注射用水系统功能设计说明(FDS)
注射用水的系统设计
注射用水的系统设计注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，体现了注射用水在生物制药中的紧要性。
针对生物制药中注射用水系统的实践阅历，对其进行分析并用实例进行叙述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。
一、注射用水水质标准中国药典对注射用水水质的指标：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，电导率在25℃时1.3us/cm；微生物限度10CFU/100ml；细菌内霉素﹤0.25EU/mL；酸碱度掌控在5.0～7.0；其中的各种氧化物、硫酸盐、钙盐等需要依照国家规定的标准进行检测，硝酸盐﹤0.06g/mL重金属﹤0.1g/mL；不挥发物10mg/L。
注射用水储罐和输送系统设置在位清洗、在位灭菌设施，确保清洗、消毒质量实现要求。
二、生物制药中的注射水系统设计注射水系统的设计重要是制备系统、储存、水泵确定、调配管路、灭菌、使用点这六个方面。
2.1注射用水制备系统设计蒸馏法：蒸馏方法以相变为基础，这样制备的注射用水水质稳定，同时蒸馏过程也是一个消毒灭菌的过程，因此蒸馏方法是世界各国制备注射用水的方法。
2.2存储设计储存是该系统中的紧要构成部分，需要保障其安全性、卫生性、易于清理、可以排出干净等，其压力等级需要符合实际的系统设备应用需求。
（1）储罐及配套附件注射用水储罐应采纳低碳不锈钢制造，如316L，液位计量装置采纳电信号液位掌控装置，传感器要考虑卫生要求和罐内温度压力（灭菌时）的耐受情况，并设置高处与低处液位报警系统。
在注射用水储罐的顶部应安装0.22m的疏水性通气过滤器，材质一般采纳采纳聚四氟乙烯（PTFE）或聚偏氟乙烯（PVDF）。
同时为了躲避空气过滤器的疏水滤芯表面形成水膜，注射用水储罐通气过滤器的不锈钢外壳宜采纳电或蒸汽加热，使过滤器温度略高于罐内水温。
（2）存储温度一般情况下注射用水系统中的储罐设计需要保障注射用水的贮藏温度掌控在80℃以上或4℃以下，且处于连续保温的状态，若是温度在70℃以上，应保障注射用水的保温循环。
11 生物制品车间注射用水系统的风险评估、验证与节能
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验证文件腔
Quality Plan/ Validation Protocol 质量计划/验证方案
User Requirements Specifications 用户需求说明 Functional Specifications 功能说明 Design Specifications 设计规范 Validation Team验证团队 Traceability Matrix 可追溯矩阵 Validation report 验证报告
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单点降温的设计
用点后降温，风险低 例如：洗瓶机/配液
Subloop设计，美观 例如：水池、配液等
Subloop模块化设计 便于安装，如：水池
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（2）热储存、冷却再加热系统
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（3）冷储存、冷循环系统
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（4）热储存、独立循环系统
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ISPE 指南4 水和蒸汽系统
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WHO GMP
• 水的储存&分配 • 微生物污染的控制技术
– 湍流 – 避免死角：<1.5倍管路直径 – 热消毒：> 70℃ – 化学试剂消毒，例如臭氧，用水前要去除
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核心指标
电导
TOC
微生物
内毒素
1.3us/cm @25℃
1.1us/cm @20℃
500ppb
0.1CFU/ml
•高温 •低温 •常温湍流
周期性杀菌
•纯蒸汽灭菌 •过热水灭菌
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生物制品车间WFI用点
注射水分配系统URS
