质量管理体系要素要求岗位职能分配表

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GJB9001C-2017质量管理体系职能分配表

GJB9001C-2017质量管理体系职能分配表
工作环境控制程序
7.1
产品实现的策划
7.2
7.2.2
与产品有关的要求 的评审
与顾
客有
关的
过程 7.2.3 顾客沟通
7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发的输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3 设计 7.3.5 设计和开发验证 和开

7.3.6 设计和开发确认
名称数量) △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ 2、检验状态标识牌(原材料
、半成品、成品)(待检、 不合格、合格)
3、批次的检验记录
△ △ △●△△
顾客财产清单
△△ △
防护控制程序
1、关键过程明细表 2、关键过程参数
3、每个过程后的各个参数检 验记录
△ △ ▲ △ △ ▲ △ 4、关键过程工艺文件、作业 指导书等(要有关键过程标 识“G”) 5、生产现场挂牌“关键过程 ”
记录
7.7
技术状态管理
△ △ ▲△▲▲ △
1、技术状态管理计划 2、设计更改单
第 5 页,共 6 页
标识和可追溯性控制程序 零部件标识管理
监视和测量装置控制程序 检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
8.1
总则
△△ △
文字说明
8.2.1 顾客满意
8.2 8.2.2 内部审核 监视 和测 量 8.2.3 过程的监视和测量
效件质量责任、召回管理
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
7.3.8 新产品试制 7.3.9 试验控制
1、编制新产品试制控制程序
2、工艺评审

质量管理体系职能分配表

质量管理体系职能分配表
应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑,在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等,防止产品交叉污染。

质量、环境、食品安全、职业健康管理体系职能分配表

质量、环境、食品安全、职业健康管理体系职能分配表
项目发展部
客户中心
党群文化部
财务审计部
4
职业健康安全管理
4。1
总要求














4.2
职业健康安全方针
4.3
策划














4.3.1
对危险源辨识、风险评估和风险控制的策划














4。3.2
法规和其他要求














4.3.3
目标



4.3.4
职业健康安全管理方案



4.4
实施和运行














4。4.1
结构和职责














4.4。2
培训、意识和能力














4。4。3
协商和沟通

9001 16949职能分配表

9001 16949职能分配表








8.5.2.1解决问题的方法








8.5.2.2防错








8.5.2.3纠正措施影响







8.3.3顾客通知








8.3.4顾客的特许








8.4数据分析








8.4.1数据的分析和使用








8.5改进
8.5.1持续改进








8.5.1.1组织的持续改进








8.5.1.2制造过程改进








8.5.2纠正措施








4.2.4质量记录的控制








5、管理职责
5.1管理承诺








5.2以顾客为中心

质量管理体系要素要求岗位职能分配表

质量管理体系要素要求岗位职能分配表

实验室管理体系要素要求岗位职能分配表●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门十六、结果质量控制程序15.1目的为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求,确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。

15.2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。

15.3 职责(1)技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。

负责检测车间验证工作的组织实施。

负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施,组织测试人员对测试结果进行验证,并对测试人员的测试水平进行定期考核。

(2)质量负责人组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。

15.4 程序15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。

15.4.1.2开展检测、检验和工作必须具备下列条件:(1) 具有有效的检测和检测资质;(2) 具备有效的检测和检验规程、规范和标准(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书;(4) 检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证;(5) 具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。

15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。

15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。

15.4.3检测、检测的实施(1)检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。

(2)检测的实施业务室将车辆移交检测车间(外观检测员或引车员),双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。

