的 a. 审查质量管理体系是否符合标准和法律法规的要求； b. 审查体系文件是否具有适用性和可操作性； c. 了解质量管理职责和要求。 ⑷ 文件审核应形成结论，可最终体现在审核报告中。
审核实施计划内容
审核目的
审核范围
审核依据
审核实施计划
审核组成员
审核日期
审核日程安排 审核报告发布日期及范围
审核计划编制时应注意的问题
★审核计划由审核组长编制； ★在具体安排上应有适当灵活性，以便现场审核时作必要
调整； ★按公司体系过程审核，按体系过程审核时，负责该要求
的部门必查，关联部门直接查，也可以带着问题下一步 检查； ★应体现过程方法和PDCA循环思想； ★审核路线的安排应有利于审核证据的收集；
量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。
– 活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过
程，均应列入审核范围。
2、内部质量体系审核依据
• IATF16949质量体系要求； • IATF16949参考手册； • 质量手册； • 程序文件； • 作业指导书； • 适用的法律、法规和其它要求（如顾客的
合同和协议要求、产品标准等）。
审核目的-第一方
内部审核
为顺利通过第二、三方审核做好准备；
保持、持续改进质量管理体系。
审核目的-第二方
选择、评价、认可供应商；
第二方审核
促进供应商改进质量管理体系。
审核目的-第三方
得到符合IATF16949标准的注册；
第三方审核
减少重复审核和不必要的开支； 提高企业的信誉和市场竞争力； 促进企业质量管理目标的实现。
IATF16949关于文件化的过程的内容28处及举例
1
8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施 并保持一个软件质量保证过程。
1
应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在 影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信 息，用于验证对原始规范的符合性。
1
8.7.1.5 返修产品的控制
组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中 的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息 。 8.7.1.7 不合格产品的处置
1
8.5.6.1 更改的控制——补充
组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影 响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。
1
8.5.6.1.1 过程控制的临时改变
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予 以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合 要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。
1
9.2.2.1 内部审核过程方案
组织应有一个形成文件的内部审核过程。
ห้องสมุดไป่ตู้
1
10.2.3 问题解决
组织应有形成文件的问题解决过程，包括：
1
10.2.4 防错
IATF16949-2016质量管理体系标准条款要求所有形成文件的60处内容
8.3.4.4 产品批准过程
如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。
1
8.3.5.2制造过程设计输出
组织应对制造过程设计输出形成文件
1
8.3.6.1设计和开发更改-补充
如有顾客要求，应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
1
对带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
1
6.1.2.3应急计划
对应急计划应形成文件
1
并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
1
7.1.5.2.1校准/验证记录
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
1
结果的有效性应形成文件
1
7.2.1能力-补充
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。
1
7.2.3内部审核员能力
组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
1
8.5.1.3作业准备的验证
保持有关准备人员的形成文件的信息。
1
8.5.1.5全面生产维护
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
1
形成文件的维护目标。
1
形成文件的措施计划
1
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件。
1
8.4.1.2供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
1
8.4.2.1控制的类型和程度-补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度
1
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
IATF16949要求的过程、文件、记录汇总
IATF16949:2022 标准要求建立的过程、文件(wénjiàn)和记录清单序号1 2 3 4 5 6 7 8 9101112标准条款号4.34.3.14.4.1.24.4.25.2.25.3.16.1.2.16.1.2.26.1.2.36.2.17.1.5.17.1.5.1.1条款内容组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持删减应以形成文件的信息组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和创造过程管理在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
这些指定应形成文件……组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
d)所采取措施的形成文件的信息；g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留形成文件的过程√保持形成文件的信息(文件)√√√√√√√保留形成文件的信息(记录)√√√√√√备注13 序号14151617 7.1.5.2标准条款号7.1.5.2.17.27.2.17.2.3a)对照能溯源到国际或者国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或者在使用前进行校准和(或者) 检定(验证)，当不存在上述标准时，应保留作为校准或者检定(验证)依据的形成文件的信息；条款内容组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备(包括员工所有的测量设备、顾客拥有的设备或者现场供应商拥有的设备)，其校准／验证活动的记录应予以保留。
d)当在计划验证或者校准期间，或者在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或者存在缺陷时，应保留这些检验、测量和试验设备先前测量结果有效性方面的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求《IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求》序在当今全球化的竞争市场中，企业如何确保产品和服务的质量和一致性，一直是企业管理者和质量管理人员面临的首要问题。
作为一种国际标准，IATF 16949质量管理体系是全球汽车行业供应链中的核心标准，要求企业确保产品和服务质量、提高客户满意度等方面具有持续改进的能力。
在这篇文章中，我将详细探讨IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求，以及我个人对这一主题的理解和观点。
