最新文件分类及编码规则汇编
文件分类及编码规则
审批及颁发：分发：文件再审记录：一、目的依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。
二、围适用于文件分类与编码管理。
三、职责1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。
2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。
四、术语无五、容1 文件分类1.1 一级文件:阐明公司某一体系的方针，描述体系的文件。
主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。
1.2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。
包括：a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。
b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。
c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。
d）工厂主文件。
1.3 三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。
1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。
2 文件编码2.1 文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。
按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。
2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。
2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。
2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。
2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。
2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。
2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：- + 顺序号+ 版本号2.2.1文件类型号2.2.2 文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表：2.2.3 分系统号2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002， (999)2.2.4 顺序号为每个分系统从001，002，003，……开始的流水号。
文件编码规则
文件编码规则
1.目的
规范文件编号及版本的规则，使每一文件均有唯一的文件页码，以纳入文件管理体系。
2. 范围
系统文件的编码作业，包含内部和外部文件。
3. 参考文件
文件与资料管理程序
4.定义
无
5. 权责
5.1 文件管制中心：文件编码及版本控制。
6.作业内容
6.1 内部文件编码及版本。
6.1.1 文件若无特殊规定时，文件编号及版本由文件管制中心依“文件编码规则”予以管制。
但属于和产品有关的文件可以产品料号做为文件编号。
6.1.2 文件编码规则
6.1.2.1 文件编码规则
文件类别部门代码流水号文件版本
6.1.2.2 文件类别代码
手册HD-QM-01
其他二级文件CX
三级文件WI
6.1.2.3 部门代码
品质部QC
技术部JS
生产部SC
资材部ZC
财务部CW
6.1.3 质量手册文件编号为独立即：HD—QM—01
6.1.4 二级文件编码：CX（指程序）—部门代码—流水号—版本
6.1.5 三级文件编码：WI（指作业指导书）—部门代码—流水号—版本
6.1.6 图纸编码
图纸编码流水号
6.1.7 文件版本
依文件修改发行的顺序以英文字母答谢A到Z编码，但“X”跳过不用，（“X”可供识别暂时发行的文件版本。
6.2 外部文件编码及版本
依内部文件编码及版本规定进行编制。
7. 附件
无。
文件资料分类及编码规则
文件资料分类及编码规则
一、文件资料分类规则：
1.按照文件类型进行分类：可以将文件根据其性质和形式分为各种类型，例如合同文件、报告文件、会议文件、培训文件等。
2.按照文件内容进行分类：可以将文件根据其内容分为不同的类别，
例如财务文件、人力资源文件、市场调研文件等。
4.按照文件重要性进行分类：可以将文件根据其重要性分为重要文件、一般文件、临时文件等，以便更好地管理和保护重要文件。
5.按照文件时效性进行分类：可以将文件根据其时效性分为永久文件、长期文件、短期文件等，以便更好地组织和销毁文件，节约存储空间。
二、文件资料编码规则：
2.编码长度：编码长度应根据文件数量和分类层次来确定，一般来说，编码长度不宜过短，以免出现重复和混淆；也不宜过长，以免造成编码复
杂和难以记忆。
3.编码规则：编码规则应简单明了，易于理解和操作，通常遵循以下
原则：从顶层开始逐级编码，使用逻辑顺序的字符，避免含糊不清的词汇
和字符，避免使用特殊字符，保持编码稳定性等。
4.编码示例：例如，对于合同文件分类，可以采用以下编码规则：第
一层级为合同，使用"C"表示；第二层级为合同类型，使用数字表示，如"1"表示销售合同，"2"表示采购合同等；第三层级为具体合同编号，采用
字母组合表示，如"SA001"表示销售合同001
总结起来，文件资料分类及编码规则的目的是为了更好地管理和检索文件资料，提高工作效率和准确性。
不同的机构和企业可以根据自身的需求和实际情况确定适合自己的分类和编码规则，以便更好地组织和管理文件资料。
文件分类、代码管理规程
文件分类、代码管理规程文件（记录）编制格式、分类、编码管理规程1．目的：规范文件（记录）编制格式、分类、编码，形成系统，方便查找。
2．适用范围：所有与药品生产质量管理有关的文件。
3．责任者：文件的制定者、文件管理者。
4．内容4.1 文件编排格式4.1.1 文件的文头统一用以下格式4.1.2 统一采用A4左订本，字体除数字外均用小四号“宋体”字，数字用“Times New Roman”小四号字体，标点符号均用空心，每一行均顶左格。
4.1.3文件每页均设页眉和页脚，页眉左方顶格处“钥匙”徽标；右方顶格处为文件编码，编码为五号“Times New Roman”字体，式样如本页页眉，编码根据《文件分类编码管理规程》（GMP-WJO002-03）进行编制；页脚归中为页码，格式为“第×页共×页”；题目栏填写文件的正式名称。
