氨咖黄敏胶囊工艺规程
氨咖黄敏胶囊工艺规程
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）பைடு நூலகம்
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-2
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程一、产品名称1.通用名称氨咖黄敏胶囊2.英文名称Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezear and Chlorphenamine Maleate Capsules二、剂型:胶囊剂三、历史沿革四、1、处方：对乙酰氨基酚250g咖啡因15g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g制成1000粒处方依据:药品标准WS-10001-(HD-0276)-2002。
2、规格：对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg五、生产工艺操作要求1、制剂处方对乙酰氨基酚75 kg咖啡因 4.5 kg马来酸氯苯那敏0.3 kg人工牛黄 3 kg淀粉 37.2kg制成 30万粒2、概述:本品为胶囊剂。
容物为着色混合颗粒，抗感冒药，每粒含对乙酰氨基酚0.25g ，马来酸氯本那敏 0.001g ，人工牛黄 0.01g ，咖啡因 0.015g 。
本品含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0－107.0%。
我厂控制标准为95.0－105.0%；咖啡因应为标示量的90.0－110.0%，控标准为93.0%－107.0%。
3、工艺流程及考前须知〔1〕工艺流程:称取处方量的各种主药、淀粉等备用。
〔1.1〕 ①制粒：各种主药−−−→−加适量辅料混合均匀−−−→−糊精浆%8制成适宜软材−−−→−目尼龙筛24制湿颗粒。
②滚圆：湿颗粒倒入糖衣锅−−−−→−分钟左右转动10加适量母粉−−−−→−分钟左右转动10依次喷水、加母粉。
如此反复屡次至颗粒的圆整度、大小至所需，得水泛丸。
水泛丸−−−−−−−→−分钟左右加色素、转动10选粒−−−→−目筛、3016枯燥−−→−︒c 80-70选粒得白、红、绿、黄四种颜色干颗粒备用。
〔1.2〕将四种颜色颗粒混合后−−−→−化验合格装入0号胶囊−−−→−化验合格铝塑包装 包装−−−→−化验合格入库。
30万级干净区〔2〕考前须知〔2.1〕半成品待检期间应密封在塑料袋中。
(工艺技术)氨咖黄敏胶囊工艺验证报告
延边益侨生化制药有限公司企业标准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告VB·09－228－A（B）2004-06-18批准 2004-07-28实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表验证项目名称氨咖黄敏胶囊工艺验证报告【VB.09-228-A（B）】验证起讫时间内容程序参加部门参加验证人员（签字）日期验证工作验证结果报告摘要结论：验证专业小组长：年月日验证专业小组成员会签：审核部门负责人签名日期备注固体制剂车间生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：延边益侨生化制药有限公司企业标准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告目录1.概述------------------------------------------------12.验证目的--------------------------------------------13.验证标准及要求--------------------------------------14.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备----------------------------------------3 4.2验证内容------------------------------------------3 4.2.1验证依据-----------------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3 4.2.4湿法制粒的工艺验证-------------------------------4 4.2.5干燥的工艺验证-----------------------------------5 4.2.6整粒总混的工艺验证-------------------------------6 4.2.7胶囊填充的工艺验证-------------------------------7 4.2.8铝塑包装的工艺验证------------------------------10 4.2.9外包装的工艺验证--------------------------------114.2.10成品质量的检验---------------------------------115.最终评价和批准-------------------------------------136.建议再验证的周期-----------------------------------13VB·09－228－A 共13页第1页氨咖黄敏胶囊工艺验证报告文件编号：VB·09－228－A（B）1．概述：胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。
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氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格：0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚2500 过100目筛咖啡因150 过100目筛人工牛黄100 过100目筛扑尔敏30 过100目筛糊精300 过100目筛10%淀粉浆600制成10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
氨咖黄敏胶囊
5．6．3．
工序收率，物料平衡的计算。
5．6．3．1．
原药材整理收得率
5．6．3．2．
半制品收得率
5．6．3．3．
原辅料的消耗定额
5．7．
生产设备
5.7.1
设备一览表及主要设备生产能力
牡丹江耀德堂制药有限公司
Mu danjiang yaodetang PharmaceuticalCo. Ltd.