注射水分配系统URS 2012年07月目录1、综述 (1)1.1目的 (1)2.1法律、规范 (1)2.2标准 (1)3、术语说明 (1)4、技术要求 (2)4.1生产工艺要求 (2)4.2 设备系统功能要求 (2)4.3 厂房设施及公用系统要求 (3)4.4设备制造要求 (3)4.5 电气自控、仪器仪表要求 (5)4.6 组件要求 (6)4.7 清洗消毒要求 (7)4.8 EHS要求 (7)5、服务要求 (7)5.1 FAT要求 (7)5.2 包装运输要求 (7)5.3 文件资料要求 (8)5.4 备品备件要求 (9)5.5 安装调试要求 (10)5.6 SAT要求 (10)5.7 培训要求 (10)5.8 保修要求 (10)5.9 其它要求 (10)5.10 供应商对项目要求的确认 (11)1、综述1.1目的该文件的目的是从注射水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求：主要包括相关法规符合度和具体需求。
这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1.2范围本URS适用于注射水分配系统（包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器、管道保温）的设计、调试，也是供应商设计该系统和报价的基础。
供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。
供应商（卖方）的合同范围：从注射水储罐（包括储罐）开始，至注射水所有用水点用水阀门（包括用水点阀门、取样阀和换热器）为止，在此范围内的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热器（包括换热器附属部件）等的供应和施工。
1.3责任1.3.1供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的URS负保密责任。
1.4工艺描述蒸馏水机---注射水罐---分配系统---用水点---换热器---注射水罐分配点位详见附件用水点表。
2、法律、标准2.1法律、规范2.1.1中国药典（2010版）。
注射用水系统管理规程
目的：建立注射用水系统的管理，加强管理，保证整套系统正常稳定的运行，使生产的注射用水符合标准。
适用范围：适用于注射用水处理系统的管理。
责任人：设备部管理人员、注射用水制备岗位操作员。
内容：1.注射用水系统的管理1.1注射用水用于：无菌原料药投料及清洗。
1.2质量要求：注射用水质量标准1.3原水质量：原水的质量一定要达到《纯化水质量标准》。
1.4注射用水系统由生产部直接管理，注射用水岗位操作人员负责日常的维护保养。
1.5文件记录：操作人员要准确及时真实的填写操作记录（包括各种工艺参数以及自检和检测的结果，异常情况采取措施、结果等。
要加强与生产部门的联系保证正常供求，一切文件与记录要妥善保管。
2.注射用水系统的监测2.1注射用水系统岗位的日常监测：2.1.1上岗时，随时检查注射用水生产线各部件的运行情况，确保用水生产线的正常运转。
2.1.2随时查看注射用水生产线自动监测系统显示器上的数据（各塔温度），每两个小时测定注射用水的PH、氯离子、铵盐、硫酸盐含量。
并做好岗位操作及监测记录。
2.1.3注射用水循环使用时保证温度在65℃以上。
2.1.4合格的蒸馏水进入注射用水储罐，不合格的蒸馏水自动放入地沟。
2.1.5生产用注射用水80℃以上保温储存，设置罐温到88℃时自动加热。
2.1.6对注射用水生产线各部件的进水水压进行控制，并每2小时做一次记录。
2.1.7对于制水车间各检测点取样按下述进行：首先将取水点开关打开放水1min后，冲洗烧杯3次，用烧杯按照检测需要取足量的检测水。
检测完成后，用注射用水冲洗烧杯后，放存在指定位置。
2.2、质量部的检测2.2.1 日常检测计划2.2.2注射用水管道和储罐的清洁消毒周期：定期（正常生产时）一星期一次，不定期（间隔生产、微生物、细菌内毒素监控超标时）每次消毒通纯蒸汽30分钟，消毒完后用注射用水冲洗5分钟。
每次生产前必须消毒一次，每次注射用水生产线及其输送管道清洗消毒后，中心化验室做一次全检。
注射用水系统URS
合同号：****编号：*****注射用水系统采购要求User’S Requirements Specificationfor WFI System单元编号货物名称多效蒸馏水机及分配模块数量1套目录1.批准签名 (3)2.概要 (4)2.1项目介绍 (4)2.2项目标准 (4)2.3范围 (4)2.4设备描述 (4)2.5设备参考标准和指南 (4)3.项目确认 (5)3.1生产能力 (5)3.2注射用水指标 (5)3.3设备总体要求 (5)3.4机械部分 (6)3.5管道部分 (7)3.6设备配置 (7)3.7控制系统 (8)3.8设备验证 (9)3.9文件 (13)4.术语 (14)本文件由*****项目经理授权下的****有限公司编制，因此该文件应由*****认可并经相应的项目授权人审定才生效。
2. 概要2.1 项目介绍该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 项目标准将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。