4.1.4 文件正文分为：1 目的：（简明扼要地说明制定该文件的目的是什么）2 适应范围：（该文件适用于哪些范围，必要时还应说明不适用于哪些范围）3 责任者：（哪些部门、岗位或人员对该文件负责任）4 内容：内容下的章、条、目分4.1 4.1.1 4.1.1.1叙述，章、条、目号的最后一个数码不加点，与紧接后的第一个字符之间空一格，章、条、目之间不空行。
5 相关记录：相关记录附于该文件后，如无相关记录的，则应在相关记录后注明“相关记录无”。
4.1.5 行与行之间的行间距统一为1.5倍，字间距为标准格式，上下边距均为2.54㎝，左边距为3.17㎝，右边距为2.54㎝。
4.1.6 文件结尾用一横线表示文件终止。
终止线长度为分度尺6格；位置紧邻结束行的下一行，居中；粗细为 1.5磅。
4.2 文件的分类：4.2.1文件分为四类：管理规程、技术标准、操作规程和验证管理规程。
4.2.1.2 管理规程：文件管理、质量标准、设备管理、生产管理、物料管理、卫生管理、计量管理、人事管理、其他管理。
文件编码规则
文件编号 审核人 日期
LR-04-0001
A0 发布实施日期 批准人 日期
“01”修订次数流水号，从01开始编号.
“B”产品代码，从A开始编号，如下表一.
表一：
产品 PCB 产品 SMI1
3.2 文件 和表格编
代码 B
代码 D
3.2.1 修 订次数用最 高3到.29.92.版 本3用.2字 .3母版 本升3.级 2.原3.1 当文3.件 2.被3.2 当文3.件 2.名3.3 当3文.3件内文 件页3.码 3.编1 页3面.4编号管 理体系 按文照 “文件编
文件类别 标准、规程、指引
起草人
日期 一、目 的二：、规适范用 范三围、：管适理 体3系.1文流件程 图文件编
文件编号 审核人 日期
LR-06-0001
A0 发布实施日期 批准人 日期
“001”修订次数流水号，从001开始编号.
“A”产品代码，从A开始编号.如下表 一.
“WI”流程图代码（三级文件）.
“QP“代表
“0”修订次数流水号. “A”为版本号.注：文件版次号是A/0则表示为原版；
B/0即表示第二版第一次，依此类推.
文件编码规则
文件类别 标准、规程、指引
起草人
日期 一、目 的二：、规适范用 范三围、：管适理 体3系.1文作件业 指导书文
文件编号 审核人 日期
LR-03-0001
A0 发布实施日期 批准人 日期
代码
C D
产品
BT4
SCFT
代码
E F
产品
HISO P201
代码
G H
“0”修订次数流水号，从0开始修订.
“A”为版 本.
按 照“文件
文件分类及编码规则
审批及颁发：分发：文件再审记录：一、目的依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。
二、范围适用于文件分类与编码管理。
三、职责1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。
2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。
四、术语无五、内容1 文件分类一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。
主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。
二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。
包括：a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。
b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。
c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。
d）工厂主文件。
三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。
四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。
2 文件编码文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。
按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。
2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。
2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。
2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。
2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。
2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。
全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：-+ 顺序号 + 版本号2.2.1 文件类型号2.2.2 文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表：2.2.3 分系统号2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002， (999)2.2.4 顺序号为每个分系统从001，002，003，……开始的流水号。
文件分类及编码规则
文件分类及编码规则在日常工作和生活中，我们经常需要处理各种各样的文件。
为了方便管理和查找文件，对文件进行分类和编码是非常必要的。
下面是一些文件分类及编码规则的建议。
文件分类规则：1.根据文件性质分类可以根据文件的性质将其分类，比如财务文件、人事文件、行政文件、采购文件等。
这样可以方便在需要时快速找到相应的文件。
2.根据文件部门分类如果是在组织或公司中使用文件，可以根据文件所属的部门进行分类。
比如销售部门、研发部门、市场部门等。
这样可以方便各个部门管理自己的文件。
3.根据文件日期分类无论是哪种文件，都可以根据其创建日期或修改日期进行分类。
可以按照年份、月份、日期等进行分类管理，方便查找和归档。
4.根据文件重要性分类可以根据文件的重要性进行分类，将一些重要的文件单独归档。
比如合同文件、核心技术文件等，以便更好地保护和管理。
文件编码规则：1.使用数字与字母混合编码可以使用数字与字母的组合进行文件编码，比如A001、B002等。
数字可以代表文件分类，字母可以代表文件序号。
这样可以方便对文件进行排序和查找。