氨咖黄敏胶囊工艺规程
牡丹江耀德堂制药有限公司
牡丹江耀德堂制药有限公司
Mu danjiang yaodetang PharmaceuticalCo. Ltd.
目 录
药品名称：氨咖黄敏胶囊
序号
5．5．3．
成品质量标准
5．5．4．
包装材料质量标准
5．6．
物料消耗定额技术经济指标的计算
5．6．1．
物料消耗定额（见物料消耗定额标准）
5．6．2．
技术经济指标的计算
5．6．3．
工序收率，物料平衡的计算。
5．6．3．1．
原药材整理收得率
5．6．3．2．
半制品收得率
5．6．3．3．
原辅料的消耗定额
5．7．
标 题
1．
主题内容：
2
适用范围：
3
引用标准：
4
责任者：
5
内容：
5.1
产品概述
5．2．
处方和依据
5．2．1．
处方
5.2.2
辅料用量
5．2．2．
处方依据：
5．2．3．
【批准文号】
5．3．
工艺流程图
5．4．
工艺过程及操作条件
5．5
氨咖黄敏胶囊SOP：002粉碎
目的：明确氨咖黄敏胶囊粉碎岗位标准操作程序，以保证产品质量。
适用范围：粉碎岗位。
责任人：岗位操作者、QA检查员、车间主任。
程序：
1.0 岗位操作者按人员进出洁净区程序（403009 Rev.01）进入操作间。
2.0 检查生产现场是否有清场合格证，检查设备、容器、工作台面是否清洁。
3.0 确认无上次生产遗留物。
4.0 检查计量器具是否有检定合格证，按电子秤标准操作程序调整称量用具的
灵敏度，并使其归零。
5.0 检查设备是否处于完好状态，并有状态标识。
6.0 挂生产状态标识牌于指定的位置。
7.0 粉碎
7.1 由上工序领取咖啡因、马来酸氯苯那敏、预胶化淀粉、及需要粉碎的20%
对乙酰氨基酚，核对产品名称、产品批号、数量、检查确定包装完好，无污染、破损，无误后领入操作间，在交接单上签字。
氨咖黄敏胶囊工艺规程(参考Word)
氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚 2500 过100目筛咖啡因 150 过100目筛人工牛黄 100 过100目筛扑尔敏 30 过100目筛糊精 300 过100目筛10%淀粉浆 600制成 10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
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3.2 处方依据： 《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002 3.3 制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒， 分装，即得。 3.4 生产工艺流程图： （见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1 领料： 4.1.1 操作过程：依据批生产指令指令领用量开领料单到仓库领取原辅料，并核对品名、 批号、数量、件数 、物料合格证等，并有检验报告书或报告书号，按《领料岗位标准操 作规程》操作
药业股份有限公司
标题： 标题： 氨咖黄敏胶囊工艺规程 氨咖黄敏胶囊工艺规程
2.3 用法用量: 口服，一次 1-2 粒，一日 3 次。 2.4 规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚 250mg、咖啡因 15mg、马来酸 氯苯那敏 1mg、人工牛黄 10mg。 2.5 有效期：二年。 2.6 批准文号：国药准字 H22025489 2.7 历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件，吉卫药准字（1996）第 430106 号，现 批准文号：国药准字 H22025489。 3.处方和处方依据 3.1 处方及制造处方 物料名称 对乙酰氨基酚 马来酸氯苯那敏 咖啡因 人工牛黄 淀粉 制成 处方 250g 1g 15g 10g 适量 1000 粒 制造处方 120.00 kg 0.48 kg 7.20 kg 4.80 kg 11.52kg 48 万粒 总页-分页 文件编号 13-2 版号 DS-P23-001 A/0
双人复核 药检所监督员、质监员 过 核 筛 对
人工牛黄 过 筛 配 制 细 度
物料标签 人工牛黄 数 量
药检所监督员、质监员 双人复核
生产处方 生产处方
药业股份有限公司
标题： 标题： 氨咖黄敏胶囊工艺规程
物料标签 制 粒 粘合剂 时 间 核 目 计 目 对 测 时 测 齐 全 总页-分页 文件编号 13-6 版号 DS-P23-001 每 件 A/0