一、文档控制的基本概念1. 文档定义在IATF 16949质量管理体系中，文档不仅包括书面文件，还包括电子文档、图纸、数据等各种形式的信息载体。
这些文档对于管理系统的有效运作至关重要，因为它们记录了组织的政策、流程、程序、规范和其他相关信息。
2. 文档控制的重要性文档控制是指对文档的创建、批准、发布、修改、撤销和存档等过程进行严格管理和控制。
它的目的是确保组织内外人员能够在正确的时间获取最新的文档，并避免使用已经过时或无效的文档，从而保证质量管理体系的稳定和持续改进。
二、IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求1. 文档记录的编制和控制根据IATF 16949标准的要求，组织应该建立文档控制程序，并对质量手册、程序文件、工艺文件、作业指导书等各种文档进行记录编制和控制。
对于每一份文档，都应该确定相关的责任人，确保文档的准确性、合规性和可用性。
2. 文档版本的控制和变更管理IATF 16949质量管理体系要求组织对文档版本进行严格的控制和管理，包括标识、审批、存储、检索和撤销等方面。
还需要建立变更管理程序，对文档的任何变更进行记录、审查和批准，确保变更后的文档能够及时有效地推广和使用。
3. 文档传达和可用性IATF 16949标准要求组织确保文档的传达和可用性，包括向相关人员传达文档的变更、提供合适的培训以及保证文档的在需要时能够被快速找到和使用等方面。
iatf16949-标准条款
IATF16949: 2016汽车行业质屋管理体系Quality managegment systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001: 2015的特别要求Particular requirements for the application ofISO9001:2015 forautomotive production And relevant service partorganizations国际汽车工业组发布21、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2:法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与ISO9001: 2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和 /或维修件的制造现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。
汽车行业的届于和定义本文件采用ISO900O 2015和以下给出的术语和定义。
控制计划control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述有设计责任的组织design responsible organization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
IATF16949-2016形成文件的过程、文件化信息汇总
11
8.4.2.2
法律法规要求
组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目地国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。
程序
12
8.4.2.4
供应商监视
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。
程序
13
8.4.2.4.1
第二方审核
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。
文件
20
8.5.1.5
全面生产维护
组织应制度、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
文件
21
8.5.1.5
全面生产维护
形成文件的维护目标。
文件Leabharlann 228.5.2.1标识和可追溯性--补充
制定可追溯性计划并形成文件。
文件
23
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和放错装置，形成文件化的清单并予以保持。
程序
7
8.3.1.1
产品和服务的设计和开发--补充
组织应对设计和开发过程形成文件。
程序
8
8.3.3.3
特殊特性
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
程序
9
8.4.1.2
供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
程序
10
8.4.2.1
控制的类型和程度--补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度。
程序
17
8.7.1.5
返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。
IATF16949：2016文件信息控制规范
5.4有效性标识5.4.1文件发放前应按附件一的要求予以统一标识。
5.4.2文件分“受控”和“非受控”两种，受控文件在发放时应加盖红色“受控”章，非受控文件不盖章。
文件形式有电子版和打印版，以打印版为主控版。
5.4.3如果文件涉及安全件产品或顾客有特殊特性要求，由文件编制人员在复印件相关处加盖红色“D”标识或红色“TT”标识后下发。
涉及顾客有特殊特性要求的文件，应以顾客的特殊特性标识符予以标识。
5.5文件信息使用5.5.1有效运行起重要作用各部门的工作场所，应得到并使用正确有效版本的受控文件。
5.5.2文件持有者必需保持文件整洁、清晰，不得在文件上涂改或作任何其他标记，并防止遗失或流转到外单位。
5.5.3受控文件一般不得复印，如确需复印，须经文件发放部门同意并做好登记。
5.5.4当文件严重破损影响使用时，使用部门应到行政部更换，交回旧文件，补发新文件，按原分发号发放，破损文件由行政人员销毁。
5.5.5使用部门若发生文件遗失，应写出书面补发文件报告，经文件发放部门同意后补发，补发文件使用原编号。
5.6发放、更改、换版、回收、作废、保留5.6.1文件信息的发放范围由归口部门决定。
行政人员按发放范围负责文件的发放，并在文件上注明分发号，在分发号上盖上“受控”印章，每份受控文件只有唯一的分发号，便于识别追溯，并做好发放记录。
5.6.2每年对文件应进行一次评审，如不适宜应进行更新，由文件原编写部门填写《文件制//修/废申请通知单》，经原文件的审批人审批后执行。
5.6.3文件更改批准后，由行政人员统一实施更改，并在更改的文件或附件上标明更改标记（第0、1、2…）。
更改可采用划改签章或换页的方式。
5.6.4文件经多次修改或修改面大时，应及时换版，原版收回并盖“作废”章。
换版文件应注明标识，版序号分别为：A、B、C…。
5.6.5行政人员应从所有使用场所及时回收失效或作废文件，并做好回收记录。
5.6.6回收的作废文件由行政人员销毁,作废文件如需保留,应在该文件上加盖“作废留用”章后方可保留；作废文件保存日期为：自作废日起12个月后销毁。
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IATF16949标准中文件化要求在新版IATF 16949及ISO9001标准中，有文件化信息要求的条款合计71条，其中，IATF16949中有46条，ISO9001中25条，在这些标准条文中总共有文件和表单的要求中，总共有文件化信息的要求95条，其中文件要求69条，记录要求26条。
具体统计如下图4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,4.3.1Determining the scope of the quality management system-supplemental 确定质量管理体系的范围–补充本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。