2.3 范围注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。
产能：产注射用水1000 L/h（工业蒸汽为3bar时）。
产汽200kg/h（工业蒸汽为3bar时）。
2.4 设备描述注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。
分配盘能容许瞬间闪蒸，而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。
最后一效通向冷凝器，注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。
产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐，不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐。
同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能，产汽与产水分别独立控制。
注射用水是通过分配模块输送到各用水点，其中分配模块包含：1T注射用水储罐，分配泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC控制仪表，独立控制系统等。
2.5 设备参考标准和指南所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：- 水质标准●中国药典2010版“注射用水”要求●美国药典32版“WFI”要求●欧洲药典6.2版“WFI”要求- 压力容器标准●- 电气安全标准●参照欧洲电器安全规范（CE ）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》3.多效蒸馏水机项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于3.1 生产能力3.2 产水及原水水质指标3.3 设备总体要求3.4 机械部分3.5 管道部分3.6 设备配置3.7 控制系统3.8设备验证4. 分配系统模块项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.1 注射用水设计值、警戒限、行动限指标4.2 设备总体要求4.3 管道部分4.4 模块配置4.5 控制系统4.6 设备验证5. 文件清单6. 术语。
注射用水系统验证方案
注射用水系统验证方案(冻干、水针制剂车间)一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(五效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，五次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐ZCY2T，不合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2.工艺流程详见图1图 1 : 本系统工艺流程方框图3. 设备一览表详见表1表(1): 主要设备一览表4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二. 注射用水系统验证主要程序与内容1.验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中65℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2.注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
GMP注射用水设备系统设计
三、注射用水系统的设计
注射用水系统优化设计的重点是注射用水制备的运行方式、注射用水的贮存方式和配送方式，以 及清洗消毒灭菌方式，其目的在于防止和抑制系统内微生物的滋生繁殖，以免最终在运行中导致注 射用水水质的不合格。依据GMP验证要求以及国内外药典标准，注射用水系统设计优势如下：
二、注射用水系统包括的内容及相互关系
注射用水系统可分为注射用水的制备、贮存和配送及消毒灭菌三部分，这就要求选用能生产出符 合质量要求的蒸馏水制备设备，贮存与输送系统中要求能有效地控制微生物的滋生与繁殖，并在一 定周期内，根据水质监控情况对注射用水系统进行彻底地清洗与消毒灭菌’
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.纯化水各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。
2.整个系统全部采用单面焊接双面成型工艺，采用德国进口自动焊机和美国专用切管工具自动焊接 工艺。