药业股份有限公司
标题： 标题： 氨咖黄敏胶囊工艺规程
4.5 干燥 4.5.1 操作过程：分别将 A、B、C 湿颗粒分次（20－25 ㎏/次）加入沸腾干燥床中干燥， 干燥温度； 55-60℃；干燥时间：10－15 分钟/次，设备操作依据《沸腾干燥床标准操作 规程》 ；干颗粒装入洁净干燥的周转桶中称重挂物料标签；标明品名、数量、加工状态等。 4.6 整粒 4.6.1 操作过程：将干颗粒按 A、B、C 分别加入整粒机中，整粒筛目 20－22 目；加料速度： 100－300 ㎏/h，设备操作依据《整粒机标准操作规程》 ，整粒后颗粒装入洁净不锈钢桶中， 称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等 4.7 批混 4.7.1 操作过程：将 A、B、C 颗粒加入三维混合机中，混合 20 分钟，混合机转速：8/min， 设备操作依据《三维混合机标准操作规程》 ，混后颗粒装入洁净不锈钢桶中，称重挂物料 标签，标明品名、数量、加工状态等，填写请验通知单，质检员取样；将物料转中间站贮 存，填写交接单。 4.8 胶囊充填 4.8.1 工艺条件：30 万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65% 4.8.2 工艺员根据半成品含量测定结果，计算胶囊装量；计算装量公式： 每粒胶囊装量=每粒含主药量/半成品含量 空心胶囊规格：0＃胶囊；全白。 4.8.3 操作过程：领取空心胶囊、混好的颗粒核对标签与实物是否一致，分别将空心胶囊、 物料装入加料斗中，点动确认设备运行正常，开机运行，监测装量，合格后正常运行；设 备操作依据《胶囊充填机标准操作规程》 ，充填合格的胶囊装入洁净的不锈钢桶中，称重， 挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等；尾料装入洁净塑料袋中称重，挂物料标签， 标明品名、数量、加工状态等；转中间站填写交接单。 4.9 铝塑包装 4.9.1 工艺条件：30 万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65% 总页-分页 文件编号 13-4 版号 DS-P23-001 A/0
原 料 辅 料 及 别 号 色
总页-分页 文件编号
13-3
版号 DS-P23-00㎏ （ ） 那 （ ） 敏 ㎏ （ ） ㎏
人 牛 工 黄 （ ） ㎏
淀 粉
制 淀 糊 粉 （ ） ㎏
柠檬黄 胭脂红 （ ） ㎏ （ ） ㎏
A 白色 B 黄色 C 红色
41.00 38.00 41.00
核对目测 核对目测
生产日期、 产品批号、 有效期数字 排列正确、 清晰。 说明书折叠整齐， 随 印字清晰，合格怔 含量： 对乙酰氨基酚：93－107%
成品含量及微 取样检验 生物检测
咖啡因：95－105% 微生物；细菌总数≤800 个/g； 霉菌数≤80 个/g； 大肠杆菌不得检出 一次/批
药业股份有限公司
0.16 0.16 0.16
2.40 2.40 2.40
— — — 4.80 — — —
2.31 2.31 2.31
1.53 1.53 1.53
— — 0.048 — —
— — — — 0.048
原辅料装入洁净不锈钢桶中称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态并标明料号等 转制粒。 4.4 制粒 4.4.1 工艺条件：30 万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65% 4.4.2 操作过程： （1）制淀粉糊： 白色）纯化水 11－12kg，加淀粉 1.53kg； （A （B 黄色）纯化水 13－12kg，加淀粉 1.53kg ； （C 红色）纯化水 11－12kg，加淀粉 1.53kg 分别按纯化水→淀粉→（C 红色）胭脂红、 黄色）柠檬黄顺序加入冲浆罐中边加边搅拌 （B 溶解后，加热不断按顺时针方向搅拌至透明状。设备操作依据《冲浆罐标准操作规程》 （2）制颗粒；分别将 A、B、C 加入湿法制粒机中，混合 10 分钟，在搅拌状态下加入淀粉 糊制成软材，开启制粒刀 1－2 分钟制颗粒，制成 22－24 目颗粒；设备操作依据《湿法制 粒机标准操作规程》 。
药业股份有限公司
标题： 标题： 氨咖黄敏胶囊工艺规程
