临床试验质量机构质控检查报告表
临床试验质量保证SOP规程
临床试验质量保证SOP规程一、临床试验质量保证1、基地对所承接的临床试验实施质量保证：①负责协调工作。
⑨负责合同管理。
2、负责每个临床试验的质量审核与控制实验室检查和质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，基地与所在医疗机构外实验室协作。
标准品测定考核。
实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资格，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。
基地对所属各专业科室的质量控制考核要点：对各专业科室药品临床试验全过程的检查，对各专业科室人员资格和设施的保证。
3、负责保存已完成临床试验的文件资料完整、规范。
受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
原始资料的记录与保存，病例报告表的填写与更改，病例报告表的保存。
病例记录表格须合理，保证登录、改正、记录、签名合格。
对有关记录应保存至少5年。
临床试验中的资料均须按GCP附录3规定保存及管理。
研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。
二、临床试验质量控制1、提高观测一致性措施(1)参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相对固定。
(2)通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及其各指标具体内涵的充分理解和认识。
对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或提示；对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查。
应注意观察不良反应或未预料到的毒副作用，并追踪观察。
病例报告表不能空项不填，不能任意涂改。
(3)病例报告表按观测时点分页设计观测项目的表格，使得医生获得观测数据或评价时，在不了解受试者的原始诊断或分级情况下进行。
(4)对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
(5)各检测项目必须注明所采用的计量单位。
2、患者依从性的监督，保证与改善受试者依从性的措施(1)低依从性的常见原因：①病人因各种原因未按处方取药(例如排队过长、经济困难等)；②病人因药物的不良反应而自动减量或停药；②病人因症状改善不显著而对治疗缺乏信心；④病人因痊愈或显著改善而自动停药；⑥病人因年老、事繁，忘记服药：⑥病人不愿作新药临床试验的受试者；⑦医嘱的措施可能较复杂(例如膳食控制、运动处方、改良生活方式)，病人不容易执行。
(完整)临床试验质量机构质控检查报告表
8)是否有合并用药记录
9 申办方监查
是
否
N/A
1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查
2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录
3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符
4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物
11)药量与用法是否遵照试验方案？
6 SAE记录报告
是
否
N/A
1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》
2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？
3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告",也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？
5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告?
6)交通补贴等是否及时发放？
2人员和设施
是
否
N/A
1)研究人员发生变化?
i.已获取简历?
ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?
iii.新的研究人员已接受相关培训？
3 知情同意
是
否
N/A
1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书
并注明了知情同意的日期？
2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？
3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？
4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？
5)受试者签名真实性确认？
4 原始记录
是
否
N/A
1)获得知情同意过程的记录
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
临床试验质量机构质控检查报告表.doc
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） ?3)受试者用药是否符合方案要求 ?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?6)交通补贴等是否及时发放 ?2人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化 ?i.已获取简历 ?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训 ?3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚 / 违背记录9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送 CFDA 、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A1)是否有 ICF 检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有 AE/SAE 检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。
(完整word版)临床试验稽查表单
根据同一试验方案培训参加该试验的研究者
培训日期： ____年__月__日 培训记录：有□ 无□
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制
实验室质量控制是否合格：是□ 否□
抽查化验单与实验室电脑记录是否与一致：是□ 否□
其它
药品临床试验机构按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究
是
否
不适用
临床试验机构名称
临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床试验机构和专业资格
临床试验机构及专业名称：________________
认定时间：____年__月
临床研究的准备
申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料
临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要
所有病例报告表填写正确并与原始资料一致，且有记录者签名
所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录
受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明
所有不良事件均被记录在案
严重不良事件在规定时间内报告