2.使用层次化编码可以使用层次化的编码结构，从大类到小类逐级编码。
比如001表示财务文件，001.001表示财务报表，001.002表示财务凭证等。
这样可以方便按照层级关系进行分类和查询。
3.使用关键词编码可以根据文件的关键词进行编码。
比如根据文件名称和内容中的关键词编码，比如报销申请、销售合同等。
这样可以方便根据关键词查找文件。
4.使用版本号编码对于经常需要修改的文件，可以使用版本号进行编码。
比如v1.0表示第一个版本，v2.0表示第二个版本。
这样可以方便追踪文件的修改历史。
总结：文件分类和编码规则可以根据具体情况进行调整和适应。
在实际应用中，可以根据组织或个人的需求进行灵活运用。
通过合理的文件分类和编码规则，可以提高文件管理的效率和准确性，减少查找和整理文件的时间成本，提高工作效率。
文件分类及编码规则
审批及颁发:分发:文件再审记录:一、目得依照GMP要求,确立文件分类与编码规则,便于文件管理与追溯。
二、范围适用于文件分类与编码管理。
三、职责1 质量保证部负责文件体系得分类及编码规则,对各文件进行赋码。
2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理;各部门起草文件时必须严格遵循文件编码得规定。
四、术语 无 五、内容 1 文件分类1、1 一级文件:阐明公司内某一体系得方针,描述体系得文件。
主要包括:质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。
1、2 二级文件:主要描述为实施体系要素所涉及到得各职能部门得活动,或为完成某项活动而规定得方法。
包括:a)技术标准:包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。
b)管理标准:包括计划、管理制度、清单、目录等,描述公司各主要过程得管理活动。
c)工作标准:包括部门职责、职务说明书。
d)工厂主文件。
1、3 三级文件:标准操作规程(SOP),描述各管理环节得操作要素与工作流程、具体得操作方法与步骤。
1、4 四级文件:记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。
2 文件编码2、1 文件分类编码应遵循以下原则:2、1、1 系统性:统一分类,统一编码。
按照文件分类建立编码系统,由质量保证部建立公司管理文件得分类与编码系统。
2、1、2 准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦某文件终止使用,则该文件编码随即作废,不得再次使用。
2、1、3 可追踪性:可查询文件得演变历史。
2、1、4 识别性:文件得编码可反映出文件得文本与类别。
2、1、5 稳定性:任何人不得随意变动文件,若需变动,应经批准,并随之变更相关文件得编码。
2、1、6 相关一致性:文件一旦经过修订,必须给新得修订号,同时对其相关文件中出现得该文件编码进行修订。
2、1、7 发展性:考虑将来得发展及管理手段得改进。
2、2 全部文件均按编码管理,完整得公司文件编码系统格式如下:顺序号 + 版本号 2.2.1 文件类型号2、2、2 文件系统号系统代号由一位英文字母组成,见下表:2、2、3 分系统号2、2、3、1 分系统号用以识别文件类别或车间,三位数字表示,从001,002, (999)2、2、4 顺序号为每个分系统从001,002,003,……开始得流水号。
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审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部主审质量保证部质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 行政人事部财务部安全环保部企管部注册部Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 科技项目部采购部仓储部生产部一车间Copy-16 Copy-17 Copy-18 Copy-19 Copy-20 二车间三车间六车间七车间八车间Copy-21 Copy-22九车间十车间文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审一、目的依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。
二、范围适用于文件分类与编码管理。
三、职责1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。
2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。
四、术语无五、内容1 文件分类1.1 一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。
主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。
1.2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。
包括：a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。
b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。
c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。
d）工厂主文件。
1.3 三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。
1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。
2 文件编码2.1 文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。
按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。
2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。
2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。
2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。
2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。
2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。