删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行声明和保持。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,4.4.1.2 Product Safety产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,5.2.2 Communicating the quality policy沟通质量方针a) be available and be maintained as documented information;可获取并保持成文信息；所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,5.3.1Organizational roles, responsibilities, and authorities – supplemental组织的作用、职责和权限–补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
这些指派应形成文件。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,6.1.2.1Risk analysis风险分析组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,6.1.2.2Preventive action预防措施d) 所采取措施的形成文件的信息；所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,6.1.2.3Contingency plans应急计划g) 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量2处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,6.2.1Quality objectives 质量目标组织应保持有关质量目标的成文信息。
所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.1.5.1 General总则组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,7.1.5.1.1 Measurement systems analysis测量系统分析替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,7.1.5.2 Measurement traceability测量溯源当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证证据的成文信息；所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.1.5.2.1Calibration/ verification records校准/验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。
所属要求：IATF 16949:2016当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量3处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量2处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.2Competence能力d) retain appropriate documented information as evidence of competence.包括适当的成文信息，作为人员能力的证据。
所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,7.2.1Competence – supplemental能力–补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.2.3Internal auditor competency内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，考虑到顾客特定要求。
关于审核员能力的更多参考，参见ISO 19011。
组织应保持一份合格内部审核员名单。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量2处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.3.1Awareness – supplemental意识—补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,7.3.2Employee motivation and empowerment员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。
该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.5.1.1Quality management system documentation质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.5.3.2.1Record retention记录保存The organizations shall define, document, and implement a record retention policy. The control of records shall satisfy statutory, regulatory organizational, and customer requirements. 组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。
对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,7.5.3.2.2Engineering specifications工程规范The organization shall have a documented process describing the review, distribution and implementation of all customer engineering standards/specifications and related revisions based on customer schedules, as required.组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,8.1 Operational planning and control运行的策划和控制e) determining, maintaining and retaining documented information to the extent necessary: 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,8.2.3.1.1 Review of the requirements for products and services – supplemental产品和服务要求的评审–补充The organization shall retain documented evidence of a customer-authorized waiver for the requirements stated in ISO9001, Section 8.2.3.1, for a formal review.组织应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。
所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,8.2.3.2The organization shall retain documented information, as applicable:适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a) on the results of the review;评审结果；b) on any new requirements for the products and services.产品和服务的新要求。