3.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线 安装为 0.5的坡度，设最低点为排放点。
注射用水设备系统部分细节图如下：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
深圳市科瑞环保设备有限公司 三、注射用水系统的设计
注射用水设备系统部分细节图如下：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
深圳市科瑞环保设备有限公司 三、注射用水系统的设计
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
深圳市科瑞环保设备有限公司 三、注射用水系统的设计
1.2蒸发方式
一般来说，多效蒸馏水机的加热蒸发方式按其工作原理可分为自然循环蒸发，盘管降膜蒸发和列 管降膜蒸发等多种形式，其中自然循环蒸发，传热系数小，在传热温差降低时，其传热系数显著降 低，出水量明显减少，不适于供汽压力较低和效数较多的情况，故一般制药企业均不愿采用、盘管 降膜蒸发虽有体积小、传热系数比列管降膜式大的优点，但由于目前加工条件限制，其中盘管组件 的加工精度、分布器筛孔和盘管的对中问题未能很好地解决，直接影响到出水水质和生产效率，目 前使用范围也较小、而列管降膜蒸发器的制造则相对容易控制其精度，可确保使用中形成均匀水膜 蒸发，同时该机型传热系数大，从起动到水的时间短，受加热蒸汽波动的影响较其它型式少，设备 紧凑，因此该机型在K<，认证中得到专家们的首肯，是制药企业的首选机型。
注射用水(含纯蒸汽)系统性能确认报告
XXXXXXXXX有限公司页码：1/17 文件编码：xxxxx 版本：00题目：注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字/日期设备动力部设备动力部经理生产技术部生产技术部经理质量管理部QC经理质量管理部经理车间车间主任批准人批准日期执行日期颁发部门设备动力部分发部门：质量管理部[ ]份验证方案修订历史版本号修订原因执行日期签名00 原始版本目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 概述 (4)5. 验证依据 (5)6. 通用方法 (5)7. 性能说明 (5)8. PQ实施 (5)9. 偏差管理 (7)10. 变更管理 (7)11. 附件清单 (7)12. 性能确认报告 (7)1.目的性能确认（PQ)的确认目的是以文件形式记录所确认的设备在性能方面的要求。
证明系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性，并且注射用水及纯蒸汽的各项指标符合GMP和国家标准。
2.范围本方案适用于xxxxxxxxxxxxxx有限公司XXX车间注射用水（含纯蒸汽）系统，包括制备系统及分配管路系统的性能确认。
3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责性能确认方案的批准。
3.1.2.负责性能确认的协调工作，以保证本性能确认方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责性能确认数据及结果的审核。
3.1.4.负责性能确认报告的审批。
3.1.5.负责验证合格证的审批和发放。
3.2.质量管理部3.2.1.负责审核性能确认方案和报告。
3.2.2.性能确认的结果评价。
3.2.3.性能确认文件、供应商的确认。
3.2.4.审核公司、设备动力部人员资质。
3.2.5.现场监督保证整个性能确认过程按照性能确认计划进行。
3.2.6.负责性能确认文件管理。
3.2.7.提供相关的质量标准、检测方法等文件或数据。
3.2.8.负责取样和检测工作，并将检测结果反馈到相关部门。
3.3.生产技术部3.3.1.负责审核性能确认方案和报告。
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目录1简介 (4)2概述 (4)2.1设想 (4)2.2概述 (4)3功能 (5)3.1概述 (5)3.2操作者功能 (5)3.2.1手动开启注射用水分配系统 (6)3.2.2手动关闭整个分配系统 (6)3.2.3自动开启注射用水分配系统 (6)3.2.4监视制水系统的操作 (7)3.2.5确认和重设报警 (7)3.2.6自动重新设定程序 (7)3.2.7查看系统参数 (7)3.2.8设定系统参数 (7)3.3PLC功能 (8)3.3.1报警任务 (8)4数据 (8)5界面 (9)5.1PLC/HMI系统操作界面 (9)5.1.1报警窗口 (9)5.1.2系统参数画面 (10)5.1.3密码 (10)5.1.4报警历史记录画面 (10)5.2外部输入和输出画面 (11)5.2.1数字量输入 (11)5.2.2模拟量输入 (11)5.2.3数字量输出 (11)5.2.4模拟量输出 (11)6非功能特征 (12)6.1系统有效性 (12)6.1.1电源故障恢复 (12)6.1.2控制系统冗余 (12)6.1.3控制系统——错误自动检查 (13)6.1.4待机操作 (13)6.2可维护性 (13)6.2.1扩展/备用容量 (13)6.2.2调试运行操作 (13)7术语表....................................................................................................................... 错误！未定义书签。