临床试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上
试验方案有无修改：有□ 无□ 是否再次批准或备案：是□ 否□
知情同意书有无修改：有□ 无□ 是否再次批准或备案：是□ 否□
试验期间发生的任何严重不良事件，均及时向伦理委员会报告
严重不良事件(SAE) 有□ 无□
如有： SAE发生日期：____年__月__日 报告日期：____年__月__日
受试者知情同意书的内容及表述符合GCP(第十四条)的要求
具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案
检验检测机构质量监督报告表格模板下载
新上岗/外培人员
□满足要求 □不满足要求
试剂
验收记录
□有 □无
保存环境
□满足 □不满足
样品
样品数量
□满足要求 □不满足要求
样品状态
□正常 □异常 □其它
唯一性标识
□有 □无
检验状态标识
□正确 □不正确
样品保存记录
□有 □无
样品处理记录
□有 □无
检验过程
选用标准
□正确 □欠完善 □有问题
检验检测机构质量监督报告表格模板下载
样品名称
样品编号
检验项目
检测依据
被监督人员
监督实施地点
合同/委托单
□内容完整 □内容欠缺 □无
仪器设备
设备状况
□良好 □一般 □差
检定状态
□合格 □准用 □停用
设备标识
□有唯一性标识 □无唯一性标识
设备是否授权
□已授权 □未授权
人员
资 格
□有上岗证 □ 无上岗证
人员能力是否进行了确认
标准状态
□受控 □未受控 □其它
操பைடு நூலகம்过程
□正确 □欠完善 □有问题
记录及时性
□及时、准确、完整 □有问题
环境条件
□符合
□温度不符合 □湿度不符合
记录
原始记录
□符合要求 □不符合要求 □有问题
设备使用记录
□有 □无 □欠完善
报告
内 容
□符合要求 □不符合要求
备注
监督员
监督日期
医疗器械临床试验项目质控报告表
□ SAE报告及跟踪记录表
□ 中期或年度报告
□ 试验总结报告
□ 研究分中心报告
存在问题：
该项检查合计得分：分
三、试验用医疗器械的保存、发放、回收及相关记录（每项5分，共20分）
1. 医疗器械存放符合要求：分
2. 发放、回收记录完整：分
3. 医疗器械数量与记录相符：分
4. 医疗器械空包装回收数量与记录相符：分
存在问题：
该项检查合计得分：分
四、受试者招募与知情同意除标准：分
2. 知情同意书数量与筛选人数相符：分
3. 知情同意书签署完整规范：分
4. 知情同意书的保存符合要求：分
存在问题：
该项检查合计得分：分
五、研究病历与CRF（每项7分，共35分）
1. 填写及时：分
医疗器械临床试验项目质控报告表
检查日期：总评分：
项目名称
专业科室
主要研究者
申办方
监查员（电话）
合同例数
合同期限
研究进度
□启动 □进行中
□完成 □终止
筛选例
入组例
已完成例
项目质量检查情况
一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）
1. 研究人员培训情况：分
2. 研究人员分工情况：分
3. 相关科室协调工作：分
□ 试验相关用品供应表
□ 方案认可签署页及更新件
□受试者招募广告
□ 受试者筛选表、入组登记表、提前退出表
□ 受试者入组编码（受试者入选情况一览表）
□ 文件交接清单
□ 试验器械出入账记录表
□ 试验器械使用记录表
□ 试验器械运送交接记录
□ 温度记录表
□ 器械销毁/退回记录
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC 应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不副主任、质控员组成的“有因检查/规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
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5)错误或遗漏修改规范
6)实验室检查有报告单或者复印件
7)报告单是否及时签名、异常值判断
8)方案偏倚/违背记录
9)合并用药记录
5 试验用药及其他研究相关资料
是
否
N/A
1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？
2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？
3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？
4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？
5)受试者签名真实性确认？
4 原始记录
是
否
N/A
1)获得知情同意过程的记录
2)原始记录真实、完整、可溯源
3)CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外）
5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告?
6)交通补贴等是否及时发放?
2人员和设施
是
否
N/A
1)研究人员发生变化?
i.已获取简历?
ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?
iii.新的研究人员已接受相关培训?
3 知情同意
是
否
N/A
1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书
并注明了知情同意的日期？
补充备注及其它问题
检查人员签字：主要研究者签字：
日期：日期：
3)是否有试验用药发放记录？
4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？
5)是否由专人管理，并定期清点？
6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？
7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？
8)注射药物是否有需要配置？
9)注射药物是否有配置记录？
10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？
临床试验质量机构质控检查报告表
质控人员：
检查日期：
药物试验项目名称：
申办方：
专业组：
专业组负责人：
检查的病例：
检查内容
1方案执行
是
否
NAபைடு நூலகம்
1)入选、排除标准是否符合方案要求?
2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等）?
3)受试者用药是否符合方案要求?
4)是否有对应临床试验方案的SOP?
7)是否有样品管理检查记录
8)是否有合并用药记录
9 申办方监查
是
否
N/A
1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查
2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录
3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符
4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物
11)药量与用法是否遵照试验方案？
6 SAE记录报告
是
否
N/A
1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》
2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？
3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？
7 样本管理（中心实验室）
是
否
N/A
1)是否有采样记录（包括操作者签名）
2)是否有样本保存记录
3)是否有样本交接记录
8 专业组质控检查
是
否
N/A
1)是否有ICF检查记录
2)是否有方案执行情况检查记录
3)是否有原始数据检查记录
4)是否有试验药品检查记录
5)是否有试验用物品检查记录
6)是否有AE/SAE检查记录