2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：- -+ 顺序号 + 版本号2.2.1文件类型号序号文件类型代号序号文件类型代号1 质量方针、管理手册、责任制、目标(Management Handbook)MH 2工厂文件编制主文件(Site Master File)SMF3 工艺规程 (ProcessingInstruction)PI 4质量标准(QualitySpecification)QS5管理制度(StandardManagement Procedure)SMP 6标准操作规程(StandardOperating Procedure)SOP7 验证方案VP 8 验证报告VR 文件类型号文件系统号文件分系统号2.2.2 文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表：2.2.3 分系统号2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002， (999)序号分系统号识别类别或车间1 人事综合类— G ××× + 顺序号 + 版本号001 表示公司行政综合类002 表示公司机构和人员类010 表示行政人事部(Validation Protocol) (Validation Report)9 部门职责(DepartmentResponsibility)DR 10职位说明书(Job Description)JD11 计划(Plan) PL 12 总结（Plan Report）PR 13 清单(List) LI 14 记录(Record) RE 15 标签（Label) LA 16 凭证(Certificate ) CE17风险评估报告(Risk Evaluate)RI 18 图纸(Graph Paper) GP19稳定性考察方案（Stability Inspect）SI 20稳定性考察报告（Stability InspectReport）SR21 其它类方案(OtherProtocol)OP 22其它类报告(Other Report)OR序号文件系统代号序号文件系统代号1 人事综合G 2 厂房设备 E 3 生产P 4 质量保证 A 5 质量控制 C 6 物料M 7 销售X 8 技术研发R文件类型号011 表示仓储部012 表示财务部013 表示销售部014 表示质量保证部015 表示质量控制部016 表示设备部017 表示技术部018 表示安全环保部019 表示生产部020 表示采购部021 表示企管部022 表示科技项目部023 表示注册部2 厂房设备— E ××× + 顺序号 + 版本号001 表示通用类002 表示公用系统、设备管理类003 表示设备操作类004 表示计量管理类005 表示计量器具操作类，包括计量校验规程006 表示设备维护保养检修类007 表示动力类008 表示安全卫生类101 表示101车间102 表示102车间103 表示103车间104 表示104车间201 表示201车间202 表示202车间203 表示203车间204 表示204车间205 表示201车间206 表示206车间文件类型号303 表示303车间601 表示601车间602 表示602车间701 表示701车间702 表示702车间801 表示801车间901 表示901车间1001 表示1001车间1002 表示1002车间说明：一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。
3 生产—P ××× + 顺序号 + 版本号001 表示通用类002 表示生产技术类003 表示安全卫生类101 表示101车间102 表示102车间103 表示103车间104 表示104车间201 表示201车间202 表示202车间203 表示203车间204 表示204车间205 表示201车间206 表示206车间301 表示301车间302 表示302车间303 表示303车间601 表示601车间文件类型号702 表示702车间801 表示801车间901 表示901车间1001 表示1001车间1002 表示1002车间4 质量保证—A××× + 顺序号 + 版本号001 表示文件管理类002 表示不良反应和用户管理类003 表示自检类004 表示其它管理类5 质量控制—C××× + 顺序号 + 版本号001 表示通用类002 表示质量检验室管理类003 表示通用检验规程类004 表示检验仪器操作和维护保养类005 表示检验仪器校验类008 表示微生物检验规程类011 表示成品类用于质量标准类文件012 表示中间产品类013 表示原辅料类014 表示包装材料类015 表示其他物品类020 表示仪器验证类用于验证类文件021 表示方法验证类6 物料—M××× + 顺序号 + 版本号001 表示通用类011 表示成品类012 表示中间产品类文件类型号文件类型号文件类型号013 表示原辅料类 014表示包装材料类7销售 —X ××× + 顺序号 + 版本号 001表示销售类8技术研发 —R ××× + 顺序号 + 版本号 001表示技术研发类2.2.4 顺序号为每个分系统从001，002，003，……开始的流水号。
2.2.5 版本号全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号01，首次修订版本号为02，再次修订版本号为03，依次递增。
2.2.6 补充说明2.2.6.1 质量标准和检验方法质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准，在标题里附注区分，如下列格式所示：例：QS-C011***-01 【*****（CP2010）质量标准】 QS-C011***-01 【*****（for 客户名称）质量标准】 QS-C013***-01 【*****（工业）质量标准】 2.2.6.2 记录成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致；对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致，视实际情况具体编制。
2.2.6.3 验证文件2.2.6.3.1 设备验证DQ 、IQ 、OQ 、PQ 可分阶段进行，验证方案在文件编号后加“（DQ ）、（IQ ）、（OQ ）、（PQ ）”区分。
2.2.6.3.2 验证报告与验证方案的顺序号一一对应；如相同型号的仪器、设备，可使用同一验证方案，验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1，-2，……”以示区别。
六、附录 无文件类型号文件类型号七、相关文件无八、参考文献无九、变更历史版本号修改简述提出人生效日期01 新制定李明建2013-08-15。