1 简介此文件由长春鸿展技术部制作（以下称供应商）。
此文件定义注射用水分配系统中的以下设备的功能目标和设计方法。
1. 机械件2. 电器件3.嵌入软件包括以下相关文件:安装图、公共设施和界限说明(TIE-IN)。
管路和仪表（P&ID）图。
机械附件表和说明（设备、阀门、仪表和其他部件）硬件说明（电气和PLC/HMI 表）见附件此文件适用于山西德元堂药业有限公司（以下简称客户）制造编号:WFI130407.2 概述2.1 设想此文件设想供应商将按适用于注射用水分配系统的2010版GMP规则要求执行设计阶段。
2.2 概述功能目标：注射用水分配系统主要是用来给生产车间配液罐自动补水,同时保证分配系统的流速\温度\电导率等监测.设计方法及主要组成:1.注射用水储罐.2.注射用水分配卫生泵.3.双板换热器1台.4.不锈钢管道和管件.5.手动隔膜阀/气动隔膜阀.6.流量计.7.电导率仪.8.温度表及变送器.9.TOC.10.使用点冷却用单管板换热器.3 功能3.1 概述功能目标：对PLC 和HMI进行编程和设定，保证操作人员完成所有功能的开启、停止和对系统参数的监视。
PLC 和HMI 应编制成允许系统参数的变更。
应包括一个安全系统限制此功能只能由监管者完成。
系统管理人员可指定不同级别人员的功能权限。
设计方法：PLC 和HMI 程序应设计成允许操作人员通过HMI面板输入数据，这些数据转移到CPU模块的存储器中，LC的功能模块将根据运行来读取这些操作数值，并按逻辑梯形图输出结果，结果再输出到相应的实际地址或内存中，通过HMI程序从存储单元中读取这些数据，然后更新所显示的图形和数据。
PLC/HMI 程序和配置将提供两个不同的功能类。
~ 由操作者执行或初始化的功能（操作者功能）。
~ 由在自动模式下由PLC 执行或初始化的功能（PLC 功能）。
3.2 操作者功能功能目标：PLC/HMI 系统在设计时能够保证操作人员完成下列功能：~ 手动开启注射用水分配系统~ 手动停止注射用分配系统~ 读取、确认和重新设定报警~ 查看和设定系统参数设计方法：（HMI程序结构）PLC和HMI 界面的设计应保证操作人员变更屏显和输入必要的数据或命令以完成上面列表的功能。
屏变更是由按下HMI键盘上的明确定义的键启动的。
对于所有屏，通过“ESC”或“退出”键，操作人员可返回到以前的屏。
如果在有报警发生的情况下，通过操作人员PLC 程序应跃过任何屏页面而显示适当的报警信息。
在一定时间限制内，如果操作人员没有操作，HMI界面将返回到主页面。
3.2.1 手动开启注射用水分配系统通过按下HMI键盘上的开启注射用水分配系统键，手动方式开启整个分配系统。
“注射水分配”手动旋钮置于手动位置。
首先注射水罐液位变送器检测液位必须在低液位以上位置，如低于低液位则泵不能启动。
（此项功能是由罐内液位对泵的保护）1）手动设定变频器运转频率值，手动打开注射水分配回合格水回罐阀，按下绿色启动按钮变频启动，此时绿色运行灯亮，注射水分配泵向管道内注水，待回水流量变送器稳定达到设定值；2）如在运行中电导率不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；3）如在运行中温度不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；4）如在运行中流速不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；5）如需停泵时，按下红色停止按钮此时红色停止灯亮。
注：无论在手动还是自动状态控制下，液位低于低液位均不能启动水泵，当液位达到高高液位时必须关闭罐的进水阀门，防止罐内水溢出。
3.2.2 手动关闭整个分配系统通过按下HMI键盘上的关闭注射用水分配系统键，手动方式关闭整个分配系统。
3.2.3 自动开启注射用水分配系统通过控制面板自动控制注射水分配系统运行。
“注射水分配”手自动旋钮置于自动位置当注射水罐液位变送器检测罐内液位处于低液位以上时，自动打开注射用水分配回水不合格排放阀，关闭合格回水阀，分配泵按程序设定变频运行，进行开机排放（2-5分钟），之后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀，注射用水分配系统根据回水流量自动调节分配泵的运转频率使回水流量始终在设定值范围内运行（0.9-3m/s）。