起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 动力 分发 单位 质检 部 化验 室 办公 室 生产 部 供应 设备 部 部 分发 2 数量 0 0 2 0 0 0 0 0 1 1 1 部 部 部 车间 车间 间 销售 财务 仓储 制剂 制剂 取车 年 年 总页-分页 文件编号 月 月 年 日 日 生效日期 颁发单位 月 日 口服 液体 固体 理提 前处 13-1 版号 DS-P23-001 年 月 日 A/0
一次/批 一次/批 一次/批 每 件
取样检验 取样检验 目 核 目 核 测 对 测 对
岗位；20 分钟/次 质检：一次/每天 一次/批 随 每 时 件 时 件 检 时
铝箔、PVC 铝塑半成品板 物料标签
无气泡、无漏气、热合良好、批号 随 清晰、无漏药 齐全 包装材料质量标准 每 抽
包 装
包装材料 包装质量
药业股份有限公司
标题： 标题： 氨咖黄敏胶囊工艺规程
4.9.2 包装规格：12 粒/板 4.9.3 操作过程：按指令领用量领取铝箔、PVC 及充填合格胶囊，核对标签与实物是否一 致，检查安装调整批号装置，将待包装药粒加入到包装机料斗中，设备操作依据《铝塑泡 罩式包装机标准操作规程》 ，外观不合格品立即回收，重新包装；将包装合格品置塑料周 转箱中 400 板/箱称重，铝箔、PVC 废料装入塑料袋中称重放到指定位置；包装合格品、尾 料转中间站，填写交接单。 4.10 包装 4.10.1 包装规格：12 粒×1 板×400 盒 4.10.2 操作过程 （1）领料：按指令领用量领取包装材料及合格铝箔板半成品，并核对品名、数量、文字、 印刷质量等；填写收发台帐，彩盒和说明书按标签管理填写发放及销毁记录。 （2）打印批号：按《打码机标准操作规程》操作，设置好产品批号、生产日期及有效期 至在彩盒相应的位置打印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批 号、生产日期、有效期至字样。 （3）小包装：每 1 板药连同一张说明书装入一个小盒内。并在盒口分别贴封口签。 4.10.3 大包装：按 400 盒/箱装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期至的大箱中，检 查合格填写合格证，每箱放一张，用胶带封好上下箱盖，放到封箱机用打包带横、竖各打 两道，设备操作依据《打包机标准操作规程》 ，整齐码放，入库，待验。 5.质量监控 领 料 监控项目 原辅料包装、合格怔 数 量 监控方法 核 对 监控标准 质量标准 领料单 生产处方 100 目 齐 全 频次 每件 每件 每次 一次/批 每件 每次 每次 总页-分页 文件编号 13-5 版号 DS-P23-001 A/0
药业股份有限公司
标题： 标题： 氨咖黄敏胶囊工艺规程
4.2 过筛 4.2.1：工艺条件：30 万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。 4.2.2 操作过程：原辅料均过 100 目筛，设备操作依据《漩涡振荡筛标准操作规程》 ，过筛 后原辅料称重装入洁净不锈钢桶中挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等转暂存间。 4.3 配料 4.3.1 工艺条件：30 万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。 4.3.2 操作过程： （1）原辅料称量：在称量室按制造处方量称量原辅料； （2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
质检部
目的：
为氨咖黄敏胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围： 范围：
本规程适用于氨咖黄敏胶囊的生产。
职责： 职责：
生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 生产副经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容： 内容：
1.产品名称及剂型 1.1 产品名称：氨咖黄敏胶囊 1.2 汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang 1.3 产品剂型：胶囊剂 2.产品概述： 2.1 性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。 2.2 适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
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