(3)技术部人员准备好仪器设备、标准物质,保证其处于受控状态。

(4)检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。

质量管理体系职能分配表新版

质量管理体系职能分配表新版










9.1.3分析与评价










9.2内审审核










9.3管理评审










10持续改善/10.1总则










10.2不合格与纠正措施










10.3持续改善










注: ▲代表主控部门 △代表协助部。
东莞XXXX有限企业
质量管理体系职能分派表:
原则条款
管理层
销售部
技术部
客服课



生产部
资材课









4组织环境/4.1理解企业及其环境










4.2理解有关方旳需求和期望










4.3质量管理体系旳范围

4.4质量管理体系及其过程


质量管理体系标准条款和职能分配表

质量管理体系标准条款和职能分配表




8.1总则




8.2.1顾客满意




8.2.2内部审核




8.2.3过程的监视和测量



8.2.4产品的监视与测量



8.3不合格品的控制




8.4数据分析




8.5.1持续改进




8.5.2纠正措施




8.5.3预防措施



☆主管领导▲主管单位/部门○相关领导/部门
质量管理体系标准条款和职能分配表
管理者代表
最高管理层
领导部门
标准条款



办公后勤部




4.1总要求




4.2文件记录控制




5.1管理承诺




5.2以顾客为关注焦点




5.3质量方针




5.4.1质量目标




5.4.2质量管理体系策划




5.5.1职责和权限




5.5.2管理者代表




5.5.3内部沟通


质量管理体系职能分配表

质量管理体系职能分配表



6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△

环境/安全方案的使用

环境/安全方案的维护

效果评价
△△△●

记录的整理、存档


取得相关技术资料及技术消化


工艺设计开发输入


过程设想


确定质量目标


确定材料清单


确定过程流程图


确定产品和过程特殊特性清单


确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单

●△
△△

文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△

文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行,日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写

记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△
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实验室管理体系要素要求岗位职能分配表
●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门
十六、结果质量控制程序
15.1目的
为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求,确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。

15.2 范围
本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。

15.3 职责
(1)技术负责人
负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。

负责检测车间验证工作的组织实施。

负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施,组织测试人员对测试结果
进行验证,并对测试人员的测试水平进行定期考核。

(2)质量负责人
组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。

15.4 程序
15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务
15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。

15.4.1.2开展检测、检验和工作必须具备下列条件:
(1) 具有有效的检测和检测资质;
(2) 具备有效的检测和检验规程、规范和标准
(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书;
(4) 检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证;
(5) 具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。

15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。

15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。

15.4.3检测、检测的实施
(1)检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。

(2)检测的实施业务室将车辆移交检测车间(外观检测员或引车员),双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。

(3)技术部人员准备好仪器设备、标准物质,保证其处于受控状态。

(4)检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。

(5)对于异常情况和现象的处理, 报技术负责人处理。

15.4.4 数据处理
(1)检测、检验人员应认真观测并采集检测、检验数据,如实记录。

(2)原始记录的填写、修改、保存和销毁应严格执行《记录控制程序》。

(3)检测、检测数据的计算和处理应按检测标准和《数据保护的程序》进行。

(4)审核人应根据检测规程、标准的要求,对数据处理过程及处理结果逐项
进行校核,保证数据处理及检测结果无误后方可签字。

15.4.5报告的编制
(1)技术负责人应对检测、检验结果的实施验证审核,以确保报告的正确性和有效性。

(2)质量负责人负责组织对检测报告进行监督检查。

15.4.6结果质量的控制
(1)档案管理员负责整理备份纸质检测报告单并归档保存和电子备份的编制存档。

(2)档案管理员负责对影象监控录制的硬盘备份并存案。

15.4.7申诉和投诉的处理
质量部负责受理客户投诉及申诉,执行《处理客户申诉和投诉的程序》。

15.4.8监督
(1)质量负责人组织质量监督对检测、检验过程和结果进行定期或不定期检查和抽查。

(2)本公司组织内部审核时,把检测、检验过程和结果作为审核重点之一。

15.5车辆测试的考核验证
(1)已知车辆的考核验证:由技术负责人将已验过的留样,送交原测试人
员按原测试方法重新测试,或由某一测试人员按规定方法测试。

(2)未知车辆的考核验证:由技术负责人送交测试人员测试。

以上考核验证应做好记录。

15.6 水平测试与比对实验
(1)检测车间每年至少组织一次比对实验。

(2)对承担同一测试项目的几个测试人员应不定期地对同一车辆进行同项
目的测试对比。

(3)检测车间的比对试验由技术部组织记录,交综合办公室归档,并将有
关情况及时报技术负责人。

(4)适当时,使用统计技术对结果进行评审,以便发现发展趋势
15.7 质量记录:
《检测结果监督记录》
设备无偿转赠协议
现有位于太原市小店区永康南路30号的综合机动车检测线设备,产权属太原市小店区诚志机动车检测站所有,太原市小店区诚志机动车检测站自愿将综合机动车检测线设备无偿转赠给太原市诚绍机动车检测有限公司作为机动车综合检测营业场所,使用期限为终身。

太原市小店区诚志机动车检测站盖章:
太原市诚绍机动车检测有限公司盖章:
年月日。

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