在运行过程中电导率仪表在线检测回水电导率值（温度补偿后低于0.5μs则合格，高于则不合格），如不合格则打开回水排放阀，关闭回水合格阀，此时不合格报警灯亮（频闪），在设定时间范围内（约10分钟）排放至合格后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀。
如排放超出程序设定时间范围电导率不合格则报警停机（报警灯），等待操作员处理之后重新启机。
在运行过程中温度表在线检测回水温度，如果低于75度时则打开回水排放阀，关闭合格水阀，此时不合格报警灯亮（频闪），在设定时间范围内（约10分钟）排放至合格后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀。
如排放超出程序设定时间范围温度不合格则报警停机（报警灯），等待操作员处理之后重新启机。
在运行过程中流量计在线检测回水流速，如果低于设定值（0.9-3m/s）时则打开回水排放阀，关闭合格水阀，此时不合格报警灯亮（频闪），在设定时间范围内（约10分钟延时）排放至合格后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀。
如排放超出程序设定时间范围温度不合格则报警停机（报警灯），等待操作员处理之后重新启机。
如在运行中变频器故障则蜂鸣器报警；如压缩空气压力低则蜂鸣器报警；如电导率不合格则报警灯闪亮，如回水温度、罐内温度低于75度则蜂鸣器报警。
3.2.4 监视分配系统的操作屏上可显示出关键的输入输出信息给操作人员，以保证适当和安全地操作分配系统。
如果发生报警，PLC 将越过选择的其他页面而强制显示报警页面。
3.2.5 确认和重设报警当发生报警时，PLC首先判断是主要报警还是非主要报警，当发生非主要报警时，系统将产生报警提示信息，当发生主要报警时，系统将产生报警信息，并延时强制执行“停止程序”。
操作人员通过按“确认”键对报警或警告进行确认。
3.2.6 自动重新设定程序如果操作人员未参与，在预置时间内，PLC 自动设置报警同时在规定的时间后重新启动。
如果报警不再发生，设备将尝试正常运转。
如果报警继续发生，设备将处于报警待机状态。
并在HMI上显示相应的报警信息，需要操作人员检查原因，报专业维修人员处理故障。
3.2.7 查看系统参数通过HMI屏，操作人员可查看HMI上的系统操作参数。
3.2.8 设定系统参数在查看系统参数时，点击相应参数可设置系统参数，但此屏上任何参数的更改都需要拥有管理员级别以上人员输入密码后才可进行，在必要时还要强制填写注释，并保存在可防修改的记录中，实现系统参数修改操作的电子记录、电子签名和审计追踪。
3.3 PLC功能功能目标：一旦分配系统初始起动，如果操作人员不进行其他操作时，PLC 将自动完成分配系统的所有任务。
设计方法：操作人员在点击自动运行按钮后，如果操作人员不进行其他操作时，PLC 将自动完成以下功能或任务。
3.3.1 报警任务报警任务由PLC周期性执行，包括以下操作：1.监测所有控制系统的输入和输出。
2.根据实际的程序确认是否报警条件存在。
3.如果报警条件存在，应执行以下操作：a．激活报警信号和常规报警继电器。
b．在HMI中产生报警信息。
c．在报警记录中添加所产生的报警信息（包括日期、时间、操作者、报警内容等）。
d.显示确认键或复位键。
e.保持这种状态直到操作人员确认报警。
4.非关键报警不中断操作在报警得到确认和重新设定后，命令HMI显示以前屏和按照常规进行连续操作。
5.关键报警中断操作当关键报警发生时，激活“停止程序顺序”发生时（见以上3.3.4部分），但有以下不同点a．HMI当发生关键报警时，HMI会弹出关键报警信息直到报警被确认会回到正常显示的屏幕。
b．系统会按照报警种类决定哪个报警可以自动复位，并启动自动复位程序。
4 数据功能目标: PLC/HMI系统提供一个长期的设备参数记录，永久记录，可导出或转换成纯文本格式数据，便于用户的分析和其它操作，也便于检查人员检查。
设计方法：设备启动后，将启动记录，记录所保存的内容包括对象名、数值、日期、时间戳、当前操作人。
对以下数据系统将进行实时的、长期的记录：~ 温度~ 流量~ 电导率~运行时间~ 当前操作人设置系统参数的操作，在操作时要强制填写注释，并保存在可防修改的记录中，实现系统参数修改操作的电子记录、电子签名和审计追踪。
设置系统参数的设定值输入值记录在HMI的储存卡中，并把相同的参数传给PLC。
5 界面功能目标：PLC/HMI 系统将包括外部设备以保证安全、可靠和连续配置。
设计方法：人机界面将有HMI显示，指示灯和声光报警器。
PLC将系统的信息通过RS485接口与HMI通讯,HMI通过计算或直接在HMI的图形界面上显示,HMI将用户的操作信息和设置信息通过接口传给PLC,PLC通过自带的通讯接口与输入输出模块通讯。
5.1 PLC/HMI系统操作界面功能目标：PLC/HMI系统具有可进行简单、安全、可靠操作的操作界面，可防止误操作和无授权操作。